ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ursodésoxycholique ............250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients : un comprimé contient 2,00 mg de glucose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cholestase

·Cirrhose biliaire primitive.

·Cholangite sclérosante primitive.

·Cholestase chronique de la mucoviscidose.

·Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

·Cholestase gravidique symptomatique.

·Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez lenfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Lithiase

·Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholelithiasis).

·Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein dune vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Cholestase

La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir section 4.4 mises en garde spéciales).

·Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.

·Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.

·Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.

·Cholestase génétique : 20 à 30 mg/kg/jour.

·Cholestase gravidique symptomatique : 10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusquà laccouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises matin et soir, au moment des repas.

·Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

Lithiase biliaire cholestérolique

La posologie recommandée est de lordre de 5 à 10 mg/kg/jour en fonction du poids du patient.

Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·cholécystite aiguë,

·angiocholite,

·obstruction complète des voies biliaires,

·vésicule scléro-atrophique,

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·échec de l'hépato-porto-entérostomie ou absence de la restauration dun flux biliaire chez lenfant ayant une atrésie des voies biliaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un essai clinique au long court comparant lacide ursodésoxycholique à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés avec des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions particulières d'emploi :

En cas d'administration conjointe de cholestyramine, pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4h au minimum entre la prise de cholestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (voir rubrique 4.5).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre lidentification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce dune éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.

Une interruption du traitement doit être envisagée si une augmentation considérée comme cliniquement significative des paramètres ci-dessus survient chez des patients dont la fonction hépatique antérieure était stable.

Chez les patients traités avec lacide ursodésoxycholique, des précautions doivent être prises pour maintenir le flux biliaire.

Il est recommandé de diminuer la posologie, en cas de survenue de diarrhée.

L'efficacité du traitement de la lithiase biliairedoit être vérifiée par échographie ; il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Cholestyramine : diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la cholestyramine et éliminés.

La prise de cholestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps de 4 heures (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine : risque de variations des concentrations sanguines de ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.

Allaitement

Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun évènement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10), peu fréquent (≥ 1 / 1, 000 à < 1 / 100), rare (1 / 10 000 à < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : selles pâteuses, diarrhée.

Très rare : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cirrhose biliaire primitive.

Affections hépatobiliaires

Très rare : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique, partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cirrhose biliaire primitive à un stade avancé.

Fréquence indéterminée : ictère (ou aggravation dun ictère préexistant).

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation du taux sanguin de la phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de la bilirubine, augmentation des Gamma GT, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des tests fonctionnels hépatiques, augmentation des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, une diarrhée peut être observée. Avec l'augmentation de la dose administrée, l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue et son excrétion fécale augmente. La survenue d'autres symptômes est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Acides biliaires

(A : appareil digestif et métabolisme). Code ATC : A05AA02

L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.

L'acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes : augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur concentration sanguine. L'administration orale d'acide ursodésoxycholique chez l'homme modifie la composition de la bile en acides biliaires; l'acide ursodésoxycholique devient l'acide biliaire principal et remplace les acides biliaires hydrophobes endogènes potentiellement toxiques pour les hépatocytes et les cholangiocytes, en facilitant leur élimination.

En modifiant la composition de la bile et des sels biliaires hydrophobes, l'acide ursodésoxycholique protège les hépatocytes et les cholangiocytes de la cytotoxicité des acides biliaires endogènes et inhibe l'apoptose des hépatocytes. Ces effets démontrés expérimentalement, peuvent contribuer à expliquer le rôle préventif de l'acide ursodésoxycholique sur le développement de la fibrose, notamment dans la cirrhose biliaire primitive.

Dans la cirrhose biliaire primitive, lacide ursodésoxycholique exerce un effet sur les paramètres biologiques : diminution de la bilirubinémie, de lactivité sérique des phosphatases alcalines, des γ GT, des transaminases et des concentrations sérique des IgM et IgG. Lacide ursodésoxycholique retarde lévolution de la maladie en particulier lorsquil est prescrit aux stades précoces.

