ADALATE 10 mg, capsule

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADALATE 10 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nifédipine 10,00 mg

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Angor de Prinzmetal.

·Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces.

·Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Angor

Dans l'angor de Prinzmetal, la posologie recommandée est de 1 capsule molle 4 fois par jour dont une le soir au coucher.

Dans l'angor stable, la posologie usuelle est de 1 capsule molle 3 fois par jour, en association à un bêta-bloquant administré à posologie efficace.

La posologie maximale est de 60 mg/j.

·Phénomènes de Raynaud : la posologie usuelle est de 1 capsule molle 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale. La capsule molle est à avaler sans croquer avec un peu de liquide. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé dinstaurer le traitement avec prudence chez les patients susceptibles de présenter une réaction excessive à la nifédipine.

En cas darrêt du traitement, les doses doivent être réduites de façon progressive.

Lintervalle entre 2 prises dADALATE 10 mg doit être au minimum de 2 heures.

Populationsparticulières

Population pédiatrique

LasécuritédemploietlefficacitédADALATE 10 mgnontpasétéétudiéeschezlenfantdemoinsde 18ans.Lesdonnéesactuellementdisponiblessurlutilisationdela nifédipine danslhypertensionartérielle sont décrites en rubrique 5.1.

Patient âgé (>65 ans)

Labiodisponibilitédelanifédipineétantaugmentéechezlespersonnesâgées,ADALATE 10 mgdoit être administré avec prudence dans cette population.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi quune réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

Il nexiste pas de données cliniques chez linsuffisant rénal. ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence chez ces patients.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

·angor instable (voir rubrique 4.4),

·choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4),

·en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5),

·en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Un traitement par la nifédipine à libération immédiate peut provoquer une chute excessive de la pression artérielle associée à une tachycardie réflexe, susceptible dentraîner des complications cardio-vasculaires.

Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d'élévation tensionnelle aiguë : l'utilisation de nifédipine à libération immédiate peut entraîner des accidents ischémiques.

Cette présentation ne doit pas être administrée par voie sublinguale.

Comme avec toute molécule vasoactive, un angor peut très rarement être observé (données issues de notifications spontanées), surtout en début de traitement avec la nifédipine à libération immédiate. Les données des études cliniques confirment que la fréquence des crises d'angor est rare.

Chez des patients présentant un angor, une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises angineuses peut être observée, surtout en début de traitement.

Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été décrits sans qu'il soit possible de les différencier de l'évolution habituelle de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.8).

Lutilisation de la nifédipine pendant lallaitement nest pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets dune absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6).

Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au ftus.

Précautions d'emploi

·Association aux bêta-bloquants : chez le coronarien souffrant d'angor stable, l'instauration du traitement par nifédipine capsule molle requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).

·La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).

·En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.

·Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi quune réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

·Pour une utilisation chez les populations particulières voir rubrique 4.2.

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La nifédipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4, présent dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Les médicaments qui inhibent ou induisent ce système enzymatique sont donc susceptibles de modifier leffet de premier passage hépatique ou la clairance de la nifédipine (voir la rubrique 4.4).

Il faut tenir compte de limportance et de la durée des interactions potentielles lors de la prise concomitante de nifédipine avec les médicaments listés ci-dessous.

Associations contre-indiquées

+ Diltiazem

Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque dhypotension sévère.

+ Rifampicine

La rifampicine induit fortement le cytochrome P450 3A4. En cas de co-administration avec la rifampicine, la biodisponibilité et donc lefficacité de la nifédipine sont nettement réduites. Lutilisation de la nifédipine en association avec la rifampicine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie après larrêt du traitement par la rifampicine devront être envisagées.

En cas de co-administration de nifédipine avec les inhibiteurs faibles à modérés du cytochrome P450 3A4 suivants, la pression artérielle doit être surveillée et, si nécessaire, une réduction de la dose de nifédipine doit être envisagée (voir rubrique 4.2).

