ALDYZINE, solution dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALDYZINE, solution dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de dexaméthazone ...... 0,138 g

Phénol .... 45,285 g

Gaiacol .... 6,790 g

Pour 100 g de solution dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage local strict

Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.

Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.

3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.

Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

·Imprégner sans excès la boulette de coton.

·Ne pas placer sur la pulpe à nu.

·Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A01 : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire.

Association de phénol et gaïacol : antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Flacon de 15 ml en verre brun (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable avec embout applicateur (aminosplate/PE)

·Flacon de 45 ml en verre brun (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation, remplacer la capsule aluminium par le bouchon applicateur se trouvant dans l'étui.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 048-6: 13 ml en flacon (verre brun) avec embout applicateur (aminoplaste/PE)

·351 049-2: 45 ml en flacon (verre brun) avec bouchon (aminoplaste)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

ALDYZINE, solution dentaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALDYZINE, solution dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALDYZINE, solution dentaire ?

3. COMMENT UTILISER ALDYZINE, solution dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALDYZINE, solution dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALDYZINE, solution dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALDYZINE est une solution dentaire contenant :

Corticoïde, anti-inflammatoire, antiseptique,

C'est un produit professionnel dentaire.

Indications thérapeutiques

Votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste l'utilise pour pratiquer une antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALDYZINE, solution dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALDYZINE, solution dentaire

En cas d'allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALDYZINE, solution dentaire:

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

·la boulette de coton doit être imprégnée sans excès.

·elle ne doit pas être placée sur la pulpe à nu.

·elle ne doit pas être avalée.

·En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, il est recommandé de rincer abondamment à l'eau.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALDYZINE, solution dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Il est indiqué pour un usage local strict

Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration/Durée de traitement

Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.

Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.

3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.

Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALDYZINE, solution dentaire que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.

Consultez immédiatement votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALDYZINE, solution dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

5. COMMENT CONSERVER ALDYZINE, solution dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALDYZINE, solution dentaire après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALDYZINE, solution dentaire ?

Les substances actives sont : acétate de dexaméthasone, phénol, gaiacol.

Les autres composants sont : glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALDYZINE, solution dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour usage dentaire, flacon de 13 ml et flacon de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

Laboratoire ATO ZIZINE

69, rue de Wattignies - BP 18

75012 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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