AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Saison 2013/2014

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches *:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (NYMC X-181). 15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (NIB-88)..... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/9/2014 (type sauvage).... 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains.

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de lOMS (dans lHémisphère Nord) et à la décision de lUnion Européenne pour la saison 2015/2016.

AGRIPPAL peut contenir des traces dufs tels que lovalbumine ou des protéines de poulet, du sulfate de kanamycine et de néomycine, du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), du polysorbate 80 et du sulfate de baryum utilisés pendant la fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin apparaît comme un liquide clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation dAgrippal doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et lefficacité dAgrippal chez les enfants de moins de 6 mois nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du vaccin

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux résidus (par exemple ufs ou protéines de poulet telles que lovalbumine).

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors dune précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou dinfection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de lhyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à linjection par une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Personnes allergiques au latex :

Malgré labsence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité demploi dAgrippal chez des personnes allergiques au latex na pas été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Agrippal peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données dutilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Il nexiste pas de données disponibles sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Agrippal na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tableau des événements indésirables :

Classe dorgane

Très fréquent

Fréquents

Peu fréquent

³ 1/10)

(≥ 1/100 ; < 1/10)

(≥ 1/1 000 ; < 1/100)

Affections du système nerveux

Céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, malaise, frissons, fatigue.

Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire à 5000 par mm3), lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angidème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe, Code ATC: J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1" ou 25 G, 1" ou 25 G, 5/8"). Boîte de 1 ou de 10.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi.

Dans le cas où une dose de 0,25 mL doit être administrée, éliminer la moitié du volume (jusqu'à la marque sur la seringue) avant d'injecter.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS VACCINES INFLUENZA S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA (SI)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 754-4: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.

·352 310-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 10.

·350 800-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1"). Boîte de 1.

·359 473-8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 1.

·359 474-4: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 1"). Boîte de 1.

·352 312-9: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1"). Boîte de 10.

·359 475-0: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 10.

·359 476-7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 1"). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2015

Dénomination du médicament

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Saison 2013/2014

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant.

·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.

·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL ?

3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AGRIPPAL ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

AGRIPPAL est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant, à vous protéger, contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. AGRIPPAL doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin AGRIPPAL, son système immunitaire (système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vaccinés durant l'automne, il est encore possible de l'être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

AGRIPPAL vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l'injection.

La période d'incubation de la grippe est de quelques jours; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain qu'AGRIPPAL vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin si l'un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l'expliquer.

Contre-indications

N'utilisez jamais AGRIPPAL :

·Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

oaux substances actives contenues dans AGRIPPAL, ou,

oà l'un des autres composants contenus dans AGRIPPAL, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires », ou

oà tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que ; ufs, (ovalbumine, protéines de poulet), sulfate de kanamycin ou néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) ou polysorbate 80.

·Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë. La vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AGRIPPAL:

Avant la vaccination, prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme avec tout vaccin, AGRIPPAL peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AGRIPPAL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre vaccin ou médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Agrippal peut être administré en même temps que dautres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

Certaines réactions systémiques sollicitées ont été notifiées plus fréquemment chez les sujets vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent et un vaccin pneumococcique comparé à ceux vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent seul.

La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données dutilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.

AGRIPPAL peut être administré en cas d'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par AGRIPPAL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AGRIPPAL na aucun effet ou quun effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AGRIPPAL:sodium (chlorure, et sous forme de phosphate disodique dihydraté) et potassium (chlorure, et sous forme de phosphate monopotassique).

AGRIPPAL ne contient pas plus de 0,2 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,5 ml et pas plus de 0,1 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,25 ml. Une dose d'AGRIPPAL (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie qu'AGRIPPAL est pratiquement sans potassium ni sodium.

3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez lenfant :

Les enfants à partir de 36 mois recevront une dose de 0,5 ml.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, selon les recommandations nationales en vigueur.

Si votre enfant n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra lui être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode et /ou voie(s) d'administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AGRIPPAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables fréquents suivants (rapportés chez plus d'1 personne sur 100 mais chez moins d'1 personne sur 10) ont été observés :

·maux de tête,

·sueurs,

·douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie),

·fièvre, sensation de malaise général, frissons, fatigue,

·réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration), autour de la zone où le vaccin a été injecté.

Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :

·réactions allergiques :

oconduisant à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc) dans de rares cas,

ogonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angidème) dans de très rares cas,

·réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,

·inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,

·douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain Barré).

·diminution du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), un gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).

Signalez à votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AGRIPPAL ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AGRIPPAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur entre (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AGRIPPAL ?

·Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009 NYMC X-181)

....... 15 microgrammes HA**

A Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/9/2014 (type sauvage).... 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de lOMS (dans lHémisphère Nord) et à la décision de lUnion Européenne pour la saison 2015/2016.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AGRIPPAL et contenu de l'emballage extérieur ?

Agrippal est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS VACCINES INFLUENZA S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA (SI)

ITALIE

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS LIMITED

GASKILL ROAD

SPEKE

LIVERPOOL

L24 9GR

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : http://www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le vaccin est un liquide clair.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Contrôler visuellement avant ladministration

Dans le cas où une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, éliminer la moitié du volume contenu (jusqu'à la marque sur la seringue) avant injection.

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Voir aussi la rubrique 3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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