ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient comme excipients du nébulisat de glucose (la teneur totale en glucose par unité est d'environ 2 grammes), du saccharose (environ 30 mg contenu dans la colle alimentaire liant le comprimé à lapplicateur) et du propylène glycol (qui rentre dans la composition de lencre servant au marquage des comprimés et de larôme artificiel de baies).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé avec applicateur buccal.

ACTIQ se présente sous la forme dune matrice de poudre comprimée, blanche à blanc cassé, fixée à laide de colle alimentaire à un applicateur en plastique radio-opaque incassable. Le dosage est inscrit sur le comprimé et lapplicateur en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ACTIQ est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère dune douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients recevant un traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg doxycodone par jour, au moins 8 mg dhydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique dun autre opioïde pendant une durée dau moins une semaine.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Afin de réduire au minimum les risques deffets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration.

ACTIQ nest pas interchangeable sur la base dune équivalence de dose avec dautres fentanyl à action rapide prescrits pour les accès douloureux paroxystiques dorigine cancéreuse, étant donné que les profils pharmacocinétiques et/ou les schémas posologiques de ces produits sont significativement différents. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques dorigine cancéreuse doivent être informés de ne pas utiliser simultanément plusieurs fentanyl à action rapide, et déliminer tout autre produit contenant du fentanyl antérieurement prescrit pour les accès douloureux paroxystiques (ADP) lors du passage à ACTIQ. Le nombre de dosages différents dACTIQ mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

Toute unité dACTIQ non utilisée et dont le patient na plus lutilité doit être dûment éliminée.

Il faut rappeler aux patients qu'ACTIQ doit impérativement être conservé hors de la portée des enfants.

Chez ladulte

Adaptation posologique et traitement dentretien

Il convient de déterminer la posologie optimale d'ACTIQ pour chaque patient, c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique recherché avec un minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il na pas été établi de relation entre la dose efficace d'ACTIQ dans les accès douloureux paroxystiques et la dose du traitement morphinique de fond.

a)Titration

Avant de déterminer la posologie d'ACTIQ chez un patient, il est nécessaire de sassurer que ses douleurs chroniques sont contrôlées par un traitement morphinique de fond et quil ne présente pas plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour.

La dose initiale d'ACTIQ doit être de 200 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 microgrammes). Les patients doivent être surveillés avec attention jusquà l'obtention de la dose procurant une analgésie efficace et des effets indésirables acceptables, avec une seule unité d'ACTIQ par accès douloureux paroxystique. Cette dose est définie comme étant la dose efficace.

Durant la titration, si une analgésie satisfaisante nest pas obtenue dans les 30 minutes suivant ladministration dune première unité dACTIQ (cest à dire 15 minutes suivant la fin de la dissolution dune unité d'ACTIQ), une seconde unité d'ACTIQ du même dosage pourra être utilisée. En aucun cas il ne faudra utiliser plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.

Si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus dune unité d'ACTIQ par accès, il convient denvisager de passer au dosage immédiatement supérieur.

SCHEMA PRATIQUE DE TITRATION

Commencer par une unité dosée à 200 μg

¯

1. Laisser fondre dans la bouche 1 unité dACTIQ jusquà dissolution complète (15 minutes)

2. Attendre encore 15 minutes supplémentaires. Si nécessaire, en cas danalgésie insuffisante, prendre une deuxième unité à laisser fondre en 15 minutes

3. Tester la même dose dACTIQ lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs.

¯

Soulagement satisfaisant avec 1 unité ?

¯

OUI

¯

NON

Dose efficace déterminée

utiliser le dosage d'ACTIQ

immédiatement supérieur

(dosages disponibles : 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 μg)

b)Traitement d'entretien

Une fois la dose efficace établie (c'est-à-dire un accès douloureux paroxystique est efficacement traité par une seule unité, en moyenne), les patients doivent utiliser cette dose et limiter leur consommation à un maximum de quatre unités d'ACTIQ par jour.

Les patients doivent être surveillés par un professionnel de santé afin de veiller à ce que la consommation maximale de quatre unités d'ACTIQ par jour ne soit pas dépassée.

Réajustement de la dose

La dose dentretien dACTIQ doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus dun comprimé par accès. Pour l'ajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).

Si les patients présentent plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, il peut être nécessaire de réévaluer la posologie du traitement morphinique de fond. Si celle-ci est augmentée, il peut être nécessaire de réajuster la dose d'ACTIQ utilisée pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Tout réajustement de la posologie du traitement analgésique doit impérativement être surveillé par un professionnel de santé.

Arrêt du traitement

Le traitement par ACTIQ doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus daccès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être poursuivi conformément à la prescription. Si larrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin car un protocole darrêt progressif des morphiniques est nécessaire afin déviter le risque dapparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Utilisation chez le sujet âgé

Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation du principe actif et majorer les risques d'effets indésirables.

Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec ACTIQ chez le sujet âgé. Néanmoins, au cours des études cliniques, les doses d'ACTIQ permettant un soulagement efficace des accès douloureux paroxystiques ont été plus basses chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Il convient dêtre particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus : suivre la posologie adulte.

Chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans : la sécurité et lefficacité chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans nont pas été établies. Lexpérience clinique concernant lutilisation dACTIQ en pédiatrie, chez des patients recevant déjà un traitement morphinique de fond est limitée (voir rubriques 5.1 et 5.2). Lutilisation dans cette population de patients nest donc pas recommandée.

