ADREVIEW [123I], solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

[123I] sous forme d'Iobenguane........... 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration

Pour un flacon de 1 mL.

Activité spécifique varie de 0,46 à 4,6 GBq/mg.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le pH de la solution est compris entre 5,0 - 6,5.

L'iode-123 (numéro atomique 53 ; nombre de masse 123) dont la période est de 13,2 heures décroît en tellure-123 stable par capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV (83,6%).

La pureté radionucléidique est d'au moins 99,95% [123I] à la date de calibration.

Les principales impuretés, 125I et 121Te, représentent moins de 0,05%.

La pureté radiochimique est supérieure à 97% en iobenguane [123I] et l'impureté principale l'iodure [123I]) représente moins de 3%.

Excipients à effet notoire : sodium (4,23 mg/mL) ; alcool benzylique (10,4 mg/mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable. Flacon multidoses.

Solution claire incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.1.1 Oncologie :

·Tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryonnaire, telles que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et les neurogangliomes.

·Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.

·Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.

·Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.

4.1.2 Cardiologie : appréciation de l'innervation sympathique du myocarde :

Insuffisance cardiaque symptomatique de ladulte (NYHA classes II ou III) :

·Indicateur pronostique du risque de progression de l'insuffisance cardiaque symptomatique, de survenue dévénements arythmiques potentiellement mortels, ou du décès d'origine cardiaque.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

4.2.1 Oncologie

Posologie

Chez ladulte et le sujet âgé :

Chez l'adulte, l'activité recommandée en oncologie est de 200 à 400 MBq.

Chez la personne âgée : il n'y a pas lieu d'adapter lactivité.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane [123I] sera administrée en oncologie aux activités maximales suivantes :

masse corporelle (kg)

Activité en MBq

masse corporelle (kg)

Activité en MBq

3

80

36

224

4

80

38

236

6

80

40

248

8

80

42

256

10

80

44

268

12

88

46

280

14

100

48

288

16

112

50

300

18

124

52

316

20

136

54

316

22

148

56

336

24

160

58

336

26

172

60

356

28

180

62

356

30

192

64

376

32

204

66

376

34

216

68

392

Calcul dactivité effectué daprès EANM Dosage card Version 1.5.2008.

Mode dadministration

Flacon multidoses

L'iobenguane [123I] est administrée par injection intraveineuse lente sur 2-3 minutes.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12

Acquisition des images :

Les scintigraphies du corps entier et/ou des images planaires ou tomoscintigraphiques (TEMP) centrées sur les cibles, sont réalisées 24 heures après l'administration de l'iobenguane [123I]. Des images optionnelles peuvent être obtenues conformément aux recommandations nationales et européennes.

4.2.2 Cardiologie

Posologie

Chez ladulte et le sujet âgé :

·Chez l'adulte, l'activité recommandée pour l'innervation sympathique du myocarde est de 200 à 400 MBq.

·Chez la personne âgée: il n'y a pas lieu d'adapter l'activité administrée.

Mode dadministration

Voir rubrique 4.2.1

Acquisition des images :

Les scintigraphies planaires du thorax sont réalisées 15 minutes et 4 heures après l'administration d'Adreview, suivies si nécessaire d'images TEMP.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La possibilité de réaction dhypersensibilité doit être envisagée. Un chariot durgence doit être disponible.

Possibilité de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique recherchée.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Chez lenfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de réduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent lexamen.

·Les traitements avec des médicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (voir rubrique 4.5) de l'iobenguane [123I] doivent être interrompus avant l'examen avec Adreview (habituellement pendant 4 demi-vies biologiques).

·Selon l'examen envisagé avec l'iobenguane [123I], il est nécessaire de consulter le médecin traitant du patient pour savoir quels sont les traitements à interrompre avant l'examen. Pour plus d'information voir rubrique 4.5.

·Avant d'administrer Adreview, le blocage de la fixation thyroïdienne de l'iode-123 doit être obtenu par administration d'iodure de potassium en solution pour voie orale ou d'une solution de Lugol (quantité équivalente à 100 mg d'iode pour un adulte, ajustée en fonction de la masse corporelle chez l'enfant) ou de perchlorate de potassium (400 mg pour un adulte, ajustée en fonction de la masse corporelle chez l'enfant). Ce traitement est à poursuivre durant au moins 3 jours après administration d'Adreview.

Mises en garde spécifiques

·La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en théorie, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline, provoquant une poussée hypertensive. Le patient doit donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.

