ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 70 mg dacide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 135,5 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé de forme ovale et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention "AN 70" sur une face et le logo « Arrow » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par biphosphonates pour lostéoporose na pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de lacide alendronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L'alendronate nest pas recommandé pour lutilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il ny a pas suffisamment de données defficacité et de sécurité pour des affectations associées à lostéoporose pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Voie orale

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être pris l'estomac vide, immédiatement au lever, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et sophagiens (voir rubrique 4.4)

·ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml),

·ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas écraser ou croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées,

·Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé,

·Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ,

·ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1,

·Maladies de l'sophage et autres facteurs qui retardent le transit sophagien telles que sténose et achalasie,

·Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes,

·Hypocalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs

L'acide alendronique peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie sophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).

Pour les patientes chez lesquelles un sophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de lalendronate au cas par cas.

Des réactions sophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des sophagites, des ulcères sophagiens et des érosions sophagiennes, rarement suivies de sténoses sophagiennes ou des perforations, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'acide alendronique. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'acide alendronique et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation sophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.

Le risque d'effets indésirables sévères sophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'acide alendronique et/ou qui continuent à prendre l'acide alendronique après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation sophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'acide alendronique soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'sophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).

Oubli dune prise

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose dACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

Insuffisance rénale

L'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Les causes de lostéoporose autres quun déficit en estrogènes et lâge doivent être prises en considération.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'acide alendronique (voir rubrique 4.3). De même les autres troubles affectant le métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par acide alendronique.

En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir particulièrement chez les patients traités avec des glucocorticoïdes ; chez ces patients labsorption du calcium peut être diminuée. Ceci est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).

Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur nimporte quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusquau-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou laine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. Larrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de lévaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes cancéreuses recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes traitées pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de lévaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

·puissance dactivité du bisphosphonate (plus élevée pour lacide zolédronique), voie dadministration (voir ci-dessus) et dose cumulée,

·cancer, chimiothérapie, radiothérapie, prise de corticoïdes et tabagisme,

·antécédent daffection dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire, accompagné des actes appropriés de dentisterie préventive, doit être envisagé avant tout traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant un mauvais état dentaire.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente, basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Au cours du traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à conserver une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire vérifier régulièrement leurs dents et à signaler tout symptôme buccal tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe.

Lostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association pendant une thérapie à long terme. Les facteurs de risques éventuels dostéonécrose du conduit auditif externe comprennent lutilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risques locaux tels quune infection ou un traumatisme. La possibilité dostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs incluant des infections chroniques de loreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes traitées par des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai dapparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après larrêt du traitement. Chez certaines dentre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ou par un autre bisphosphonate.

Réactions cutanées

Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrose épidermique toxique, ont été rapportés.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'acide alendronique. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise d'acide alendronique avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Aucune autre interaction cliniquement significative sous alendronate n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par l'acide alendronique. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'acide alendronique a été administré de façon concomitante lors des études cliniques avec de nombreux médicaments couramment utilisés, sans mise en évidence clinique dinteraction médicamenteuse. .

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de lalendronate chez la femme enceinte.

Lalendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Lalendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate/les métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu. L'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les bisphosphonates sintègrent dans la matrice osseuse, doù ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. La quantité de bisphosphonate incorporée dans los adulte et, par conséquent, la quantité pouvant être libérée par la suite dans la circulation générale est directement liée à la dose et la durée de lutilisation des bisphophonates (voir rubrique 5.2). Il ny a pas de données sur le risque ftal chez lHomme. Cependant il existe un risque théorique deffet nocif pour le ftus, en particulier squelettique, lorsquune femme devient enceinte après la fin dun cycle de traitement par bisphosphonates. Limpact de variables, telles que la durée entre la fin du traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie dadministration (intraveineuse versus voie orale), sur le risque na pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lalendronate na pas ou a une influence directe négligeable sur laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Certains effets indésirables rapportés avec lalendronate peuvent modifier l'aptitude de certaines patientes à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à lalendronate peuvent varier (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec les comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n=519) et l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% soit chez des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, soit chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour et à une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

Etude sur 1 an (%)

Etude sur 3 ans (%)

acide alendronique Une fois par semaine

70 mg

acide alendronique 10 mg/jour

acide alendronique 10 mg/jour

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère sophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences :

Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité dont urticaire et angio-dème.

Affections métaboliques et nutritionnels

Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques§

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissement.

Inconnu : dysgueusie

Affections oculaires

Peu fréquent : inflammation de lil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent :vertiges

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcération sophagienne*, dysphagie, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, sophagite*, érosions sophagiennes*, méloéna

Rare : sténose sophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie, prurit,

Peu fréquent : Rash, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique

Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os

Très fréquent : douleurs musculo-squelettiques (os, muscle, articulation) qui peut parfois être sévère§.

Fréquent : gonflement des articulations.

Rare : ostéonécrose de la mâchoire§. Fractures fémorales atypiques sous trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) #

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent : asthénie, oedème périphérique.