Mode dadministration

ACTIQ est destiné à ladministration par voie buccale transmuqueuse, par conséquent, le comprimé doit être placé contre la face interne de la joue. A laide de l'applicateur, il faut ensuite déplacer le comprimé contre la muqueuse des joues et tourner lapplicateur, afin d'optimiser le degré dexposition de la muqueuse au produit. Il faut laisser fondre le comprimé d'ACTIQ au contact de la muqueuse, en le suçant, sans le mâcher, car labsorption du fentanyl par la muqueuse buccale est plus rapide que labsorption systémique par voie gastro-intestinale.

Les patients souffrant de sécheresse buccale peuvent humidifier leur muqueuse buccale en buvant un peu d'eau avant la prise du médicament.

L'unité dACTIQ doit être consommée en 15 minutes. Si des effets morphiniques excessifs apparaissent avant que le comprimé d'ACTIQ soit entièrement dissout, celui-ci devra être immédiatement retiré de la bouche et il devra être envisagé de réduire les doses ultérieures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ne recevant pas de traitement de fond morphinique, en raison dun risque accru de dépression respiratoire.

Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

Administration concomitante ou interrompue depuis moins de 2 semaines, d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utilisation accidentelle chez les enfants

Il est impératif d'informer les patients et leurs soignants quACTIQ contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Des cas de décès ont été rapportés chez des enfants qui avaient accidentellement ingéré de lACTIQ.

Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les unités hors de la vue et de la portée des enfants et déliminer soigneusement, comme indiqué ci-dessous, toutes les unités, utilisées ou non. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.

Traitement de fond morphinique

ACTIQ ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des morphiniques, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale. Avant de commencer un traitement par ACTIQ, le traitement morphinique de fond doit être stabilisé et le patient doit continuer le traitement par les morphiniques pendant la prise dACTIQ.

Tolérance, dépendance et abus

Comme avec tous les morphiniques, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et labus de fentanyl sont susceptibles dapparaître. Cependant, la toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de lutilisation strictement thérapeutique des morphiniques. Les risques sont considérés comme faibles chez les patients cancéreux souffrant daccès douloureux paroxystiques, mais peuvent être plus élevés chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à lalcool.

Les patients traités par des morphiniques requièrent une surveillance particulière en ce qui concerne les signes dabus ou daddiction.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont plus souvent été rapportés avec l'utilisation des opioïdes incluant les comprimés de fentanyl, après plus dun mois d'utilisation. Le patient doit progressivement arrêter l'opiacé pour permettre la récupération de la fonction surrénale et doit continuer le traitement corticoïde jusqu'à ce que la fonction surrénale soit rétablie (voir rubrique 4.8).

Dépression respiratoire

Comme pour tous les morphiniques, lutilisation d'ACTIQ expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative, par conséquence les patients devront être surveillés. Une prudence particulière est recommandée lors de la titration d'ACTIQ chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie pré-existante les prédisposant à une dépression respiratoire car, même administré aux doses thérapeutiques normales, ACTIQ peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.

Alcool

Lutilisation concomitante dalcool et de fentanyl peut induire une augmentation des effets dépresseurs pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.5).

Effets cérébraux de l'hypercapnie, troubles de la conscience, traumatisme crânien

ACTIQ doit être administré avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les morphiniques pouvant masquer lévolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique absolue.

Bradyarytmies

Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Par conséquent, le fentanyl doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.

Insuffisance rénale ou hépatique

En outre, ACTIQ doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, car on ne connaît pas l'influence d'un dysfonctionnement hépatique et rénal sur la pharmacocinétique du fentanyl. Toutefois, en cas d'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est altérée par l'insuffisance hépatique ou rénale, en raison d'une détérioration de la clairance métabolique et des effets sur les protéines plasmatiques. L'insuffisance hépatique ou rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et diminuer sa clairance systémique, entraînant ainsi des effets morphiniques accrus et prolongés. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.

Hypovolémie, hypotension

Le traitement par ACTIQ doit être envisagé avec prudence en présence d'hypovolémie ou d'hypotension.

Patients diabétiques

Les patients diabétiques seront avertis que ce médicament contient du nébulisat de glucose (il est composé de 93 % de glucose monohydraté et de 7 % de maltodextrine. La teneur totale en glucose par unité est d'environ 1,89 gramme).

En raison de la présence de glucose et de saccharose, ce médicament est déconseillé en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Caries dentaires

Une hygiène buccale normale est recommandée pour réduire tout effet nocif pour les dents. ACTIQ contenant environ 2 grammes de glucose, une consommation fréquente augmente le risque de caries dentaires. La sécheresse buccale associée au traitement par morphiniques peut augmenter ce risque.

Syndrome sérotoninergique

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsquACTIQ est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi quavec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs MAO]) (voir rubrique 4.3). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut saccompagner daltérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), dune instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient darrêter le traitement par ACTIQ.

Anaphylaxie et hypersensibilité

Des cas danaphylaxie et dhypersensibilité ont été rapportés avec lutilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Lutilisation dACTIQ chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans nest pas recommandé en raison dun manque de données sur la sécurité et lefficacité (voir rubriques 5.1 et 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Agents ayant un effet sur lactivité du CYP3A4

Inhibiteurs du CYP3A4

Le fentanyl est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale.

