ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfuzosine ........... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

·Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des excipients

·Hypotension orthostatique

·Insuffisance hépatique

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

Liées aux excipients: en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alpha bloquants antihypertenseurs (prazosine, urapidil, minoxidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, érythromycine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif)

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent (≥1 % - <10 %)

Peu fréquent (≥0,1 % - <1 %)

Très rares (< 0,01%)

Troubles du SNC et troubles psychiatriques

étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées

vertiges, somnolence

Troubles cardiovasculaires

tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Troubles du système respiratoire

Congestion nasale

Troubles gastro- intestinaux

nausées, douleurs abdominales

diarrhée, sécheresse buccale

Manifestations cutanées

éruptions cutanées, prurit

Urticaire, dème angioneurotique

Manifestations générales

asthénie

flushs, dèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4)

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent (≥1 % - <10 %)

Peu fréquent (≥0,1 % - <1 %)

Très rares (< 0,01%)

Troubles du SNC et troubles psychiatriques

étourdissement, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, céphalées

somnolence

Troubles visuels

vision anormale

Troubles cardiovasculaires

hypotension orthostatique

tachycardie, palpitations, syncope

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Troubles du système respiratoire

Congestion nasale

Troubles gastro- intestinaux

nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale

Manifestations cutanées

éruptions cutanées, prurit

Urticaire, dème angioneurotique

Manifestations générales

asthénie

flushs, dèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC: G04CA01.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine:

·a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30% chez des patients ayant un débit ≤15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

·a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placébo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9%) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9%) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90%).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4% après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min.), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine >30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 440-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·370 441-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·567 567-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Il est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée:

·Allergie connue à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?)

·hypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout)

·insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie)

·insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants: vertiges, fatigue, sueurs.

Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament en raison de la présence de lactose.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALFUZOSINE QUALIMED L.P 10 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE QUALIMED L.P 10 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie de cur (en particulier, insuffisance coronarienne).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicaments pour la tension ou certains antifongiques (kétoconazole, itraconazole), du ritonavir, ou certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine), même s'il s'agit d 'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fréquemment:

·étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête;

·troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac;

·sensation de fatigue.

Peu fréquemment:

·vertiges, somnolence;

·chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout;

·accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope;

·diarrhée, bouche sèche;

·congestion nasale;

·manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons;

·rougeurs du visage, dèmes, douleurs thoraciques.

Très rarement:

·angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir Mises an garde spéciales);

·urticaire, dème angioneurotique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine ........... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD (T/A/ GERARD LABORATORIES)

35-36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road

DUBLIN 15

IRLANDE

ou

MERCK FARMA Y QUIMICA S.A.

Poligono Merck

08100-MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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