ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide Alendronique.... 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté...... 91,36 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 142,64 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, portant la mention «AN 70 » sur une face et une gravure représentant une flèche sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour lostéoporose na pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Pour permettre une absorption adéquate de lalendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise de nourriture, boisson ou médicament de la journée uniquement avec de leau du robinet. Les autres boissons (y compris leau minérale), la nourriture et certains médicaments sont susceptibles de réduire labsorption de lalendronate (voir rubrique 4.5).

Pour faciliter le passage dans lestomac, et donc réduire le risque dirritation ou deffets indésirables locaux et sophagiens (voir rubrique 4.4 ) :

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre deau (minimum 200 ml).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être avalé entier. Les patientes ne doivent ni écraser, ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque dulcérations oropharyngées.

Les patientes ne doivent pas sallonger jusquà labsorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

Les patientes ne doivent pas sallonger pendant au moins 30 minutes après la prise dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patientes âgées

Les études cliniques nont révélé aucune différence liée à lâge dans les profils defficacité et de sécurité demploi de lalendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas dinsuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison dun manque dexpérience, lalendronate nest pas recommandé pour les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un DFG inférieur à 35 ml/min.

Population pédiatrique

Lalendronate monosodique nest pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de linsuffisance de données de sécurité demploi et defficacité dans lostéoporose pédiatrique (voir aussi rubrique 5.1).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Anomalies de lsophage et autres facteurs qui retardent le transit sophagien tels que sténose ou achalasie.

·Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypocalcémie.

Voir rubrique 4.4.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lalendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'aggravation de la maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie sophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, telle quulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).

Pour les patientes chez lesquelles un sophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions sophagiennes (parfois sévères et nécessitant lhospitalisation), telles que des sophagites, des ulcères sophagiens et des érosions sophagiennes, rarement suivies dune sténose de lsophage, ont été rapportées chez des patientes traitées avec lalendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne et donner des instructions aux patientes darrêter lalendronate et de consulter si elles présentent des symptômes dirritation sophagienne tels quune dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures destomac.

Le risque d'effets indésirables sophagiens sévères semble être plus important chez les patientes qui ne prennent pas correctement l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation sophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2). Il convient dinformer les patientes que la non-observance de ces instructions est susceptible daugmenter leur risque de présenter des troubles sophagiens.

En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certaines ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes cancéreuses et recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes ostéoporotiques et recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), voie dadministration (voir ci-dessus) et dose cumulée

cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, tabagisme

antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patientes ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver létat des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il ny a pas de données disponibles suggérant quune interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque dostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente daprès lévaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Au cours dun traitement par bisphosphonates, toutes les patientes doivent être incitées à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers, et à signaler tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec un traitement à long terme. Les facteurs de risque éventuels dostéonécrose du conduit auditif externe comprennent lutilisation de corticoïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels quune infection ou un traumatisme. La possibilité dostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patientes sous bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de loreille.

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patientes prenant des bisphosphonates. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou handicapants (vor rubrique 4.8). Le délai dapparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après larrêt du traitement. Chez certaines dentre elles, les symptômes ont réapparu lors dun autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur nimporte quelle partie du fémur, à partir du dessous du petit trochanter jusquau-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et certaines patientes souffrent de douleurs à la cuisse ou à laine, souvent associées à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant la survenue de la fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes sous bisphosphonates ayant subi une fracture de la diaphyse fémorale. Une mauvaise consolidation de ces fractures a aussi été rapportée. Larrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes pour lesquelles on suspecte une fracture atypique du fémur doit être envisagé en fonction de lévaluation du rapport bénéfice/risque pour la patiente. Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patientes de signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture incomplète du fémur.

Depuis la mise sur le marché, de rares cas de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles sen aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre leur traitement normalement une fois par semaine, au jour quelles avaient choisi initialement.

Lalendronate nest pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).

Il convient denvisager dautres origines à lostéoporose que la carence strogénique et le vieillissement.

Lhypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). De même, les autres troubles du métabolisme minéral (tels quune carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes dhypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

En raison des effets positifs de lalendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir plus particulièrement chez les patientes sous glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Ces diminutions sont habituellement faibles et asymptomatiques. Cependant, de rares cas dhypocalcémie symptomatique, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium) ont été signalés. Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris leau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de lalendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique nest attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des strogènes (par voie intravaginale, transdermique ou orale) alors quelles étaient traitées par alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de mise en cas de prise concomitante d'alendronate. Bien quaucune étude dinteraction spécifique nait été réalisée, lalendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans preuve dinteraction indésirable clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur lutilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets néfastes directs sur la gestation, le développement embryo-ftal ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la gestation chez la rate a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).

