ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfuzosine ........... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé non pelliculé rond, biconvexe, biseauté, blanc à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec un verre deau, sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique 4.4).

Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée dalfuzosine 10mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.

Adultes

La posologie recommandée est dun comprimé à 10 mg par jour.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La posologie recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité demploi ont montré quaucun ajustement posologique nétait nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min)

Une adaptation posologique nest généralement pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Etant donné labsence de données de sécurité demploi, les comprimés à libération prolongée dalfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints dune insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée dalfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints dinsuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate dalfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.

Population pédiatrique :

Lefficacité de lalfuzosine na pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué dans la population pédiatrique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à l'alfuzosine, à d'autres quinazolines (par ex.: térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients;

·hypotension orthostatique;

·insuffisance hépatique:

·association avec d'autres alpha-1 bloquants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'HBP.

La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des nitrates. La tension artérielle devra être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.

Chez certains patients, une hypotension orthostatique peut apparaître, avec ou sans symptômes (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs), dans les heures qui suivent l'administration. Ces effets sont transitoires. Ils surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général, la poursuite du traitement. Les patients devront être informés de la possibilité de survenue de ces incidents. Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention chirurgicale de la cataracte. Avant l'intervention chirurgicale, le chirurgien doit vérifier si les patients sont ou ont été traités par alpha-1 bloquants, bien que le risque de cet événement avec alfuzosine apparaît très faible.

L'alfuzosine n'est pas recommandé chez les patients traités par d'autres alpha-1 bloquants en raison d'une majoration de l'effet hypotenseur et d'un risque d'hypotension orthostatique sévère.

La prudence est nécessaire quand l'alfuzosine est administrée à des patients ayant eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha1-bloquant.

Le traitement doit être mis en place progressivement chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres alpha1-bloquants.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

Chez le patient cardiaque, le traitement de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi, en tenant compte de l'augmentation possible du risque d'apparition d'une hypotension lors de l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être administrée chez ces patients.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Les patients qui présentent un allongement congénital de l'intervalle QTc, qui ont déjà présenté un allongement acquis de l'intervalle QTc ou qui prennent des médicaments reconnus pour allonger l'intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par l'alfuzosine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Apha-1 bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Puissants inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, érythromycine)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque de majoration de l'hypotension (effet additif).

+ Préparations contenant des nitrates.

L'administration d'un anesthésique à un patient traité par alfuzosine peut induire une hypotension prononcée. Il est recommandé d'interrompre la prise des comprimés 24 heures avant l'intervention chirurgicale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'alfuzosine n'est pas indiquée chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données disponibles sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d'asthénie, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables considérés comme étant possiblement liés au traitement sont repris ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences définies sont: très fréquent (≥1/10); fréquent (>1/100 à <1/10); peu fréquent (>1/1000 à ≤1/100); rare (>1/10 000 à ≤1/1000); très rare (≤1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système sanguin et lymphatique

Neutropénie

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses/fatigue, céphalées

Somnolence, vertiges

Affections oculaires

Troubles visuels

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations, syncope (en particulier en début de traitement), bouffées vasomotrices

Survenue, aggravation ou réapparition d'un angor chez les patients ayant des troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique (à l'initiation du traitement, avec une forte dose ou en cas de reprise du traitement après une courte période d'interruption)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Diarrhée, sécheresse buccale

Vomissement

Affections hépatobiliaires

Toxicité hépatique

Atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, prurit,

Urticaire, dème angioneurotique

Affections rénales et urinaires

Incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

dèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4), malaise

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme*

* La survenue de priapisme, bien que signalée dans des cas isolés avec l'alfuzosine, ne peut être exclu car il est généralement attribué aux autres antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position allongée et un traitement classique de l'hypotension sera institué.

L'antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins, telle que la noradrénaline.

Un lavage gastrique et/ou l'administration de charbon actif peut être envisagé. Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques, code ATC : G04CA01

Lalfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.

Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de lalfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de lurètre prostatique.

Les symptômes cliniques de lHBP ne sont pas uniquement liés à la taille de la prostate, mais aussi aux influx nerveux sympathomimétiques qui, en stimulant les récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Le traitement par lalfuzosine relâche ce muscle lisse, améliorant ainsi le flux urinaire.

Lefficacité clinique et la bonne tolérance de lalfuzosine chez les hommes traités, y compris chez les patients agés et hypertendus, montre lefficacité sélective de lalfuzosine sur le tractus urinaire. Lalfuzosine peut provoquer des effets anti-hypertenseurs modérés.

Chez lhomme, lalfuzosine améliore la miction en réduisant la tonicité du muscle urétral, ce qui diminue la résistance au flux urinaire lors de la miction.

Une fréquence plus faible de rétention aiguë durine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.

Lors détudes contrôlées contre placebo menées chez des patients souffrants dHBP, lalfuzosine :

·a augmenté de façon significative le flux urinaire maximal (Qmax) de 30 % en moyenne chez les patients ayant un Qmax <15 ml/s. Cette amélioration a été observée dès la première prise.

·a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume, provoquant une forte envie duriner.

·a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets urodynamiques, qui ont été clairement démontrés, conduisent à une amélioration des troubles urinaires du bas appareil (TUBA), cest à dire des symptômes de rétention (irritatifs) et délimination (obstructifs).

Population pédiatrique :

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

Lefficacité du chlorhydrate dalfuzosine na pas été démontrée au cours de deux études réalisées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans ayant une élévation de la pression du détrusor au point de fuite (LPP ≥ 40 cm H2O) dorigine neurologique.

Les patients étaient traités par du chlorhydrate dalfuzosine à une dose de 0,1 ou 0,2 mg par kg et par jour avec des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Le profil cinétique se caractérise par d'importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques. L'absorption est augmentée lorsque le médicament est administré après un repas.

Absorption

Après la première dose (post prandiale), la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,72 ng/ml, l'ASCinf est de 127 ng x h/ml (post prandial), et le tmax est de 6,69 h (post prandial). A l'état d'équilibre (post prandial), l'ASC moyenne sur l'intervalle d'administration (ASCt) est de 145 ng x h/ml, la Cmax moyenne est de 10,6 ng/ml et la Cmin est de 3,23 ng/ml.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l'alfuzosine est de 2,5 l/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l'alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.

Elimination

La demi-vie d'élimination apparente est de 8 heures environ. L'alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire.

Sur une dose orale, 75 à 91 % est excrété dans les fèces, 35 % est excrété sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d'excrétion biliaire. Environ 10 % de la dose est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Tous les métabolites sont inactifs.

Insuffisances rénale ou hépatique

Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d'une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n'est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes et sains. Les comprimés d'alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune augmentation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de la biodisponiblité (ASC) n'est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains d'âge moyen. La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, d'après les études conventionnelles de génotoxicité, de potentiel carcinogène ou de toxicité sur la reproduction pour les hommes. In Vitro, l'alfuzosine prolonge la durée du potentiel d'action et de l'intervalle QT de façon cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·390 761-1 ou 34009 390 761 1 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·390 762-8 ou 34009 390 762 8 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·574 236-7 ou 34009 574 236 7 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Lalfuzosine appartient à la classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Lalfuzosine est indiquée dans le traitement des symptômes modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate, maladie provoquée par une augmentation du volume de la prostate non cancéreuse (bénigne). Cette maladie touche le plus souvent les hommes âgés.

La prostate se situe sous la vessie et entoure lurètre (canal qui permet lévacuation de lurine de lorganisme). Avec lâge, le volume de la prostate peut augmenter et compresser lurètre qui devient alors plus étroit ce qui entraine des problèmes urinaires tels quune miction fréquente et difficile. Lalfuzosine est destiné à être utilisé uniquement chez lhomme adulte et ne doit pas être utilisé chez la femme ou lenfant.

