ACTIVOX, pommade

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTIVOX, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Camphre racémique ... 5,00 g

Térébenthine (huile essentielle de) ............. 5,00 g

Lévomenthol .............. 2,75 g

Eucalyptus (Eucalyptus sp.) (huile essentielle de) ...... 1,50 g

Thuya (Thuya occidentalis L.) (huile essentielle de feuille de) ..... 0,75 g

Noix muscade (Myristica fragrans Houtt.) (huile essentielle de) .. 0,75 g

Thymol ....... 0,25 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhume, toux, bronchites simples).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Ne pas avaler.

Application cutanée

Appliquer en massant légèrement, une noisette de pommade sur la poitrine ou le cou 1 à 2 fois par jour. Les applications doivent être limitées à la valeur d'une noisette de pommade.

Se laver les mains après application.

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Dermatoses et lésions cutanées en évolution,

·En raison de la présence de terpènes et de leur effet convulsivant, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais exposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convient d'éviter la proximité d'une flamme.

En cas d'antécédent de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecter la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier:

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·en cas de survenue de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

·ne pas appliquer sur peau lésée (plaies ouvertes, dermatoses, car risque d'augmentation du passage systémique des principes actifs),

·ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique sur les seins des femmes qui allaitent.

Dans tous les cas, ne pas appliquer sur les seins des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·possibilité de réaction allergique ou irritative dans ce cas interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après application devient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation de chaleur intense peut être ressentie.

·en raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, lévomenthol, thymol, eucalyptol) et en particulier en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, agitation et confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que convulsions chez l'enfant.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas d'intoxications par voie percutanée ont été observés après passage systémique excessif lors d'applications sur la peau ou les muqueuses lésées (brûlures).

L'intoxication est due à la fois à la pénétration du camphre et à son inhalation.

Symptômes: la toxicité aiguë du camphre se manifeste essentiellement au niveau du système nerveux central par l'apparition de troubles neurologiques avec sensation de chaleur, céphalées, troubles du comportement, agitation, tremblements et surtout convulsions. Celles-ci régissent la gravité des intoxications surtout en pédiatrie.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A VISEE DECONGESTIONNANTE.

(R: Système Respiratoire).

Ce médicament est une association de camphre synthétique, d'huile essentielle de térébenthine, de lévomenthol, d'huile essentielle d'eucalyptus, d'huile essentielle de feuille de cèdre, d'huile essentielle de noix de muscade, de thymol contenant eux-mêmes des substances terpéniques. Il est préconisé dans le traitement d'appoint à visée décongestionnante des voies aériennes supérieures.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 g en pot (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 915-5 ou 34009 339 915 5 5: 1 pot(s) polypropylène de 60 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

Dénomination du médicament

ACTIVOX, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, après 3 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACTIVOX, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTIVOX, pommade ?

3. COMMENT UTILISER ACTIVOX, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACTIVOX, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACTIVOX, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R. Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhume, toux, bronchites simples) chez l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTIVOX, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACTIVOX, pommade dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants,

·maladie et lésions de la peau.

En raison de la présence de terpènes, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACTIVOX, pommade:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais l'exposer à une flamme. Après application, éviter la proximité d'une flamme.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

En cas d'antécédent d'épilepsie ou de convulsions, ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT.

Afin de limiter les risques de survenue d'effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier:

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

·ne pas appliquer sur peau lésée,

·ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours (voir rubrique POSOLOGIE).

·en cas d'apparition de rougeur, de démangeaison ou de brûlure au point d'application de la pommade, interrompre le traitement.

Précautions d'emploi

Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.

En cas de fièvre, de crachats purulents, d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ACTIVOX, pommade:

Dérivés terpéniques (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

3. COMMENT UTILISER ACTIVOX, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament n'est pas adapté à son utilisation dans les conditions optimales de sécurité chez les enfants de moins de 6 ans.

Mode d'administration

Application cutanée. Appliquer en massant légèrement sur la poitrine ou le cou.

Se laver les mains après application.

Ne pas avaler.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

En application cutanée: appliquer en massant légèrement, une noisette de pommade sur la poitrine ou le cou 1 à 2 fois par jour. Les applications doivent être limitées à la valeur d'une noisette de pommade.

Ne pas dépasser 2 applications par jour.

Respectez toujours la posologie recommandée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée de traitement maximale est de 3 jours sans avis médical. En l'absence d'amélioration ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ACTIVOX, pommade que vous n'auriez dû: et notamment en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ACTIVOX, pommade:

Ne prenez pas double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACTIVOX, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Possibilité d'irritation locale et d'allergie. En cas de réaction cutanée de type allergique ou si la sensation de chaleur devient trop vive, arrêtez le traitement. En cas d'application trop importante, une sensation de cuisson intense peut être ressentie.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptol) et en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l'enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACTIVOX, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACTIVOX, pommade ?

Les substances actives sont:

Camphre racémique ... 5,00 g

Térébenthine (huile essentielle de) ............. 5,00 g

Lévomenthol .............. 2,75 g

Eucalyptus (Eucalyptus sp.) (huile essentielle de) ...... 1,50 g

Thuya (Thuya occidentalis L.) (huile essentielle de feuille de) ..... 0,75 g

Noix muscade (Myristica fragrans Houtt.) (huile essentielle de) .. 0,75 g

Thymol ....... 0,25 g

Pour 100 g.

L'autre composant est:

Vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XXACTIVOX, pommadeX et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade, boîte de 1 pot.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

ZONE INDUSTRIELLE BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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