ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de quinapril .... 5, 416 mg

Quantité correspondant à quinapril base ............. 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le quinapril, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité. Le quinapril peut être administré en une ou deux prises quotidiennes.

Hypertension artérielle essentielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'au maximum de 40 mg/24 h, de préférence en deux prises quotidiennes. Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques : soit arrêter le diurétique : 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire; soit administrer des doses initiales de 5 mg, de quinapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4) : instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour en une prise).

Dans l'hypertension rénovasculaire : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour en une prise, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale : la posologie de quinapril est ajustée au degré de cette insuffisance:

·si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 60 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie,

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il est recommandé d'initier la posologie à 5 mg en une seule prise, avant de l'augmenter, si nécessaire, 3 à 4 semaines plus tard en fonction de la réponse tensionnelle obtenue,

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min : en l'absence de données suffisantes, une réduction supplémentaire de la posologie peut être envisagée, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaçant les prises,

·en labsence de données existantes chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) le traitement nest donc pas recommandé chez ces patients.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Chez l'hypertendu hémodialysé : le quinapril est faiblement dialysable (voir rubrique 4.4/Hémodialyse).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de pression artérielle normale ou basse au départ, insuffisance rénale, hyponatrémie iatrogénique (diurétique) ou non.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.

Le quinapril peut être utilisé en association avec un traitement diurétique, auxquels s'ajoute le cas échéant, un traitement digitalique: dans ce cas, la posologie efficace est de 10 à 20 mg par jour en deux prises (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié. Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque afin de contrôler la tolérance au traitement (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

·en cas dhypersensibilité au quinapril ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas dantécédent d'angio-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·chez les patients souffrant dangio-dème neurotique idiopathique ou héréditaire,

·chez les patients atteints dobstruction dynamique à léjection du ventricule gauche,

·lassociation dACUITEL avec des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le quinapril doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sténose aortique.

Lassociation de ce médicament avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, lestramustine, le lithium et laliskiren (sauf chez le patient diabétique ou insuffisant rénal) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées chez des patients ayant une hypertension non compliquée, mais plus fréquemment chez des patients insuffisants rénaux en particulier sils ont également une pathologie associée à lutilisation concomitante dimmunosuppresseur ou dautres agents qui peuvent être associés à une neutropénie/agranulocytose. Les médecins devront préciser aux patients limportance de rapporter immédiatement tout signe dinfection (mal de gorge, fièvre) qui pourrait être un signe de neutropénie (voir section 4.5).

Une agranulocytose a rarement été rapportée pendant le traitement par le quinapril. Comme pour les autres inhibiteurs de lenzyme de conversion, un suivi des globules blancs doit être envisagé chez les patients atteints de collagénose vasculaire et/ou dune maladie rénale.

Angio-dème (dème de Quincke) : un angio-dème a été signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Si un stridor laryngé ou un angio-dème du visage, de la langue, ou de la glotte surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être traité de façon appropriée et surveillé jusqu'à la disparition de l'dème. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement.

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.3).

Angio-dème intestinal : un angio-dème intestinal a été signalé chez les patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements). Ces cas nétaient pas toujours précédés dun angio-dème de la face et les taux destérase C-1 étaient normaux. Langio-dème était diagnostiqué par scanner ou échographie abdominale, ou suite à une chirurgie et les symptômes étaient réversibles à larrêt du traitement par IEC. Langio-dème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel chez les patients traités sous IEC présentant des douleurs abdominales.

