ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique correspondant à 76,188 mg d'alendronate sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés ronds blancs à blanchâtres, avec un « A » gravé sur une face et « 4 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. L'acide alendronique réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose recommandée est d'un comprimé de 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'acide alendronique:

L'acide alendronique doit être pris au moins 30 minutes avant ingestion des premiers aliments, de la première boisson ou du premier médicament de la journée, uniquement avec de l'eau plate. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments peuvent réduire l'absorption de l'acide alendronique (voir rubrique 4.5).

Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et ainsi réduire le risque d'irritation locale et sophagienne ainsi que le risque d'événements indésirables (voir rubrique 4.4):

L'acide alendronique ne doit être pris que le matin au lever, avec un grand verre d'eau (au moins 200 ml).

Les patients ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser fondre dans la bouche en raison d'un risque d'ulcération oro-pharyngée.

Les patients ne doivent pas s'allonger avant d'avoir pris un premier repas, qui ne doit pas intervenir avant 30 minutes après ingestion du comprimé.

Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins trente minutes après avoir pris l'acide alendronique.

L'acide alendronique ne doit pas être pris au coucher, ni avant de se lever le matin.

Les patients doivent recevoir un supplément en calcium et en vitamine D si leur apport alimentaire est inadéquat (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez le sujet âgé:

Au cours d'études cliniques, aucune différence liée à l'âge, ni de l'efficacité, ni des profils de sécurité de l'acide alendronique n'a été observée. Il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé.

Utilisation chez les insuffisants rénaux:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min. L'acide alendronique n'est pas recommandé aux patients présentant un trouble rénal associé à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min en raison du manque de recul.

Utilisation chez l'enfant:

L'acide alendronique n'a pas été étudié chez l'enfant et il ne doit pas lui être administré.

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY n'a pas été étudié pour le traitement de l'ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Anomalies de l'sophage et autres facteurs retardant la vidange de l'sophage (par exemple sténose ou achalasie).

·Incapacité à tenir debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

·Hypersensibilité à l'acide alendronique ou à l'un des excipients.

·Hypocalcémie.

Voir également rubrique 4.4.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'acide alendronique peut provoquer une irritation locale des muqueuses de la partie supérieure du système digestif. Comme il y a un risque potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'acide alendronique à des patients présentant des troubles actifs touchant la partie supérieure du système digestif: dysphagie, maladie de l'sophage, gastrite, duodénite, ulcères, ou présentant un antécédent récent (dans l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure tel qu'un ulcère gastro-duodénal, ou un saignement gastro-intestinal actif, ou une chirurgie de la partie supérieure du système digestif autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).

Des réactions sophagiennes (parfois graves et entraînant une hospitalisation) comme une sophagite, des ulcères sophagiens et des érosions sophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'sophage, ont été rapportées chez des patients prenant de l'acide alendronique. Les médecins doivent donc surveiller tout signe ou symptôme signalant une réaction possible de l'sophage, et il convient de conseiller aux patients d'arrêter de prendre l'acide alendronique et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation de l'sophage comme une dysphagie, une douleur à la déglutition ou une douleur rétro-sternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.

Le risque d'événements indésirables sophagiens graves semble être plus élevé chez les patients n'arrivant pas à prendre correctement l'acide alendronique et/ou qui continuent à le prendre après avoir développé des symptômes indiquant une irritation de l'sophage. Il est très important que les instructions complètes d'administration soient fournies au patient et qu'il les ait bien comprises (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être informés du fait que le non respect de ces instructions peut augmenter le risque de problèmes sophagiens.

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours d'essais cliniques extensifs, il y a eu de rares rapports (de pharmacovigilance) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et accompagnés de complications. On ne peut exclure une relation causale.

Il convient d'expliquer aux patients que s'ils oublient de prendre une dose d'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY, ils doivent attendre le matin du jour suivant pour prendre un comprimé. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour mais reprendre le rythme d'un comprimé par semaine, comme prévu à l'origine, le jour qu'ils ont choisi.

L'acide alendronique n'est pas recommandé aux patients présentant un trouble rénal associé à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).