Les inhibiteurs puissants de lisoenzyme CYP3A4, comme les macrolides (tels que lérythromycine), les antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, litraconazole et le fluconazole) et certains inhibiteurs de protéases (tels que le ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et de diminuer également sa clairance systémique, provoquant ainsi des effets morphiniques accrus et prolongés.

Des effets similaires pourraient être observés après ingestion concomitante de jus de pamplemousse, connu pour inhiber le CYP3A4. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration concomitante de fentanyl avec des inhibiteurs du CYP3A4.

Inducteurs du CYP3A4

La co-administration dinducteurs du CYP3A4 peut réduire lefficacité dACTIQ.

Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC

La co-administration de fentanyl avec dautres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).

Antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels

Lutilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes partiels (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement leffet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.

Agents sérotoninergiques

La co-administration de fentanyl et dun agent sérotoninergique, tel quun inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur linnocuité du fentanyl durant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les analgésiques morphiniques peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En cas dutilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital sil nest pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. ACTIQ ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il s'avère manifestement nécessaire.

Si lutilisation dopioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé de ne pas utiliser ACTIQ pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le ftus. Le taux de passage transplacentaire est de 0,44 (rapport fto-maternel : 1,00/2,27).

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel, et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. L'allaitement ne doit pas être repris avant au moins 5 jours après la dernière administration de fentanyl.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez lêtre humain. Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na évalué les effets d'ACTIQ sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les analgésiques morphiniques sont susceptibles daltérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour la réalisation de tâches potentiellement dangereuses (comme conduire des véhicules ou utiliser des machines). Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines si le traitement par ACTIQ leur provoque une somnolence, des vertiges, ou une vision floue ou double.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise dACTIQ. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate.

Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à lapnée ou arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, lhypotension et le choc, et tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables

Des réactions au niveau du site dadministration telles que des saignements des gencives, des irritations, des douleurs et des ulcères ont été rapportées depuis la commercialisation dACTIQ.

Les études cliniques menées avec ACTIQ avaient pour but dévaluer lefficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps dautres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il nest pas possible disoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par ACTIQ.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec ACTIQ et/ou dautres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post-marketing. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de systèmes dorganes et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

réaction anaphylactique,

dème de la langue,

dème des lèvres

Troubles endocriniens

Insuffisance surrénale, déficit androgénique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie

Affections psychiatriques

confusion,

anxiété,

hallucinations,

dépression,

labilité émotionnelle

rêves anormaux,

dépersonnalisation,

troubles de la pensée,

euphorie

insomnie

Affections du système nerveux

somnolence,

vertiges,

céphalées

perte de connaissance,

convulsions,

vertiges,

myoclonie,

sédation,

paresthésies (incluant hyperesthésies/paresthésies péribuccales),

démarche anormale/incoordination,

altération du goût

coma,

troubles de lélocution

Affections oculaires

troubles visuels (vision floue, vision double)

Affections vasculaires

vasodilatation

bouffée vasomotrice,

bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

dème pharyngé,

dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

nausées,

vomissements,

constipation,

douleurs abdominales

sècheresse buccale,

dyspepsie,

stomatite,

affections linguales (par exemple : sensation de brûlure, ulcères),

flatulence,

augmentation du volume de labdomen

iléus,

ulcérations de la bouche,

caries dentaires,

saignement gingival

perte de dent,

rétraction gingivale,

gingivites,

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

prurit,

sueurs,

éruptions cutanées

urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

asthénie

réactions au site dadministration y compris irritation, douleur et ulcère,

malaise

fatigue

dème périphérique,

pyrexie,

syndrome de sevrage, syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)

Investigations

perte de poids

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

blessures accidentelles (par exemple : chutes)

* des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes à attendre en cas de surdosage par ACTIQ sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont laltération des facultés mentales, la perte de conscience, le coma, larrêt cardio-respiratoire, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et linsuffisance respiratoire pouvant entraîner le décès.

Prise en charge

Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement l'unité d'ACTIQ de la bouche du patient si elle s'y trouve encore, à l'aide de l'applicateur, assurer la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire. Instaurer si nécessaire une ventilation assistée.

Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne nayant jamais reçu de traitement morphinique

Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineux et dadministrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.

Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en question.

Surdosage chez les patients recevant un traitement dentretien morphinique

Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord intraveineux. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle expose au risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.

Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'ACTIQ, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques. Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine.

Code ATC : N02AB03

Le fentanyl, agoniste morphinomimétique pur, agit essentiellement sur les récepteurs morphiniques μ du cerveau, de la moelle épinière et des muscles lisses. L'effet thérapeutique s'exerce essentiellement au niveau du système nerveux central (SNC). L'analgésie représente l'effet pharmacologique clinique le plus utile résultant de l'interaction du fentanyl sur les récepteurs μ. Cet effet est corrélé aux taux sanguins circulants du fentanyl, à condition de tenir compte du délai de pénétration dans le SNC et du délai de disparition du SNC (phénomène dont la demi-vie est de 3 à 5 minutes). Chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, l'effet analgésique apparaît à des concentrations sanguines de 1 à 2 ng/ml, alors que l'effet anesthésique chirurgical associé à une profonde dépression respiratoire se produit à des concentrations de 10 à 20 ng/ml.

Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôlées par des administrations régulières de doses stables de morphiniques, le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par ACTIQ a été significativement supérieur à celui d'un placebo, 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de l'administration.

Les effets indésirables des morphiniques incluent une augmentation du tonus et une diminution des contractions des muscles lisses du tractus gastro-intestinal. Ces deux phénomènes allongent la durée du transit intestinal et peuvent être responsables de la constipation liée aux morphiniques.

Bien que les morphiniques augmentent généralement le tonus des muscles lisses des voies urinaires, l'effet global est variable : dans certains cas, ils provoquent un besoin impérieux d'uriner et dans d'autres cas une dysurie.

Tous les agonistes des récepteurs μ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients présentant des douleurs et chez ceux qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car il apparaît une tolérance à la dépression respiratoire et aux autres effets morphiniques. Chez les patients non traités par les morphiniques, la dépression respiratoire maximale est généralement observée 15 à 30 minutes après le début de l'administration d'ACTIQ et peut se prolonger plusieurs heures.

Les effets pharmacologiques secondaires supplémentaires incluent le myosis.

Population pédiatrique

Lexpérience de lutilisation dACTIQ en pédiatrie, chez des patients âgés de moins de 16 ans, est limitée. Dans une étude clinique, 15 patients (sur 38) âgés de 5 à 15 ans, recevant déjà un traitement morphinique de fond et présentant des accès douloureux paroxystiques ont été traités avec ACTIQ. Leffectif de létude était trop faible pour permettre des conclusions sur la sécurité et lefficacité dACTIQ dans cette population de patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Généralités

Le fentanyl est une substance très lipophile. Il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal. Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.

Absorption

La pharmacocinétique de l'absorption du fentanyl après l'utilisation d'ACTIQ comprend une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale et une absorption plus lente du fentanyl dégluti, à partir du tractus gastro-intestinal.

Environ 25 % de la dose totale d'ACTIQ sont rapidement absorbés par la muqueuse buccale. Le reste de la dose totale (soit 75 %) est dégluti avec la salive et ensuite lentement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Environ un tiers de cette fraction (soit 25 % de la dose totale) échappe à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.

Autrement dit, la biodisponibilité d'ACTIQ généralement observée (50 %) se répartit en parts égales entre l'absorption transmuqueuse rapide et l'absorption gastro-intestinale plus lente.

La valeur de Cmax est comprise entre 0,39 et 2,51 ng/mL (200 μg à 1600 μg). La concentration plasmatique maximale est atteinte en médiane en 20 à 40 minutes (Tmax) (valeurs extrêmes : 20 et 480 minutes) après le début de la consommation d'ACTIQ.

Distribution

Les expérimentations animales montrent que le fentanyl se répartit rapidement dans le cerveau, le cur, les poumons, les reins et la rate, puis est redistribué de façon plus lente vers les muscles et le tissu adipeux. Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80-85 %, cette liaison impliquant essentiellement l'alpha-1 glycoprotéine acide mais également, dans une certaine mesure, l'albumine et les lipoprotéines. L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 4 L/kg.

Biotransformation

Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450. Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique. Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.

Elimination

Moins de 7 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et seul environ 1 % est excrété sous forme inchangée dans les selles. Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante. La clairance plasmatique totale du fentanyl est de 0,5 l/h/kg (extrêmes : 0,3 - 0,7 l/h/kg). Après administration d'ACTIQ, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 7 heures.

Linéarité/non linéarité

Pour la gamme de dosages disponibles (200 à 1600 microgrammes), les paramètres pharmacocinétiques du fentanyl sont dose-dépendants.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique, 15 patients âgés de 5 à 15 ans, recevant déjà un traitement morphinique de fond et présentant des accès douloureux paroxystiques ont été traités avec ACTIQ à des doses de 200 µg à 600 µg. Les valeurs de lair sous la courbe basées sur les concentrations observées étaient 2 fois plus élevées chez les jeunes enfants que chez les adolescents (respectivement, 5,25 versus 2,65 ng.h/ml) et 4 fois plus élevées chez les jeunes enfants par rapport aux adultes (5,25 versus 1,20 ng.h/ml). Sur une base ajustée au poids, les valeurs de la clairance et du volume de distribution étaient similaires dans la tranche dâge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Les études de toxicité sur le développement embryo-ftal conduites chez le rat et le lapin nont révélé aucune malformation ou modification du développement lors de ladministration pendant la période d'organogenèse.

Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 µg/kg/jour, voie sous-cutanée), concordant avec les effets sédatifs du fentanyl.

Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du réflexe et du comportement. Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de lallaitement ou un effet direct du fentanyl.

Les études de cancérogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl ne montrent pas de résultats suggérant un potentiel oncogène. Lanalyse de coupes de cerveau provenant de létude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé : nébulisat de glucose, acide citrique, phosphate disodique, arôme artificiel de baies (maltodextrine, propylène glycol, arômes artificiels, triéthylcitrate), stéarate de magnésium.

Colle alimentaire liant le comprimé à l'applicateur : amidon de maïs modifié (E 1450), saccharose, amidon de maïs, eau purifiée.