Allaitement

On ignore si l'alendronate est excrété dans le lait maternel. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, certains effets indésirables qui ont été rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN peuvent affecter laptitude de certaines patientes à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN peuvent varier (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans une étude dune durée dun an conduite chez des femmes ménopausées atteintes dostéoporose, les profils globaux de sécurité demploi de lalendronate 70 mg administré une fois par semaine (n = 519) et de lalendronate à 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques dune durée de trois ans conduites chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), les profils globaux de sécurité demploi de lalendronate à 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous sils sont apparus chez ≥1 % des patientes de lun ou lautre des groupes dans létude sur un an, ou chez ≥1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour et avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études sur trois ans :

Étude sur un an

Études sur trois ans

Alendronate 70 mg

une fois par semaine (n = 519) %

alendronate 10 mg/jour (n =3 70) %

alendronate 10 mg/jour

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Distension abdominale

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulences

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère sophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires)

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché :

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés)]

Affections du système immunitaire :

Rares : réactions dhypersensibilité dont urticaire et angiodème

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rares : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé §.

Affections du système nerveux :

Fréquents : céphalées, étourdissements

Peu fréquents : dysgueusie

Affections oculaires :

Peu fréquents : inflammation des yeux (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de loreille et du labyrinthe :

Fréquents : vertige

Très rares : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates).

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère sophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide

Peu fréquents : nausées, vomissements, gastrite, sophagite*, érosions sophagiennes*, méléna

Rares : sténose sophagienne*, ulcérations oropharyngées*, perforations, ulcères et saignement de la partie haute du tractus gastro-intestinal§

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents : alopécie, prurit

Peu fréquents : éruption, érythème

Rares : éruption avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses :

Très fréquents : douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères§

Fréquents : gonflement des articulations

Rares : ostéonécrose de la mâchoire§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates) #

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquents : asthénie, dème périphérique

Peu fréquents : symptômes transitoires de type réponse de phase aiguë (myalgie, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.

§Voir rubrique 4.4

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques 4.2 et 4.4

Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre du suivi post-AMM. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés

#Identifié dans le cadre du suivi post-AMM.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des évènements indésirables au niveau de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures destomac, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par lalendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de fixer lalendronate. Pour éviter le risque dirritation sophagienne, il ne faut pas induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC : M05BA04

Le principe actif dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, lalendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de lalendronate aux sites actifs de résorption. Lactivité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de los formé est normale.

Traitement de lostéoporose post-ménopausique

Lostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne dune population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité, indépendamment de la DMO.

Léquivalence thérapeutique de lalendronate, en comprimés pour prise hebdomadaire (n = 519) et de lalendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique dune durée dun an conduite chez des femmes ménopausées atteintes dostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, ont été de 5,1 % (intervalle de confiance à 95 % : 4,8 %, 5,4 %) dans le groupe recevant 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (intervalle de confiance à 95 % : 5,0 %, 5,8 %) dans le groupe recevant 10 mg par jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et de 3,1 % au niveau de la hanche totale. Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à laugmentation de la DMO au niveau dautres sites du squelette.

Les effets de lalendronate sur la DMO et sur lincidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études defficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans le programme Fracture Intervention Trial (FIT ; n = 6 459).

Dans les études defficacité initiales, lalendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par lalendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % versus placebo 6,2 %). Pendant les extensions de deux ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué daugmenter. De plus, la DMO au niveau du col du fémur et du corps entier sest maintenue.

Le programme FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec lalendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).

FIT 1 : étude de trois ans conduite chez 2 027 patientes ayant eu au moins une fracture vertébrale (tassement) à linclusion. Dans cette étude, ladministration quotidienne dalendronate a réduit lincidence dau moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur lincidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

FIT 2 : étude de quatre ans conduite chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale au début de létude. Dans cette étude, dans lanalyse du sous-groupe des femmes atteintes dostéoporose (37 % de la population globale correspondant à la définition de lostéoporose ci-dessus), une différence significative a été observée en termes dincidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et dincidence dau moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).

Population pédiatrique

Lalendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant dune ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez lenfant souffrant dostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est de 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée à une valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.

Dans les études réalisées dans lostéoporose, lalendronate a été efficace lorsquon la administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée. La biodisponibilité a été négligeable lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %. Chez le sujet sain, ladministration de prednisolone par voie orale (20 mg 3 fois par jour pendant 5 jours) na pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de lalendronate (augmentation moyenne allant de 20 % à 44 %).