Les causes d'ostéoporose autres que la déficience en estrogène et le vieillissement doivent être examinées.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de démarrer le traitement par l'acide alendronique (voir rubrique 4.3). D'autres troubles du métabolisme minéral (par exemple déficience en vitamine D et hypoparathyroïdie) doivent aussi être traités efficacement. Chez les patients concernés, le calcium sérique et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant le traitement par l'acide alendronique.

En raison de ses effets positifs sur l'augmentation des minéraux dans les os, l'acide alendronique peut entraîner des diminutions du calcium et du phosphate sériques. Ces diminutions sont habituellement faibles et asymptomatiques. Cependant, des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, et touchant souvent des patients présentant des états prédisposants (par exemple hypoparathyroïdie, déficience en vitamine D et malabsorption du calcium), ont été rapportés. Il est donc particulièrement important d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients prenant des glucocorticoïdes.

L'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction de dent et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des traitements incluant des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients suivaient aussi une chimiothérapie et prenaient des corticoïdes. L'ostéonécrose de la mâchoire a aussi été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant traitement par des bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (par exemple cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïde, hygiène bucco-dentaire insuffisante).

Sous traitement, ces patients doivent éviter toute procédure dentaire invasive si cela est possible. Pour les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par bisphosphonate, une chirurgie dentaire peut exacerber le problème. Pour les patients ayant besoin d'une intervention dentaire, aucune donnée disponible n'indique que l'arrêt du traitement par bisphosphonate réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le jugement clinique du médecin traitant doit guider le plan de prise en charge de chaque patient en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patients prenant des bisphosphonates. En pharmacovigilance, ces symptômes ont été rarement graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le temps écoulé avant apparition des symptômes va d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes. Un sous-groupe de patients a présenté une récidive des symptômes en cas de rechallenge avec le même médicament ou avec un autre bisphosphonate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

S'ils sont pris au même moment, il est probable que des aliments et des boissons (eau minérale incluse), des suppléments en calcium, des anti-acides et certains médicaments pris par voie orale interfèrent dans l'absorption de l'acide alendronique. C'est pourquoi les patients doivent attendre au moins 30 minutes après avoir pris l'acide alendronique pour prendre un autre médicament par voie orale, quel qu'il soit (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments ne devrait avoir lieu. Plusieurs patientes, au cours des essais cliniques, ont reçu de l'estrogène (par voie intravaginale, transdermique ou orale) pendant leur traitement par l'acide alendronique. Aucun événement indésirable attribuable à cette utilisation concomitante n'a été identifié.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, au cours d'essais cliniques, l'acide alendronique a été utilisé en association avec une large gamme de médicaments couramment prescrits sans signe d'interactions cliniques indésirables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée adéquate n'est disponible concernant l'utilisation de l'acide alendronique chez la femme enceinte. Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct concernant la grossesse, le développement embryonnaire/ftal ni le développement post-natal. L'acide alendronique administré à des rates gravides a provoqué une dystocie liée à l'hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Etant donné l'indication, l'acide alendronique ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'acide alendronique est excrété dans le lait maternel. Etant donné l'indication, l'acide alendronique ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'indique qu'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY pourrait affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours d'une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globaux de « Fosamax » Once Weekly 70 mg (n=519) et de l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Au cours de deux études de trois ans ayant un plan d'étude pratiquement identique, chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg: n=196, placebo: n=397), les profils de sécurité globaux de l'acide alendronique 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant peut-être, probablement ou certainement liés au médicament sont présentés ci-dessous lorsqu'ils ont touché 1% des patientes ou plus dans un des groupes de traitement pour l'étude d'un an ou 1% des patientes ou plus traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour et à une fréquence supérieure à celle observée pour les patientes sous placebo pour les études de trois ans.

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

FOSAMAX 70 mg (n = 519) %

alendronate 10 mg/jour (n = 370) %

alendronate 10 mg/jour (n = 196) %

Placebo (n = 397) %

Gastro-intestinaux:

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère sophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation:

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (≤ 1/10 000) incluant les cas isolés.

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-dème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares: hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des maladies prédisposantes (voir rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux

Fréquents: céphalées.

Troubles oculaires

Rares: uvéite, sclérite, épisclérite.

Troubles digestifs

Fréquents: douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère sophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitations acides.

