ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide alendronique 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté .. 91,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe, portant l'inscription "M14".

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé à 70 mg d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER une fois par semaine par voie orale.

La durée optimale du traitement de lostéoporose par les bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement en fonction des bénéfices et des risques quimplique la prise du comprimé ACIDE ALENDRONIQUE ALTER au cas par cas, en particulier après 5 ans ou plus dutilisation.

Afin de permettre une absorption suffísante de l'alendronate :

·ACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être pris l'estomac vide, au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, de boissons ou de médicaments de la journée et uniquement a l'aide d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale plate ou gazeuse) et aliments, ainsi que certains médicaments, sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).

Afin de faciliter le passage jusqu'à l'estomac et de réduire le potentiel d'apparition d'une irritation ou d'effets indésirables locaux et sophagiens (voir rubrique 4.4), les recommandations suivantes doivent être observées :

·Le comprimé dACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être avalé le matin au moment de se lever, accompagné d'un verre d'eau entier (pas moins de 200 ml).

·Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison d'un risque potentiel d'ulcération oropharyngée.

·Les patientes ne doivent pas s'allonger avant leur première prise d'aliments de la journée, laquelle doit intervenir au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.

·ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être pris au moment de se coucher ou avant de se lever le matin.

Les patientes doivent recevoir un apport supplémentaire en calcium et vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les personnes âgées

Au cours d'études cliniques, aucune différence liée à l'âge de l'efficacité ou des profils de sécurité de l'acide alendronique n'a été observée. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie nest nécessaire chez les personnes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une filtration glomérulaire (FG) supérieure à 35 ml/min. En raison d'une expérience insuffisante, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans)

L'alendronate a été étudié chez un faible nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite et âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.

L'alendronate n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Anomalies de l'sophage et autres facteurs retardant le transit sophagien, tels que sténose ou achalasie.

·Incapacité à rester debout ou assis droit pendant au moins 30 minutes.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Hypocalcémie.

(Voir également rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets indésirables de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal

L'alendronate peut causer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale haute. En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels que dysphagie, lésions sophagiennes, gastrite, duodénite, ulcères, ou des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de pathologie gastro-intestinale majeure telle que ulcère gastroduodénal ou une hémorragie gastro-intestinale évolutive, ou encore une intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un sophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions sophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles qu'sophagites, ulcères de l'sophage et érosions sophagiennes, suivies dans de rares cas d'une sténose de l'sophage, ont été rapportées chez des patientes recevant de l'alendronate. Les médecins doivent donc rester vigilants en cas de signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne et il doit être ordonné aux patientes d'interrompre la prise d'alendronate et de consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes d'irritation sophagienne tels qu'une dysphagie, douleur à la déglutition ou douleur rétrosternale, apparition ou aggravation de brûlure d'estomac.

Le risque d'événements indésirables sévères au niveau de l'sophage apparait plus important chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après l'apparition de symptômes indicateurs d'une irritation sophagienne. Il est très important que des instructions posologiques complètes soient fournies aux patientes et qu'elles soient bien comprises par celle-ci (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées qu'elles encourent une augmentation du risque de problème sophagien en cas de non-respect de ces instructions.

Bien qu'aucun risque accru n'ait été observé dans le cadre d'études cliniques importantes, des ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés dans de rares cas (après la mise sur le marché), dont certains sévères et avec complications.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticordes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes atteintes d'ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de lévaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

·force du bisphosphonate (plus élevée pour lacide zolédronique), voie dadministration (voir ci-dessus) et dose cumulée,

·cancer, chimiothérapie, radiothérapie, prise de corticoïdes et tabagisme,

·antécédent daffection dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire, accompagné des actes appropriés de dentisterie préventive, doit être envisagé avant tout traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant un mauvais état dentaire.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

L'évaluation clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Au cours du traitement par bisphosphonates, toutes les patientes doivent être encouragées à conserver une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire vérifier régulièrement leurs dents et à signaler tout symptôme buccal tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.

