ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTISOUFRE, 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monosulfure de sodium nonahydraté............. 4,0 mg

Saccharomyces cerevisiae*......... 50,0 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

*Levures

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable ou pour instillation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que: rhinites et rhinopharyngites chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voir également rubrique 6.6.

Par voie nasale

·Se placer devant un lavabo, renverser la tête en arrière et faire couler ACTISOUFRE dans une narine en appuyant fortement sur le flacon compte-gouttes. Respirer par la bouche en prononçant de façon répétée la syllabe «ké».

·Laisser le produit en contact avec les sécrétions pendant quelques instants (une demi-minute environ).

·Recommencer jusqu'à ce que le contenu du flacon compte-gouttes ait été entièrement utilisé.

·Recommencer la même opération pour l'autre narine.

·Rincer minutieusement le flacon à l'eau courante et le faire sécher soigneusement.

Deux irrigations nasales par jour.

Par voie orale:

·Enfants de moins de 5 ans: une demi à une ampoule par jour.

·Adultes et enfants de plus de 5 ans: 2 ampoules par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Intolérance au soufre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Par voie orale: en cas de régime hyposodé, tenir compte de l'apport de sodium qui est d'environ 1,6 mmol soit 37 mg par ampoule

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données concernant la grossesse et l'allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets dACTISOUFRE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgies lors de l'administration par voie orale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Apport de soufre et de levures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, polysorbate 80, arôme Néroli (huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle), chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml de suspension en ampoule (verre brun), avec un flacon compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Agiter l'ampoule avant de l'ouvrir.

·L'éventuel agrégat qui peut subsister n'est pas actif. Il est formé des parois de levures qui ont préalablement libéré leurs composants solubles (extrait de levure riche en vitamines, oligo-éléments,...) dans l'ampoule. Cet agrégat résiduel n'altère donc pas l'activité du produit.

·Lorsque l'ampoule est ouverte, l'odeur témoigne du mélange de soufre et d'essence de fleur d'oranger.

« ATTENTION: Les ampoules d'ACTISOUFRE sont auto-cassables. Pour ouvrir une ampoule, prendre une pointe entre le pouce et l'index et, d'un mouvement sec, provoquer la rupture. Présenter l'ampoule ainsi ouverte au-dessus du flacon compte-gouttes ou d'un verre, avant de recommencer la même opération sur la seconde pointe ».

Par voie nasale:

·Retirer l'embout du flacon compte-gouttes.

·Remplir le flacon avec le contenu d'une ampoule.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

19 RUE POLIVEAU

75005 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 681 4 6 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 18

·34009 364 701 4 3 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 24

·34009 328 164 3 9 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 30

·34009 356 150 3 9 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 60

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2016

Dénomination du médicament

ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale

Monosulfure de sodium nonahydraté, saccharomyces cerevisiae

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ?

3. Comment prendre ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : Autres médicaments du rhume, code ATC: R05X (R : système respiratoire).

Ce médicament apporte du soufre et des levures sous forme de monosulfure de sodium nonahydraté et de saccharomyces cerevisiae

Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures: rhinites et rhinopharyngites chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale :

·si vous êtes allergique au soufre ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale.

Par voie orale et en cas de régime pauvre en sel, tenir compte de l'apport de sodium qui est d'environ 37 mg par ampoule.

Autres médicaments et ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale contient du sodium (sous forme de chlorure et de saccharine sodique), un excipient à effet notoire

3. COMMENT PRENDRE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Par voie nasale:

Deux irrigations nasales par jour.

Par voie orale

·Enfants de moins de 5 ans: une demi à une ampoule par jour

·Adultes et enfants de plus de 5 ans: 2 ampoules par jour

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacie.

Mode dadministration

·Agiter l'ampoule avant de l'ouvrir

·L'éventuel agrégat qui peut subsister n'est pas actif. Il est formé des parois de levures qui ont préalablement libéré leurs composants solubles (extrait de levure riche en vitamines, oligo-éléments,...) dans l'ampoule. Cet agrégat résiduel n'altère donc pas l'activité du produit.

·Lorsque l'ampoule est ouverte, l'odeur témoigne du mélange de soufre et d'essence de fleur d'oranger.

« ATTENTION: Les ampoules d'ACTISOUFRE sont auto-cassables. Pour ouvrir une ampoule, prendre une pointe entre le pouce et l'index et, d'un mouvement sec, provoquer la rupture. Présenter l'ampoule ainsi ouverte au-dessus du flacon compte-gouttes ou d'un verre, avant de recommencer la même opération sur la seconde pointe. »

Par voie nasale

·Retirer l'embout du flacon compte-gouttes.

·Remplir le flacon avec le contenu d'une ampoule.

·Se placer devant un lavabo, renverser la tête en arrière et faire couler ACTISOUFRE dans une narine en appuyant fortement sur le flacon compte-gouttes. Respirer par la bouche en prononçant de façon répétée la syllabe « ké ».

·Laisser le produit en contact avec les sécrétions pendant quelques instants (une demi-minute environ).

·Recommencer jusqu'à ce que le contenu du flacon compte-gouttes ait été entièrement utilisé.

·Recommencer la même opération pour l'autre narine.

·Rincer minutieusement le flacon à l'eau courante et le faire sécher soigneusement.

Par voie orale

Diluer le contenu d'une ampoule dans un peu d'eau, à prendre au cours d'un repas.

Durée du traitement :

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de maux d'estomac par voie orale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Monosulfure de sodium nonahydraté............. 4,0 mg

Levures Saccharomyces cerevisiae............. 50,0 mg

pour une ampoule de 10 ml

·Les autres composants sont :

La saccharine sodique, le polysorbate 80, larôme Néroli*, le chlorure de sodium, l'eau purifiée q.s.

*Composition de larôme Néroli: huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.

Quest-ce que ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable ou nasale en ampoule de 10 ml. Boîte de 18, 24, 30 ou 60 avec 1 flacon compte-goutte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

19 RUE POLIVEAU

75005 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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