Lalfuzosine permet au muscle de la prostate de se relâcher ce qui réduit la pression sur lurètre et facilite lévacuation des urines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alfuzosine, ou à l'un des autres composants d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée (voir rubrique 6). Les symptômes d'une réaction allergique incluent: éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue, difficulté pour avaler ou respirer

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances proches de l'alfuzosine (telles que la terazosine, la doxazosine),

·si vous avez ou avez eu dans le passé une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique). Cela se manifeste par des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement lors du passage rapide à la position debout ou assise.

·si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant (tel que la terazosine, la doxazosine). Voir rubrique «Prise avec d'autres médicaments». En cas de doute, parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin.

·si vous avez des problèmes au niveau du foie.

·Si vous êtes une femme ou un enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:

·si vous prenez d'autres médicaments pour traiter une hypertension artérielle. Dans ce cas, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle, surtout au début du traitement,

·si vous avez des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, allongez-vous, jambes et pieds surélevés, jusqu'à disparition complète des symptômes. Généralement, ces effets sont de courte durée, surviennent au début du traitement et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4),

·si vous avez déjà eu une baisse importante de la tension artérielle après avoir pris un autre médicament appartenant à la classe des alpha-bloquants. Dans ce cas, votre médecin débutera le traitement par alfuzosine à une posologie faible, puis l'augmentera progressivement,

·si vos reins ne fonctionnent pas bien (problèmes rénaux légers à modérés). Ne prenez pas ALFUZOSINE RPG LP 10 mg si la valeur de votre clairance à la créatinine est <30 ml/min (problèmes rénaux sévères),

·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë (la puissance de la fonction de pompage du cur est insuffisante),

·si vous souffrez de douleurs thoraciques (angor) et êtes traité par un dérivé nitré (médicaments qui augmentent le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui facilite la circulation du sang). En effet, cela peut augmenter le risque de chute de la tension artérielle. Vous devrez envisager avec votre médecin l'arrêt ou la poursuite du traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, en particulier si les douleurs thoraciques réapparaissent ou s'aggravent,

·si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg ou que vous avez été précédemment traité par un alpha-bloquant. En effet, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg peut entraîner des complications lors de l'intervention qui peuvent être contrôlées si votre médecin est informé avant de réaliser l'opération.

·si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un trouble du rythme cardiaque (le terme médical correspondant est allongement de l'intervalle QTc). Dans ce cas votre médecin doit vous surveiller avant et pendant le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·ne prenez pas ALFUZOSINE RPG LP 10 mg en même temps que d'autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, la prazosine, la terazosine ou la tamsulosine (voir rubrique «Ne prenez jamais ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée»).

·L'efficacité et les effets indésirables de l'alfuzosine peuvent être augmentés par certains médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons (tels que le kétoconazole, l'itraconazole), par certains antibiotiques (tels que la clarithromycine, l'érythromycine) et par des médicaments utilisés dans le traitement du HIV (tel que le ritonavir). Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg avec l'un de ces médicaments.

·si vous prenez un médicament pour traiter l'hypertension artérielle (antihypertenseur) ou les douleurs thoraciques (dérivés nitrés) en même temps qu'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, vous pouvez avoir des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg. Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Parlez en à votre médecin car il ou elle peut décider de modifier la posologie de votre médicament. (voir rubrique «Faites attention avec ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée»)

·si vous devez être opéré sous anesthésie générale, veuillez informer votre médecin avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg 24 heures avant l'intervention. En effet, ce médicament peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression artérielle.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

·Prenez ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après un repas.

·La prise d'alcool peut accroître les effets gênants de l'alfuzosine. Il se peut que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse après avoir pris ALFUZOSINE RPG LP. Dans ce cas, ne buvez pas d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg est uniquement indiqué chez les hommes.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse au cours du traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg. Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir comment votre organisme réagit au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Avalez vos comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

·Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas vos comprimés car cela peut modifier la libération du médicament dans votre corps.

