ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon de 10 mL d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mg/mL).

Excipient : chaque flacon contient 90 mg de chlorure de sodium (9 mg/mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Adenoscan est une solution stérile, limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ADENOSCAN intraveineux est un vasodilatateur coronarien destiné à être utilisé lors de la scintigraphie de perfusion myocardique lorsque l'épreuve d'effort est impossible à effectuer ou inappropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adénoscan est destiné à l'usage hospitalier où les moyens de surveillance cardiaque et de réanimation cardio-respiratoire sont immédiatement disponibles si besoin.

Il doit être administré comme pour une épreuve d'effort, sous surveillance cardiologique en ayant à disposition les moyens de réanimation cardio-respiratoire.

Pendant l'administration d'Adénoscan, un contrôle continu de l'électrocardiogramme est nécessaire en raison du risque de survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être contrôlées toutes les minutes.

Adultes :

1. Adénoscan doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la posologie de 140 μg/kg/mn pendant 6 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrer Adénoscan et le radiopharmaceutique en des points d'injection différents afin d'éviter d'injecter un embol d'adénosine.

2. Le radiopharmaceutique est injecté après 3 minutes de perfusion d'Adénoscan alors que survient le pic du débit sanguin coronaire. La vasodilatation optimale survient vers la 6 ième minute de perfusion d'Adénoscan.

3. Afin d'éviter un éventuel embol d'adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au bras opposé à celui recevant la perfusion d'Adénoscan.

Le tableau ci-dessous précise les recommandations en matière d'ajustement du débit de perfusion pour Adénoscan non dilué, en fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).

Poids du patient (kg)

Débit de perfusion (mL/mn)

45-49

2,1

50-54

2,3

55-59

2,6

60-64

2,8

65-69

3,0

70-74

3,3

75-79

3,5

80-84

3,8

85 -89

4,0

90-94

4,2

95-99

4,4

100-104

4,7

Population pédiatrique :

La tolérance et lefficacité de ladénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans nont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Personnes âgées :

Voir les recommandations posologiques chez l'adulte.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ADENOSCAN est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette), à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

·syndrome du QT long,

·hypotension artérielle sévère,

·angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux,

·insuffisance cardiaque décompensée,

·broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme clinique (ex. asthme bronchique),

·association avec le dipyridamole (cf 4.5 Interactions médicamenteuses).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ADENOSCAN est destiné à l'usage hospitalier où les moyens de surveillance cardiaque et de réanimation cardio-respiratoire sont immédiatement disponibles si besoin.

Pendant l'administration d'ADENOSCAN, il est nécessaire de contrôler l'ECG en continu, vu la possibilité de survenue d'arythmies sévères (cf 4.2 Indications).

En raison du risque éventuel d'hypotension artérielle significative, ADENOSCAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :

·une sténose du tronc commun (gauche),

·une hypovolémie non corrigée,

·un rétrécissement valvulaire cardiaque,

·un shunt gauche-droit,

·une péricardite ou un épanchement péricardique,

·un dysfonctionnement du système nerveux autonome,

·une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

La perfusion d'ADENOSCAN doit être interrompue chez tout patient présentant une hypotension artérielle persistante ou symptomatique.

ADENOSCAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :

·des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère ;

·des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion.

·une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.

ADENOSCAN peut entraîner des convulsions chez les patients sujets aux convulsions.

Il a été rapporté de rares cas de bradycardie sévère. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme le signe d'une affection sous-jacente et doit conduire à l'arrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de l'intervalle QT. Cependant, à ce jour, il n'a pas été rapporté d'observation de torsades de pointes lorsque l'on utilise l'adénosine en perfusion continue.

La survenue d'une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d'une asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d'un angor, d'une bradycardie sévère ou d'une hypotension sévère doit faire interrompre le traitement.

Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an), une augmentation de la sensibilité cardiaque à l'adénosine a été observée.

ADENOSCAN peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (cf 4.3 Contre-indications et 4.8 Effets indésirables).

ADENOSCAN contient 9 mg de chlorure de sodium par ml (correspondant à 3,54 mg de sodium par mL). En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l'adénosine et potentialise l'action d'ADENOSCAN. Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de multiplier par quatre les effets de l'adénosine. De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer ADENOSCAN à des patients traités par du dipyridamole. En cas d'utilisation indispensable d'ADENOSCAN, il faudra interrompre le dipyridamole 24 heures auparavant ou réduire de manière significative la dose d'ADENOSCAN.

L'aminophylline, la théophylline et les autres bases xanthiques sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et leur emploi doit être évité dans les 24 heures précédant l'utilisation d'ADENOSCAN.

