ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albunorm 5% est une solution contenant 50 g/l de protéines totales, dont au moins 96 % d'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.

Excipients:

Sodium: 144 - 160 mmol/l

Albunorm 5%, 50 g/l est une solution moyennement hypo-oncotique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est claire, légèrement visqueuse, de couleur jaune, ambrée ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.

Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment:

·la pression artérielle et le pouls;

·la pression veineuse centrale;

·la pression artérielle pulmonaire d'occlusion;

·le débit urinaire;

·les électrolytes;

·l'hématocrite/l'hémoglobinémie.

Mode d'administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.

Lors d'échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'élimination.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dès lors qu'une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être:

·insuffisance cardiaque décompensée;

·hypertension;

·varices sophagiennes;

·dème pulmonaire;

·terrain hémorragique;

·anémie sévère;

·anurie rénale et post-rénale.

Lors d'études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.

Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d'administrer l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Si les volumes d'échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'dème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Les données concernant l'utilisation d'Albunorm 5%, 50 g/l chez l'enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.

Cette spécialité contient 14,4 - 16 mmol / 36 - 40 mmol/l / 72 - 80 mmol/l de sodium par flacon de 100 ml / 250 ml / 500 ml de solution d'albumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Cette spécialité contient au maximum 1,25 mmol/l de potassium par flacon de 500 ml de solution d'albumine. Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité d'Albunorm 5%, 50 g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus et le nouveau-né n'est attendu.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec Albunorm 5%, 50 g/l.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d'albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 5%, 50 g/l.

Classe de systèmes d'organes

Réactions (fréquence non connue)*

Affections du système immunitaire

choc anaphylactique, réaction anaphylactique hypersensibilité

Affections psychiatriques

état de confusion

Affections du système nerveux

céphalées

Affections cardiaques

tachycardie bradycardie

Affections vasculaires

hypotension hypertension bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

Affections gastro-intestinales

nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire dème de Quincke éruption érythémateuse hyperhidrose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

pyrexie frissons

* Ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypervolémie peut apparaitre en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d'dème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, Code ATC: B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques:

L'albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.

La fonction physiologique majeure de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en l'albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55-60 % dans l'espace extravasculaire. L'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors d'un choc septique.

Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un patient à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme l'albumine endogène.

Chez l'animal, les tests de toxicité en dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas d'évaluer les doses toxiques ou létales ou d'établir un lien dose/effet. Les tests de toxicité en administration réitérée ne peuvent être pratiqués en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues chez les modèles animaux.

A ce jour, l'administration d'albumine n'a suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryo-ftale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium : 7,7 g/l

N-acétyl-DL-tryptophane : 1 g/l

Acide caprylique: 0,6 g/l

Eau pour préparations injectables qsp 1000 ml

Electrolytes

Sodium: 144-160 mmol/l.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l'eau pour préparations injectables.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·100 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) munis d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1, ou de 10.

·250 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) munis d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1, ou de 10.

·500 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) munis d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse. Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez les receveurs.

En cas d'administration de gros volumes, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·575 079-2 ou 34009 575 079 2 3: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

·575 080-0 ou 34009 575 080 0 5: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 10.

·575 081-7 ou 34009 575 081 7 3: 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

·575 082-3 ou 34009 575 082 3 4: 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 10.

·575 084-6 ou 34009 575 084 6 3: 500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

Dénomination du médicament

ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.

Indications thérapeutiques

Ce produit est utilisé chez les patients pour rétablir et maintenir le volume de sang en circulation lorsqu'une perte de volume a été démontrée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ALBUNORM 5% 50 g/l, solution pour perfusion.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion:

·si vous présentez un risque particulier d'augmentation du volume sanguin, par exemple en cas d'atteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines de l'sophage, d'accumulation de fluide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de taux sévèrement bas de globules rouges ou de blocage de l'élimination des urines.

·si vous présentez des signes d'augmentation du volume sanguin (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.

·si vous présentez des signes de réaction allergique. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.

·lors de l'utilisation chez des patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission des infections. Ces mesures incluent:

·une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de s'assurer que les personnes présentant un risque d'infection sont exclues;

·la recherche de signes de contamination virale / d'infection sur chaque don de plasma et sur les mélanges de plasma;

·l'inclusion d'étapes de fabrication lors du traitement du sang ou du plasma qui inactivent ou éliminent les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'infection ne peut pas être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus émergents ou inconnus et aux autres types d'infections.

Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction entre l'albumine humaine et d'autres médicaments n'est connue à ce jour. Cependant, la solution d'ALBUNORM 5%, 50 g/l ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments, à du sang total ou à un concentré de globules rouges dans une même perfusion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'albumine humaine est un composant normal du sang humain. On ne lui connaît aucun effet nocif en cas d'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement. Une attention particulière doit être apportée à l'ajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été rapporté sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

Ce produit contient du sodium et du potassium et peut donc être nocif pour les personnes suivant un régime pauvre en sodium ou en potassium. Si vous êtes dans ce cas, informez-en votre médecin.

3. COMMENT UTILISER ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

ALBUNORM 5%, 50 g/l est une solution prête à l'emploi destinée à être perfusée (« en goutte-à-goutte ») dans une veine. La posologie et le débit de perfusion (la vitesse à laquelle vous recevez l'albumine dans une veine) dépendront de votre état de santé personnel. Votre médecin déterminera le meilleur traitement adapté à votre cas.

Instructions

Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant utilisation.

La solution doit être limpide et ne doit pas présenter de dépôts.

Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés, vous pouvez connaître des maux de tête, une hausse de votre pression artérielle ou une gêne respiratoire. La perfusion devra alors être interrompue immédiatement et votre médecin déterminera si un autre traitement est nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables faisant suite à la perfusion d'albumine humaine sont rares et disparaissent généralement dès que le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est interrompue.

Rares: concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000:

Bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées.

Très rares: concernent moins d'1 utilisateur sur 10 000:

Choc dû à une réaction d'hypersensibilité.

Fréquence non connue: ne pouvant être estimée à partir des données disponibles:

Etat de confusion; maux de tête; augmentation ou diminution du rythme cardiaque; hausse ou baisse de la pression artérielle; sensation de chaleur; essoufflement; nausées; urticaire; gonflement du contour des yeux, du nez, de la bouche; éruption cutanée; augmentation de la transpiration; fièvre; frissons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Une fois le flacon de perfusion ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser la solution si vous remarquez un trouble ou un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est l'albumine humaine à 50 g/l issue de plasma humain (flacon de 100, 250, 500 ml).

Les autres composants sont les suivants: chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (100 ml - boîte de 1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (250 ml - boîte de 1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (500 ml - boîte de 1).

La solution est claire, jaune, ambrée ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA, PRODUKTIONSGES.m.b.H.

OBERLAAERSTRASSE 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

ou

OCTAPHARMA S.A.S.

72 RUE DU MARECHAL FOCH

67380 LINGOLSHEIM

FRANCE

ou

OCTAPHARMA AB

ELERSVAGEN 40

112 75 STOCKHOLM

SUEDE

ou

OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND mbH

WOLFGANG-MARGUERRE-ALLEE 1

31832 SPRINGE

ALLEMAGNE

ou

OCTAPHARMA GmbH

ELISABETH-SELBERT-STR. 11

40764 LANGENFELD

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Albunorm

Albunorm 5%

Albunorm 50 g/l

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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