ACLOTINE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antithrombine humaine... 100 UI

.......... pour 1 mL de solution reconstituée

activité spécifique ³ 3 UI/mg de protéines

Un flacon de 5 mL contient 500 UI d'antithrombine humaine.

Un flacon de 10 mL contient 1000 UI d'antithrombine humaine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1. Déficits constitutionnels en antithrombine :

·dans les traitements des accidents thrombo‑emboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;

·dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine.

2. Déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine, dans les CIVD graves, évolutives, notamment associées à un état septique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une unité internationale (UI) d'antithrombine humaine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans 1 mL de plasma humain normal. Le taux normal est en moyenne de 100 %. L'administration de 1 UI/kg dantithrombine humaine augmente le taux circulant d'environ 2 % dans les déficits constitutionnels, en dehors d'une période de thrombose.

La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité des signes cliniques et de l'importance du déficit en antithrombine. La dose administrée et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées en fonction de l'efficacité clinique et du taux d'antithrombine observés. Un taux circulant d'antithrombine de 70 % doit être maintenu pendant toute la durée du traitement.

A titre indicatif, la posologie est :

·dans le déficit constitutionnel :

oen traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo‑embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique ;

oen traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les 2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique ;

·dans le déficit acquis sévère :

oen traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire 100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.

Mode dadministration

ACLOTINE se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de leau pour préparations injectables. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Injecter exclusivement par voie intraveineuse stricte, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Ne pas injecter de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique la prise en charge du patient par un spécialiste de l'hémostase.

La surveillance clinique et biologique comprendra notamment une surveillance étroite des paramètres de la coagulation afin d'éviter une hypocoagulabilité excessive.

Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant, des contrôles itératifs, réguliers et rapprochés du TCA, de l'héparinémie, ou de l'activité anti‑Xa doivent être réalisés, en particulier, dans les minutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afin d'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosage en héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début du traitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant de l'héparine.

Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine devra être effectuée afin d'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante.

L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase en particulier thrombopénie sévère ou hypofibrinogénémie.

Population pédiatrique

Les données dessais cliniques et de revues systématiques concernant lutilisation de lantithrombine III dans le traitement de bébés prématurés pour lindication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent un risque accru dhémorragie intracrânienne et de mortalité en labsence dun effet bénéfique démontré.

Ce médicament contient du sodium

ACLOTINE contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,28 mg de sodium par mL de produit (2,8 mg de sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Aux doses habituelles dACLOTINE, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol de sodium), cest-à-dire « sans sodium ».

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de l'antithrombine est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le traitement substitutif par l'antithrombine humaine potentialise l'effet anticoagulant de l'héparine. Le risque d'hypocoagulabilité lié à la première administration d'antithrombine humaine, chez un patient traité par héparine et à risque hémorragique, doit être évalué avec précision, de manière à prévenir la survenue d'une hémorragie. Les effets sur la coagulation devront être très attentivement surveillés sur le plan clinique et biologique.

L'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante, les posologies d'antithrombine seront adaptées aux dosages quotidiens d'antithrombine (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

L'innocuité dACLOTINE au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus et du développement péri- et postnatal.

Par conséquent, ACLOTINE ne sera prescrite, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, quen cas de nécessité bien établie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que l'antithrombine humaine diminue laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable grave na été rapporté à ce jour avec ACLOTINE.Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiques de type rash cutané, dème ou chute tensionnelle.

De rares cas de céphalées et de fièvre modérée ont été signalés.

En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucun accident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombine humaine, y compris lors de traitements ayant généré des taux d'antithrombine supérieurs à 200 %.

En cas de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'ACLOTINE n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : sang et organes hématopoïétiques, (Antithrombine)

Code ATC : B01AB02

L'antithrombine humaine est un inhibiteur physiologique majeur de la coagulation. Inhibiteur naturel des sérine-protéases, l'antithrombine agit principalement sur la thrombine et le facteur X activé ainsi que sur les formes activées des facteurs IX, XI et XII. Cette réaction est catalysée par l'héparine.

Le taux normal de l'antithrombine se situe entre 80 et 120 % chez l'adulte et il est environ égal à la moitié chez le nouveau-né.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie dACLOTINE est de 55 ± 14 heures. Cette demi-vie peut être diminuée lors d'un traitement concomitant par l'héparine ou dans certaines situations pathologiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

ACLOTINE n'est pas toxique par voie intraveineuse en administration unique chez la souris à la dose de 1250 UI/kg. Il n'y a pas d'action sur la pression artérielle et le rythme cardiaque du rat, pendant et après l'injection dACLOTINE à la dose de 50 UI/kg.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène d'ACLOTINE.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : glycine et chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 6 heures entre 20°C et 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) + 5 mL de solvant en flacon (verre) avec un système de transfert et une aiguille-filtre - boîte de 1.

Poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en flacon (verre) avec un système de transfert et une aiguille-filtre - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution :

Respecter les règles dasepsie habituelles.

·Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :

·Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

·Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

·Expulser lair de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Injecter lentement par voie intraveineuse ou en perfusion, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 561 937 1 4 : Poudre en flacon (verre) + 5 mL de solvant en flacon (verre) avec un système de transfert et une aiguille-filtre - boîte de 1.

·34009 561 938 8 2 : Poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en flacon (verre) avec un système de transfert et une aiguille-filtre - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017

Dénomination du médicament

ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable.

Antithrombine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AB02

ACLOTINE est un médicament antithrombotique.

ACLOTINE est indiqué pour traiter :

·Les déficits constitutionnels en antithrombine :

odans les traitements des accidents thrombo-emboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;

odans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine.

·Le déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine, dans les CIVD (coagulation intravasculaire disséminée) graves, évolutives, notamment associées à un état septique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ACLOTINE :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ACLOTINE.

Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique votre prise en charge par un spécialiste de l'hémostase.

La surveillance clinique et biologique comprendra une surveillance étroite des paramètres de la coagulation afin d'éviter une hypocoagulabilité excessive.

Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant, des contrôles itératifs, réguliers et rapprochés du TCA, de l'héparinémie, ou de l'activité anti-Xa doivent être réalisés, en particulier, dans les minutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afin d'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosage en héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début du traitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant de l'héparine.

Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine doit être effectuée afin d'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante.

L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase en particulier thrombopénie (diminution du taux de cellules sanguines ayant un rôle dans la coagulation) sévère ou hypofibrinogénémie (diminution du taux de fibrinogène dans le sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement ACLOTINE soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACLOTINE

Le traitement substitutif par ACLOTINE potentialise l'effet anticoagulant d'un traitement par l'héparine. Le risque d'hypocoagulabilité lié à la première administration d'ACLOTINE, chez un patient traité par héparine et à risque hémorragique, doit être évalué avec soin, de manière à prévenir la survenue d'une hémorragie. Les effets sur la coagulation devront être très attentivement surveillés sur le plan clinique et biologique.

L'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante, les posologies d'ACLOTINE seront adaptées aux dosages quotidiens d'antithrombine (voir la rubrique "Mises en garde et précautions demploi").

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'innocuité d'ACLOTINE au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus et du développement péri- et postnatal. Par conséquent, ACLOTINE ne sera prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'en cas de nécessité bien établie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère qu'ACLOTINE diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACLOTINE contient du sodium

Ce médicament contient environ 0,28mg de sodium par mL de produit (2,8 mg de sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Aux doses habituelles dACLOTINE, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol de sodium), cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Une unité internationale (UI) d'antithrombine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans 1 mL de plasma humain normal. Le taux normal est en moyenne de 100 %. L'administration de 1 UI/kg dACLOTINE augmente le taux circulant d'environ 2 % dans les déficits constitutionnels, en dehors d'une période de thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).

Posologie

La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité des signes cliniques et de l'importance du déficit en antithrombine. La dose administrée et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées en fonction de l'efficacité clinique et du taux d'antithrombine observé. Un taux circulant d'antithrombine d'au moins 70 % doit être maintenu pendant la durée du traitement.

A titre indicatif, la posologie est :

·dans le déficit constitutionnel :

oen traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo-embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique,

oen traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les 2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique.

·dans le déficit acquis sévère :

oen traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire 100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.

Si vous avez utilisé plus de ACLOTINE que vous nauriez dû :

Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'ACLOTINE n'a été rapporté.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACLOTINE :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ACLOTINE :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable grave na été rapporté à ce jour avec ACLOTINE. Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiques de type rash cutané (éruption étendue), dème, chute tensionnelle.

De rares cas de céphalées (maux de tête) et de fièvre modérée ont été signalés.

En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucun accident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombine humaine, y compris lors de traitement ayant généré des taux d'antithrombine supérieurs à 200 %.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Nutilisez pas ACLOTINE si vous constatez que la solution présente un aspect non homogène ou quelle contient un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Antithrombine humaine (100 UI/mL de solution reconstituée). Lactivité spécifique est ³ 3 UI/mg de protéines totales.

Un flacon de 5 mL contient 500 UI dantithrombine humaine.

Un flacon de 10 mL contient 1000 UI dantithrombine humaine.

·Les autres composants sont :

Poudre : glycine et chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Boîte de 1.

Flacon de 5 mL ou de 10 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement lextrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :

·Aspirer le produit dans une seringue stérile à laide de laiguille-filtre fournie.

·Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

·Expulser lair de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Injecter exclusivement par voie intraveineuse ou en perfusion, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM

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