Distribution

Les études chez le rat à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous est ensuite rapidement redistribué au niveau de los ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, à lexclusion des os, est au moins de 28 litres chez lhomme. Après administration dalendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 78 %.

Biotransformation

Il nexiste aucune indication que l'alendronate est métabolisé chez lanimal ou chez lhomme.

Élimination

Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez lhomme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette. Chez le rat, lalendronate nest pas excrété par les systèmes rénaux de transport dacides ou de bases. Lalendronate nest donc pas susceptible dinterférer avec lexcrétion dautres médicaments par ces systèmes chez lhomme.

Caractéristiques des patientes

Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de labsorption osseuse n'a été mise en évidence après ladministration chronique de doses intraveineuses cumulées allant jusqu'à 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination de l'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. Par conséquent, on pourrait sattendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans los chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Des études chez la rate ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la gestation a été associé à une dystocie à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Les études dans lesquelles les rates ont reçu des doses élevées ont montré une augmentation de l'incidence d'une ossification ftale incomplète. La pertinence de ces données chez lhomme nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. À conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Al).

Boîte de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 370 875 1 3: 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

34009 370 876 8 1: 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

34009 370 877 4 2: 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

34009 370 878 0 3: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

34009 415 300 2 9: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

34009 370 879 7 1: 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA04

Lacide alendronique appartient à une classe de médicaments non hormonaux, les bisphosphonates, utilisés pour prévenir la perte osseuse.

Lacide alendronique est utilisé pour traiter une maladie appelée ostéoporose (os fragiles). Cette affection est courante chez la femme après la ménopause. Plus la ménopause débute tôt, plus le risque de développer une ostéoporose est grand.

Sans traitement, lostéoporose peut provoquer une diminution de la densité et une fragilisation des os qui peuvent conduire à des fractures, habituellement de la hanche, de la colonne vertébrale et des poignets. Les fractures peuvent survenir plus facilement chez les personnes souffrant dostéoporose, notamment lors des activités quotidiennes normales telles que porter quelque chose, ou à la suite dun traumatisme léger ou dune chute.

Lacide alendronique aide à prévenir la perte osseuse et à renforcer los qui peut avoir été fragilisé par lostéoporose. Il réduit ainsi le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide alendronique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Si vous avez certaines maladies de lsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels quun rétrécissement de lsophage ou des difficultés à avaler

Si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calcium dans le sang

Si vous êtes incapable de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN :

Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs pour avaler

Si vous avez une inflammation de la paroi de lestomac ou du duodénum (première partie de lintestin grêle)

Si vous avez un ulcère à lestomac ou dautres problèmes digestifs, y compris des saignements de lestomac

Si vous avez eu une opération de lestomac ou de lsophage au cours de lannée passée (à lexception de la pyloroplastie qui est destinée à élargir la sortie de lestomac)

Si votre médecin vous a dit que vous aviez un sophage de Barrett (affection au cours de laquelle il y a une modification des cellules tapissant la partie basse de lsophage)

Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux

Si vous avez ou avez eu des taux faibles en vitamine D. Si cest le cas, votre médecin pourra surveiller vos taux de vitamine D pendant le traitement par acide alendronique

Si vous avez ou avez eu une affection appelée hypoparathyroïdie (mauvais fonctionnement de la glande parathyroïde)

Si vous avez ou avez eu des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une mobilité dentaire ou une sensation de lourdeur de la mâchoire

Si vous suivez un traitement dentaire ou si vous avez prévu de subir une chirurgie dentaire

Si vous avez un cancer, que vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie, que vous prenez des corticoïdes, que vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers, que vous avez une infection de la bouche ou que vous fumez. Si cest le cas, votre médecin peut vous demander deffectuer un examen dentaire avant le début du traitement.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Vous devez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Ne prenez pas dautres médicaments par voie orale (par la bouche) en même temps que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Vous devez laisser au moins 30 minutes entre la prise dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et tout autre médicament par voie orale. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ? ».

Vous devez parler avec votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Ce médicament doit être pris lestomac vide, étant donné que les aliments et les boissons peuvent diminuer fortement son efficacité. Vous devez prendre les comprimés avec un grand verre deau du robinet au moins 30 minutes avant de prendre toute nourriture ou boisson. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ? ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, dans de rares cas, les patientes prenant ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN peuvent souffrir deffets indésirables incluant des étourdissements, des douleurs musculaires, osseuses et articulaires sévères et une douleur ou une inflammation des yeux. Si vous êtes dans lun de ces cas, vous devez contacter votre médecin avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN une fois par semaine.

Il est particulièrement important de suivre les instructions ci-dessous afin de sassurer que votre médicament est efficace et pour réduire les risques dirritation de votre sophage :

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le plus pour prendre les comprimés.

