ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spironolactone micronisée .... 50,00 mg

Furosémide ........... 20,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 gélules par jour après le repas du matin.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·insuffisance rénale sévère ou aiguë.

·hyperkaliémie.

·hypersensibilité à la spironolactone, aux sulfamides ou à lun des excipients.

·encéphalopathie hépatique.

·hypovolémie ou déshydratation.

·hyponatrémie.

·association à léplérénone.

·association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé :

·chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

·chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'effet hypotenseur des neuroleptiques peut majorer les risques d'hypotension orthostatique.

·En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré en particulier lors de l'utilisation d'un produit de contraste iodé.

·Une réhydratation est nécessaire et est majorée, avant administration d'un produit de contraste iodé.

Hyperkaliémie

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubriques 4.5).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont:

·diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);

·association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

·événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale:

·avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

·de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement, Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.

Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe:

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la spironolactone

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations contre-indiquées

(sauf s'il existe une hypokaliémie)

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate de potassium, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Sels de potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants)

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (sauf s'il existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale), notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses)

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.

Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35% et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse:

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Liées au furosémide

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Aminosides (voie parentérale)

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Autres hypokaliémiants: laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie,éventuellement ECG.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'insuffisance cardiaque congestive: commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas:surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes: amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction: surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Phénytoïne

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.

Liées à l'association

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Acétylsalicylique (acide)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Amifostine

Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Liée à la spironolactone

·Chez l'animal: les résultats des études réalisées n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, toutefois, à fortes doses, il a été décrit une féminisation des ftus mâles lorsque la spironolactone était donnée en fin de gestation.

·Dans l'espèce humaine: le risque de féminisation des ftus mâles n'est pas connu; la spironolactone est toutefois déconseillée pendant toute la grossesse d'autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des dèmes et rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.

Liée au furosémide

En règle générale, l'administration des diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne doit jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques de la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en raison d'une excrétion dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la spironolactone

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Au plan clinique

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s'agit de :

·Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.

·Affections hépatobiliaires : hépatite.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.

·Affections du système nerveux : somnolence.

·Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.

·Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté (voir rubrique 4.4).

Liés au furosémide

Des perturbations hydro-électrolytiques peuvent être observées: déshydratation, hyperazotémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypovolémie, hypotension orthostatique. Ces troubles justifient l'arrêt du traitement ou la diminution de la posologie.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.3).

Quelques rares cas de réactions cutanées, parfois bulleuses, de douleurs lombaires, de leucopénies et thrombopénies, ont été signalés.

Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, vomissements, douleurs ou ballonnements abdominaux, constipation et diarrhées.

Manifestations en rapport avec la diurèse (exceptionnelles): sécheresse de la bouche et soif, paresthésies, vertiges, faiblesse générale, fatigabilité, crampes musculaires et hypotension orthostatique. Une augmentation de l'uricémie peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut provoquer une somnolence, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

Dans ce cas, procéder à un lavage gastrique et corriger les variations éventuelles des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE ET DIURETIQUE DE L'ANSE

(C03EB01: système cardiovasculaire)

La spironolactone (diurétique distal) est un antagoniste compétitif de l'aldostérone, au niveau des récepteurs de l'hormone minéralocorticoïde.

En bloquant l'échange sodium-potassium au niveau du tube rénal, elle réduit la réabsorption des ions sodium et l'excrétion des ions potassium.

Le furosémide (diurétique de l'anse) est un salidiurétique caractérisé par son action au niveau de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et du sodium. Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Il n'altère pas la filtration glomérulaire. Il entraîne une diurèse rapide, intense et brève.

L'association spironolactone-furosémide permet d'obtenir une natriurèse rapide, prolongée avec un effet d'épargne potassique qui s'oppose à la fuite du potassium et qui permet souvent d'éviter la supplémentation potassique.

