ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de cétirizine.... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients : un comprimé pelliculé sécable contient 66,40 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable, blanc, oblong, avec une barre de cassure et un logo Y-Y.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Actifed Allergie Céririzine 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez les enfants âgés à partir de 6 ans, les adolescents et les adultes :

- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés: il ny a pas lieu dajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas dinsuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et sil ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et lespace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci après.

La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

CLcr = [140 âge (années)] × poids (kg) × (0,85 pour les femmes)

72 × créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez linsuffisant rénal:

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence dadministration

Fonction rénale normale

Insuffisance rénale légère

Insuffisance rénale modérée

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

≥ 80

50-79

30-49

< 30

< 10

10 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

5 mg une fois tous les 2 jours

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de lâge, et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose nest nécessaire chez le patient atteint dinsuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " Insuffisance rénale modérée à sévère" ci-dessus).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lhydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusquà 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Les patients atteints de pathologies rénales doivent consulter un médecin avant utilisation. Le médecin déterminera si un ajustement posologique est nécessaire (voir rubrique 4.2).

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des facteurs de prédisposition à la rétention urinaire (par exemple : lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) comme la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Les tests dallergie cutanée sont inhibés par les antihistaminiques, une période darrêt de lantihistaminique (de 3 jours) est nécessaire avant deffectuer ces tests.

Les patients souffrant de maladies héréditaires rares dintolérance au galactose, un déficit lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre Actifed Allergie Cétirizine 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Population pédiatrique

Lutilisation du comprimé pelliculé nest pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas ladaptation posologique dans cette tranche dâge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie, et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine nest attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles (voir rubrique 4.7).

Le taux dabsorption de la cétirizine nest pas diminué par lalimentation, bien que la vitesse dabsorption soit réduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez lanimal nont pas révélé deffet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps après ladministration. Ainsi, la prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Cependant, les patients souffrant de somnolence devraient sabstenir de conduire ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ils ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas danomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec larrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans lensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles généraux

Fatigue

1,63%

0,95%

Affections du système nerveux

Vertige

Céphalées

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Affections respiratoires

Pharyngite

1,29%

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Affections du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0%

0,6%

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Affections respiratoires

Rhinite

1,4%

1,1%

Affections de l'état général

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés deffets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon le système classe organe de MEDdra et par lestimation de la fréquence basée sur lexpérience post-commercialisation.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de lappétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Fréquence indéterminée : pensée suicidaire

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, trouble de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affection de loreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertige

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : dème

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique. Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et surveillance clinique sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la pipérazine, code ATC : R06A E07

Mécanisme daction

La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé daffinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il na pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de lérythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt d'un traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à lhistamine est rétablie en 3 jours.

Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné dallongement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à létat déquilibre ont été d'environ 300 ng/ml ; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il n'est pas observé daccumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution

Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines. La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Populations particulières

Sujet âgé: après administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50% et la clairance a diminué de 40% en comparaison aux sujets normaux. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée denviron un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée dun facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux sujets sains après administration dune dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine nest que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf. rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique: chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine la demi-vie a été augmentée de 50% avec une diminution de 40% de la clairance comparativement aux sujets sains. L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez lanimal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

- Cellulose microcristalline

- Lactose

- Silice colloïdale anhydre

- Stéarate de magnésium

- Opadry Y-1-7000 :

- Hydroxypropylméthylcellulose (E 464)

- Dioxyde de titane (E 171)

- Macrogol 400

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium ; boîtes de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières délimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 380 213 1 8 : 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ; boîte de 7.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

Dénomination du médicament

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06A E07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active dACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est un médicament anti-allergique (anti-histaminique à usage systémique).

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, ce médicament est indiqué pour :

·le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle.

·le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min)

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Vous ne devriez pas prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous présentez une intolérance au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase de Lapp (maladies héréditaires rares).

Faites attention avec ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE10 mg, comprimé pelliculé sécable.

·Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin. Si vous avez des difficultés à uriner, demandez conseil à votre médecin.

·Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

·Vous devez arrêter de prendre ce médicament 3 jours avant de faire un test allergique cutané car les antihistaminiques peuvent affecter les résultats de ce test.

·Il nest pas décrit dinteraction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et dalcool (jusquà la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Autres médicaments et ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments sans ordonnance.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

Si vous êtes un patient sensible, la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une diminution de votre vigilance et réduire vos capacités à réagir.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation dACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le ftus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution déviter la poursuite du traitement.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence daltération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de cétirizine aux doses recommandées. Cependant si vous souffrez de somnolence vous devez vous abstenir de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée et vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Si vous êtes un patient sensible, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin ou pharmacien vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser ce médicament. Suivez ces instructions, dans le cas contraire, ce médicament pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour.

Si vous pensez que l'effet dACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de lévolution des signes et est déterminée par votre médecin.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus dACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelles mesures devront être prises, si nécessaire.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Fatigue, sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée, vertiges, céphalée, somnolence, pharyngite, rhinite

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Douleur abdominal, asthénie (fatigue très importante), malaise, paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau), agitation, prurit, éruption cutanée

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

Tachycardie (battements du cur trop rapides), dème (gonflement sous-cutané), réactions allergiques, parfois graves (très rare), anomalie du fonctionnement du foie, prise de poids, convulsions, agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie, urticaire

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang), trouble de laccommodation, vision trouble, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux), syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), dystonie/dyskinésie (mouvements anormaux), difficulté à éliminer lurine, tics, dème, érythème pigmenté fixe.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Vertiges (étourdissement), augmentation de lappétit, amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire, rétention urinaire (difficulté à uriner)

Dans des cas très rares, certaines personnes peuvent avoir des pensées suicidaires, si vous pensez être dans ce cas, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de cetirizine .... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

·Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose, macrogol 400, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé, blanc, oblong, avec une ligne de cassure avec le logo Y-Y gravé sur une face.

Boîte de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

AESICA PHARMACEUTICALS SRL

10044 pianezza (TO)

VIA PRAGLIA, 15

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a) Quappelle-t-on allergie, quest-ce quune réaction allergique ?

Lallergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances quil considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant lallergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec lallergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne lensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après lexposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils danimaux, daliments, dacariens, de moisissures ou sont des substances dorigine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans lorganisme de substances telles que lhistamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITÉ DEFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, lurticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée dirritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

·les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans lair. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant ladolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous nêtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs dentre eux seulement.

·les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long de lannée et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

·La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

·Lurticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître lallergène (cest léviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de lallergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence dallergène :

·Le matelas devra être totalement entouré dune housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf sil est en lattes ou en métal, devra être entouré dun plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer lexposition aux pollens :

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux),

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

·Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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Source : ANSM

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