·Prenez le premier comprimé juste avant le coucher.

·Prenez ce médicament juste après avoir mangé. (immédiatement après le même repas chaque jour c'est-à-dire au même moment chaque jour). Ne le prenez pas à jeun.

Adultes

La posologie recommandée est d'un comprimé d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée, une fois par jour.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La posologie recommandée est d'un comprimé d'ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée, une fois par jour. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé (plus de 65 ans).

Patients souffrant de problèmes rénaux légers à modérés

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de problèmes rénaux légers à modérés alors que ce médicament ne doit pas vous être prescrit par votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Patients souffrant de problèmes au niveau du foie :

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes au niveau du foie. Toutefois, un médicament contenant une dose faible de chlorhydrate dalfuzosine peut être utilisé chez les patients atteints de problèmes au niveau du foie légers à modérés.

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg ne doit pas être utilisé chez la femme ou l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche sans tarder. Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que votre médecin sache ce que vous avez pris et combien vous en avez pris. Allongez-vous jusqu'à disparition des effets indésirables. N'essayez pas de vous rendre à l'hôpital par vos propres moyens.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, cela peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle. Ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ALFUZOSINE RPG LP 10 mg sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Prenez vos comprimés comme cela vous l'a été prescrit et aussi longtemps qu'il vous l'a été demandé. N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux car les symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets secondaires sont plus susceptibles de se produire au début du traitement.

Effets indésirables très graves :

Si un de ces effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée. Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez vous vers le service des urgences de lhôpital le plus proche :

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10000 prenant le médicament) :

·gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique très grave. (Le terme médical pour ces symptômes est angio-dème).

·sensation doppression, de lourdeur, de gêne, ou de douleur écrasante ressentie derrière le sternum et pouvant sétendre aux bras, au cou et à la mâchoire. Ces symptômes peuvent être les manifestations dun angor et ne surviennent que si vous avez déjà eu de langor auparavant.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10 prenant le médicament) :

·maux de tête.

·nausées.

·maux destomac.

·sensation de faiblesse, fatigue.

·étourdissements.

·vertiges ou étourdissement lorsque vous vous asseyez ou vous vous levez trop rapidement (hypotension orthostatique).

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100 prenant le médicament)

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et palpitations (perception des battements du cur).

·évanouissement.

·douleur dans la poitrine.

·somnolence.

·éruptions cutanées, démangeaisons.

·bouffées de chaleur.

·rétention deau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes).

·sentiment général de malaise.

·effets sur la vue.

·incapacité à retenir lurine (incontinence urinaire).

·écoulement nasal.

·diarrhée.

·sécheresse de la bouche.

·sensation de tête qui tourne lorsque vous ne bougez pas (vertiges).

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10000 prenant le médicament)

·légères démangeaisons, urticaire.

·atteintes du foie provoquées par un médicament ou un produit chimique (hépatotoxicité).

Autres effets indésirables (fréquence inconnue)

·diminution des globules blancs (neutropénie) pouvant se manifester par des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcérations buccales.

·perte dappétit, nausées, vomissement, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc de lil, selles de couleur claire, urines foncées (cela peut être dû à un problème du foie).

·vomissements.

·rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire).

·érection du pénis prolongée et douloureuse sans lien avec une activité sexuelle (priapisme).

·si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'une cataracte (trouble du cristallin) et que vous utilisez ou avez précédemment utilisé Alfuzosine RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important pour le spécialiste des yeux qu'il soit conscient de cette possibilité, car il se peut que l'opération doive être réalisée différemment.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine ........... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée non pelliculé, rond, biconvexe, biseauté, de couleur blanche à blanc à blanc cassé gravé «RY 10» sur une face.

Boîte de 10, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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