ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide alendronique .. 70,0 mg

Sous forme d'alendronate monosodique monohydraté ............. 81,2 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rond et plat à bords biseauté de couleur blanche à blanchâtre, portant sur une face un T gravé en creux, l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:

L'acide alendronique doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'acide alendronique (voir rubrique 4.5.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et sophagiens (voir rubrique 4.4.):

·L'acide alendronique doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (200 ml minimum).

·Les comprimés ne doivent pas être mastiqués ni sucés en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.

·Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à la prise du premier repas de la journée qui interviendra au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'acide alendronique.

·L'acide alendronique ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever matinal.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D est recommandée en cas d'apports alimentaires insuffisants (voir rubrique 4.4.).

Utilisation chez les personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de tolérance de l'acide alendronique. Par conséquent, aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez la personne âgée.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) > 35 ml/mn. En l'absence de données expérimentales, l'acide alendronique ne doit pas être administré aux patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG < 35 ml/mn.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans)

L'acide alendronique a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats ne sont pas suffisants pour recommander ce traitement chez les enfants et les adolescents.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Anomalies de l'sophage et autres facteurs pouvant retarder le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie.

·Incapacité à se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·Hypersensibilité à l'acide alendronique ou à l'un des excipients.

·Hypocalcémie.

Voir également rubrique 4.4.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'acide alendronique peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie sophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3.).

Des réactions sophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions sophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'sophage, ont été signalées chez les patientes recevant de l'acide alendronique. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'acide alendronique et de consulter si elle présente des symptômes d'irritation sophagienne tels qu'une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.

Le risque de survenue d'effets indésirables sophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'acide alendronique correctement et/ou qui continuent à prendre l'acide alendronique après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation sophagienne. Il est très important de fournir à la patiente toutes les informations concernant l'administration du traitement au patient et de s'assurer qu'elles ont été comprises (voir rubrique 4.2.).

Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles sophagiens.

En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue.

Les patientes doivent être averties qu'en cas d'oubli d'une dose d'acide alendronique, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

L'acide alendronique n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2.).

Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'acide alendronique (voir rubrique 4.3.). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent également être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'acide alendronique.

En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la minéralisation osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphatémie, peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) ont été rapportés.

Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.

Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants (notamment, cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).

Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par les bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de prise concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'acide alendronique. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise d'acide alendronique avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2. et 5.2.).

Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par l'acide alendronique. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'acide alendronique a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans interaction indésirable clinique patente.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Utilisation au cours de la grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'acide alendronique chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets néfastes directs sur la gestation ou le développement embryo/ftal ou le développement postnatal. Administré au cours de la gestation chez le rat, l'acide alendronique a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). En raison de son indication, l'acide alendronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Utilisation au cours de l'allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'acide alendronique dans le lait maternel. En raison de son indication, l'acide alendronique ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'acide alendronique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'acide alendronique 70 mg (n=519) et l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de tolérance de l'acide alendronique 10 mg/jour et d'un placebo ont été similaires.

Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme potentiellement, probablement ou certainement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle observée chez les patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

Etude sur 1 an (%)

Etude sur 3 ans (%)

acide alendronique

acide alendronique

acide alendronique

Placebo

70 mg

10 mg/jour

10 mg/jour

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastro-intestinaux:

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les évènements indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate:

Fréquents (≥1/100, < 1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000, < 1/100)

Rares (≥1/10 000, < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000), inconnus (non estimable à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction d'hypersensibilité incluant urticaire et angidème.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare

Hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique 4.4.).

Troubles neurologiques

Fréquent

Céphalées

Troubles ophtalmologiques

Rare

Uvéite, sclérite, épisclérite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcération oesophagienne*, distension abdominale, régurgitation acide.

Peu fréquent

Nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes *, méléna.

Rare

Sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4.).

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Peu fréquent

Rash, prurit, érythème

Rare

Rash avec photosensibilité.

Très rare

Cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquent

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires (os, muscle ou articulation).

Rare

Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes traitées par les bisphosphonates. La majorité des cas concerne des patientes atteintes de cancer, mais des cas semblables ont également été rapportés chez des patientes traitées pour une ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est habituellement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).

Un diagnostic de cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Rare

Réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-dème. Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement.

*voir rubriques 4.2 et 4.4

Données biologiques:

Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d'alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphatémie à un taux < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage par voie orale peut entraîner une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des événements indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que nausées, brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite ou ulcère.

On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'acide alendronique. Du lait ou des antiacides doivent être administrés afin de chélater l'acide alendronique. En raison du risque d'irritation sophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: BISPHOSPHONATE, POUR LE TRAITEMENT DES MALADIES OSSEUSES,

Code ATC: M05BA04.

Le principe actif est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'acide alendronique aux sites de résorption active. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation n'est affecté. L'os formé pendant le traitement par l'acide alendronique est de qualité normale.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche inférieure de 2,5 écart-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité, indépendamment de la DMO.