Associations déconseillées

+ Antibiotiques de la classe des macrolides (ex. érythromycine)

Aucune étude dinteraction entre la nifédipine et les antibiotiques de la classe des macrolides na été réalisée. Il a été établi que certains macrolides inhibent le cytochrome P450 3A4, qui intervient dans le métabolisme dautres médicaments. Cest pourquoi la possibilité dune augmentation des concentrations plasmatiques en nifédipine ne peut être exclue en cas de co-administration (voir rubrique 4.4).

Lazithromycine, bien que structurellement apparentée à la classe des macrolides, ninhibe pas le CYP3A4.

+ Inhibiteurs de la protéase du VIH (ex. ritonavir)

Aucune étude portant sur les interactions potentielles entre la nifédipine et les inhibiteurs de la protéase du VIH na été réalisée. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le cytochrome P450 3A4. De plus, il a été démontré in vitro que les médicaments de cette classe inhibent le métabolisme de la nifédipine, dans lequel intervient le cytochrome P450 3A4. En cas de co-administration avec la nifédipine, une augmentation substantielle des concentrations plasmatiques de nifédipine due à une diminution de leffet de premier passage hépatique et de lélimination ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).

+ Ciclosporine

Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.

Utiliser une autre dihydropyridine.

+ Dantrolène administré par perfusion

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fluoxétine

Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nifédipine et la fluoxétine na été réalisée. Il a été montré in vitro que la fluoxétine inhibe le cytochrome P450 3A4, qui intervient dans le métabolisme de la nifédipine. Cest pourquoi une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine ne peut pas être exclue en cas dadministration concomitante de fluoxétine.

+ Néfazodone

Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nifédipine et la néfazodone na été réalisée. La néfazodone est connue pour inhiber le cytochrome P450 3A4, qui intervient dans le métabolisme dautres médicaments. Cest pourquoi une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine ne peut pas être exclue en cas dadministration concomitante de néfazodone.

+ Quinupristine/dalfopristine

Ladministration concomitante de quinupristine/dalfopristine et de nifédipine pourrait augmenter les concentrations plasmatiques de nifédipine.

+ Acide valproïque

Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nifédipine et lacide valproïque na été réalisée. Etant donné quil a été montré que l'acide valproïque augmente les concentrations plasmatiques de la nimodipine (un inhibiteur calcique structurellement similaire) par inhibition enzymatique, une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine et donc une augmentation de l'efficacité ne peuvent être exclues.

+ Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques). Mécanisme invoqué : déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.

Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Majoration des effets indésirables de la nifédipine, le plus souvent à type dhypotension, notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Cimétidine

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Antifongiques azolés (i.e. itraconazole, kétoconazole)

Aucune étude formelle dinteraction entre la nifédipine et les antifongiques azolés na été réalisée. Les antifongiques azolés sont connus pour inhiber le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, une augmentation significative de la biodisponibilité systémique de la nifédipine ne peut être exclue lors quelle est administrée avec un antifongique azolé, en raison dune diminution de leffet de premier passage hépatique (voir la rubrique 4.4).

En cas de prise concomitante, il existe un risque majoré deffets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la nifédipine.

Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine doivent être mises en place pendant le traitement par lantifongique azolé et après son arrêt.

+ Médicaments antiépileptiques inducteurs du cytochrome P450 3A4 tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et la fosphénytoïne

En cas de co-administration avec la nifédipine, une diminution de la biodisponibilité et de lefficacité de la nifédipine est observée par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Dans ce cas, une surveillance clinique simpose et une adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine doit être envisagée pendant le traitement par linducteur (augmentation de la dose) et après son arrêt (diminution de la dose).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments abaissant la pression artérielle : diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes du récepteur à langiotensine II, autres inhibiteurs calciques, alpha-bloquants (y compris à visée urologique), inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), alpha-méthyldopa, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Cisapride

Ladministration concomitante de cisapride et de nifédipine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée. La présence dun traitement bêta-bloquant peut minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive et démasquer un effet inotrope négatif pouvant sajouter à celui du bêta-bloquant.