·L'iobenguane [123I] doit être administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.

Ce médicament contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium/mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments suivants sont susceptibles de prolonger ou réduire la captation de l'iobenguane.

La nifédipine (inhibiteur calcique) prolonge la rétention de l'iobenguane.

Une captation réduite est observée lors de l'administration thérapeutique des produits antihypertenseurs qui diminuent la réserve de noradrénaline ou sa recapture (réserpine, labetalol), les inhibiteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil), les anti-dépresseurs tricycliques qui inhibent les transporteurs de la noradrénaline (amitriptyline, imipramine et leurs dérivés, maprotiline, réboxétine, atomoxétine, amoxapine, miansérine, mirtazapine, setiptiline, bupropion, duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine, milnacipran, sibutramine, tramadol), les agents sympathomimétiques (présents dans les décongestionnants nasaux, tels que phényléphrine, éphédrine, pseudoéphédrine ou phénylpropranolamine), la cocaïne, la méthamphétamine, les phénothiazines et le modafinil.

L'administration de ces médicaments doit être interrompue (habituellement quatre périodes biologiques) avant l'administration de l'iobenguane [123I].

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsquil est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de sinformer de toute éventualité de grossesse. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.

Grossesse

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période dallaitement, il est nécessaire denvisager la possibilité de réaliser lexamen après larrêt de lallaitement ou de sassurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de léventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration d'iobenguane [123I] est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Affections cardiaques

Inconnu: Palpitations.

Affections congénitales, familiales et génétiques

Inconnu : Anomalies héréditaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnu : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Inconnu : Crampes abdominales.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Inconnu: Induction de cancer.

Affections vasculaires

Inconnu : Hypertension transitoire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnu : Bouffées de chaleur.

Affections du système immunitaire

Inconnu : Hypersensibilité incluant rougeur, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques.

Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent être observés : rougeur, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques.

Si le produit est administré trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspnée, des bouffées de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immédiatement après l'injection. Ces symptômes disparaissent dans l'heure qui suit leur apparition.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique dinduction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires

La dose efficace étant de 5,2 mSv pour lactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage est très improbable. Cependant, un surdosage en iobenguane entraîne la libération d'adrénaline. Cet effet de courte durée exige la mise en route d'un traitement destiné à faire baisser la tension artérielle tel que l'injection rapide d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide (phentolamine) suivie de l'administration d'un béta-bloquant (propranolol). Le rein étant l'organe principal d'élimination, l'élimination du radionucléide peut être augmentée par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IX01

L'iobenguane [123I] est une aralkylguanidine radioiodée. Elle est constituée d'un groupe guanidine de la guanéthidine, lié à un radical benzyle dans lequel l'iode a été introduit.

Comme la guanéthidine, les aralkylguanidines sont des agents adrénergiques neuro-bloquants. En raison d'une ressemblance fonctionnelle entre les neurones adrénergiques et les cellules chromaffines de la partie médullaire des glandes surrénales, l'iobenguane se fixe de façon préférentielle sur ces structures. Elle peut également se localiser dans le myocarde.

Parmi toutes les aralkylguanidines, l'iobenguane est préférée pour sa plus faible captation hépatique et sa meilleure stabilité in vivo, et donc une moindre captation thyroïdienne de l'iode libéré. Le transport de l'iobenguane au travers des membranes cellulaires de cellules dérivées de la crête neurale, est un processus actif, lorsque la concentration du produit est basse (cas des examens diagnostiques). Le mécanisme de captation peut être inhibé par la prise d'inhibiteurs tels que la cocaïne ou la desméthylimipramine.

Après captation, un mécanisme de transfert actif concentre l'iobenguane intracellulaire vers les granules de stockage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Fixation au niveau des organes

La captation initiale est importante dans le foie (33% de la dose administrée) et bien moindre dans les poumons (3%), le myocarde (0,8%), la rate (0,6%) et les glandes salivaires (0,4%). La captation dans les glandes surrénales normales (médullosurrénale) est si faible qu'elle ne peut être visualisée au moyen de l'iobenguane [123I]. Les surrénales hyperplasiques par contre ont une captation élevée.

