ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide alendronique... 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 142,64 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, comportant la mention « AN 70 » gravée sur une face et le logo d'ARROW sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 70 mg une fois par semaine.

Durée dutilisation

La durée optimale du traitement par bisphosphonates dans lostéoporose na pas été établie. La nécessité dun traitement continu doit être réévaluée périodiquement au cas par cas en se basant sur les bénéfices et les risques potentiels de lacide alendronique, particulièrement après 5 ans dutilisation ou plus.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes ayant un DFG inférieur à 35 ml/min.

Insuffisance hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de lalendronate monosodique nest pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et defficacité insuffisantes dans des conditions associées à lostéoporose juvénile (voir également rubrique 5.1).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé na pas été étudié dans le traitement de lostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Mode dadministration

Par voie orale uniquement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

Les comprimés dacide alendronique doivent être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et ainsi réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et sophagiens (voir rubrique 4.4.)

·Les comprimés dacide alendronique doivent être avalés strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·Les comprimés dacide alendronique doivent être avalés en entiers. Les patientes ne doivent pas écraser, mâcher les comprimés ou les laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé dacide alendronique.

·Les comprimés dacide alendronique ne doivent pas être pris au coucher ou avant le lever.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Maladies de l'sophage et autres facteurs qui retardent le transit sophagien, tels que sténose ou achalasie.

·Incapacité à se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypocalcémie.

Voir également rubrique 4.4.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est administré à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une dysphagie, une maladie sophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastrique, une hémorragie gastro-intestinale évolutive ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3.). Chez des patientes avec un sophage de Barrett connu, les prescripteurs doivent considérer au cas par cas les bénéfices et les risques potentiels de lalendronate.

Des réactions sophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des sophagites, des ulcérations et des érosions sophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'sophage, ont été rapportées chez des patientes traitées par l'alendronate. Par conséquent, les médecins doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne. On demandera à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin si elle présente des symptômes dirritation sophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures destomac.

Le risque de survenue d'effets indésirables sophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par l'alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation sophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir rubrique 4.2.). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles sophagiens.

En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certaines ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8.).

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite), a été signalée chez des patients cancéreux recevant des protocoles thérapeutiques comportant des bisphosphonates essentiellement administrés par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été signalée chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Lors de lévaluation du risque individuel de survenue dune ostéonécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte :

·la puissance daction du bisphosphonate (la plus forte étant celle de lacide zolédronique), la voie dadministration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;

·cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, tabagisme ;

·antécédents de maladies dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates oraux chez les patients ayant un mauvais état dentaire.

Pendant le traitement, ces patients devront éviter autant que possible les interventions dentaires invasives. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par un bisphosphonate, les interventions chirurgicales dentaires peuvent aggraver la situation. Chez les patients pour lesquels une intervention dentaire est nécessaire, aucune donnée n'est disponible pour déterminer si une suspension du traitement par un bisphosphonate réduit le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

L'appréciation clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient en fonction de l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Durant leur traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène buccale, à avoir des contrôles dentaires de routine, et à rapporter tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.

Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, principalement lors dun traitement au long cours. Les facteurs de risque possibles de survenue dune ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent lutilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux comme une infection ou un traumatisme. La possibilité dune ostéonécrose du conduit auditif externe doit être prise en considération chez les patients recevant des bisphosphonates et présentant des symptômes tels que des infections chroniques de loreille.

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patients prenant des bisphosphonates. De ce que lon sait depuis la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8).

Le moment de survenue des symptômes varie dun jour à plusieurs mois après le début du traitement. Pour la plupart des patients, les symptômes sont soulagés après larrêt du traitement. Certains ont vu une réapparition des symptômes lors de la reprise du traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur:

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées à la suite dun traitement par bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent se produire n'importe où le long du fémur, depuis la zone située juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes ont souffert de douleurs à la cuisse ou à laine souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne. Les fractures étaient souvent bilatérales, par conséquent le fémur contro-latéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates et ayant souffert d'une fracture de la diaphyse fémorale. Des consolidations de mauvaise qualité de ces fractures ont également été rapportées. Pour les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé en fonction de l'évaluation de la patiente basée sur le rapport bénéfice/risque individuel.

Pendant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être incitées à signaler toute douleur à la cuisse, la hanche ou à l'aine et toute patiente présentant de tels symptômes devra être examinée pour une fracture fémorale atypique.

Depuis la mise sur le marché, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient de prendre leur comprimé dacide alendronique, elles devront le prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre leur traitement normalement une fois par semaine, au jour qu'elles avaient choisi initialement.

L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2.).

Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence strogénique et le vieillissement.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3.). Les autres troubles du métabolisme osseux (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate avant de commencer le traitement par l'alendronate. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'alendronate.