En cas dinsuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant (bisoprolol, carvédilol, métoprolol ou nébivolol), l'administration concomitante de nifédipine impose une surveillance étroite du patient, en raison dune aggravation de linsuffisance cardiaque, dans des cas isolés.

+ Digoxine

L'administration concomitante de nifédipine et de digoxine peut conduire à une diminution de la clairance de la digoxine et entrainer ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine. Par précaution, lapparition des signes dun surdosage en digoxine doit être surveillée et, si nécessaire, la dose du glycoside doit être réduite en tenant compte de la concentration plasmatique de la digoxine.

+ Quinidine

Dans des cas individuels, lorsque la nifédipine et la quinidine ont été administrées simultanément, une réduction des concentrations plasmatiques de la quinidine a été observée tandis quaprès larrêt de la nifédipine, une nette augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine a été observée. Pour cette raison, lorsque la nifédipine est administrée en association à la quinidine ou interrompue, un suivi de la concentration plasmatique de quinidine et, le cas échéant, un ajustement de la dose de quinidine sont recommandés. Certaines études ont montré une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine en cas de co-administration de ces deux médicaments, tandis que d'autres n'ont pas observé une modification de la pharmacocinétique de la nifédipine.

Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée attentivement, si la quinidine est ajoutée à un traitement existant par la nifédipine. Si nécessaire, la dose de nifédipine doit être diminuée.

+ Tacrolimus

Il a été démontré que le tacrolimus est métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Des données récemment publiées indiquent que la dose de tacrolimus doit être réduite dans certains cas, en cas dassociation avec la nifédipine. En cas de co-administration de ces deux médicaments, les concentrations plasmatiques de tacrolimus doivent être surveillées et, si nécessaire, une réduction de la dose de tacrolimus doit être envisagée.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement de substitution) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse est un inhibiteur du cytochrome P450 3A4. Ladministration concomitante de nifédipine et de jus de pamplemousse augmente donc les concentrations plasmatiques et prolonge leffet de la nifédipine en raison dune diminution de leffet de premier passage hépatique et de la clairance. Par conséquent, leffet antihypertenseur peut être augmenté. Suite à une consommation régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut persister au moins jusquà 3 jours après la dernière consommation de jus de pamplemousse.

Pendant le traitement par la nifédipine, il faut donc éviter de consommer des pamplemousses/du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.2).

Autres formes d'interactions

La nifédipine peut fausser le dosage de l'acide vanylmandélique urinaire (VMA) en augmentant les valeurs spectrophotométriques. La mesure par HPLC n'est cependant pas affectée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite.

Il nexiste pas détudes bien contrôlées chez la femme enceinte. Les données disponibles sont insuffisantes pour écarter la possibilité deffets délétères chez le ftus et le nouveau-né. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque embryotoxique, ftotoxique et tératogène de la nifédipine. Les données cliniques disponibles nont pas mis en évidence de risque prénatal spécifique, mais on a observé une augmentation des cas dasphyxie périnatale, des césariennes ainsi que de lincidence des prématurités et des retards de croissance intra-utérine. Limputabilité de ces effets à lhypertension sous-jacente, à son traitement ou à un effet spécifique du médicament na pas pu être établie.

Des cas ddème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou lutilisation concomitante dagonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques.

Allaitement

La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration en nifédipine dans le lait est presque comparable à la concentration dans le sérum de la mère. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, ladministration de ce médicament chez la femme qui allaite. Pour les formes à libération immédiate, il convient donc de retarder l'allaitement ou l'extraction du lait de 3 à 4 heures suivant ladministration du médicament pour diminuer l'exposition de lenfant à la nifédipine.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions au médicament, variables dun individu à lautre, peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi quen association à lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les risques dhypotension et/ou de décompensation dune insuffisance cardiaque devront faire lobjet dune attention particulière.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant leffet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine n = 2 661; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo n = 3 840).

Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3 %, à lexception des dèmes (9,9 %) et des céphalées (3,9 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.

Les fréquences sont définies comme suit :

·Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

·Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100

·Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ».

Système classe-organe (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Leucopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

dème de Quincke/angio-oedème (y compris oedème laryngé1)

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Affections psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Migraine

Sensations ébrieuses

Tremblements

Paresthésie/ Dysesthésie

Syndrome extrapyramidal

Hypoesthésie

Somnolence

Affections oculaires

Troubles de la vision (essentiellement vision floue ou baisse de la vision)

Douleurs oculaires

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Douleur thoracique (angor)

Affections vasculaires

dème (incluant oedème périphérique)

Vasodilatation

Hypotension artérielle

Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Congestion nasale

Dyspnée

Oedème pulmonaire2

Affections gastro-intestinales

Constipation

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Dyspepsie

Flatulence

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Vomissements

sophagite liée à une insuffisance du sphincter gastro-sophagien

Affections hépatobiliaires

Augmentation transitoire des transaminases hépatiques ou de la bilirubine

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Purpura

Nécrolyse épidermique toxique

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Gonflement inflammatoire des articulations

Arthralgie

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Dysurie

Affections des organes de la reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Malaise

Asthénie ou fatigue

Frissons

Douleurs aspécifiques

1 pouvant mettre en jeu le pronostic vital

2 des cas ont été signalés lors dune utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)

Chez des patients dialysés atteints dhypertension maligne et dhypovolémie, la vasodilatation peut entraîner une chute tensionnelle notable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes suivants sont observés en cas de surdosage :

Une hypotension, des troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie, un choc cardiogénique avec dème pulmonaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique, une hypoxie, des troubles de la conscience pouvant aller jusquau coma.

Prise en charge

En cas de surdosage, la priorité est basée sur lélimination de la substance active et la restauration d'une stabilité cardiovasculaire.

Après une ingestion orale du produit, un lavage gastrique minutieux est préconisé avec irrigation de l'intestin grêle si nécessaire et surveillance en unité de soins intensifs.

L'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

L'hémodialyse n'est pas utile, car la nifédipine n'est pas dialysable, cependant, une plasmaphérèse est envisageable (compte tenu de la fixation importante aux protéines plasmatiques et du volume de distribution relativement faible).

La bradycardie peut être traitée de façon symptomatique par ladministration de β-sympathomimétiques ; la mise en place temporaire dun stimulateur cardiaque (pacemaker) est recommandée si ce trouble du rythme menace le pronostic vital.

Lhypotension résultant dun choc cardiogénique et dune vasodilatation artérielle peut être traitée par une perfusion de gluconate de calcium (10-20 ml dune solution de gluconate de calcium à 10 % en administration IV lente, de façon répétitive si nécessaire).

Cette mesure risque daccroître la calcémie jusquà la limite supérieure de la normale, voire même légèrement au-delà. Si les effets du calcium s'avèrent insuffisants, le traitement sera poursuivi par l'addition de sympathomimétiques vasoconstricteurs, tels que la dopamine ou la noradrénaline, à des posologies reposant uniquement sur les effets obtenus.

Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV prudente de tout mode d'expansion volémique en tenant compte du risque de surcharge hydrique.

Dans tous les cas informer de la prise concomitante de bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires

Code ATC : C08CA05

La nifédipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines. La nifédipine inhibe sélectivement, et à très faibles concentrations, l'entrée des ions calcium au niveau des canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s'exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.

La nifédipine diminue le tonus vasculaire artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.

La nifédipine, en dilatant les artères coronaires de l'endocarde et de l'épicarde, assure une augmentation des apports en oxygène au cur.

L'augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a été également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression de perfusion coronaire ne s'abaisse pas de façon excessive ; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l'hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d'oxygène).