Encre pour le marquage des comprimés : eau désionisée, gomme laque décirée blanche, propylène glycol, colorant bleu synthétique à base de goudron (E 133) et hydroxyde dammonium (E 527) pour ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le blister protecteur jusquà utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimé avec applicateur buccal sous plaquettes (Papier/Aluminium/PVC/ACLAR). Boîtes de 3, 6, 15 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Toutes les unités, utilisées ou non, doivent être conservées hors de portée des enfants et éliminées soigneusement, comme indiqué ci-dessous. Les unités partiellement utilisées sont particulièrement dangereuses pour les enfants.

Après la consommation totale d'ACTIQ, l'applicateur doit être immédiatement stocké dans le container prévu à cet effet qui sera placé hors de portée des enfants.

Si le médicament n'a été que partiellement consommé, le reste du comprimé doit être dissous sous un robinet d'eau chaude, puis l'applicateur doit être immédiatement stocké dans le container prévu à cet effet qui sera placé hors de portée des enfants.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 073 6 6 : 3 comprimés avec applicateur buccal sous plaquettes (Papier/Aluminium/PVC/ACLAR)

·34009 358 074 2 7 : 6 comprimés avec applicateur buccal sous plaquettes (Papier/Aluminium/PVC/ACLAR)

·34009 358 075 9 5 : 15 comprimés avec applicateur buccal sous plaquettes (Papier/Aluminium/PVC/ACLAR)

·34009 358 076 5 6 : 30 comprimés avec applicateur buccal sous plaquettes (Papier/Aluminium/PVC/ACLAR)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant :

·Prescription limitée à 28 jours.

·Délivrance limitée à 7 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017

Dénomination du médicament

ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Fentanyl (sous forme de citrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ?

3. Comment utiliser ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine.

Code ATC : N02AB03

La substance active contenue dans ACTIQ, le fentanyl, est un antalgique puissant, également connu sous le nom dopioïde.

Lunité d'ACTIQ se présente sous forme dun comprimé sur un applicateur buccal.

·Il est utilisé pour traiter laccès douloureux paroxystique chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus atteints dun cancer et prenant déjà dautres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs chroniques (permanentes) dorigine cancéreuse. Laccès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ?  Retour en haut de la page

Nutilisez PAS ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal :

·si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p.ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser ACTIQ, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire quelle sarrête ;

·si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (médicaments utilisés dans la dépression sévère) ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines(voir rubrique 2 sous « Syndrome sérotoninergique ») ;

·si vous avez de graves problèmes respiratoires ou de graves problèmes pulmonaires avec obstruction ;

·si vous souffrez de douleurs de courte durée (par ex. douleurs liées à des blessures, une chirurgie, des maux de tête ou des migraines) autres que des accès douloureux paroxystiques.

Nutilisez pas ACTIQ si vous êtes concerné par lun des cas cité ci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ACTIQ.

Avertissements et précautions

Au cours de votre traitement par ACTIQ, continuez dutiliser l'antalgique opioïde que vous prenez pour vos douleurs chroniques (permanentes) dues au cancer.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACTIQ si :

·votre traitement avec un antalgique de type opioïde pour traiter vos douleurs chroniques (permanentes) dorigine cancéreuse nest pas encore stabilisé ;

·vous avez une maladie qui affecte votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;

·vous présentez un traumatisme crânien ou si vous avez eu des pertes de conscience ;

·vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaquelente

·vous avez des problèmes au foie ou aux reins, le processus de dégradation du médicament dans votre organisme peut être affecté ;

·vous avez une tension artérielle basse due à un volume sanguin bas ;

·vous avez du diabète ;

·vous avez plus de 65 ans - vous avez besoin dune dose plus faible. Toute augmentation de dose sera revue avec attention par votre médecin ;

·vous avez des antécédents dalcoolisme, de toxicomanie ou daddiction ;

·vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne avec l'utilisation dun opioïde, condition dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas assez d'hormones (voir rubrique 4 sous effets secondaires graves) ;

·vous consommez de lalcool ; veuillez consulter la rubrique « ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal avec des aliments, boissons et de lalcool ».

Syndrome sérotoninergique

Informez votre médecin avant dutiliser ACTIQ si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ; voir rubrique 2 sous « Ne prenez PAS ACTIQ » et « Autres médicaments et ACTIQ »).

Lutilisation des médicaments avec ACTIQ peut entrainer un syndrome sérotoninergique susceptible de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 2 sous « Autres médicaments et ACTIQ »).

Réactions allergiques graves (anaphylaxie, hypersensibilité)

Des réactions allergiques graves ont été rapportées avec le fentanyl (voir rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »), les premiers symptômes peuvent être une difficulté à respirer ou des vertiges, un gonflement de la langue, de la lèvre ou de la gorge.

Caries dentaires

ACTIQ contenant environ 2 grammes de sucre, une consommation fréquente vous expose à un risque accru de caries dentaires qui peuvent être graves. Il est donc important de continuer à prendre bien soin de votre bouche et de vos dents pendant le traitement par ACTIQ. Si vous présentez ce type de problèmes locaux graves, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

ACTIQ nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal

Nutilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien:

·si vous prenez dautres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.

·si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (médicaments pour la dépression sévère) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines (voir rubrique 2 sous « Ne prenez PAS ACTIQ » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avant dutiliser ACTIQ, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments obtenus sans prescription, incluant les médicaments à base de plantes. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Tout médicament qui pourrait vous rendre somnolent - tel que les somnifères, les médicaments contre lanxiété, certains médicaments pour les réactions allergiques (antihistaminiques) ou les tranquillisants.