Hémodialyse et aphérèse des LDL : des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile AN69) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association, soit en ayant recours à un autre médicament antihypertenseur, soit en utilisant dautres membranes pour la dialyse. Des réactions similaires ont été observées pendant l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec du dextrane-sulfate. Cette méthode ne devrait donc pas être utilisée chez les patients traités avec des IEC.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Réactions dhypersensibité : des réactions dhypersensibité peuvent survenir chez des patients ayant ou non des antécédents dallergies ou de bronchites asthmatiques, par exemple, purpura, photosensibilité, urticaire, angéite nécrosante, détresse respiratoire incluant pneumonite et dème pulmonaire, réactions anaphylactiques.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Toux: une toux a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est non-productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Enfant : l'efficacité et la tolérance du quinapril chez l'enfant n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc...) : une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé) chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose démato-ascitique. Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route de traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Hypotension symptomatique : l'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients avec une hypertension non compliquée. Chez les patients hypertendus recevant du quinapril, une hypotension est plus susceptible de se produire si le patient présente une hypovolémie (par exemple suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou a une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Si une hypotension symptomatique survient, le patient doit être placé en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réaction hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, cependant, de faibles doses de quinapril ou tout autre diurétique doit être envisagé si cet événement se produit.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, qui présentent un risque d'hypotension excessive, la thérapie par le quinapril doit être débutée à la dose recommandée sous étroite surveillance médicale; ces patients doivent être suivis de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que le dosage du quinapril est augmenté.

Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Sujet âgé : la fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale, une surveillance de la fonction rénale au cours du traitement doit être effectuée si cela est nécessaire, bien que dans la majorité des cas, la fonction rénale ne se modifie pas ou peut saméliorer.

La demi-vie du quinaprilate est prolongée lorsque la clairance de la créatinine diminue. Chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir section 4.2). La fonction rénale doit être étroitement surveillée bien que les études initiales nindiquent pas que le quinapril détériore la fonction rénale.

Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).

En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, les altérations de la fonction rénale peuvent être anticipées chez les individus prédisposés. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par le quinapril peut être associé à une oligurie et / ou une azotémie progressive et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et/ou à la mort.

Dans les études cliniques chez des patients hypertendus présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, des augmentations de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez certains patients après un traitement par IEC. Ces augmentations se sont presque toujours avérées réversibles avec l'arrêt de l'administration de l'IEC et/ou du diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines du traitement.

Certains patients hypertendus ou insuffisants cardiaques sans maladie rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations (> 1,25 fois la limite normale supérieure) de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique, augmentations habituellement mineures et passagères, surtout en cas de prise de quinapril en même temps qu'un diurétique. Des augmentations dazote uréique et de la créatinine sérique de 2% et 2% respectivement ont été observées chez des patients hypertendus sous quinapril en monothérapie et de 4% et 3% respectivement chez des patients hypertendus sous quinapril/HCTZ.

Ces augmentations sont plus susceptibles dapparaitre chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une diminution de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du quinapril peuvent s'avérer nécessaires.

Il ny a pas suffisamment de données existantes chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Le traitement nest donc pas recommandé chez ces patients.

Affections hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, lassociation dACUITEL avec un diurétique et notamment un diurétique thiazidique doit être réalisée avec précaution en raison de la possible survenue daltérations de léquilibre hydroélectrique pouvant aboutir à un coma hépatique. Si des signes de coma hépatique apparaissent, larrêt du traitement doit être immédiat.

Le quinapril est rapidement désestérifié en quinaprilat (diacide de quinapril, le principal métabolite) qui, dans les études chez lhumain et lanimal est un puissant inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine. La métabolisation du quinapril en quinaprilate est normalement dépendante de lestérase hépatique.

Chez les patients atteints d'une cirrhose alcoolique, les concentrations en quinaprilate sont réduites, en raison dune altération de la désestérification du quinalapril.

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant comme un ictère choléstatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante (dans certains cas mortelle). Les patients, qui, au cours dun traitement par les IEC, présentent un ictère ou des enzymes hépatiques significativement élevées doivent arrêter le quinapril/HCTZ et bénéficier dun suivi médical approprié.

Sujet ayant une athérosclérose connue : puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire : le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Désensibilisation

Les patients recevant des IEC pendant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les IEC ont été temporairement suspendus, mais elles sont réapparues lors de nouvelles expositions par inadvertence.

Diurétiques hyperkaliémiants

Les patients sous quinapril seul peuvent présenter une augmentation du taux de potassium sérique. Lorsqu'il est administré de façon concomitante, le quinapril peut réduire l'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques. En raison du risque de potentialisation ultérieure de laugmentation de la kaliémie, il est conseillé à ce que l'association avec des diurétiques épargneurs de potassium soit instaurée avec prudence et à ce que les valeurs du potassium sérique soient étroitement surveillées (voir Hypotension ci-dessus et la rubrique 4.5).