Élimination

L'iobenguane [123I] est en grande partie éliminée telle quelle par les reins. 70 à 90% des doses administrées sont éliminées dans les urines dans les 4 premiers jours. Les métabolites suivants peuvent être retrouvés dans les urines : iode-123, acide [123I]-métaiodohippurique, [123I]-hydroxy-iodobenzylguanidine et acide [123I]-méta-iodobenzoïque. L'ensemble de ces substances représente environ 5 à 15% de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le chien, une dose de 20 mg/kg est létale. Des doses plus faibles (14 mg/kg) provoquent des signes cliniques transitoires de toxicité.

L'administration réitérée chez le chien de doses de 2,5 à 10 mg/kg induit des effets cliniques tels qu'une augmentation de la pression artérielle, des troubles du rythme et de la conduction cardiaques, mais aussi d'autres signes transitoires.

Chez le rat, l'administration intraveineuse réitérée de doses de 20 à 40 mg/kg induit des signes cliniques de toxicité sévère.

De même, l'administration intraveineuse réitérée de doses de 5 à 20 mg/kg induit des effets toxiques dont une détresse respiratoire ; à long terme, les effets se limitent à une légère augmentation de poids du foie et du cur.

Aucun effet mutagène n'a été observé au cours des essais sur les systèmes testés.

Aucune étude sur le potentiel carcinogène de l'iobenguane n'a été publiée à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, m-iodobenzylguanidine sulfate, dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

60 heures à partir de lheure de fin de fabrication.

Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre +2° et +8°C et utilisée dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Le flacon doit être conservé dans son conteneur blindé d'origine ou protégé par un blindage équivalent.

La conservation du produit doit se faire en accord avec les législations nationales concernant les produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre transparent de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc à face téflon et scellé par une capsule métallique. Chaque flacon est livré dans un conteneur blindé d'épaisseur appropriée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mise en garde générale

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions usuelles de sécurité pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques

Lors de ladministration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et dirradiation de lopérateur. Lutilisation dune protection blindée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L'EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009564 459 3 6 : 74 MBq/mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon les publications n° 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Organe

Dose de radiation absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,017

0,022

0,032

0,045

0,071

Paroi vésicale

0,048

0,061

0,078

0,084

0,015

Surfaces osseuses

0,011

0,014

0,022

0,034

0,068

Cerveau

0,0047

0,0060

0,0099

0,016

0,029

Seins

0,0053

0,0068

0,011

0,017

0,032

Vésicule biliaire

0,021

0,025

0,036

0,054

0,10

Tube digestif

0,0084

0,011

0,019

0,030

0,056

Paroi gastrique

0,0084

0,011

0,018

0,028

0,051

Intestin grêle

0,0086

0,011

0,018

0,029

0,052

Colon

Paroi côlon ascendant

0,0091

0,010

0,020

0,033

0,058

Paroi côlon descendant

0,0079

0,012

0,016

0,023

0,043

Cur

0,018

0,024

0,036

0,055

0,097

Reins

0,014

0,017

0,025

0,036

0,061

Foie

0,067

0,087

0,13

0,180,049

0,330,092

Poumons

0,016

0,023

0,033

0,020

0,037

Muscles

0,0066

0,0084

0,013

sophage

0,0068

0 ,0088

0,013

0,021

0,037

Ovaires

0,0082

0,011

0,016

0,025

0,046

Pancréas

0,013

0,017

0,026

0,042

0,074

Moelle osseuse

0,0064

0,0079

0,012

0,018

0,032

Peau

0,0042

0,0051

0,0082

0,013

0,025

Rate

0,020

0,028

0,043

0,066

0,120,033

Testicules

0,0057

0,0075

0,012

0,018

0,037

Thymus

0,0068

0,0088

0,013

0,021

0,036

Thyroïde

0,0056

0,0073

0,012

0,019

0,053

Utérus

0,010

0,013

0,020

0,029

Autres organes

0,0067

0,0085

0,013

0,020

0,037

Dose efficace (mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,037

0,068

La dose efficace après l'administration d'une activité de 200 MBq est de 2,6 mSv pour un adulte.

La dose efficace après l'administration d'une activité de 400 MBq est de 5,2 mSv pour un adulte.

Les données ci-dessus sont valables pour un profil pharmacocinétique normal.

Affections rénales et hépatiques

Lorsque la fonction rénale est altérée, la dose efficace et la dose de radiations délivrée aux organes peuvent-être accrues.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi.

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon. En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé d'origine ou le placer dans un récipient blindé équivalent et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose, à travers le bouchon, à laide dune aiguille et dune seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à laide dun dispositif automatique autorisé.