Peu fréquent : symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement.

§ (voir rubriques 4.4).

Fréquence dans les essais cliniques était similaire dans le groupe médicament et le placebo.

* (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Cet effet indésirable a été identifié grâce à la surveillance post-commercialisation. La fréquence des « rare » a été estimée sur la base des essais cliniques pertinents

#Identifié depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des évènements indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

Conduite à tenir

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'acide alendronique. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater l'acide alendronique. Pour éviter le risque d'irritation sophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses, code ATC:M05BA04.

Le principe actif de lACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'acide alendronique aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'acide alendronique, la qualité de l'os formé est normale.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écart-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.

L'équivalence thérapeutique de comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n= 519) et de l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis à 1 an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1% (IC 95%: 4,8%-5,4%) dans le groupe acide alendronique 70 mg une fois par semaine et de 5,4% (IC 95%: 5,0%-5,8%) dans le groupe acide alendronique 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3% et de 2,9% au niveau du col du fémur et de 2,9% et 3,1% au niveau de la hanche (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.

Les effets de l'acide alendronique sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n=994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n=6459).

Dans les études d'efficacité initiales, l'acide alendronique à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48% du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'acide alendronique par rapport au groupe placebo (acide alendronique 3,2% et placebo 6,2%). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier sest maintenue.

L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'acide alendronique en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires):

·FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'acide alendronique a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47% (acide alendronique 7,9% et placebo 15,0%). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1% et 2,2%, soit une réduction de 51%).

·FIT 2 : Une étude de 4 ans chez 4432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37% de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observé une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (acide alendronique 1,0% et placebo 2,2%, soit une réduction de 56%) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9% et 5,8%, soit une réduction de 50%).

Effets biologiques

Au cours détudes cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10% des patientes prenant de lalendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3% des patientes prenant le placebo.

Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Population pédiatrique

Lalendronate a été étudié chez un petit nombre de patients, de moins de 18 ans, souffrant dostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour cautionner l'utilisation dalendronate chez des patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité absolue de l'acide alendronique chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'acide alendronique est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique (valeur estimée à 0,46% et 0,39%).

Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'acide alendronique a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.

La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'acide alendronique a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'acide alendronique avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.

Chez le sujet sain, l'administration de 20 mg de prednisolone par voie orale (20 mg 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'acide alendronique (augmentation moyenne comprise entre 20% et 44%).

Distribution

Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'acide alendronique initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau du squelette ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 litres chez l'homme. Après administration d'acide alendronique per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78%.

Biotransformation

Aucun métabolisme de l'acide alendronique n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.

Elimination

Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'acide alendronique marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'acide alendronique est de 71 ml/mn, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/mn. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.

On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'acide alendronique à partir du squelette.

Chez le rat, l'acide alendronique n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques.

L'acide alendronique n'est donc pas susceptible d'interférer sur l'excrétion d'autres substances par ce système chez l'homme.

Insuffisance rénale

Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'acide alendronique par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure d'acide alendronique dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, et du pouvoir carcinogène. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'acide alendronique pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification ftale incomplète. Le risque chez l'homme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 377 011-2 9 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 377 014-1 9 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 377 015-8 7 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 377 016-4 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 397 995 8 2 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 570 067-6 1 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses, code ATC:M05BA04.

L'alendronate appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient après la ménopause et facilite la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ afin de traiter votre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ réduit le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est un traitement à prendre une fois par semaine.

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire des hormones féminines, les estrogènes, qui aident à maintenir la santé osseuse. En conséquence, l'os se raréfie et s'affaiblit. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus élevé que la ménopause survient à un âge précoce.

Initialement, l'ostéoporose ne s'accompagne généralement pas de symptômes. Cependant, sans traitement, elle peut être responsable de fractures osseuses. Ces fractures sont habituellement douloureuses, mais celles qui affectent des vertèbres peuvent demeurer inaperçues jusqu'à ce qu'elles provoquent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lors d'activités quotidiennes habituelles telles que soulever un poids, ou à la suite d'un traumatisme mineur qui ne provoquerait normalement aucune fracture. Les fractures affectent habituellement la hanche, les vertèbres ou le poignet et peuvent être non seulement douloureuses, mais encore provoquer des troubles considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de sorcière ») et une réduction de la mobilité.

Avec sa prescription d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, votre médecin peut vous avoir conseillé de modifier votre mode de vie afin de faciliter le traitement de votre ostéoporose, par exemple:

Cesser de fumer

Le tabagisme paraît accroître la vitesse de la perte osseuse et peut donc augmenter le risque de fracture.

Exercices physiques

Comme les muscles, les os ont besoin d'exercices physiques afin de demeurer résistants et sains. Consultez votre médecin avant de débuter tout programme d'exercices physiques.

Alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller sur le régime alimentaire à suivre ou vous indiquer si vous devez prendre des compléments alimentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à lacide alendronique ou un autre des composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6),

·Si vous avez certains problèmes au niveau de lsophage (sophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

·Si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

·Si votre médecin vous a informé que vous aviez untaux faible de calcium dans le sang.