Peu fréquents: nausées, vomissements, gastrite, sophagite*, érosions sophagiennes*, méléna.

Rares: sténose sophagienne*, ulcération oro-pharyngée*, perforations, ulcères, hémorragies de la partie supérieure de l'appareil digestif (voir rubrique 4.4).

*Voir rubriques 4.2 et 4.4

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquents: éruption, prurit, érythème

Rares: éruption avec photosensibilité

Très rares et cas isolés: cas isolés de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevenset nécrolyse épidermique toxique

Troubles musculo-squelettiques, osseux et du tissu conjonctif:

Fréquents: douleur musculo-squelettique (osseuse, musculaire ou articulaire)

Rares: ostéonécrose de la mâchoire rapportée chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité des cas rapportés concernent des patients cancéreux, mais des cas de ce type ont aussi été rapportés pour des patients traités d'une ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, la prise de corticoïdes et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque; douleurs musculo-squelettiques sévères (os, muscle ou articulation) (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et touchant le site d'administration:

Rares: symptômes transitoires comme en réponse de phase aiguë (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), classiquement en association avec le début du traitement.

Résultats des tests biologiques

Au cours d'études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires du calcium et du phosphate sériques ont été observées chez environ 18 et 10 %, respectivement, des patients prenant de l'acide alendronique 10 mg/jour contre environ 12 et 3% des patients prenant le placebo. Cependant, l'incidence des diminutions du calcium sérique à un niveau inférieur à 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et du phosphate sérique à un niveau inférieur ou égal à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) a été similaire dans les deux groupes de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage par voie orale peut entraîner une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des événements indésirables touchant la partie supérieure de l'appareil digestif: maux d'estomac, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite ou ulcère.

Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage d'acide alendronique. Il convient de donner du lait ou des anti-acides pour lier l'acide alendronique. En raison du risque d'irritation de l'sophage, il ne faut pas faire vomir le patient, qui doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Médicaments affectant la structure et la minéralisation osseuses, bisphosphonates, code ATC:M05BA04.

L'ingrédient actif, l'acide alendronique, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes, sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'acide alendronique sur les sites de résorption active. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. L'os formé pendant le traitement par l'acide alendronique est de qualité normale.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose correspond à une DMO du rachis ou de la hanche de 2,5 ET plus faible que la valeur moyenne d'une population jeune normale ou correspond à un antécédent de fracture de fragilité indépendamment de la DMO.

L'équivalence thérapeutique de l'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n=519) et de l'acide alendronique 10 mg par jour (n=370) a été démontrée au cours d'une étude multicentrique d'un an incluant des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO du rachis lombaire comparativement à la DMO initiale ont été de 5,1% au bout d'un an (IC à 95 %: 4,8-5,4 %) dans le groupe 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 %: 5,0-5,8 %) dans le groupe 10 mg une fois par jour. Les augmentations moyennes de la DMO ont été de 2,3 % et 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche dans le groupe 70 mg une fois par semaine et 10 mg par jour, respectivement. Les deux groupes de traitement ont aussi présenté des augmentations similaires de la DMO au niveau d'autres sites du squelette.

Les effets de l'acide alendronique sur la masse osseuse et l'incidence de fractures chez les femmes ménopausées ont été examinés au cours de deux études d'efficacité initiales de conception identique (n=994) ainsi que dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial: n=6 459).

Dans les études initiales d'efficacité, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'acide alendronique 10 mg/jour, comparativement au placebo, à trois ans, ont été de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au niveau du rachis, du col du fémur et du trochanter, respectivement. La DMO corporelle totale a aussi significativement augmenté. Il y a eu une diminution de 48 % (acide alendronique: 3,2 % versus placebo: 6,2 %) de la proportion de patients traités par l'acide alendronique présentant une ou plusieurs fractures vertébrales comparativement aux patients sous placebo. Pendant l'extension de deux ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué à augmenter et la DMO au niveau du col du fémur ainsi que la DMO corporelle totale se sont maintenues.

L'étude FIT consistait en deux études contrôlées contre placebo utilisant de l'acide alendronique quotidiennement (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires).