Si lintégrité du flacon est altérée, ne pas utiliser le produit.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après prélèvement d'une dose, la solution doit être conservée entre +2° et +8°C et utilisée dans les 8 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/12/2016

Dénomination du médicament

ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable

Iobenguane [123I]

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réalisé votre examen. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations que vous devez connaître avant d'utiliser ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable est-il utilisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable est-il conservé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie.

·Il contient une substance active appelée « iobenguane ».

·Une fois injecté il est détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.

·Dans certains cas, la scintigraphie aide votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à localiser certains types de tumeurs et à voir comment une tumeur répond au traitement.

·Dans dautres cas, la scintigraphie permet dapprécier le fonctionnement du coeur.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.

L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Ne vous faites jamais administrer ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans Adreview, mentionnés dans la rubrique 6.

·si lenfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes concernant 'ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable».

Adreview ne doit pas être administré si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer Adreview contrôler avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte.

Enfants et adolescents

En raison de la présence dalcool benzylique, Adreview peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont Adreview agit.

Avant votre scintigraphie indiquez au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.

·inhibiteurs calciques comme le diltiazem, la nifédipine ou le vérapramil,

·anti-dépresseurs comme l'amitryptiline, l'imipramine, la maprotiline, la réboxétine, l'atomoxétine, la venlafaxine, la duloxétine et la sibutramine,

·agents sympathomimétiques (décongestionnants utilisés dans les remèdes contre la toux ou le rhume) comme la phényléphrine, l'éphédrine, la pseudo éphédrine ou la phénylpropranolamine,

·la réserpine (utilisée dans le traitement des troubles mentaux ou de l'hypertension),

·le labétalol (utilisé dans le traitement de l'hypertension),

·les phénothiazines (utilisées dans le traitement des troubles mentaux),

·le modafinil utilisé pour améliorer la vigilance et traiter l'hypersomnie,

·le bupropion (utilisé dans le sevrage tabagique).

·la cocaïne

En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr (e) d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration d'Adreview.

ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation d'Adreview dans votre cas.

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré Adreview. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin pourra différer l'examen avec Adreview jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera :

·d'interrompre l'allaitement et,

·d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 3 jours après l'administration d'Adreview,

·de recueillir le lait maternel et de l'éliminer

Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Adreview.

Informations importantes concernant ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable

·Adreview contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

·Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium /mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».

L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation.

·Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

3. COMMENT UTILISER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Adreview est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié et est administré dans des zones spéciales et contrôlées.

·Le médecin qui réalisera votre examen vous demandera de prendre un médicament au moins 1 heure avant l'injection d'Adreview. Ce médicament permet d'empêcher la fixation de la radioactivité dans votre glande thyroïde.

La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas. Il sagira de la plus petite dose nécessaire pour pouvoir recueillir les informations utiles lors de votre examen.

Habituellement vous recevrez

·une injection unique lente (quelques minutes).

Le spécialiste de médecine nucléaire peut décider qu'il est préférable de réaliser la scintigraphie le jour de l'injection ou le lendemain et la scintigraphie pourra être répétée.

Si vous avez pris plus de ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de cancer ou danomalies héréditaires.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique informez immédiatement le médecin.

Ces signes d'allergie peuvent être :

·une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,

·un gonflement du visage,

·des difficultés pour respirer.

Dans certains cas des réactions plus graves :

·pertes de connaissance : vertiges, étourdissements,

·nausée,

·sueurs froides.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Si l'injection d'Adreview est faite trop rapidement, vous pouvez ressentir les effets suivants :

·rythme cardiaque accéléré ou irrégulier,

·difficultés respiratoires,

·sensation de chaleur anormale,

·crampes d'estomac,

·élévation de la pression sanguine qui peut se manifester par des maux de tête et des troubles de la vision

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Voir rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver Adreview. Du personnel spécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d'utilisation du produit soient respectées.

Information réservée au professionnel de santé

Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditions d'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Information réservée au professionnel de santé

Ce que contient ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : l'iobenguane [123I]. Chaque mL d'Adreview contient 74 MBq (Mégabecquerel - unité de mesure de la radioactivité) d'iobenguane [123I] à la date de calibration.

·Les autres composants sont : l'alcool benzylique, la M-iodobenzylguanidine sulfate, le dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, l'hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparation injectable

Quest-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon multidoses.

Adreview est présenté en flacon verre transparent contenant une solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L'EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L'EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE B.V.

DE RONDOM 8

5612 AP EINDHOVEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.

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Source : ANSM

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