·Certains décontracturants musculaires - tels que baclofène, diazépam.

·Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade ACTIQ - tel que le ritonavir ou dautres traitements de linfection au VIH, ou dautres médicaments appelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que le kétoconazole, litraconazole ou le fluconazole (utilisé pour les infections fongiques) et la troléandomycine, la clarithromycine ou lérythromycine (médicaments utilisés pour les infections bactériennes) et les médicaments appelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments utilisés pour les infections bactériennes), la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives).

·Certains types dantalgiques puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pouvez ressentir des symptômes du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation) quand vous prenez ces médicaments.

.

Les médicaments sérotoninergiques utilisés pour traiter la dépression sont les antidépresseurs : tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les neuroleptiques. Lutilisation de ces médicaments avec ACTIQ peut entrainer un syndrome sérotoninergique susceptible de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 2 sous « Syndrome sérotoninergique »).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de votre état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), et d'autres effets tels quune température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une pression artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si ACTIQ est adapté pour vous.Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec un anesthésique par voie générale, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/èr(e).

ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal avec des aliments, boissons et de lalcool

·ACTIQ peut être utilisé avant ou après les repas. Cependant, ne pas utiliser pendant les repas.

·Vous pouvez boire un peu deau avant dutiliser ACTIQ afin dhumidifier votre bouche. Cependant, ne pas boire ni manger pendant lutilisation dACTIQ.

·Ne pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous utilisez ACTIQ car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade ACTIQ.

·Ne buvez pas dalcool lorsque vous prenez ACTIQ. Lalcool peut augmenter le risque de survenue deffets indésirables graves, incluant le décès.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ACTIQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins den avoir parlé avec votre médecin.

Si ACTIQ est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital, sils ne sont pas identifiés et traités par un médecin (voir rubrique 4 sous « Autres effets indésirables avec Fréquence indéterminée »).

Vous ne devez pas utiliser ACTIQ lors de laccouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Allaitement

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité. Nutilisez pas ACTIQ si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer lallaitement jusquà au moins 5 jours après la dernière dose dACTIQ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser tout outil ou machine. Veuillez en parler à votre médecin afin de savoir sil est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou dutiliser des outils ou machines dans les premières heures suivant lutilisation dACTIQ.

Ne conduisez pas de véhicule ou nutilisez pas dengins ou de machines si vous présentez lun des symptômes suivants : somnolence, étourdissements, vision trouble ou double, difficultés à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à ACTIQ avant de conduire un véhicule ou dutiliser des outils ou machines.

ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal contient du glucose et du saccharose (types de sucres)

·Si vous ne pouvez tolérer ou digérer certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant dutiliser ACTIQ.

·Chaque comprimé contient environ 2 grammes de glucose. En tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète.

·Le glucose dans le comprimé peut être nuisible pour vos dents. Veillez toujours à vous brosser les dents régulièrement.

3. COMMENT UTILISER ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Au début du traitement, votre médecin va rechercher avec vous la dose d'ACTIQ efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Vous devez utiliser ACTIQ exactement comme votre médecin vous l'indiquera.

·Vous ne devez pas changer les doses dACTIQ ou de vos autres antalgiques de vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.

·En cas d'incertitude concernant la dose correcte ou pour toute question concernant lutilisation d'ACTIQ, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Comment le médicament entre dans votre corps ?

Quand vous placez le comprimé dans votre bouche :

·Le comprimé se dissout et libère ainsi la substance active. Cela se produit environ en 15 minutes.

·La substance active est alors absorbée par la muqueuse de votre bouche, pour aller dans la circulation sanguine.

Lutilisation de ce médicament de cette façon rend labsorption plus rapide, ce qui permet de soulager plus vite votre accès douloureux paroxystique.

Quand la dose correcte a été trouvée ?

Vous devez vous sentir soulagé rapidement lorsque vous utilisez ACTIQ. Cependant, pendant que vous et votre médecin déterminez la dose contrôlant votre accès douloureux paroxystique, vous pouvez ne pas être suffisamment soulagé au bout de 30 minutes après avoir commencé dutiliser une seule unité d'ACTIQ (15 minutes à partir du moment où vous finissez dutiliser lunité dACTIQ). Si cela arrive, votre médecin peut vous permettre dutiliser une seconde unité dACTIQ, de même dosage, pour traiter ce même accès douloureux paroxystique. N'utilisez pas une seconde unité d'ACTIQ à moins d'y avoir été autorisé par votre médecin. N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Quand la dose correcte est trouvée, vous pouvez avoir besoin davoir plus dun dosage dACTIQ à la maison.

Cependant, ne conservez chez vous que les dosages dACTIQ dont vous avez besoin. Ceci pour éviter toute confusion possible ou surdosage. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les unités dACTIQ dont vous navez pas besoin.

Combien dunités utiliser ?

Une fois la dose correcte trouvée avec votre médecin, utilisez une unité pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Veuillez informer votre médecin si votre dose correcte ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques se suivant. Votre médecin décidera si votre dose a besoin dêtre changée.

