ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale et buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monosulfure de sodium

Quantité correspondant à sulfure de sodium............. 13,00 mg

Saccharomyces cerevisiae type D*..500,00 mg* *Extrait de levure

Pour un flacon de 100 ml

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium (sous forme de chlorure et de saccharine),

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie et mode dadministration

Par voie nasale

Adultes et enfants

Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.

Population pédiatrique

Nourrissons

Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.

L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.

Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.

Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.

A ne pas faire :

Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.

Le temps dune pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

Par voie orale

1 pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.

* Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

Introduire lembout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations (de 2 à 3 secondes chacune).

Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien manipuler la tête du flacon en haut afin déviter une consommation excessive du gaz propulseur.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives et notamment au soufre ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Par voie orale et en cas de régime hyposodé, tenir compte de lapport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).

100 ml de solution (soit 90 pulvérisations de 2 à 3 secondes chacune) apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).

La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible dentraîner une réaction allergique à type de réactions dhypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En labsence de données concernant la grossesse et lallaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME, code ATC : R05X

(R/ Système Respiratoire)

Mécanisme daction

Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique

Polysorbate 80

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Chlorure de sodium

Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v

Arôme Néroli *

Eau purifiée

Gaz propulseur : azote

*Composition de larôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Récipient sous pression :

Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni dun embout nasal (PE/POM) et dun embout buccal (PE/PP/POM).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie dadministration utilisée.

Introduire soit lembout nasal dans la narine, soit lembout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni dun embout nasal (PE/POM) et dun embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé

Monosulfure de sodium, extrait de levures Saccharomyces cerevisiae

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME. Code ATC : R05X

(R : système respiratoire).

Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances activeset en particulier au soufre ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé dans les cas suivants :

Par voie orale et en cas de régime hyposodé (sans sel), tenir compte de lapport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).

100 ml de solution apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).

La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible dentraîner une réaction allergique à type de réactions dhypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés)

Autres médicaments et Actisoufre, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Actisoufre, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé avec des aliments des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

La prise du médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé contient : du sodium (sous forme de chlorure (900 mg) et de saccharine (35 mg)) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) (100 mg).

3. COMMENT UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Posologie :

Par voie nasale :

Adultes et enfants

La dose recommandée est dune pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.

Utilisation chez les nourrissons

Une pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

*Le temps dune pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

Ladministration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de sasseoir, la tête inclinée sur le côté, afin déviter un laryngospasme.

Introduire lembout dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.

Renouveler lopération pour lautre narine en penchant la tête de lautre côté.

A ne pas faire :

Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin déviter que le liquide ne descende dans la gorge.

Par voie orale :

Une pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale puis avaler.

Apport de sodium : 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).

Par mesure dhygiène, nettoyer lembout nasal ou buccal après chaque utilisation.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration :

Mettez en place lembout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie dadministration utilisée (voir schéma).

Introduire soit lembout nasal dans la narine, soit lembout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin déviter une consommation excessive du gaz propulseur.

Pictogramme indiquant que le flacon ne doit pas être tenu à lhorizontal

Si vous avez utilisé plus dACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilités de gastralgies pour la solution administrée par voie orale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Récipient sous pression :

Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Monosulfure de sodium

Quantité correspondant à sulfure de sodium............. 13,00 mg

Saccharomyces cerevisiae type D* .500,00 mg

Pour un flacon de 100 ml

*Extrait de levure

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %, chlorure de sodium, arôme Néroli*, eau purifiée.

*Composition de larôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.

Quest-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé de 100 ml muni de deux embouts : un embout nasal et un embout buccal.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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