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie): l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Patients diabétiques : chez les diabétiques, les IEC peuvent augmenter la sensibilité à linsuline et peuvent entrainer une hypoglycémie chez les patients traités par les antidiabétiques oraux ou linsuline. La glycémie doit être étroitement surveillée particulièrement pendant le premier mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Anémie : une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées; cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale/anesthésie :

Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le quinapril peut bloquer la production de langiotensine II secondaire à la libération de rénine. Si une hypotension se produit et quelle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie (voir rubrique 4.5).

Différences ethniques : Il a été rapporté que les patients noirs recevant un IEC ont une incidence plus élevée d'angio-dème par rapport aux autres patients. Il convient également de noter que dans les essais cliniques contrôlés, les IEC ont un effet sur la pression artérielle qui est moins important chez les patients noirs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

HYPERKALIÉMIANTS

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations contre-indiquées

+ Aliskiren chez le patient diabétique ou insuffisant rénal [TFG<60 ml/min/1,73 m2

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire

Associations déconseillées

+ Aliskiren sauf chez le patient insuffisant rénal ou diabétique (voir associations contre-indiquées)

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

Sauf pour léplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de linsuffisance cardiaque, ainsi quen cas dhypokaliémie : risque dhyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Si lassociation est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

+ Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf sil existe une hypokaliémie.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants et insuline)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline ou en sulfamides hypoglycémiants).

Renforcer lautosurveillance glycémique.

+ Acide acétylsalicilique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroidiens

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

- soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.

+ Eplerenone

Majoration du risque dhyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.

Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant lassociation.

+ Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles dIEC.

Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection <35 % et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de conversion + diurétique de lanse : risque dhyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+Agents inhibiteurs de la mTOR ou de la DPP-IV

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteur de la mTOR (par exemple sirolimus) peuvent présenter un risque accru dangiooedèmes.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Gliptines

Majoration du risque de la survenue dangio-oedèmes, par réduction de lactivité de lenzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à lintroduction de lIEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillées sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, particulièrement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (≤1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les essais cliniques contrôlés sont : céphalées (7,2%), sensations vertigineuses (5,5%), toux (3,9%), fatigue (3,5%), rhinites (3,2%), nausées et/ou vomissements (2,8%), et myalgies (2,2%).

Classe de système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Peu fréquent

Etat confusionnel, dépression, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, céphalée, paresthésie

Peu fréquent

Accident ischémique transitoire, somnolence

Rare

Trouble de léquilibre, syncope

Fréquence indéterminée

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

Peu fréquent

Amblyopie

Très rare

Vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Vasodilatation

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée, toux

Peu fréquent

Gorge sèche

Rare

Pneumonie à éosinophiles

Fréquence indéterminée

Bronchospasme.

Dans certains cas, une obstruction des voies aériennes supérieures suite à un angio-dème (qui peut être fatal)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, nausée

Peu fréquent

Flatulences, bouche sèche

Rare

Glossite, constipation, dysgeusie

Très rare

Iléus, angio-dème de l'intestin grêle

Fréquence indéterminée

Pancréatite*

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Angio-dème, rash, prurit, hyperhidrose

Rare

Érythème polymorphe, pemphigus, urticaire

Très rare

Dermatite psoriasiforme

Fréquence indéterminée

Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilité.

Affections cutanées pouvant être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies, arthrite), inflammation vasculaire (vascularite), inflammation des tissus séreux et certaines modifications des valeurs biologiques (éosinophilie, leucocytose et / ou augmentation des anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation des hématies).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Mal de dos, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale, protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonction erectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue, asthénie, douleur thoracique

Peu fréquent

Oedème généralisé, fièvre, oedème périphérique

Investigations

Fréquent

Augmentation de la créatininémie, augmentation de lurée sanguine**

Fréquence indéterminée

Diminution de lhémoglobine, diminution de lhématocrite, et du nombre de leucocytes, augmentation des enzymes hépatiques, de la bilirubine sanguine. Chez les patients avec une déficience congénitale en G-6-PDH, des cas individuels d'anémie hémolytique ont été rapportés.

Infections et infestations

Fréquent

Pharyngite, rhinite

Peu fréquent

Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, sinusite

* Les pancréatites ont été rarement rapportées chez les patients traités par des IEC, dans certains cas elles se sont avérées fatales.

** Ces augmentations sont plus susceptibles à survenir chez les patients recevant un traitement concomitant avec un diurétique que ceux recevant du quinapril en monothérapie. Ces augmentations sont réversibles en continuant le traitement.

Une vascularite et une gynécomastie ont été rapportées avec les autres IEC et il ne peut être exclu que ces effets indésirables soient spécifiques à la classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La dose létale (DL50) de quinapril par voie orale chez la souris et le rat varie de 1440 à 4280 mg/kg.

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage avec le quinapril. Les symptômes cliniques les plus probables sont ceux d'une hypotension sévère qui peut généralement être traitée par expansion volémique intraveineuse.

Le traitement est symptomatique et de soutien.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'effet sur l'élimination du quinapril et du quinaprilat.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE, Code ATC : C09AA06 (système cardiovasculaire)

Mécanisme de l'action pharmacologique

Le quinapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion de d'aldostérone par le cortex surrénalien, cette inhibition porte sur l'enzyme de conversion plasmatique et sur les enzymes de conversion tissulaires aortique et cardiaque.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du quinapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le quinapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le quinaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Le quinapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximale entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures se situe aux environs de 80 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement. L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Mode d'action hémodynamique dans l'insuffisance cardiaque

Le quinapril réduit le travail du cur :

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines: diminution de la pré-charge,

·par diminution des résistances périphériques totales : diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite,

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

·une diminution de la pression artérielle moyenne,

·une augmentation du débit cardiaque et de certains débits sanguins régionaux, en particulier musculaires,

·une amélioration de l'index cardiaque.

Les épreuves d'effort sont également améliorées.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par un IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le quinapril est rapidement absorbé.

La quantité biodisponible représente 60 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Il est hydrolysé en quinaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du quinaprilate est atteint en 2 heures.

Le quinaprilate est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.

Après administration répétée de quinapril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de quinaprilate est atteint en 2 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du quinaprilate est de 2 heures. La 1/2 vie d'élimination du quinaprilate est biphasique de 2 heures et de 26 heures pour la phase terminale.

Le quinapril et son métabolite actif sont éliminés aux 2/3 par le rein. Ils sont faiblement dialysables.

Chez l'insuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, les concentrations plasmatiques de quinaprilate et la demi-vie augmentent, quinapril et quinaprilate sont très peu dialysables (5,4 % de la dose administrée retrouvée dans le dialysat d'hémodialyse, moins de 5 % dans le dialysat de dialyse péritonéale).

L'élimination est également ralentie chez le sujet âgé, ce qui correspond à la baisse physiologique de la fonction rénale chez ce type de patients.

Chez le cirrhotique, le défaut d'hydrolyse du quinapril conduit à des concentrations moindres de quinaprilate.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

Allaitement :

Après administration dune dose orale unique de 20 mg de quinapril chez six femmes qui allaitent, le L/P (ratio lait/plasma) du quinapril sélevait à 0,12. Le quinapril na pas été décelé dans le lait 4 heures après la dose. Les taux de quinalaprilat dans le lait étaient indécelables (<5 μg/L) à nimporte quel moment. Il a été estimé quun nouveau-né nourri au lait maternel recevrait environ 1,6 % de la dose maternelle de quinapril adaptée à son poids.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de magnésium lourd, lactose hydraté, gélatine, polyvidone réticulé (Crospovidone), stéarate de magnésium.

Enrobage: mélange filmogène jaune (mélange d'oxydes de fer jaune et rouge et d'oxyde de titane dans de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose et du polyéthylène glycol), cire de candellila.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés en flacon (Polyéthylène).

28, 50, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 726-9: 28 comprimés en flacon (Polyéthylène).

