ACTI 5, solution buvable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTI 5, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol .............. 0,25000 ml

Quantité correspondant en pidolate de déanol .......... 0,100 g

Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté . 0,41600 g

Quantité correspondante en magnésium ... 0,025 g

Ascorbate de sodium ........... 0,22500 g

Quantité correspondant en acide ascorbique ............ 0,200 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Une ampoule (5 ml) contient 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.

Titre alcoolique: 2,35 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée du traitement limitée à 4 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle,

·En raison de la présence de sorbitol, en cas d'intolérance au fructose.

Ce médicament est généralement déconseillé, en raison de la présence de sorbitol, en association avec le KAYEXALATE (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de sorbitol, ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou insuffisance hépatocellulaire grave.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,35% V/V, SOIT 0,09 G D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Du fait de la présence de sorbitol, l'association de ce médicament est déconseillé avec le:

+ Kayexalate (voies orales et rectales)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Associations à prendre en compte

Du fait de la teneur en alcool (0,09 g par ampoule), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec:

·Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l'alcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

·Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans certains cas, il a pu être observé des céphalées, insomnie, prurit disparaissant à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de sorbitol, risque de diarrhée ou de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIASTHENIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerise, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique) , cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Gaz d'inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule de 5 ml à 2 pointes, autocassable en verre brun de type II. Boîte de 20, 30 ou 60.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 270-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

·334 359-7: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.

·334 360-5: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2016

Dénomination du médicament

ACTI 5, solution buvable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACTI 5, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACTI 5, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIASTHENIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACTI 5, solution buvable en ampouledans les cas suivants:

·Intolérance au fructose,

·Antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement avec du KAYEXALATE.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACTI 5, solution buvable en ampoule:

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,35 % V/V, SOIT 0,09 G D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En raison de la présence de sorbitol UTILISER AVEC PRECAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour, aucun effet néfaste sur le ftus n'est apparu.

Toutefois, les observations concernant la grossesse de femmes qui, enceintes, auraient pris ce médicament sont insuffisantes pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE ACTI 5, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Mode d'administration

Voie orale

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de maux de tête, insomnie et démangeaisons disparaissent à l'arrêt du traitement.

·Risque de diarrhée, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTI 5, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACTI 5, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol .............. 0,25000 ml

Quantité correspondant en pidolate de déanol .......... 0,100 g

Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté . 0,41600 g

Quantité correspondante en magnésium ... 0,025 g

Ascorbate de sodium ........... 0,22500 g

Quantité correspondant en acide ascorbique ............ 0,200 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerise, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique), cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Une ampoule (5 ml) contient 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.

Titre alcoolique: 2,35 % V/V

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACTI 5, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

Laboratoires PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PROGIPHARM

Rue du Lycée - B.P. 77

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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