·FIT 1: étude de trois ans, portant sur 2 027 patients ayant au moins une fracture vertébrale (tassement) avant traitement. Au cours de cette étude, l'administration quotidienne d'acide alendronique a réduit l'incidence de ≥ 1 fracture vertébrale de 47 % (acide alendronique: 7,9 % versus placebo: 15,0 %). De plus, une diminution statistiquement significative a été détectée dans l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

·FIT 2: étude de trois ans, portant sur 4432 patients ayant une perte de masse osseuse mais sans fracture vertébrale initiale. Dans cette étude, une différence significative a été observée dans l'analyse du sous-groupe de femmes atteintes d'ostéoporose (37 % de la population globale qui correspond à la définition ci-dessus de l'ostéoporose) pour l'incidence de fractures de la hanche (acide alendronique 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une diminution de 56 %) et pour l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une diminution de 50 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée en intraveineuse, la biodisponibilité orale moyenne de l'acide alendronique chez la femme a été de 0,64 % pour des doses de 5 à 70 mg administrées après douze heures à jeun et deux heures avant un petit-déjeuner standard. La biodisponibilité a été abaissée à 0,46 % et 0,39 % lorsque l'acide alendronique a été administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner standard. Au cours des études portant sur l'ostéoporose, l'acide alendronique s'est révélé efficace lorsqu'il a été administré 30 minutes avant d'ingérer la première boisson ou le premier aliment de la journée.

La biodisponibilité a été négligeable, que l'acide alendronique ait été administré avec un déjeuner standard ou deux heures après. L'administration concomitante d'acide alendronique et de café ou de jus d'orange a diminué d'environ 60 % la biodisponibilité.

Chez les sujets sains, le prednisone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a pas produit de modification cliniquement significative de la biodisponibilité orale de l'acide alendronique (augmentation moyenne de 20 % à 44 %).

Distribution

Les études réalisées chez le rat montrent que l'acide alendronique se distribue transitoirement dans les tissus mous après administration par voie intraveineuse d'1 mg/kg mais qu'il est ensuite redistribué rapidement dans l'os ou excrété dans l'urine. Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre, excluant l'os, est d'au moins 28 litres chez l'homme. Les concentrations plasmatiques du médicament après administration orale sont trop faibles pour être détectées par analyse (moins de 5 ng/ml). La liaison protéique dans le plasma humain est d'environ 78 %.

Biotransformation

Il n'y a pas de preuve d'une métabolisation de l'acide alendronique par les animaux ou les humains.

Elimination

Après administration intraveineuse d'une seule dose d'acide alendronique marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine en 72 heures, et peu ou pas de radioactivité a été détectée dans les fèces. Après administration par voie intraveineuse d'une seule dose de 10 mg, la clairance rénale de l'acide alendronique était de 71 ml/min, et la clairance systémique n'a pas dépassé 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques ont chuté de plus de 95 % dans les six heures suivant l'administration par voie intraveineuse. La demi-vie terminale chez l'homme dépasse dix ans d'après les estimations, reflétant la libération de l'acide alendronique depuis le squelette. L'acide alendronique n'est pas excrété par les systèmes de transport acide ou basique du rein chez le rat, et il ne devrait pas interférer dans l'excrétion d'autres médicaments par ces systèmes chez l'homme.

Caractéristiques chez les patients

Les études précliniques montrent que le médicament qui n'est pas déposé dans l'os est excrété rapidement dans l'urine. Aucune preuve de saturation de la capture osseuse n'a été trouvée après administration chronique de doses cumulées par voie intraveineuse atteignant 35 mg/kg chez l'animal. Bien qu'aucune information clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez l'animal, l'élimination de l'acide alendronique par le rein soit réduite chez les patients insuffisants rénaux. C'est pourquoi une accumulation légèrement supérieure de l'acide alendronique dans l'os peut être attendue chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme d'après les études classiques de tolérance, de pharmacologie, de toxicité des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène. Des études réalisées sur le rat ont montré que le traitement par l'acide alendronique pendant la grossesse est associé à une dystocie chez les mères pendant la parturition, liée à l'hypocalcémie. Au cours des études, des rats ayant reçu des doses élevées ont présenté une incidence plus élevée d'ossification ftale incomplète. La signification de cette donnée pour l'homme n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol (E421), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 4, 8, 12, 24 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 quai Dion Bouton

92800 puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·383 702-3 ou 34009 383 702 3 2: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·383 705-2 ou 34009 383 705 2 2: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·383 706-9 ou 34009 383 706 9 0: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·383 707-5 ou 34009 383 707 5 1: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·572 102-3 ou 34009 572 102 3 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2014

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le nom de votre médicament est ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé (appelé «acide alendronique » dans cette notice).