·331 725-2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

·560 071-0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

·372 963-5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

·560 072-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion, avec dème de Quincke (gonflement important de la gorge),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement),

·si vous avez un problème au cur (obstacle à léjection du sang lors de la contraction du cur),

·si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde

·Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

·en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

·en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

·si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votre médecin si vous présentez tout signe dinfection tel quune fièvre ou des maux de gorge,

·si vous souffrez dune hypovolémie suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

·si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire

·si vous souffrez dun rétrécissement ou dune obstruction de laorte,

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique Ne prenez jamais ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoire anormal),réactions allergiques et d'dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ACUITEL doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu.

·si vous êtes allergique (hypersensible), réactions pouvant survenir chez des patients ayant ou non des antécédents dallergies ou de bronchites asthmatiques.

·si vous présentez un risque dangio-dème intestinal se manifestant par des douleurs abdominales, les symptômes sont réversibles à larrêt du traitement par inhibiteurs de lenzyme de conversion.

·si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité).

·si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·Si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsque lenfant est prématuré.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de:

·hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

·insuffisance cardiaque,

·diabète,

·anémie,

·athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale),

·hypotension marquée,

·traitement de désensibilisation au venin,

·traitement par un diurétique,

·traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassium dans le sang,

·suivi d'un régime strictement «sans sel»,

·maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET ALA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions si vous prenez lun des médicaments suivants:

·« antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques Ne prenez jamais ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et Mises en garde),

·diurétiques ou autres agents hyperkaliémiants/hypokaliémiants, sels de potassium, lithium, estramustine,

·éplérénone,

·spironolactone,

·antidiabétiques,

·acide acétylsalicylique,

·anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·inhibiteurs de mTOR tels que le temsirolimus,

·inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vidagliptine,

·alpha-bloquants,

·dérivés nitrés et apparentés afin déviter déventuelles interactions entre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et ces médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous êtes allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable que vous nauriez dû :

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La manifestation clinique le plus probable serait les symptômes attribuables à une hypotension sévère (somnolence, vertiges, étourdissements, troubles visuels). En cas dapparition de symptômes similaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

·insomnie, étourdissements, maux de tête, fourmillements,

·hypotension,

·difficulté à respirer, toux,

·vomissements, diarrhée, digestion difficile, douleurs abdominales, nausée,

·mal de dos, douleurs musculaires, fatigue, asthénie, douleurs thoraciques,

·hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang), augmentation de la créatinine et de lurée sanguine,

·pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

·état confusionnel, dépression, nervosité, somnolence,

·accident ischémique transitoire, crise cardiaque, angine de poitrine, palpitations, augmentation du rythme cardiaque,

·troubles de la vision, vertiges, bourdonnements dans les oreilles,

·augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,

·gorge sèche, bouche sèche,

·flatulences,

·réactions de type allergique dont dème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique),

·éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive,

·insuffisance rénale, taux anormal de protéines dans les urines,

·impuissance,

·dème généralisé, fièvre, dème périphérique,

·bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, sinusite.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

·troubles de léquilibre, syncope,

·affections pulmonaires,

·inflammation de la langue, constipation, troubles du goût,

·lésions cutanées, urticaire.

Effets indésirables très rares (survenus chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·vision floue,

·occlusion intestinale, réaction allergique au niveau de lintestin grêle,

·eczéma (dermatite psoriasiforme).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été notifiés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·diminution des globules rouges, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

·réactions allergiques (réactions anaphylactoïdes),

·accident vasculaire cérébral, baisse de la pression artérielle,

·gêne respiratoire, pancréatite, hépatite, ictère cholestatique,

·décollement de la peau, chute des cheveux, réactions de photosensibilité, affections de la peau pouvant être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires et inflammation,

·diminution de lhémoglobine, diminution de lhématocrite, et du nombre de globules blancs, augmentation des enzymes hépatiques, de la bilirubine sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de quinapril .... 5, 416 mg

Quantité correspondant à quinapril base ............. 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

Les autres composants sont:

Carbonate de magnésium lourd, lactose hydraté, gélatine, polyvidone réticulé (Crospovidone), stéarate de magnésium.

Enrobage: mélange filmogène jaune (mélange d'oxydes de fer jaune et rouge et d'oxyde de titane dans de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose et du polyéthylène glycol), cire de candellila.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable. Boîte de 28, 50, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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