Si vous utilisez ACTIQ plus de quatre fois par jour, vous devez en informer aussitôt votre médecin. Ceci parce quil pourrait modifier le traitement de fond que vous prenez pour vos douleurs chroniques (permanentes). Quand il aura fait cela, lorsque vos douleurs chroniques seront à nouveau bien contrôlées, il peut être amené à modifier votre dose d'ACTIQ. Afin d'obtenir les meilleurs résultats, informez votre médecin de l'efficacité de votre traitement. Ceci lui permettra de modifier la dose, si nécessaire.

Comment utiliser le médicament ?

Ouverture de lunité - chaque unité dACTIQ est scellée dans un blister individuel.

·Ouvrez ce blister au moment de l'utilisation d'ACTIQ. Ne louvrez pas à lavance.

·Prendre le blister en tenant le côté non imprimé vers vous.

·Tenir fermement la partie la plus courte du blister.

·Placez les ciseaux près de l'extrémité opposée d'ACTIQ et coupez entièrement la languette la plus longue comme indiqué sur le dessin.

·Retirer complètement l'opercule (partie imprimée) du blister.

·Sortir l'unité d'ACTIQ du blister et placer aussitôt le comprimé dACTIQ dans votre bouche.

Utilisation de lunité dACTIQ

·Placer le comprimé entre la joue et la gencive.

·Frottez en continu l'applicateur contre la face interne de la joue. Tournez souvent l'applicateur.

·Pour obtenir un soulagement maximum, le comprimé d'ACTIQ doit être dissout en 15 minutes. Si le comprimé d'ACTIQ se dissout trop rapidement, le médicament sera avalé avec la salive et votre accès douloureux paroxystique sera moins bien soulagé.

·Ne pas avaler en entier. Ne pas croquer ou mâcher le comprimé dACTIQ. Cela entrainerait une diminution de la libération du médicament dans la circulation sanguine, entraînant un soulagement de la douleur moindre que si ACTIQ est utilisé comme recommandé ci-dessus.

·Si vous ne finissez pas entièrement l'unité d'ACTIQ à chaque douleur paroxystique, quelle que soit la raison, informez-en votre médecin.

A quelle fréquence devez-vous utiliser ACTIQ ?

Une fois la dose contrôlant efficacement votre douleur trouvée, ne pas utiliser plus de quatre unités d'ACTIQ par jour. Si vous pensez que vous pourriez avoir besoin de plus de quatre unités d'ACTIQ par jour, informez-en immédiatement votre médecin.

Combien dunités dACTIQ devez-vous utiliser ?

N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Si vous avez pris plus de ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal que vous nauriez dû :

Les effets indésirables les plus courants dus à un usage excessif sont la somnolence, les nausées ou les vertiges.

·Si vous commencez à ressentir des vertiges, des nausées ou à vous endormir, retirez le comprimé de votre bouche et appelez quelqu'un pour vous aider.

Un effet indésirable grave d'ACTIQ est le ralentissement de la respiration. Cela peut arriver si votre dose d'ACTIQ est trop élevée ou si vous avez pris trop d'ACTIQ.

·Si cela arrive, vous devez contacter immédiatement un centre médical durgence.

Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement ACTIQ ?

Si vous pensez que quelqu'un a pris ACTIQ accidentellement, appelez immédiatement un centre médical durgence. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).

Si vous oubliez dutiliser ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal :

Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez utiliser ACTIQ, tel que votre médecin vous la conseillé. Si laccès douloureux paroxystique est terminé, nutilisez pas ACTIQ avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez dutiliser ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal :

Vous devez arrêter la prise dACTIQ lorsque vous navez plus daccès douloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre votre antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous la conseillé votre médecin. À larrêt dACTIQ, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels dACTIQ. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité dun traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

·Les effets indésirables les plus graves sont une respiration superficielle, une tension artérielle basse et un arrêt respiratoire.

Vous ou votre soignant devez retirer lunité dACTIQ de la bouche du patient, contacter immédiatement votre médecin et appeler les services médicaux durgence si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants vous pourriez avoir besoin de soins médicaux durgence :

-Une somnolence importante ou une respiration lente et/ou superficielle.

-Des difficultés à respirer ou des vertiges, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui pourraient être les premiers signes dune réaction allergique importante.

A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :

·En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec ACTIQ, ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :

-Retirez l'unité d'ACTIQ de la bouche du patient à l'aide de l'applicateur et la maintenir hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques avant de l'éliminer.

-APPELEZ UN CENTRE MEDICAL D'URGENCE.

-En attendant les secours, si la personne respire lentement ou faiblement, obligez-la à respirer en la stimulant (en la secouant, et en lui parlant) toutes les 5 à 10 secondes.

Si vous ressentez des vertiges, si vous êtes somnolent, si votre respiration devient lente ou faible, ou si vous vous sentez mal en utilisant une unité d'ACTIQ, retirez le médicament de votre bouche à l'aide de l'applicateur et éliminez-le, conformément aux instructions fournies dans cette notice (voir rubrique 5). Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vous indique comment continuer votre traitement.

·Contactez votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

·nausées, vomissements, perte dappétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse. La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe dun trouble pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment dhormones.

·Lutilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse peut entrainer un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, pouvant engager son pronostic vital (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »).

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant toucher plus d1 personne sur 10

·Vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, maux destomac (douleurs abdominales).

·Fatigue (faiblesse), somnolence, vertiges, maux de tête.