En inhibant l'entrée du calcium dans le myocyte cardiaque, la nifédipine, comme les autres inhibiteurs calciques, est inotrope négatif.

Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des systèmes sympathique et rénine-angiotensine, consécutive à la désactivation des baroréflexes.

En cas d'hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.

Grâce à leurs mécanismes d'action pharmacologique complémentaires, l'association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d'effet.

Chez l'animal, selon le modèle utilisé, la nifédipine freine l'accumulation du cholestérol dans les parois de l'aorte et des artères de conduction ; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.

En traitement prolongé, il n'a pas été observé de prise de poids. Cet élément est en faveur d'une absence de rétention hydro-sodée.

La nifédipine n'altère pas les métabolismes lipidique et glucidique.

Population pédiatrique

Les données de comparaison entre la nifédipine et les autres agents antihypertenseurs dans lhypertension aiguë et lhypertension à long terme sont limitées et concernent différentes formulations et différents dosages.

Les effets antihypertenseurs de la nifédipine ont été démontrés mais les recommandations posologiques, la tolérance et les effets cardiovasculaires à long terme nont pas été établis. Il nexiste pas de formes pédiatriques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La nifédipine est rapidement résorbée par voie digestive. Elle apparaît dans le sang quelques minutes après administration orale. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 50 %. La nifédipine est presque entièrement transformée dans le foie en plusieurs métabolites inactifs. 70 à 80 % de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90 % de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures, 15 % environ sont éliminés par les fèces.

Il n'y a donc pas d'accumulation du produit dans l'organisme.

La nifédipine n'est pas dialysable.

La durée moyenne d'action du produit est d'environ 6 heures.

Dans une étude comparant les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) à ceux chez des patients présentant une fonction hépatique normale, la clairance orale de la nifédipine a été réduite en moyenne de 48 % (Child Pugh A) et 72 % (Child Pugh B). En conséquence, l'ASC et la Cmax de la nifédipine ont augmenté en moyenne de 93 % et 64 % (Child Pugh A) et de 253 % et 171 % (Child Pugh B), respectivement, par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nifédipine ne sest pas montrée cancérogène dans une étude conventionnelle chez le rat.

Une diminution de la fertilité a été observée chez des rats recevant une dose 30 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez lHomme.

Ladministration de nifédipine a été associée à divers effets toxiques sur lembryon, le placenta et le ftus. Chez le rat, la souris et le lapin, il était notamment rapporté des effets tératogènes (anomalies digitales, fentes palatines, fentes sternales et des malformations costales), ftotoxiques (hypotrophie ftale), et embryo-ftolétaux. Chez le singe, une hypotrophie placentaire avec villosités chorioniques sous-développées était également observée. Chez le rat, on notait de plus une prolongation de la gestation et une diminution de la survie des nouveau-nés (non évalué dans les autres espèces). Les effets tératogènes, embryotoxiques ou ftotoxiques survenaient à des doses induisant également des effets toxiques chez les génitrices. Les doses associées à de tels effets exprimées en mg/kg ou en mg/m2 sont soit supérieures à la dose maximale recommandée chez lHomme, soit inférieures mais dans le même ordre de grandeur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, eau déminéralisée, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, macrogol 400.

Composition de lenveloppe de la capsule molle :

Gélatine, glycérol, eau déminéralisée, dioxyde de titane, jaune orangé S.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne sortir la capsule molle de son emballage qu'avant l'utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Capsules molles sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium), boîte de 30 ou de 90.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 322 347 9 0 : 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)

·34009 322 348 5 1 : 90 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 2 novembre 1978.

Date de dernier renouvellement : 2 août 2009.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

Dénomination du médicament

ADALATE 10 mg, capsule molle

Nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quADALATE 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADALATE 10 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre ADALATE 10 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADALATE 10 mg, capsule molle ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ADALATE 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - Code ATC : C08CA05.

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

·de certaines formes dangor (angine de poitrine) : angor de Prinzmetal, formes compliquées de langor stable ;

·des symptômes des phénomènes de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts, souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ADALATE 10 mg, capsule molle :

·si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

·si vous souffrez dune angine de poitrine qui nest pas contrôlée par un traitement (angor instable).

·si vous avez eu un problème grave affectant votre cur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire).

·si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem).

·si vous prenez un autre médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en labsence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir « Grossesse et allaitement »),

·chez la femme en période d'allaitement (voir « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Mises en garde

·Ce médicament nest pas adapté au traitement de laugmentation brutale de la pression artérielle.

·Une angine de poitrine avec une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises angineuses peut très rarement être observée surtout en début de traitement avec ce médicament.

·Des cas isolés de crises cardiaques (infarctus du myocarde) ont été décrits sans quil soit possible de les différencier de lévolution habituelle de la maladie.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Faites attention avec ADALATE 10 mg, capsule molle :

·Si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine.

·Votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans lune des situations suivantes :

osi votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

osi vous avez un rétrécissement dune artère (sténose de laorte),

osi vous avez une pression artérielle basse.

·Si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune orangé S E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et ADALATE 10 mg, capsule molle

Ne prenez jamais ADALATE 10 mg en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe dorgane), le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe dantibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ADALATE 10 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter. En cas de prise pendant lallaitement, il conviendra de retarder lallaitement ou lextraction du lait de 3 à 4 heures suivant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi quen association à lalcool.

ADALATE 10 mg, capsule molle contient du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est :

·Si vous avez une angine de poitrine : 1 capsule molle 3 fois par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à 4 capsules molles par jour. Vous ne devez jamais dépasser 6 capsules molles par jour.

·Si vous souffrez dun phénomène de Raynaud : 1 capsule molle 3 fois par jour.

Chez le patient âgé (plus de 65 ans)

ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence chez les patients âgés.

Chez le patient souffrant dune maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.

Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)

ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données sur la sécurité et lefficacité sont limitées chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La capsule molle est à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de leau, en évitant le jus de pamplemousse).

Fréquence d'administration

L'intervalle entre deux prises d'ADALATE 10 mg doit être au minimum de 2 heures.

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus dADALATE 10 mg, capsule molle que vous n'auriez dû :

Les signes suivants peuvent survenir :

·une augmentation de la fréquence des battements du cur,

·un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,

·un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (dème pulmonaire),

·une tension artérielle basse (hypotension),

·une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

·une augmentation de lacidité dans le sang (acidose métabolique),

·une diminution de la quantité doxygène dans les tissus (hypoxie),

·des troubles de la conscience qui peuvent aller jusquà la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs, ).

L'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.

Si vous oubliez de prendre ADALATE 10 mg, capsule molle :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ADALATE 10 mg, capsule molle :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Allergie : des démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

·Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs.

·Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs.

·Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.

·Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.

·Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors dune exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée dun décollement sous forme de bulles.

·Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

·Effets sur le cur et les vaisseaux :

oDes douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou sil sagit de lévolution habituelle de la maladie.

oUne accélération du rythme cardiaque et des palpitations.

oRougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.

oUne tension artérielle basse.

oUn gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).

oPerte de connaissance.

·Effets digestifs : des maux destomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de lsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-sophagien).

·Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.

·Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.

·Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie.

·Effets sur les reins : augmentation de la quantité durine émise, des difficultés à uriner.

·Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.

·Effets sur lappareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).

·Effets sur lappareil reproducteur : troubles de lérection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADALATE 10 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas prendre ADALATE 10 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne sortir la capsule molle de son emballage quavant lutilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ADALATE 10 mg, capsule molle  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nifédipine .... 10 mg

Pour une capsule molle.

·Les autres composants sont :

Glycérol, eau déminéralisée, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, macrogol 400.

Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, eau déminéralisée, dioxyde de titane, jaune orangé S.

Quest-ce que ADALATE 10 mg, capsule molle et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boite de 30 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA DELLE GROANE, 126

GARBAGNATE MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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