Dans la cholangite sclérosante primitive, lacide ursodésoxycholique exerce un effet sur les paramètres biologiques : diminution de la bilirubinémie, de lactivité sérique des phosphatases alcalines, des γ GT, et des transaminases mais il nest pas démontré quil puisse modifier lévolution de ce cette pathologie.

Dans la cholestase chronique de la mucoviscidose, lacide ursodésoxycholique exerce un effet sur les paramètres biologiques : diminution de la bilirubinémie, de lactivité sérique des phosphatases alcalines et des transaminases.

Dans la cholestase gravidique, lacide ursodésoxycholique améliore le prurit, diminue la bilirubinémie, lactivité sérique des transaminases ainsi que le taux dacides biliaires.

Dans la cholestase intrahépatique familiale progressive type III lacide ursodésoxycholique exerce un effet sur les paramètres biologiques : diminution de la bilirubinémie, de lactivité sérique des phosphatases alcalines et transaminases.

La cholestase intrahépatique familiale et la lithiase cholestérolique intrahépatique du syndrome LPAC sont généralement dues aux mutations du gène ABCB4/MDR3.

Population pédiatrique

Mucoviscidose

Il existe des données cliniques datant de plus de 10 ans sur le traitement par lacide ursodésoxycholique chez des patients pédiatriques souffrant de troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.

Il a été montré que le traitement par lacide ursodésoxycholique pouvait réduire la prolifération des canaux biliaires, limiter les dommages histologiques et pourrait même restaurer les modifications hépatobiliaires lorsque le traitement est instauré à un stade précoce de la maladie.

Afin doptimiser lefficacité du traitement, lutilisation de lacide ursodésoxycholique doit être initiée dès la confirmation du diagnostic de troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle. Son absorption dépend de la dissolution par solubilisation dans les micelles mixtes d'acides biliaires endogènes. L'extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60 %. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et à la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70 % de l'ensemble des acides biliaires circulants.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 à 5 jours.

L'acide ursodésoxycholique est principalement excrété dans les selles, la voie rénale étant une voie mineure d'élimination.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études menées en administration aiguë dans trois espèces animales (rat, souris, chien) n'ont pas mis en évidence d'effet inattendu. Des études de toxicité subaiguës et chroniques ont été menées chez le rat et le singe. Dans les deux espèces, des effets hépatotoxiques, avec des modifications fonctionnelles et morphologiques, ont été observés à des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique.

Les données obtenues lors des études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène, génotoxique ou cancérigène.

Dans le cadre des études non cliniques de reproduction et de fertilité (rat, souris, lapin), des effets ont été observés à des doses très largement supérieures aux doses préconisées en thérapeutique et s'avèrent sans signification pertinente pour la clinique humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30 et 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·223 345-8 ou 34009 223 345 8 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·223 346-4 ou 34009 223 346 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·223 347-0 ou 34009 223 347 0 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016

Dénomination du médicament

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre informier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.

Indications thérapeutiques

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN est utilisé pour :

·dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,

·traiter certaines maladies chroniques du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide ursodésoxycholique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Votre médecin vous informera quil est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison dun risque de survenue deffets indésirables graves.

Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer leffet de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.

La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe dorganes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsquelle est utilisée avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.

·Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.

·Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 6 comprimés par jour.

·Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans: La posologie recommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre deau sans les croquer.

Fréquence dadministration

Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :

·Une diarrhée, des selles pâteuses.

Les effets suivants peuvent survenir très rarement :

·Des douleurs abdominales

·Des calculs biliaires calcifiés

·Des urticaires

Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas être estimée par les données disponibles :

·Anomalie des tests de la fonction hépatique.

·Aggravation ou survenue dun ictère (jaunisse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Acide ursodésoxycholique....... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

MEDREICH PLC

WARWICK HOUSE, PLANE TREE

CRESCENT FELTHAM, TW13 7HF

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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