Prenez un comprimé dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN chaque semaine, le jour choisi.

Immédiatement après vous être levée, le jour choisi, prenez ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN lestomac vide. Il doit être pris seulement avec un grand verre deau du robinet (au moins 200 ml) et doit être pris au moins 30 minutes avant tout autre aliment, boisson ou médicament. Ne prenez pas le comprimé avec un thé, un café, de leau minérale ou un jus de fruit.

Le comprimé doit être avalé entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche.

Après avoir avalé votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée (y compris les suppléments de calcium, les vitamines et les antiacides (utilisés dans le traitement des indigestions)).

Ne vous allongez pas après avoir avalé ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Il est important de ne pas vous allonger avant davoir pris votre premier repas de la journée.

Ne prenez pas les comprimés au moment du coucher ou avant de vous être levée le matin.

Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur dans la poitrine, ou en cas dapparition ou daggravation de brûlures destomac, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.

Votre médecin peut aussi vous demander de prendre de la vitamine D ou un supplément de calcium pendant que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Si cest le cas, vous devez suivre attentivement les instructions de votre médecin.

Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit. ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne peut traiter votre ostéoporose efficacement que si vous continuez à prendre les comprimés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lalendronate ne devrait pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus dACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de comprimés, vous pouvez souffrir de maux ou brûlures destomac, dinflammation de lsophage ou de lestomac, de crampes musculaires ou à lestomac, de spasmes, de faiblesse ou de crise dépilepsie. Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences les plus proches. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez puis reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, le jour que vous aviez initialement choisi. Ne prenez pas 2 comprimés le même jour.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et prévenir votre médecin immédiatement si vous avez lun des symptômes suivants :

Des sifflements respiratoires soudains, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si elles affectent tout votre corps). Cela sappelle un « angiodème ».

Une éruption cutanée, des cloques ou dautres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties génitales, des démangeaisons ou une température élevée (symptômes de réactions cutanées sévères appelées syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur dans la poitrine ou en cas dapparition ou daggravation de brûlures destomac, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et contactez votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et que vous continuez à prendre les comprimés, il est probable que les réactions au niveau de lsophage empirent.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·Douleurs musculaires, articulaires ou osseuses, parfois sévères

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Maux destomac

·Flatulences

Vertige

·Indigestion

·Sensation de satiété ou de ballonnement

Ulcération de lsophage

·Constipation

·Régurgitation acide de lestomac (reflux)

Douleur ou difficulté pour avaler

·Diarrhée

·Maux de tête

Étourdissements

·Perte de cheveux

·Démangeaisons (prurit)

Gonflement des articulations

·Faiblesse ou manque dénergie

·Accumulation de liquide (gonflement), habituellement dans les jambes (dème périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Nausées et vomissements

Inflammation de lestomac

Inflammation et/ou amincissement (érosion) de la paroi de lsophage

Éruption cutanée

Selles noires goudronneuses

Rougeur de la peau

Modifications du goût

Inflammation des yeux

Symptômes pseudo-grippaux temporaires (muscles douloureux, sensation de malaise général et, dans de rares cas, fièvre) habituellement au début du traitement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

Rétrécissement de lsophage

Réactions allergiques(dhypersensibilité) y compris gonflement et éruptions cutanées

Ulcères gastriques ou gastro-duodénal (bien quil nait pas été clairement établi que ces ulcères soient causés par lacide alendronique)

Ulcères de la bouche et/ou de la gorge

Éruptions cutanées avec sensibilité à la lumière

Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut survenir dans de rares cas, particulièrement chez les patientes traitées pendant longtemps pour une ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe avant-coureur dune possible fracture du fémur.

Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

Taux de calcium faibles qui peuvent provoquer des crampes musculaires ou des spasmes et des sensations de picotement dans les doigts ou autour de la bouche

Douleurs et/ou inflammation de la mâchoire (particulièrement chez les personnes qui ont eu une extraction dentaire et/ou une infection de la bouche).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de loreille, des écoulements de loreille et/ou une infection de loreille. Il pourrait sagir de signes de lésion osseuse de loreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. À conserver dans lemballage extérieur dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé  Retour en haut de la page

La substance active est :

Acide Alendronique.... 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté...... 91,36 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, portant la mention « AN 70 » sur une face et « > » sur lautre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

QUALITI (BURNLEY) LIMITED

TALBOT STREET, BRIERCLIFFE, BURNLEY

LANCASHIRE BB10 2JY

ROYAUME-UNI

ou

JUTA PHARMA

GUTENBERGSTRASSE 13,

24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW PHARM LTD

HF62, HAL FOR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG06

MALTE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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