ADIAZINE 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADIAZINE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfadiazine. 500 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte et lenfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- Traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez limmunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine.

- Prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de limmunodéprimé.

- Traitement des nocardioses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie est de :

chez ladulte : 8 à 12 comprimés par jour,

chez lenfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kg par jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de limmunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, en association avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Mode dadministration

Voie orale

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypersensibilité aux sulfamides

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

·Pendant lallaitement si le nouveau-né a moins dun mois.

·En cas de déficit en G6PD, y compris chez lenfant allaité : risque de déclenchement dhémolyse.

·En cas dinsuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

Lallaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine (cf. rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant des Syndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des nécrolyses épidermiques toxiques (NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de lutilisation de sulfadiazine.

Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ NET et syndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et NET survient dans les premières semaines de traitement. Le délai dapparition pour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement.

Si des signes ou symptômes évocateurs dun SSJ ou dune NET (par exemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée, fièvre, adénopathie, hyper éosinophilie associées à des atteintes sytémiques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge dun SSJ et dune NET ou dun syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspect. Larrêt immédiat du médicament est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS sous sulfadiazine, aucun médicament contenant de la sulfadiazine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.

Les manifestations hématologiques imposent également l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

Précautions demploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 mL/min/1,73 m²), la posologie doit être réduite.

Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas dinsuffisance hépatique (transaminases), dantécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et dinsuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.

En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité de lithiases des voies urinaires doit être évoquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant lassociation et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Prilocaïne

Risque daddition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice maternel attendu, lutilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftal bien que les études effectuées chez lanimal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue dune hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal na été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de ladministration à proximité de laccouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui nest pas le cas de la sulfadiazine.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

Lallaitement est contre-indiqué dans le cas où lenfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue dhémolyse.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, lallaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins dun mois. Au-delà de cet âge, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleur abdominale haute.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, anémie hémolytique immuno-allergique, neutropénie, exceptionnellement aplasie médullaire, hémolyse (chez les porteurs dun déficit en G6PD).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Calcul urinaire, colique néphrétique, hématurie, insuffisance rénale aiguë.

Ce risque peut être prévenu par le maintien dune diurèse alcaline abondante (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées, hépatite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de traitement au long cours à fortes doses, une lithiase des voies urinaires pouvant se manifester par des coliques néphrétiques, une hématurie ou une insuffisance rénale peut survenir. En cas de signes cliniques, une alcalinisation des urines peut être proposée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des SULFAMIDES, code ATC : J01EC02 (J: Anti-infectieux)

Espèces inconstamment sensibles : nocardia.

La sulfadiazine est active sur les toxoplasmes, en association avec la pyriméthamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est rapide et pratiquement totale (70% de la dose ingérée). Le pic sérique est atteint entre 3 et 6 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 13 heures.

Distribution

La liaison protéique est d'environ 50%. La sulfadiazine diffuse dans le LCR, dans le liquide amniotique et dans le sang ftal à des concentrations actives.

Biotransformation

La sulfadiazine est partiellement métabolisée (30%) en dérivés acétylés inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement rénale. La sulfadiazine est dialysable (rapport quantité éliminée sur quantité absorbée d'environ 25% après ultrafiltration de 4 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières <pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 300 123 0 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

mars 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Janvier 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2017

Dénomination du médicament

ADIAZINE 500 mg, comprimé

Sulfadiazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé?

3. Comment prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADIAZINE 500 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ADIAZINE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides - code ATC : J01EC02

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ADIAZINE 500 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

·Pendant lallaitement si le nouveau-né a moins dun mois.

·En cas de déficit en G6PD, y compris lorsque ce déficit concerne lenfant allaité (présence du médicament dans le lait) : risque de déclencher une destruction des globules rouges.

·En cas dinsuffisance hépatique grave ou rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en période dallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé.

Des modifications du bilan sanguin imposent larrêt immédiat du traitement.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de lutilisation de sulfadiazine (voir rubrique 4).

Pour le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) centrales, sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. Léruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou une desquamation de la peau.

Le syndrome DRESS (réaction allergique médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) se manifeste par une éruption cutanée pouvant être accompagnée de fièvre, atteinte des ganglions (augmentation du volume), hyper éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang) et troubles au niveau du foie. Dautres organes que le foie peuvent également être affectés.

Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situe dans les premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et généralement entre 2 à 6 semaines de traitement pour le syndrome DRESS.

Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS avec la sulfadiazine, vous ne devrez JAMAIS reprendre de la sulfadiazine, ou un autre traitement contenant de la sulfadiazine, à aucun moment.

En cas de survenue déruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez immédiatement la sulfadiazine et consultez un médecin en urgence, en lui indiquant que vous prenez de la sulfadiazine.

Par prudence, ne pas sexposer au soleil pendant la durée du traitement, en raison dun risque de brûlure.

Précautions demploi

·En cas de douleurs lombaires et/ou de sang dans les urines, consultez immédiatement votre médecin.

·En cas dinsuffisance rénale légère à modérée (maladie des reins), la posologie doit être réduite.

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

·Boire de leau abondamment pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADIAZINE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ADIAZINE 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel quen soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence :

- lallaitement est contre-indiqué lorsque lenfant a moins dun mois.

- lallaitement est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD (maladie du métabolisme).

- lallaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADIAZINE 500 mg, comprimé contient

Amidon de blé

3. COMMENT PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte et lenfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Selon les indications la posologie habituelle est de :

- Chez ladulte : 4 à 12 comprimés par jour,

- Chez lenfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kg par jour.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Mode et voie dadministration

VOIE ORALE

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée...).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique, mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de ADIAZINE 500 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

-Manifestations digestives : nausées, douleurs à l'estomac,

-Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines,

-Manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes : très rarement, des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de lutilisation de sulfadiazine (voir rubrique 2). En cas dapparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

-Reins et voies urinaires : Calculs urinaires pouvant se manifester par des douleurs lombaires, du sang dans les urines ou des problèmes rénaux. Boire abondamment de leau peut éviter lapparition de ces effets.

-Foie : inflammation du foie et augmentation des transaminases.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADIAZINE 500 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ADIAZINE 500 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulfadiazine500 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03 410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Janvier 2017

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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