En raison des effets positifs de l'alendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir, notamment chez les patientes sous glucocorticoïdes et chez lesquelles labsorption du calcium peut être réduite. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et en cas de malabsorption du calcium).

Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patientes prenant des corticoïdes ont un apport adéquat en calcium et en vitamine D.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes entre la prise de l'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Puisque lutilisation dAINS est associée à la survenue dirritations gastro-intestinales, la prudence est de rigueur en cas dutilisation concomitante dalendronate.

Aucune autre interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des strogènes (par voie vaginale, cutanée, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par l'alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'alendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment prescrits sans interaction indésirable clinique patente.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études réalisées chez lanimal ne montrent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, ou le développement postnatal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).

Allaitement

On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. L'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Cependant, certains effets indésirables ayant été rapportés avec lacide alendronique pourraient affecter laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez certains patients. La réponse à lacide alendronique varie individuellement (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans une étude clinique d'une durée dun an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate 70 mg en une prise hebdomadaire (n = 519), et l'alendronate 10 mg par jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate : n = 196, placebo : n = 397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥ 1 % dans lun des groupes de traitement dans létude sur un an et chez ≥ 1 % des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure à celle des patients recevant le placebo dans les études sur trois ans:

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) %

Alendronate 10 mg/jour (n = 370) %

Alendronate 10 mg/jour (n = 196) %

Placebo (n = 397) %

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère sophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulations)

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

Dans cette rubrique, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-dème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées, étourdissements.

Peu fréquent : dysgueusie.

Affections oculaires :

Peu fréquent : inflammation de lil (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de loreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges.

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère sophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausées, vomissements, gastrite, sophagite*, érosion sophagienne*, méléna.

Rare : sténose de l'sophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : alopécie, prurit.

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash cutané avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères§.

Fréquent : gonflement des articulations.

Rare : ostéonécrose de la mâchoire§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie, dème périphérique.

Peu fréquent : symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, malaise, rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement.

§ Voir rubrique 4.4.

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

* Voir rubriques 4.2 et 4.4.

Cet effet indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Identifié depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater l'alendronate. Pour éviter le risque d'irritation sophagienne, il ne faut pas induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, Bisphosphonates, code ATC : M05BA04.

Mécanisme daction

Le principe actif de ce médicament, lalendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études pré cliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.

Efficacité et sécurité cliniques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écart-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune, ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.

L'équivalence thérapeutique de l'alendronate en comprimés pour une prise hebdomadaire (n = 519) et de l'alendronate 10 mg par jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis à 1 an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1 % (IC à 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe recevant 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe recevant 10 mg par jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.

Les effets de l'alendronate sur la DMO et sur l'incidence des fractures, chez la femme post-ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude Fracture Intervention Trial (FIT : n = 6 459).

Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations de la DMO au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter. De plus, la DMO du col du fémur et du corps entier se sont maintenues.

L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).

·FIT 1 : une étude de trois ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % et 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

·FIT 2 : une étude de quatre ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).

Population pédiatrique

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans atteints d'ostéogénèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour justifier son utilisation chez les patients pédiatriques souffrant dostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %. Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée. La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %. Chez le sujet sain, l'administration de prednisolone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).

Distribution

Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 litres chez l'Homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.

Biotransformation

Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'Homme ni chez l'animal.

Elimination

Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures et peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/mn, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette. Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiqueset ainsi n'est donc pas susceptible d'interférer avec d'autres substances sur ce système d'excrétion chez l'Homme.

Caractéristiques des patients

Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination de lalendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification ftale incomplète. Le risque chez l'Homme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 2, 4, 8, 12, 14 ou 40 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 215-1 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 216-8 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 217-4 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 218-0 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 370 219-7 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 300 779 8 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2016

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA04

Lalendronate appartient à une classe de médicaments appelés bisphosphonates. Il prévient la perte osseuse et réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche chez la femme.

ACIDE ALENDRONIQUE EG est utilisé :

·pour traiter lostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE EG réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche chez la femme.

ACIDE ALENDRONIQUE EG est un traitement hebdomadaire.

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Habituellement l'ostéoporose n'entraîne, au début, aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Ces fractures sont habituellement douloureuses, mais celles qui affectent des vertèbres peuvent demeurer inaperçues jusqu'à ce qu'elles provoquent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lors d'activités quotidiennes habituelles telles que soulever un poids, ou à la suite d'un traumatisme mineur qui ne provoquerait normalement aucune fracture. Les fractures affectent habituellement la hanche, les vertèbres ou le poignet et peuvent être non seulement douloureuses, mais encore provoquer des troubles considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de sorcière ») et une réduction de la mobilité.