Si vouspensez que l'undeces cas s'applique àvous, neprenez pas les comprimés. Parlez-en àvotre médecinetsuivez ses conseils.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ

·si vous avez des problèmes rénaux,

·si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

·si votre médecin vous a dit que vous aviez un sophage de Barett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de lsophage),

·si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

·si vous avez une maladie de la gencive, planifié une extraction dentaire, une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou si vous nêtes pas suivi régulièrement par votre dentiste.

·si vous avez un cancer,

·si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

·si vous prenez des inhibiteurs de langiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide)

·si vous prenez des corticostéroïdes (comme la prednisone ou la dexamethasone).

·si vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'sophage (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles dinterférer avec labsorption dACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé ? »

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) peuvent causer des problèmes digestifs. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante avec ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris leau minérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé ?

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous pensez être ou êtes enceinte. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ nest indiqué que chez les femmes ménopausées.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ nest indiqué que chez les femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (incluant vision floue, vertiges et douleurs musculo-squelettiques sévères (douleurs des os, muscle et articulations)) ont été rapportés pendant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ peuvent varier (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres (par exemple lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Suivez attentivement les instructions ci-dessous afin d'être certaine de bénéficier d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

1) Choisissez le jour de la semaine le plus pratique par rapport à vos activités habituelles. Une fois par semaine, prenez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique le jour choisi.

Il est très important de suivre les instructions 2), 3), 4) et 5) afin que le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ atteigne rapidement votre estomac, ce qui réduira les risques d'irritation de votre sophage (tube qui relie à la bouche à l'estomac).

2) Le matin au lever, et avant de prendre tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique en entier avec un grand verre d'eau uniquement (pas d'eau minérale) (au moins 200 ml).

·Ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse),

·Ne prenez ni café ni thé,

·Ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.

3) Ne mâchez ou nécrasez pas le comprimé et ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche.

4) Ne vous allongez pas, mais demeurez en position debout (immobile ou en marchant) ou assise le buste vertical pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas tant que vous n'aurez pas pris vos premiers aliments de la journée.

5) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ au coucher ou avant de vous lever le matin.

6) Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs lorsque que vous avalez, une douleur dans la poitrine ou des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») nouvelles ou s'aggravant, cessez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ et contactez votre médecin.

7) Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, attendez au moins 30 minutes avant de prendre un aliment, une boisson ou un autre médicament, notamment un antiacide, un supplément de calcium et des vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n'est efficace que s'il est pris à jeun.

Si vous avez pris plus dACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plusieurs comprimés par erreur, buvez un grand verre de lait et appelez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le le lendemain matin du jour où vous vous apercevez de votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Revenez ensuite à la prise d'un comprimé par semaine le jour que vous aviez initialement choisi.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit. Comme la durée du traitement nest pas définie à lavance, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ vous convient toujours.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10):

·douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·brûlures destomac : difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de lsophage (sophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures destomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Rares (peut affecter jusquà une personne sur 1000)

·réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ;

·réactions cutanées sévères (séparation de lépiderme et des membranes muqueuses superficielles) : nécrolyse épidermique toxique

·Réaction allergique intense : rash cutané, se présentant souvent sous forme dampoules et dulcérations dans la cavité buccale et les yeux et sur les autres membranes muqueuses (par exemples génitales) : Syndrome de Stevens-Johnson ;

·douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs dune détérioration de los de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite dune extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez lun de ces symptômes,

·une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patientes traitées au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse,

Dautres effets indésirables incluent :

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10):

·maux de tête,

·étourdissements,

·douleur abdominale,

·sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,

·constipation,

·sensation d'estomac plein ou ballonné,

·diarrhée,

·flatulences,

·gonflement des articulations,

·perte de cheveux ; démangeaisons,

·fatigue,

·gonflement des mains ou des jambes.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·nausées,

·vomissements,

·irritation ou inflammation de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,

·selles noires ou goudronneuses,

·éruption,

·rougeur de la peau,

·symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

·trouble du goût,

·vision floue, douleur ou rougeur des yeux,

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·rétrécissement de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),

·ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

·ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),

·aggravation d'une éruption par exposition au soleil,

·symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,

Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Consultez votre médecin si vous avez des douleurs de loreille, des écoulements de loreille, et/ou une infection de loreille. Il pourrait sagir de signes de lésions osseuses de loreille.

Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé  Retour en haut de la page

La substance active est lacide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg dacide alendronique sous forme dalendronate monosodique trihydraté.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ se présente sous la forme d'un comprimé de forme ovale et de couleur blanche à blanc cassé, portant « AN70 » en relief sur une face et le logo « Arrow » sur l'autre face.

2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY, STEVENAGE

HERFORTSHIRE SG1 4SZ

ROYAUME UNI

OU

QUALITI (BURNLEY) LIMITED

TALBOT STREET, BRIERCLIFFE

BURNLEY BB102JY

ROYAUME UNI

OU

ARROW PHARM LIMITED

HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG06

MALTE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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