L'équivalence thérapeutique de l'acide alendronique 70 mg (n = 519) et de l'acide alendronique 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'un an menée sur des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. A un an, les augmentations moyennes de la DMO au rachis lombaire par rapport aux valeurs initiales ont été de 5,1 % (IC à 95 %: 4,8 %-5,4 %) dans le groupe 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 %: 5,0 %-5,8 %) dans le groupe 10 mg par jour. Les augmentations moyennes de la DMO ont été respectivement de 2,3 % et 2,9 % pour le col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % pour la hanche totale dans les groupes 70 mg une fois par semaine et 10 mg par jour. Les augmentations de la DMO aux autres sites du squelette ont également été similaires dans les deux groupes.

Les effets de l'acide alendronique sur la masse osseuse et sur l'incidence de fractures chez les femmes ménopausées ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales à la méthodologie identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).

Dans les études d'efficacité initiales, les augmentations moyennes de la DMO ont été respectivement de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au rachis, au col du fémur et au trochanter avec l'acide alendronique 10 mg par jour pendant 3 ans comparativement au placebo. Il a également été observé une augmentation significative de la DMO du corps entier. Il y a eu une réduction de 48 % du nombre de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'acide alendronique comparativement au groupe placebo (acide alendronique 3,2 % versus placebo 6,2 %). Dans l'extension à deux ans de ces études, l'augmentation de la DMO au rachis et au trochanter s'est poursuivie et la DMO du col fémoral et du corps entier est restée stable.

L'essai FIT a consisté en deux études contrôlées contre placebo de l'acide alendronique en administration quotidienne (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires):

·FIT 1: Etude de 3 ans menée sur 2 027 patientes ayant au moins une fracture vertébrale (tassement) au début de l'étude. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'acide alendronique a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (acide alendronique 7,9 % versus placebo 15 %). Il a de plus été observé une réduction statistiquement significative de l'incidence de fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

·FIT 2: Etude de 4 ans menée sur 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, l'analyse du sous-groupe de femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition ci-dessus de l'ostéoporose) a montré une différence significative de l'incidence de fractures de la hanche (acide alendronique 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité orale moyenne de l'acide alendronique a été de 0,64 % chez des femmes pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'il avait été administré à jeun de la veille et deux heures avant un petit déjeuner normal.

Lorsque l'acide alendronique avait été administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité a été diminuée de façon identique (valeurs estimées à 0,46 % et 0,39 %). Dans les études menées sur l'ostéoporose, l'acide alendronique a été efficace lorsqu'il était administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.

La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'acide alendronique était administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui suivaient. La prise de l'acide alendronique avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.

Chez des sujets sains, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas induit de modification cliniquement significative de la biodisponibilité orale de l'acide alendronique (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).

Distribution

Les études sur le rat montrent qu'après administration intraveineuse d'une dose d'1 mg/kg, l'acide alendronique est distribué de manière transitoire dans les tissus mous, mais qu'il est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans l'urine. Chez l'homme, le volume moyen de distribution à l'équilibre est de 28 l au minimum. Après administration orale de doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). Chez l'homme, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.

Métabolisme

Aucun métabolisme de l'acide alendronique n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme.

Elimination

Après administration intraveineuse d'une dose unique d'acide alendronique marqué au C14, 50 % environ de la radioactivité a été excrétée dans l'urine dans les 72 heures suivantes et il n'a pas été retrouvé, ou que peu, de radioactivité dans les fèces. Après administration intraveineuse d'une dose unique de 10 mg, la clairance rénale de l'acide alendronique a été de 71 ml/mn et la clairance systémique n'a pas excédé 200 ml/mn. Les concentrations plasmatiques ont diminué de plus de 95 % dans les 6 heures suivant l'administration par voie intraveineuse.

On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, ce qui traduit la libération de l'acide alendronique à partir du squelette. Chez le rat, l'acide alendronique n'est pas excrété par les systèmes de transport acide ou basique du rein et il ne devrait par conséquent pas interférer avec d'autres médicaments sur ce système d'excrétion chez l'homme.

Caractéristiques des patients

Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans l'urine. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été observée après administration chronique de doses intraveineuses cumulées allant jusqu'à 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez l'animal, l'élimination de l'acide alendronique par le rein soit diminuée en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, une accumulation quelque peu supérieure d'acide alendronique dans l'os est prévisible chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, et du pouvoir carcinogène. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'acide alendronique pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification ftale incomplète. Le risque chez l'homme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée Aluminium/Aluminium.

2, 4, 8, 12, et 40 comprimés; 50 comprimés en dose unitaire hospitalière sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 920-1: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 921-8: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 922-4: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 923-0: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 924-7: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Il est particulièrement important de lire la rubrique « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ? »avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

L'acide alendronique appartient à une classe de médicaments appelés bisphosphonates, qui empêchent la perte osseuse.

Indications thérapeutiques

Votre médicament est utilisé pour traiter l'ostéoporose (fragilisation des os) chez la femme ménopausée. Il réduira votre risque de fractures des vertèbres et de la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

·Si vous souffrez de certains troubles de l'sophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac).

·Si vous ne pouvez pas rester debout ou assise pendant au moins 30 minutes.

·Si votre médecin vous a dit que vous avez un taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé:

·si vous avez des difficultés à avaler,

·si vous avez une inflammation de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum (début de l'intestin grêle).

·si vous avez subi une intervention chirurgicale de l'estomac ou de l'sophage (à l'exception d'une pyloroplastie, qui consiste à élargir l'orifice de sortie de l'estomac) au cours de l'année précédente.

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou d'autres troubles digestifs.

·si vous avez des problèmes rénaux.

Avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé, il est important de prévenir votre médecin:

·si vous avez un cancer,

·si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

·si vous prenez des corticoïdes,

·si vous n'êtes pas suivie par un dentiste pour des contrôles ou soins dentaires de routine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas d'autres médicaments par voie orale en même temps que ce médicament. Si vous prenez d'autres médicaments par voie orale, vous devez attendre au moins 30 minutes entre la prise de ce médicament et celle de vos autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ces comprimés doivent être pris l'estomac vide car les aliments et les boissons réduisent considérablement l'efficacité du médicament. Prenez les comprimés au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'acide alendronique n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une prise par semaine.

Votre médecin vous a prescrit la dose qui est la mieux adaptée à votre cas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin et celle qui figure dans la notice. Si vous ne comprenez pas ces instructions ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les instructions qui suivent sont particulièrement importantes pour garantir l'efficacité de votre médicament et pour réduire le risque que ce médicament irrite votre sophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac):

·Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre emploi du temps pour prendre le comprimé. Chaque semaine, le même jour, prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé.

·Prenez votre médicament à jeun, immédiatement après le lever. Il doit être pris avec un grand verre d'eau du robinet (et non du thé, du café, de l'eau minérale ou du jus de fruit), une demi-heure avant de prendre tout autre aliment ou boisson ou un autre médicament.

·Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit être ni croqué ni sucé.

·Ne vous allongez pas après avoir pris votre comprimé. Vous devez rester en position bien droite (assise, debout ou en marchant) jusqu'à votre premier repas de la journée, au moins une demi-heure après la prise d'acide alendronique.

·Ne prenez pas votre médicament au moment du coucher ou avant de vous lever le matin.

·Si vous ressentez une douleur ou une difficulté à avaler, une douleur dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une aggravation de brûlures d'estomac existantes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

La posologie habituelle est indiquée ci-dessous:

Adultes (y compris les personnes âgées): un comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Enfants: déconseillé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, appelez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Buvez un grand verre de lait et ne vous allongez pas. Un surdosage peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, une fatigue et un épuisement, voire des convulsions. Il peut également être à l'origine de nausées, d'une indigestion et d'une inflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre comprimé au lever le lendemain matin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. La semaine suivante, reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, le jour que vous aviez choisi initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme c'est le cas pour tout médicament, quelques personnes sont susceptibles de développer une réaction allergique.

Si vous ressentez les symptômes suivants, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:

·difficultés respiratoires,

·gonflement des lèvres, de la face et du cou.

·réaction cutanée sévère, avec formation d'ampoules et desquamation sur des zones étendues, comme après une brûlure,

·réaction sévère se manifestant par de petites vésicules sur des zones de peau plates, épaissies de couleur rougeâtre ou pourpre, notamment autour de, ou dans, la bouche et/ou autour des yeux et/ou de la région génitale.

Si vous ressentez une douleur ou une difficulté à avaler, une douleur rétrosternale (au milieu de la poitrine), des brûlures d'estomac ou une aggravation de brûlures d'estomac existantes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences approximatives mentionnées:

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10):

·Douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d'estomac, constipation, diarrhée, flatulence.

·Ulcère de l'sophage, difficultés à avaler, ballonnements ou sensation d'estomac plein, selles noires, régurgitations acides.

·Douleurs dans les os, les muscles ou les articulations, maux de tête.

Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100):

·Eruptions et rougeurs cutanées, démangeaisons.

·Nausées (mal au cur), vomissements, lésion de la paroi de l'sophage pouvant provoquer une douleur et des difficultés à avaler.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1 000):

·Urticaire et autres réactions allergiques (hypersensibilité), sensibilité à la lumière.

·Troubles de la vision (généralement douloureux).

·Ulcères gastriques et autres ulcères digestifs (bien qu'il ne soit pas avéré que ces ulcères soient causés par l'acide alendronique).

L'acide alendronique peut modifier les taux sanguins de calcium et de phosphate, mais il est possible que vous ne présentiez pas ces symptômes.

Une ostéonécrose (arthrite) de la mâchoire (affection de la mâchoire, survenant généralement après une extraction dentaire et/ou une infection locale) a été décrite chez des patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide alendronique. Le plus souvent, l'ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patients traités pour un cancer, mais certains cas ont également été décrits chez des patientes traitées pour ostéoporose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acide alendronique .. 70,0 mg

Sous forme d'alendronate monosodique monohydraté ............. 81,2 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce-que ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés d'ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg sont des comprimés ronds et plats à bords biseauté de couleur blanche à blanchâtre, portant sur une face un T gravé en creux, l'autre face étant lisse.

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé est disponible en boîte de 2, 4, 8, 12 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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