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE EG, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie (par exemple, recommander de l'exercice physique, avoir un régime alimentaire équilibré ou arrêter de fumer) pour améliorer votre état. Consultez votre médecin pour plus d'informations sur les changements de mode de vie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé si vous :

·êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate, à dautres bisphosphonates ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·avez certains problèmes au niveau de l'sophage (sophage - tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou si votre sophage ne fonctionne pas bien, ce qui entraine des difficultés à avaler (trouble appelé achalasie) ;

·ne pouvez pas rester debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes ;

·avez un faible taux de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil (voir également rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ? »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG70 mg, comprimé :

·si vous avez des problèmes rénaux,

·en cas de tout type dallergie,

·si vous avez des difficultés pour avaler ou des problèmes digestifs comme une inflammation de la muqueuse de lestomac ou du duodénum (première partie de lintestin grêle), ou si vous avez eu des maladies sévères de lestomac ou de lintestin comme des ulcères, saignements de lestomac ou de lintestin, ou si vous avez subi des opérations chirurgicales de lestomac ou de lsophage durant lannée précédente,

·si votre médecin vous a dit que vous aviez un sophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'sophage),

·si vous avez des problèmes d'absorption du calcium, ou d'autres troubles qui pourraient conduire à de faibles niveaux de calcium dans le sang tels que de faibles niveaux de vitamine D ou lorsque la glande parathyroïde ne fonctionne pas correctement (une maladie appelée hypoparathyroïdie). Votre médecin peut vous prescrire un supplément en calcium ou en vitamine D pour prévenir un faible taux de calcium dans le sang,

·si vous avez un cancer,

·si vous prenez des corticoïdes (médicaments pouvant être utilisés pour traiter les inflammations),

·si vous avez une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours,

·si vous fumez,

·si vous avez une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une maladie de la gencive ou une extraction dentaire planifiée.

Il est possible que lon vous recommande de subir un examen dentaire complet avant de commencer le traitement parACIDE ALENDRONIQUE EG.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE EG. Vous devez avoir des contrôles dentaires de routine tout le long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez un problème au niveau de la bouche ou des dents comme dent mobile, douleur ou gonflement.

Si vous êtes en cours de suivi par un dentiste ou si vous allez subir une intervention ou une extraction dentaire, informez votre dentiste que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE EG.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'sophage, souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si vous ne suivez pas correctement les recommandations de posologie ou les instructions de votre médecin (voir également rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ? »). Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG et consulter immédiatement votre médecin si vous avez nimporte lequel de ces symptômes. Voir également rubrique 4 :« QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ». Si vous ignorez ces symptômes et continuez de prendre votre comprimé, ces réactions sophagiennes pourraient saggraver.

Les taux sanguins de calcium et de phosphate peuvent être affectés par la prise de ces comprimés. Il est important de dire à votre médecin que vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE EG si vous devez avoir un examen sanguin.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE EG ne doit pas être donné aux enfants et adolescents.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des corticoïdes (médicaments pouvant être utilisés pour traiter les inflammations). Il est possible que vous ayez besoin dexamens avant de commencer le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE EG (par exemple un examen dentaire).

Vous pourriez avoir une irritation de lestomac si vous prenez des antalgiques (par exemple, acide acétylsalicylique, ibuprofène) en même temps que ACIDE ALENDRONIQUE EG.

Les médicaments suivants sont susceptibles dinterférer avec labsorption de ACIDE ALENDRONIQUE EG sils sont pris ensemble :

·compléments calciques ;

·antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures destomac) ;

·certains médicaments administrés par voie orale.

Par conséquent, après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE EG, vous devez attendre au moins 30 minutes avant de prendre tout autre médicament (voir également rubrique 3 : « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ? »).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons (y compris leau minérale) sont susceptibles de diminuer lefficacité de ACIDE ALENDRONIQUE EG sils sont pris ensemble. Par conséquent, il est important que vous suiviez les recommandations données dans la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ? »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG si vous êtes ou si vous pensez être enceinte.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ALENDRONIQUE EG peut provoquer des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE EG peut varier (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d'ACIDE ALENDRONIQUE EG est dun comprimé par semaine(choisissez toujours le même jour de la semaine).

Il est très important de suivre ces instructions avec attention pour obtenir une efficacité optimale de votre médicament et éviter les réactions sophagiennes.

1. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EG en entier et uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale, minimum 200 ml).

·Ne le prenez pas avec de leau minérale (plate ou gazeuse).

·Ne le prenez pas avec du thé ou du café.

·Ne le prenez pas avec du jus de fruit ou du lait.

2. Nécrasez pas le comprimé, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes, et ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EG, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris antiacides, compléments calciques et vitamines.ACIDE ALENDRONIQUE EG nest efficace que si votre estomac est vide.

5. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE EG au coucher ou avant de vous lever le matin.

6. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG et prévenez votre médecin.

7.Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. ACIDE ALENDRONIQUE EG ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez pris plus dACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un grand verre de lait afin de rendre les comprimés inefficaces, et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Les symptômes d'un surdosage en alendronate peuvent inclure :

·un faible niveau de calcium dans le sang avec des symptômes tels que sensibilités cutanées, par exemple engourdissement, brûlure, picotements, démangeaisons ou fourmillements (paresthésies) ou contraction involontaire des muscles ;

·un faible niveau de phosphate dans le sang avec des symptômes tels que dysfonctionnement et faiblesse musculaires ;

·des maux et brûlures d'estomac ;

·une inflammation de l'sophage ou de la muqueuse de l'estomac et des ulcères.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé :

Si vous oubliez une dose, prenez seulement un comprimé le matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. La semaine suivante, reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, au jour que vous aviez choisi initialement. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé :

Demandez toujours à votre médecin, si vous voulez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG ou si vous souhaitez modifier la posologie prescrite. Ne pas interrompre ou arrêter le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez de lun des symptômes suivants :

·Symptômes dune réaction allergique sévère (angio-dème ; survient rarement [pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000]) tels que :

ogonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou ;

odifficultés à avaler et difficultés à respirer et/ou ;

ourticaire ;

·réactions cutanées sévères (surviennent très rarement [pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000]) telles que éruption, formation de vésicules ou autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou organes génitaux, démangeaisons ou température élevée (symptômes de réactions cutanées appelées syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ;

·douleurs thoraciques, brûlures destomac nouvelles ou aggravées, difficultés ou douleurs lors de la déglutition (pouvant être le signe dune irritation, une inflammation ou une ulcération de lsophage ; surviennent fréquemment [pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10]). Si vous ignorez ces symptômes et continuez à prendre les comprimés, il est probable que ces réactions sophagiennes saggravent.

Les autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·douleurs osseuses, musculaires, et/ou articulaires pouvant parfois être sévères.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·céphalées ;

·sensations vertigineuses ;

·douleurs abdominales, gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas, constipation, sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac, diarrhée, flatulence ;

·chute des cheveux (alopécie) ;

·démangeaisons ;

·gonflement des articulations ;

·fatigue ;

·gonflement des mains et des pieds ;

·vertiges.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·nausées, vomissements ;

·irritation ou inflammation de lsophage ou de lestomac, lésions au niveau de la paroi sophagienne (érosions sophagiennes) ;

·selles noires ou goudronneuses ;

·éruption cutanée, rougeur de la peau ;

·altération du goût ;

·inflammation des yeux avec vision trouble, douleur ou rougeur des yeux ;

·symptômes pseudo-grippaux passagers tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise et parfois accompagnée de fièvre au début du traitement.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·rétrécissement de lsophage ;

·ulcères de la bouche ou de la gorge lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés ;

·ulcères gastro-intestinaux (parfois sévères ou avec des saignements) ;

·éruption cutanée saggravant par la lumière solaire ;

·symptômes liés à un faible taux sanguin de calcium, incluant des crampes ou spasmes musculaires et/ou des sensations de fourmillement au niveau des doigts ou autour de la bouche ;

·douleur dans la bouche et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, perte dune dent. Cela pourrait être des signes d'atteinte osseuse de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et à une infection, souvent après une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes ;

·une fracture inhabituelle de los de la cuisse. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·consultez votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de loreille. Cela pourrait être des signes dune atteinte osseuse de loreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide alendronique... 70,00 mg

Sous forme dalendronate monosodique trihydraté.

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, comportant la mention « AN 70 » gravée sur une face et le logo d'ARROW sur l'autre.

Ce médicament se présente est disponible sous plaquettes, en boîtes de 2, 4, 8, 12, 14 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ARROW PHARM (MALTA) LIMITED

HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEB-BUGIA BBG06,

MALTE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GES.M.B.H

MUTHGASSE 36/2,

1190 VIENNE

AUTRICHE

ou

STADAPHARM GMBH

STADASTR. 2-18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

LAB.MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

LA SOLANA, 26,

TORREJON DE ARDOZ (MADRID)

ESPAGNE

ou

SANICO N.V., VEEDIJK 59

INDUSTRIEZONE IV,

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD,

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRELANDE

ou

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY,

STEVENAGE HERTFORDSHIRE SG1 4SZ

ROYAUME UNI

ou

ACTAVIS LTD., BLB 016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE,

ZEJTUN ZTN 3000,

MALTE

ou

QUALITI (BURNLEY) LIMITED

TALBOT STREET,

BRIERCLIFFE, BURNLEY

BB10 2JY,

ROYAUME UNI

ou

JUTA PHARMA GMBH

GUTENBERGSTRASSE 13,

24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A,

2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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