Toutefois, la surveillance de la kaliémie est indispensable. La spironolactone réduit la fuite du magnésium et l'hypersécrétion d'aldostérone induite par le furosémide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Spironolactone

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Elle est rapidement transformée en métabolites présents dans le sang, dont les principaux sont:

·la canrénone (ou aldadiène),

·le β OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites non identifiés.

L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours).

Les principaux métabolites urinaires sont:

·la canrénone (ou aldadiène)

·l'ester glucuronide de canrénoate

·le β OH sulfoxide

·le β OH thiométhyl dérivé

·le 15 α-hydroxycanrénone.

L'effet maximum antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient à 24 heures; son effet natriurétique se prolonge de 24 et 48 heures.

Passage dans le lait maternel et à travers le placenta.

·Furosémide

Après administration orale, le furosémide est absorbé rapidement. La concentration plasmatique maximale apparaît au bout d'une heure et demie. L'effet diurétique est apparent dès la 1ère heure et dure 6 à 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé (95 à 97%). La fixation protéique est diminuée chez l'insuffisant hépatique.

Le furosémide est éliminé non métabolisé par le rein (sécrétion tubulaire proximale: 60 %) et par voie digestive (40%).

L'élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d'insuffisance rénale sévère. Il n'y a pas, de ce fait, d'accumulation du produit. Le furosémide passe la barrière fto-placentaire. Il passe faiblement dans le lait maternel.

La biodisponibilité de la spironolactone et du furosémide contenus dans la préparation est la même que celle des produits considérés isolément.

Le furosémide n'intervient pas directement sur le métabolisme de la spironolactone, mais la forte diurèse provoquée par le furosémide majore la concentration plasmatique de la spironolactone ce qui augmente son activité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 α thiospironolactone et le 7 α thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane,oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 752-0: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·372 958-1: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·557 517-1: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

Dénomination du médicament

ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE ET DIURETIQUE DE L'ANSE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association de 2 diurétiques préconisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule dans les cas suivants :

·insuffisance rénale (défaillance des fonctions des reins) sévère ou aiguë.

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

·Allergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule.

·encéphalopathie hépatique (troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie).

·hypovolémie (diminution du volume total de sang) ou déshydratation.

·hyponatrémie (quantité insuffisante de sodium dans le sang).

·association à léplérénone.

·association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

·En cas de déshydratation, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré, en particulier lors de l'utilisation d'un produit de contraste iodé (une réhydratation est alors nécessaire).

·La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Dans certaines situations pathologiques comme des troubles hépatiques, la goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens paracliniques (prise de sang).

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sultopride, vincamine) ou encore de la ciclosporine, du tacrolimus ou du lithium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 1 à 2 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les gélules sont à prendre le matin, après le repas.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule:

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez ladulte et peuvent être liés :

à la spironolactone :

·Gynécomastie (gonflement des seins chez lhomme).

·Troubles digestifs.

·Hépatite.

·Crampes des membres inférieurs.

·Somnolence.

·Troubles des règles chez la femme.

·Impuissance chez lhomme.

·Eruption cutanée.

·Insuffisance rénale aiguë.

·Taux anormal de sels minéraux dans lorganisme : possibilité daugmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang).

ou au furosémide :

·Risque de déshydratation, hyponatrémie et hypokaliémie (quantité insuffisante de sodium et de potassium dans le sang), hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), et thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes).

Votre médecin peut vous demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler certains paramètres.

·Possibilité de troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, constipation ou diarrhées), sécheresse de la bouche, fatigue, crampes musculaires et hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

·Rarement: réactions cutanées parfois bulleuses et douleurs lombaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

La substance active est:

Spironolactone micronisée .... 50,00 mg

Furosémide ........... 20,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane,oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5, rue du Gueslin

27000 EVREUX

ou

PHARMACIA SAS

1, rue Antoine Lavoisier

78280 GUYANCOURT

ou

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Walton Road

Morpeth, Northumberland

NE 61 3 YA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité