ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué)

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

Vaccin conjugué de lHaemophilus type b

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient :

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 10 microgrammes

conjugué à la protéine tétanique ......... 18 - 30 microgrammes

ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de la fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche dans un flacon et solvant incolore en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant à partir de 2 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·2 doses à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois,

·entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 18 mois,

·de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.

Pour les cas contacts: lors d'un contact avec un patient présentant une infection invasive à Haemophilus influenzae (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en uvre en suivant le schéma adapté à l'âge selon les recommandations officielles.

Le cas index doit aussi être vacciné.

Mode dadministration

Voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde.

Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à létat de trace).

Hypersensibilité connue apparue après une injection antérieure d'un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.

La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce vaccin peut être administré simultanément en pratiquant les injections en 2 sites différents en particulier avec les autres vaccinations recommandées: Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, Rougeole, Oreillons, Rubéole.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

Du fait de lélimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors dun test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).

Le profil de tolérance dACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et < 10%), peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%), rare (≥ 0,01% et < 0,1%), très rare (< 0,01%) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'Act-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.

Dans les études contrôlées, lorsquACT-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.

Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1% sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.

Affections du système immunitaire

Indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiates telles qudème de la face et dème laryngé.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.

Affections gastrointestinales

Fréquent :vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée: urticaire, rash, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.

Fréquent : fièvre.

Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).

Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).

Indéterminée :

- Réactions étendues au site dinjection (>50 mm) telles que érythème, dème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site dinjection.

- dèmes : dèmes du membre vacciné (pouvant sétendre à lensemble du membre) ; dèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (dèmes survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, code ATC : J07AG01

Le vaccin Haemophilus influenzae type b confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus Influenzae type b.

Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) induit chez l'homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par l'absence d'effet rappel lors d'injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d'Haemophilus influenzae type b à une protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson avec induction d'IgG spécifiques et mise en place d'une mémoire immunitaire.

L'étude de l'activité fonctionnelle des anticorps spécifiques anti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l'enfant, a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.

Les études d'immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l'âge de 2 mois ont montré que pratiquement tous les enfants avaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml après la 3ème dose, et ≥ 1 µg/ml pour environ 90 % d'entre eux. Chez les nourrissons avant l'âge de 6 mois ayant reçu trois doses de vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard a entraîné une augmentation très significative du titre moyen des anticorps anti-PRP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: trométamol, saccharose.

Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon - piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1.

Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon - piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle ou styrène-butadiène) sans aiguille. Boîte de 1.

Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon - piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle ou styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstituer la solution soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre soit par le contenu d'une seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux -poliomyélitique est normal.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 720-1 ou 3400933472016 : poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1.

·370 828-3 ou 3400937082839 : poudre en flacon (verre de type 1) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle ou styrène-butadiène) sans aiguille. Boîte de 1.

·370 830-8 ou 3400937083089: poudre en flacon (verre de type 1) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle ou styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

Vaccin conjugué de lHaemophilustype b

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ACT-HIB et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACT-HIB ?

3. Comment utiliser ACT-HIB ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACT-HIB ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ACT-HIB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ACT-HIB est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.

Quand ACT-HIB est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant à partir de 2 mois.

Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d'autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACT-HIB ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACT-HIB

·si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 Que contient ACT-HIB ?), à la protéine tétanique, au formaldéhyde, ou s'il a eu une réaction allergique après l'injection d'un vaccin contenant les mêmes substances,

·si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection antérieure dun vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué,

·si votre enfant a de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement sans prévenir (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ACT-HIB

·si votre enfant a un système immunitaire affaibli, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,

·si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACT-HIB

En cas de co-administration de ce vaccin avec le vaccin Rougeole Oreillons Rubéole, et les vaccins Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, les deux vaccinations s'effectueront en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACT-HIB ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Avant l'âge de 6 mois, deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois, une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 11 mois.

·Entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 18 mois,

·De 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.

Pour les cas contacts: lors d'un contact avec un cas d'infection invasive à Haemophilus influenzae (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en uvre en suivant le schéma adapté à l'âge.

Le cas index (premier cas identifié au sein d'une organisation ou d'une collectivité) doit aussi être vacciné.

Mode dadministration

Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnel de santé de préférence dans un muscle ou profondément sous la peau, au niveau de la cuisse ou du bras

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser ACT-HIB :

Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACT-HIB est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (rapportés par plus dune personne sur 10) :

·réactions au site dinjection telles que douleur, rougeur, gonflement et/ou inflammation durcissement (induration),

·irritabilité.

Effets indésirables fréquents (rapportés par moins dune personne sur 10 mais par plus dune personne sur 100) :

·cris et pleurs (incontrôlables ou anormaux),

·fièvre,

·vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés par moins dune personne sur 1000 mais par plus dune personne sur 100) :

·fièvre (au-dessus de 39° C).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (car rapportés de façon volontaire et très rarement) :

·gonflement étendu (dème étendu) du membre vacciné pouvant s'étendre à l'ensemble du bras ou de la jambe où le vaccin a été administré,

·larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, telles que douleur, rougeur (érythème), gonflement (dème) et/ou inflammation, ou durcissement de la peau (induration),

·gonflement des jambes et pieds (dème des membres inférieurs). Ces réactions peuvent s'accompagner de pleurs, d'une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeur et de petites taches rouges (purpura) transitoires survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant sans traitement, rapidement (dans les 24 heures) et sans séquelles,

·gonflement du visage et/ou du cou, réactions allergiques (réactions dhypersensibilité),

·convulsions associées ou non à de la fièvre,

·éruptions parfois gonflées et qui démangent (urticaire, rash, démangeaisons).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACT-HIB ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACT-HIB après la date de péremption mentionnée sur la boite après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ACT-HIB

·La substance active est :

Le polyoside d'Haemophilus influenzae type b (10 microgrammes pour une dose de 0,5 ml) conjugué à la protéine tétanique (18 - 30 microgrammes pour une dose de 0,5 ml).

·Les autres composants sont :

Pour la poudre: le trométamol et le saccharose.

Pour le solvant: le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ACT-HIB et contenu de lemballage extérieur

Ce vaccin se présente sous forme dun flacon de poudre et dune solution injectable de solvant (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille). Boîte de 1.

La poudre est blanche et le solvant incolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Complément dinformation à la rubrique 3. COMMENT UTILISER ACT-HIB ?

Mode dadministration

Reconstituer la solution, soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre, soit par le contenu dune seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique.

Agiter jusquà dissolution complète de la poudre.

Laspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.

Pour les seringues sans aiguille attachée, laiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation dun quart de tour.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administrer par voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde : Les sites dinjection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez lenfant.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de lélimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors dun test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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