La consommation d'aliments et des boissons contenant des bases xanthiques (thé, café, chocolat et des boissons au cola) doit être évitée au moins dans les 12 heures précédant l'utilisation d'ADENOSCAN.

ADENOSCAN peut interagir avec les médicaments qui perturbent la conduction cardiaque.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il y a peu ou pas de données relatives à l'utilisation de l'adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de l'ADENOSCAN sur les fonctions de reproduction. L'utilisation d'ADENOSCAN pendant la grossesse est déconseillée sauf si le bénéfice attendu compense les éventuels risques.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion dans le lait des métabolites de l'adénosine.

ADENOSCAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets liés à l'activité pharmacologique de l'adénosine sont fréquents mais en général limités et de courte durée. En cas de survenue d'effet indésirable grave, il peut s'avérer nécessaire d'interrompre la perfusion.

Les méthylxanthines, telles que l'aminophylline IV, ou la théophylline, ont été utilisées pour traiter les effets secondaires persistants (50-125 mg en injection intraveineuse lente).

Les effets indésirables sont classés par système organe/classe et par fréquence : très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (lorsque la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles).

Affections cardiaques

·Fréquents : hypotension artérielle, parfois sévère (cf. 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi), sous-décalage du segment ST, tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue, bloc auriculo-ventriculaire (cf. 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi).La perfusion devra être interrompue en cas de survenue de bloc auriculo-ventriculaire prolongé du deuxième ou du troisième degré. En cas de survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, les patients doivent être étroitement surveillés car, dans un quart des cas, le bloc évoluera vers un degré supérieur.

·Peu fréquents : bradycardie parfois sévère (cf 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi)

·Fréquence inconnue : asystolie/arrêt cardiaque (parfois fatal, en particulier chez les patients présentant une pathologie ischémique sous-jacente/des troubles cardiaques, cf 4.4 Mises en garde et Précautions d'emploi), tachycardie sinusale, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire.

Affections du système nerveux

·Très fréquents : céphalées

·Fréquents : étourdissements, sensation de « tête vide », paresthésies

·Rares : tremblements, somnolence

·Fréquence inconnue : perte de connaissance/syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (cf. 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

·Rares : vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·Rares : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Très fréquents : dyspnée (ou besoin de respirer profondément)

·Rares : bronchospasme (cf 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi), congestion nasale

·Très rares : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4 Mises en garde et Précautions d'emploi).

·Fréquence inconnue : apnée/arrêt respiratoire.

Des cas d'issue fatale d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme et d'apnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.

Affections gastro-intestinales

·Très fréquents : gêne abdominale

·Fréquents : sécheresse de la bouche

·Peu fréquents : goût métallique

·Fréquence inconnue : nausées, vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

·Rares : impériosité mictionnelle.

Affections vasculaires

·Très fréquents : flush facial.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Très fréquents : douleur ou oppression thoracique, sensation de thorax serré/oppressé.

·Fréquents : gêne au niveau de la gorge, du cou et de la mâchoire=))))))).

·Peu fréquents : sueurs, gêne au niveau des bras, des jambes ou du dos, sensation de faiblesse/douleur.

·Très rares : réactions au site d'injection.

Affections psychiatriques

·Peu fréquents : nervosité.

Affections des organes de reproduction et du sein

·Rares : gêne au niveau des mamelons.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension artérielle sévère, une bradycardie ou une asystolie. La demi-vie de l'adénosine plasmatique étant très brève ; les effets secondaires d'ADENOSCAN (s'ils apparaissent) disparaissent en général rapidement lorsque la perfusion est arrêtée. L'administration intraveineuse d'aminophylline, ou de théophylline peut parfois s'avérer nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES, Code ATC: C01EB10.

Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique

L'adénosine est un vasodilatateur puissant au niveau de la plupart des lits vasculaires, à l'exception des artérioles rénales afférentes et des veines hépatiques où elle provoque une vasoconstriction. L'adénosine exerce ses effets pharmacologiques par l'intermédiaire d'une activation des récepteurs puriniques (récepteurs membranaires A1 et A2 à l'adénosine). Bien que l'on ignore le mécanisme exact par lequel l'activation des récepteurs de l'adénosine entraîne une relaxation du muscle lisse vasculaire, il semble qu'il se produise à la fois une inhibition du courant calcique entrant lent qui diminue l'entrée du calcium et une activation de l'adénylate cyclase par l'intermédiaire des récepteurs A2 des cellules musculaires lisses. L'adénosine peut également réduire le tonus vasculaire en modulant la neurotransmission sympathique. La capture intracellulaire de l'adénosine se fait par l'intermédiaire d'un système de transport transmembranaire spécifique des nucléosides.

Dès son entrée dans la cellule, l'adénosine est rapidement phosphorylée par une adénosine kinase en adénosine monophosphate, ou bien désaminée par une adénosine désaminase en inosine. Ces métabolites intracellulaires de l'adénosine n'ont pas d'effet vaso-moteur.

Les études par cathétérisme intracoronaire avec mesure Doppler du flux ont démontré que l'injection intraveineuse d'Adénoscan à la posologie de 140 μg/kg/min provoquait une hyperhémie coronaire maximale (comparativement à l'injection intra-coronaire de papavérine) chez environ 90 % des sujets, dans les 2 à 3 minutes suivant le début de la perfusion.

La vitesse du débit coronaire revient à son niveau basal dans les une à deux minutes après arrêt de la perfusion d'Adénoscan.

L'augmentation du débit sanguin induite par Adénoscan est significativement plus importante dans les artères coronaires normales que dans les artères sténosées.

Adénoscan induit une redistribution du débit coronaire de l'endocarde vers l'épicarde, et une réduction du débit coronaire collatéral, à l'origine d'une ischémie régionale.

On a montré que la perfusion continue d'adénosine chez l'homme provoque une légère baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne et un effet chronotrope positif dose-dépendant, vraisemblablement secondaire à la stimulation sympathique.

Cette élévation réflexe de la fréquence cardiaque débute plus tardivement que l'effet chronotrope/dromotrope négatif. Ces effets opposés s'observent principalement après une injection en embol expliquant ainsi l'intérêt potentiel de l'adénosine comme traitement des arythmies supraventriculaires lorsqu'elle est administrée en embol ou comme vasodilatateur coronaire lorsqu'elle est administrée en perfusion.

Bien qu'Adénoscan modifie la conduction intra-myocardique, il a été utilisé efficacement et sans risque en association avec d'autres médicaments cardiotropes ou vaso-actifs tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I, les diurétiques, les digitaliques ou les anti-arythmiques.

Population pédiatrique

Une revue de la littérature a permis didentifier trois études dans lesquelles la perfusion intraveineuse dadénosine était utilisée lors de la scintigraphie de perfusion myocardique à la dose de 0,14 mg/kg de poids corporel/min pendant 2 4 minutes chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans. Létude la plus importante a inclus 47 patients âgés de 1 mois à 18 ans et a montré une sensibilité de 87% (IC 52 - 97%) et une spécificité de 95% (IC 79 - 99%) pour limagerie par résonance magnétique cardiovasculaire sous stress pharmacologique avec de ladénosine intraveineuse à la dose de 0,14 mg/kg/min pendant 3 minutes. Aucun effet indésirable na été rapporté dans létude. Toutefois, les données actuellement disponibles sont considérées très limitées pour soutenir lutilisation de ladénosine à des fins diagnostiques dans la population pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il est impossible d'étudier la pharmacocinétique de l'adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d'utilisation énergétiques. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l'organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est vraisemblablement encore plus courte.

Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité d'ADENOSCAN ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Comme l'Adénosine est naturellement présente dans toutes les cellules vivantes, aucune étude animale du potentiel carcinogène d'ADENOSCAN (adénosine) n'a été réalisée.

Aucune étude contrôlée chez l'animal n'a été réalisée avec ADENOSCAN sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

La durée de conservation du produit non ouvert est de 3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en verre type I avec bouchon en chlorobutyl, conditionnés par boîte de 6 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir chapitre 4.2 : Posologie et mode d'administration.

Le produit est seulement à usage unique.

Toute fraction inutilisée du flacon doit être éliminée.

Le produit doit être contrôlé visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration. En cas de modification de l'apparence visuelle du produit, le flacon doit être éliminé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 981-7: 10 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Ne peut être administré que sous surveillance médicale stricte.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016

Dénomination du médicament

ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ADENOSCAN contient un produit appelé adénosine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADENOSCAN est utilisé lors de la scintigraphie de perfusion myocardique pour étudier votre cur. Pendant cet examen, on vous administre un médicament appelé « radiopharmaceutique ».

ADENOSCAN agit en dilatant les vaisseaux sanguins de votre cur et en permettant au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament «radiopharmaceutique » d'entrer dans la paroi de votre cur. Le médecin peut voir votre cur et évaluer son état.

Cette procédure est utilisée lorsque l'épreuve d'effort est impossible à effectuer ou inappropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion si:

·vous êtes allergique (hypersensible) à l'adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ADENOSCAN (listé dans la rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES » ci-dessous).

Les signes d'une réaction allergique comprennent: une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère)

·vous avez un angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux

·vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère

·vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifier le sang

·vous avez un type d'insuffisance cardiaque dans laquelle votre cur ne pompe pas suffisamment bien le sang

·vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas de pacemaker

·on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cur rapides et à une perte de connaissance.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. Si vous n'en êtes pas sûr, parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmière avant de recevoir ADENOSCAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion :

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion si :

·Vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux

·Vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome »

·Vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale)

·Vous avez ou êtes sujet aux convulsions

·Vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme)

·Vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cur (sténose des valvules cardiaques)

·Vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cur (épanchement péricardique)

·Vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cur

·Vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène le sang à votre cur (sténose de l'artère coronaire principale gauche)

·Vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l'année passée

·Vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire »

·Vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSCAN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

En effet, l'ADENOSCAN peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d'action d'ADENOSCAN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN ou on peut vous administrer une dose plus faible d'ADENOSCAN.

·Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demander d'arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et les boissons contenant des xanthines comme le thé, le café, le chocolat et le cola doivent être évités pendant au moins 12 heures avant de recevoir ADENOSCAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir ce médicament si:

·vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou pensez que vous pouvez l'être. Vous ne pouvez pas recevoir ADÉNOSCAN à moins que ce ne soit clairement indispensable,

·vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADÉNOSCAN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous avez moins de 18 ans

L'utilisation d'ADÉNOSCAN na pas été suffisamment étudiée chez l'enfant et l'adolescent.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion

Sodium: ADENOSCAN contient 35,4 mg de sodium par flacon (10 mL). Vous pouvez recevoir jusqu'à 0,99 mg de sodium par kg de poids corporel. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

·ADENOSCAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

·Il vous sera administré par un médecin ou une infirmière en injection. L'injection sera faite dans l'une de vos veines et durera un certain temps (c'est ce que l'on appelle une perfusion intraveineuse).

·Votre cur et votre pression sanguine seront surveillés étroitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSCAN ou si vous avez des questions sur la quantité d'ADENOSCAN qui vous sera administrée, parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmière.

Adultes (y compris les personnes âgées)

·La dose est calculée en fonction de votre poids.

·La dose habituelle est de 140 microgrammes par kg de poids corporel, par minute. Elle est donnée pendant une période de 6 minutes avec une pompe à perfusion (injection lente dans une veine).

·La dose d'ADENOSCAN n'est pas modifiée si vous avez une maladie du foie ou du rein.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Comme ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'il vous en administre trop. Votre médecin calculera soigneusement quelle quantité d'ADENOSCAN vous administrer.

Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent se produire:

·Pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère)

·Battements cardiaques lents (bradycardie)

·Un trouble cardiaque (asystolie/arrêt cardiaque)

Votre médecin contrôlera votre cur pendant toute la procédure.

Comme la durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d'ADENOSCAN disparaîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l'injection de médicaments appelés aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pendant l'administration d'ADENOSCAN, vous pouvez avoir certains des effets indésirables suivants :

Si l'un des effets indésirables suivants devient grave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non :

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si l'un d'eux se produit.

Très fréquent (plus d'1 patient sur 10)

·Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage

·Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée)

·Maux de tête

·Douleur ou pression dans la poitrine

·Gêne abdominale.

Fréquent (moins d'1 patient sur 10)

·Sensations de vertiges ou de tête vide

·Sensations inhabituelles sur la peau telles qu'engourdissement, fourmillement, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie)

·Baisse de la pression sanguine

·Un trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire

·Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque)

·Bouche sèche

·Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.

Peu fréquent (moins d'1 patient sur 100)

·Goût métallique dans la bouche

·Sueurs

·Gêne dans les jambes, bras ou dos

·Sensation de faiblesse, de douleur ou inconfort général

·Sensation de nervosité

·Battements cardiaques lents (bradycardie).

Rare (moins d'1 patient sur 1000)

·Difficulté à respirer (bronchospasme)

·Nez bouché

·Sensation de somnolence

·Vision floue

·Tintement dans l'oreille (bourdonnements)

·Sensation d'un besoin urgent d'uriner

·Gêne au niveau des mamelons

·Tremblements.

Très rare (moins d'1 patient sur 10 000)

·Essoufflement sévère ou troubles respiratoires

·Rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

·Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements du cur irréguliers

·Convulsions

·Malaise avec perte de connaissance

·Arrêt respiratoire

·Nausées ou vomissements.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si l'un d'eux se produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien dans un endroit sûr hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Le produit est seulement à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Toute fraction inutilisée du flacon doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

ADENOSCAN ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votre infirmière remarque des particules dans la solution ou une coloration avant de vous administrer le médicament. Si l'apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Adénosine.

Chaque flacon de 10 mL d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mg par mL)

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

ADENOSCAN est une solution limpide, stérile, incolore pour perfusion.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 30 mg/10 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

AVDA LEGANES, 62

alcorcon

28923 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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