L'acide alendronique appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates.

Indications thérapeutiques

On utilise l'acide alendronique pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

Lorsqu'on souffre d'ostéoporose, les os s'affaiblissent et deviennent plus fins, car l'os est détruit plus rapidement qu'il n'est remplacé. Cette maladie est assez courante chez la femme, après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY si:

·vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide alendronique ou à un autre bisphosphonate, ou à l'un quelconque des autres ingrédients présents dans les comprimés. Les réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés à respirer et un gonflement des jambes, des bras, du visage, de la gorge ou de la langue;

·si vous présentez certains troubles touchant l'sophage (tuyau qui relie votre bouche à votre estomac);

·si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis pendant au moins 30 minutes;

·si vous avez un niveau de calcium faible dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec L'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY:

Veuillez informer votre médecin, avant de commencer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY:

·si vous avez des difficultés à avaler et/ou si cela vous est douloureux

·si vous avez des problèmes digestifs du type ulcère, inflammation de l'estomac ou du duodénum (première partie de l'intestin grêle)

·si vous avez des problèmes rénaux

·si vous avez une déficience en vitamine D

·si vous avez des problèmes de glande parathyroïdienne (petites glandes situées à côté de la thyroïde, à la base du cou)

·si vous avez des problèmes pour absorber le calcium.

Les niveaux sanguins de calcium et de phosphate peuvent être affectés par ces comprimés. Il est important que vous signaliez à votre médecin que vous prenez de l'acide alendronique s'il demande une prise de sang.

Il est important que votre alimentation contienne des quantités adéquates de calcium et de vitamine D. Votre médecin pourra souhaiter compléter votre alimentation.

Un examen dentaire doit être envisagé avant de commencer le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY si vous êtes dans l'une des situations ci-dessous:

·vous avez un cancer

·vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie

·vous prenez des corticoïdes

·vous ne consultez pas régulièrement un dentiste

·vous avez un problème de gencives

Des soins dentaires préventifs, sous la forme recommandée par votre dentiste, doivent être appliqués pendant le traitement.

Si vous avez ou avez eu les gencives et/ou les mâchoires douloureuses ou gonflées, si vous avez ressenti un engourdissement de la mâchoire, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY. Si vous êtes suivie par un dentiste ou si vous prévoyez une intervention dentaire, veuillez signaler à votre dentiste que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY.

Au cours de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY, arrêtez de prendre les comprimés et contactez votre médecin dans les cas suivants:

·si vous ressentez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez;

·si vous ressentez des douleurs thoraciques

·si vous avez des brûlures d'estomac ou si des brûlures d'estomac préexistantes s'aggravent

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas de comprimés de calcium, d'anti-acides, de vitamines et/ou d'autres médicaments par voie orale en même temps que les comprimés d'acide alendronique, car ils peuvent affecter l'absorption de ce médicament. Attendez au moins 30 minutes, après avoir pris l'acide alendronique, pour prendre un autre médicament, quel qu'il soit.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est probable que l'absorption simultanée d'aliments et de boissons (eau minérale incluse) rende l'alendronate moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3" COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?".

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre d'acide alendronique si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être. L'acide alendronique ne doit pas être pris si vous allaitez un enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés ne devraient pas affecter votre capacité à conduire ni à utiliser des machines. Cependant, ils peuvent causer des problèmes de vue. Si c'est le cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ainsi que de manipuler des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours l'acide alendronique en suivant exactement les instructions de votre médecin. Si vous ne comprenez pas les instructions, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien. Les comprimés doivent être pris par voie orale.

