ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide folique ............. 0,4 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Grossesse: prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir.

·Carence en acide folique

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie journalière est de 1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avant la conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

·Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Très rares cas de réactions allergiques cutanées.

·Possibilité de troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION ANTIANEMIQUE

Code ATC: B03BB01

L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes); le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.

Elimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.

200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

laboratoire c.c.d.

48 rue des petites ecuries

75010 paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 458-5 ou 34009 358 458 5 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·576 386-6 ou 34009 576 386 6 5: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·565 123-9 ou 34009 565 123 9 3: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·565 124-5 ou 34009 565 124 5 4: 750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·565 125-1 ou 34009 565 125 1 5: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2013

Dénomination du médicament

ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une vitamine du groupe B indiqué dans:

·la prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir.

·carences en acide folique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier phénobarbital, phénytoïne, primidone, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avant la conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci

Mode d'administration

Voie orale

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé que vous n'auriez dû: demander l'avis de votre médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·rares cas de réactions allergiques cutanées;

·possibilité de troubles gastro-intestinaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé ?

La substance active est:

Acide folique ............. 0,4 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 200, 500, 750 ou 1000 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoire c.c.d.

48 rue des petites ecuries

75010 paris

Exploitant

laboratoire c.c.d.

48 rue des petites ecuries

75010 paris

Fabricant

LABORATOIRE BAILLY- CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

ou

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1 ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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