·Souffle court.

Fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10

·Confusion, anxiété, voir ou entendre des choses qui nexistent pas (hallucinations), dépression, humeur changeante.

·Malaises.

·Contractions musculaires involontaires, sensation détourdissement, perte de connaissance, sédation, fourmillements ou engourdissement, incoordination des mouvements, augmentation ou modification de la sensibilité au toucher, convulsions (crises dépilepsie).

·Sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de la langue (par exemple, brûlures ou ulcérations), altération du goût.

·Flatulences, ballonnements, digestion difficile, perte dappétit, perte de poids.

·Vision floue ou double.

·Sueurs, rougeurs cutanées, démangeaisons.

·Difficulté à uriner.

·Blessures accidentelles (par exemple : chutes).

Peu fréquents : pouvant toucher jusquà1 personne sur 100

·Caries dentaires, paralysie de l'intestin, ulcères de la bouche, saignement des gencives.

·Coma, troubles de lélocution.

·Rêves anormaux, difficulté de concentration, troubles de la pensée, sensation excessive de bien-être.

·Dilatation des vaisseaux sanguins.

·Urticaire.

Fréquence indéterminée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de lutilisation dACTIQ mais leur fréquence est inconnue :

·Rétraction gingivale, inflammation des gencives, perte de dent, problèmes respiratoires importants, bouffées de chaleur, sensation davoir très chaud, diarrhée, dème des bras ou des jambes, fatigue, insomnie, pyrexie, syndrome de sevrage (peut se manifester par lapparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation).

·Manque dhormones sexuelles (carence en androgènes).

Lors de lutilisation dACTIQ, vous pouvez ressentir une irritation, des douleurs et des ulcères au niveau du site dapplication et présenter un saignement des gencives.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal ?  Retour en haut de la page

ACTIQ contient un médicament de la douleur très puissant qui peut être mortel pour un enfant en cas de prise accidentelle. ACTIQ doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.

·Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

·A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

·Conservez toujours ACTIQ dans son blister jusquà ce que vous soyez prêt à lutiliser. Ne pas utiliser ACTIQ si le blister est abîmé ou s'il a été ouvert.

·Si vous arrêtez votre traitement ou si vous avez des unités d'ACTIQ non utilisées à votre domicile, vous devez les rapporter à votre pharmacien ou à votre médecin.

Comment éliminer ACTIQ après utilisation ?

Lorsqu'elles ne sont pas complètement utilisées, les unités d'ACTIQ peuvent contenir une quantité de produit suffisante pour être dangereuse et même mortelle pour un enfant.

Même s'il reste peu ou pas de produit sur l'applicateur, celui-ci doit être éliminé comme suit :

·Si le comprimé a été entièrement consommé, jetez l'applicateur dans un container d'élimination prévu à cet effet et tenir hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques.

·S'il reste du médicament sur l'applicateur, placez l'unité d'ACTIQ sous l'eau chaude jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissout, puis jetez l'applicateur dans un container d'élimination hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques.

·Lorsque le container délimination qui vous a été fourni est plein, rapportez-le à votre pharmacien qui vous en fournira un nouveau.

·Si vous ne finissez pas complètement votre unité d'ACTIQ et que vous ne pouvez pas dissoudre immédiatement le résidu du comprimé, placez l'unité d'ACTIQ hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques jusqu'au moment où vous pourrez l'éliminer comme décrit ci-dessus.

·Ne jetez pas les unités d'ACTIQ partiellement utilisées, les applicateurs ou les blisters dans les toilettes.

Normalement, lunité dACTIQ est blanche. Elle peut cependant avoir un aspect tacheté au bout dun certain temps de conservation. Ceci est dû à de légères altérations de larôme du médicament et naffecte en rien son efficacité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fentanyl. 600,00 microgrammes

Sous forme de citrate de fentanyl ......... 942,60 microgrammes

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Comprimé :

Nébulisat de glucose (équivalant à 2 grammes de glucose environ), acide citrique, phosphate disodique, arôme artificiel de baies (maltodextrine, propylène glycol, arômes artificiels, triéthylcitrate) et stéarate de magnésium.

Colle alimentaire utilisée pour lier le comprimé à lapplicateur :

Amidon de maïs modifié(E 1450), saccharose, amidon de maïs et eau.

Encre pour le marquage des comprimés :

Eau, gomme laque décirée blanche, propylène glycol (à létat de traces) et colorant bleu synthétique à base de goudron (E 133), hydroxyde dammonium (E 527) pour ajustement pH.

Quest-ce que ACTIQ, comprimé avec applicateur buccal et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ACTIQ est constitué dun comprimé blanc à blanc crème fixé sur un applicateur permettant lapplication au niveau de la muqueuse buccale.

Il existe six dosages différents d'ACTIQ : 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 microgrammes. Le dosage est inscrit sur le comprimé blanc, sur l'applicateur, sur le blister et sur la boîte, afin que vous soyez assuré de prendre le bon dosage. Chaque dosage est associé à une couleur spécifique. Chaque blister contient une seule unité d'ACTIQ, et est conditionné en boîtes de 3, 6, 15 ou 30 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Pays-Bas

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

Fabricant  Retour en haut de la page

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Allemagne, Autriche, Danemark, Espagne, Grèce, Irlande, Italie, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni, Suède : ACTIQ.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité