ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ursodésoxycholique ... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: un comprimé contient 2,00 mg de glucose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lithiase biliaire cholestérolique

Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

Hépatopathies cholestatiques chroniques

En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dans la lithiase biliaire cholestérolique:

Le produit s'avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l'obèse il est souhaitable d'utiliser 10 mg/kg/jour.

Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

La durée habituelle du traitement est de l'ordre de six mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à 1 cm.

Dans les hépatopathies cholestatiques:

La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

La dose journalière est à répartir en deux prises, matin et soir, au moment des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l'acide ursodésoxycholique n'ait pas d'effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions d'emploi

Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique:

·vérifier l'efficacité du traitement par imagerie au bout du sixième mois.

Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques:

·chez les patients ayant une cirrhose compliquée d'insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinémie > 200 µmol/l), la fonction hépatique (et, si possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être surveillée,

·en cas de cholestase compliquée de prurit, la posologie de l'acide ursodésoxycholique sera progressivement croissante, en débutant le traitement par des doses de 250 mg/jour. Dans cette situation, la co-administration de colestyramine est possible et souhaitable, en veillant à ce que la prise des deux agents thérapeutiques soit séparée d'un intervalle de temps de 5 heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Colestyramine:

Diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la colestyramine et éliminés.

La prise de colestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps de 5 heures (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de pas utiliser l'acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très faiblement soluble dans le côlon, l'acide ursodésoxycholique n'a pas d'action irritante sur la muqueuse colique; les cas de diarrhée sont par conséquent très rares.

Une augmentation du prurit peut être observée en début de traitement en cas de cholestase sévère. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 250 mg/jour.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant de la diarrhée peut survenir; dans ce cas, un traitement symptomatique est à instaurer et surveiller les fonctions hépatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ACIDE BILIAIRE

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.

L'acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes: augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur concentration sanguine.

L'acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes: diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l'activité hépatique de la cholestérol 7αhydroxylase. En outre, l'acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle. L'extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60 %. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjuguée à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70 % de l'ensemble des acides biliaires circulants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30 et 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des parcs

69800 saint priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

223 339-8 ou 34009 223 339 8 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

223 340-6 ou 34009 223 340 6 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

223 341-2 ou 34009 223 341 2 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014

Dénomination du médicament

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ACIDE BILIAIRE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des calculs biliaires et de certaines maladies chroniques du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamaisACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide ursodésoxycholique ou à lun des autres composants contenus dans ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

Précautions d'emploi

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

La colestyramine peut diminuer l'effet de ce médicament. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 5 heures.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du glucose.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du poids. Elle est en moyenne:

·pour le traitement des calculs biliaires: 3 comprimés par jour,

·pour le traitement de certaines maladies chroniques du foie: 5 à 7 comprimés par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

La dose journalière est à répartir matin et soir, au moment des repas.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

·possibilité de survenue de diarrhée.

Si vous avez pris plus ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·diarrhée,

·prurit (démangeaisons).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculéaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est :

Acide ursodésoxycholique.... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des parcs

69800 saint priest

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des parcs

69800 saint priest

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

MEDREICH PLC

WARWICK HOUSE

PLANE TREE CRESCENT

FELTHAM TW13 7HF

ROYAUME - UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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