ACTISKENAN 10 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTISKENAN 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de morphine ..............10 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire: saccharose, azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.

La forme orale à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.

Mode dadministration

Voie orale.

Avec les formes à libération immédiate (LI), la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d'intervalle.

On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d'accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée).

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte; il existe un risque de fausse-route en cas d'administration de la gélule entière. Chez les patients ne pouvant avaler la gélule entière, on peut administrer son contenu directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamètre supérieur à 16 F.G. et/ou de diamètre interne supérieur ou égal à 2,5 mm à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 10 ou 50 ml d'eau est suffisant

Posologie initiale

Chez l'adulte:

En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.

Chez les patients fragiles:

Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie).

Chez le sujet très âgé:

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.

Chez l'enfant:

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Chez l'insuffisant rénal:

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.

Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.

Adaptation posoloqique

Fréquence de l'évaluation:

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Adaptation posologique:

Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.

En cas d'insuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.

Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration:

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.

En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue à la morphine ou à tout autre composant du produit,

·enfant de moins de 6 mois,

·insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

·insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

·épilepsie non contrôlée,

·associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),

·allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

En cas de traitement prolongé par la morphine, l'arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Insuffisance rénale:

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique:

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation:

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois:

Les effets de la morphine sont plus intenses etprolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne:

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels:

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs:

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque: azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage

Associations déconseillées

Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Rifampicine

Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Barbituriques

Benzodiazépines et apparentés.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse de vigilance par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

On peut également noter:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

·dépression respiratoire avec au maximum apnée;

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;

·dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;

·prurit et rougeur;

·syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.

·Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

Conduite d'urgence

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde, code ATC : N : système nerveux central.

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.

La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il s'agit d'une forme à libération immédiate.

Absorption

L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Elimination

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: azorubine (E122), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 349 896 3 6: 7 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 898 6 5: 10 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 899 2 6: 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 900 0 7: 14 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 901 7 5: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 902 3 6: 25 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 904 6 5: 28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 905 2 6: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 906 9 4: 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 907 5 5: 56 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 349 908 1 6: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 561 958 9 3: 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2016

Dénomination du médicament

ACTISKENAN 10 mg, gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISKENAN 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTISKENAN 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N : système nerveux central.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACTISKENAN 10 mg, gélule en cas de :

·allergie connue à la morphine ou à tout autre composant du produit,

·enfants de moins de 6 mois,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie grave du foie,

·épilepsie non contrôlée,

·lésion du crâne récente,

·allaitement: en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,

·ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Ce médicament est GÉNÉRALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions:

Mises en garde spéciales :

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez le nourrisson,

·chez l'insuffisant respiratoire,

·chez l'insuffisant rénal,

·chez l'insuffisant hépatique,

·en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

·en cas de difficulté à uriner,

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque: azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTISKENAN 10 mg, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s'il s'agit de naltrexone.

ACTISKENAN 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement :

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence induits par ce médicament, principalement au début du traitement.

ACTISKENAN 10 mg, gélule contient du saccharose et de lazorubine (E122).

3. COMMENT PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Il s'agit d'une forme de morphine à libération immédiate.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte. Il existe un risque d'étouffement en cas d'administration de la gélule entière.

Il est possible de mélanger le contenu de la gélule dans un aliment semi-liquide (compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu de la gélule peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d'un autre traitement antalgique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 10 mg, gélule que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule :

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule :

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

·et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

·dépression respiratoire,

·dépendance physique,

·parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISKENAN 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACTISKENAN 10 mg, gélule   Retour en haut de la page

La substance active est:

Sulfate de morphine 10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants excipients sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: azorubine (E122), gélatine.

Quest-ce que ACTISKENAN 10 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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