Prenez un comprimé une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Chaque semaine, prenez le comprimé le jour que vous avez choisi. Les instructions qui suivent sont capitales pour que vous tiriez un bénéfice maximal de votre médicament, ainsi que pour limiter les effets secondaires. Il est important de suivre ces instructions pour que le comprimé atteigne rapidement votre estomac, sans irriter votre sophage:

1. Prenez un comprimé à jeun immédiatement au lever le matin, avec un grand verre d'eau plate, contenant au moins 200 ml (pas de thé, de café, d'eau minérale ni de jus de fruit).

2. Le comprimé doit être avalé entier. Ne croquez pas le comprimé, ne le laissez pas fondre dans la bouche.

3. Après avoir pris le comprimé, ne vous couchez pas avant 30 minutes. Vous devez rester en position verticale (assise, debout ou à la marche) jusqu'à ce que vous preniez votre premier repas de la journée.

4. Après avoir avalé le comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de manger, de boire, ou de prendre d'autres médicaments, notamment anti-acides, complément calcique et vitamines. L'acide alendronique n'est efficace que s'il est pris à jeun.

5. Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de sortir du lit le matin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin ou le service d'urgence le plus proche immédiatement. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas. Une surdose peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, de la fatigue, de l'épuisement, et des crises d'épilepsie. Elle peut aussi provoquer maux d'estomac, indigestion et inflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le le matin du jour où vous réalisez cet oubli, puis prenez le suivant le jour habituel. Ne prenez pas deux comprimés le même jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans que votre médecin vous l'ait conseillé, même si vous vous sentez mieux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains sujets présentent une réaction allergique à ces comprimés. Si vous subissez les effets secondaires rares énumérés ci-dessous, arrêtez de prendre l'acide alendronique et consultez immédiatement un médecin:

·réactions allergiques: rhume des foins, gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.

·réactions cutanées très graves: éruption, démangeaisons, boutons gonflés, ampoules et desquamation.

Les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés:

Effets secondaires rapportés par une personne sur 10

Maux de tête, maux d'estomac, indigestion, constipation, diarrhée, flatulences, sensation de satiété ou de gonflement et douleurs des muscles, des os et/ou des articulations.

A aussi été rapportée une irritation ou une ulcération de l'sophage pouvant entraîner des douleurs thoraciques, des difficultés à avaler ou une douleur lors de la déglutition, des brûlures d'estomac ou un reflux acide. Ces effets secondaires peuvent être prévenus en suivant les instructions pour prendre les comprimés fournies dans la section 3 de cette notice. Les réactions sophagiennes peuvent s'aggraver si vous continuez à prendre de l'acide alendronique après l'apparition de ces symptômes.

Consultez votre médecin si vous pensez avoir un problème d'sophage.

Effets secondaires peu fréquents rapportés par une personne sur 100

Nausées, vomissements, gastrite (symptômes incluant brûlures ou douleurs d'estomac s'aggravant ou au contraire s'améliorant lorsque vous mangez), selles noires ou contenant du sang, éruption, bouffées de chaleur ou démangeaisons.

Effets secondaires rares rapportés par une personne sur 1 000

Ulcères gastriques et autres ulcères gastro-duodénaux ou hémorragies gastro-intestinales (dont les symptômes incluent du sang dans le vomi ou des selles noires et/ou contenant du sang).

Douleurs oculaires, vision troublée ou présence de taches noires flottant dans le champ de vision.

Problèmes de mâchoire associés à une cicatrisation retardée et à des infections, souvent après extraction d'une dent.

Tout particulièrement au début du traitement: malaise (sensation de mal-être), douleurs musculaires ou articulaires ou fièvre.

Eruption ou sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.

Faibles taux de calcium et de phosphate dans le sang (voir rubrique 2". QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?").

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé?

La substance active est:

L'acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique correspondant à 76,188 mg d'alendronate sodique.

Les autres composants sont:

Le mannitol (E421), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l'inscription « A » d'un côté et « 4 » de l'autre.

Boîte de 2, 4, 8, 12, 24 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 quai Dion Bouton

92800 puteaux

Exploitant

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 puteaux

Fabricant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

ou

RANBAXY IRELAND Limited

SPAFIELD CORK ROAD

CASHEL, Co. TIPPERARY

IRLANDE

ou

CEMELOG-BRS KFT

2040 BUDAORS, VASUT U.2

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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