Douleurs musculo-squelettiques

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patientes prenant des bisphosphonates. Dans le cadre d'une utilisation postérieure a la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition des symptômes a varié d'une journée à plusieurs mois après le début du traitement. Ces symptômes ont disparu chez la plupart des patients après l'interruption du traitement. Ils sont réapparus chez un sous-groupe après réintroduction du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur nimporte quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusquau-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou laine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. Larrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de lévaluation du bénéfice/risque pour la patiente.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Des cas rares de réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés depuis la commercialisation.

Oubli d'une dose

Il doit être ordonné aux patientes, en cas d'oubli d'une dose d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, d'en prendre un comprimé le matin suivant la prise de conscience de leur oubli. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour et doivent reprendre un rythme d'un comprimé par semaine, comme prévu à l' origine le jour de leur choix.

Insuffissance rénale

L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Les causes d'ostéoporose autres que la carence ostrogénique et le vieillissement doivent être considérées.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entamer le traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme minéral (tels que la carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également faire l'objet d'un traitement efficace. Chez les patientes présentant ces pathologies, la concentration sérique en calcium et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés durant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.

En raison des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation accrue de la substance osseuse, des baisses des concentrations sériques de calcium et de phosphate peuvent se produire, notamment chez les patientes traitées par glucocorticoïdes chez qui l'absorption du calcium peut être diminuée. Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques. Toutefois, une hypocalcémie symptomatique a été rapportée dans de rares cas, qui ont parfois été sévères et sont souvent apparus chez des patientes présentant des facteurs de prédisposition (ex. hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).

Il est particulièrement important de veiller à un apport suffisant en calcium et vitamine D chez les patientes recevant des corticoïdes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de prise concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments pris par voie orale interférent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Aucune autre interaction avec des médicaments, significative sur le plan clinique, nest attendue. Un certain nombre de patientes dans les essais cliniques ont reçu des strogènes (par voie intravaginale, transdermique ou orale) durant la prise d'alendronate. Aucun effet indésirable pouvant être attribué à leur usage concomitant n'a été identifié.

Comme l'utilisation d'AINS est associée à une irritation gastro-intestinale, la prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante avec l'alendronate.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Toutefois dans le cadre d'études cliniques, l'alendronate a été utilisé de manière concomitante à une gamme étendue de médicaments couramment prescrits, sans aucune indication d'interactions cliniques indésirables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Utilisation durant la grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation dalendronate chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal ou le développement postnatal. Chez le rat, lalendronate administré durant la gestation a entraîné une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).

Utilisation en période d'allaitement

On ne sait pas si I'alendronate est excrété dans le lait maternel. En raison de son indication, ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas étre utilisé chez la femme allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été menée. Cependant, certains effets indésirables ont été rapportés pendant un traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER; chez certains patients, ces effets sont susceptibles daltérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La réaction à ACIDE ALENDRONIQUE ALTER peut varier d'un individu à l'autre (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans le cadre d'une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globale de l'alendronate 70 mg/semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans le cadre de deux études de trois ans réalisées selon un plan quasiment identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo: n=397), les profils de sécurité globale de l'alendronate 10 mg/jour et d'un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant éventuellement, probablement ou indubitablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez 1 % d'un des groupes traités dans l'étude d'un an, ou chez 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour et selon une incidence supérieure a celle des patientes recevant un placebo dans les études de trois ans :

Etude d'un an

Etude de trois ans

Alendronate 70 mg (n=519)

Alendronate 10 mg/jour (n=370)

Alendronate 10 mg/jour (n=196)

Placebo (n=397)

Gastro-intestinal

douleur abdominale

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausée

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère sophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettique

douleur musculo-squelettique (os, muscle ou articulation)

2,9

3,2

4,1

2,5

crampe musculaire

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologique

céphalée

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou après la mise sur le marché : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 y compris cas isolés).

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-dème.

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Rare

hypocalcémie symptomatique, souvent accompagnée de facteurs de prédisposition§

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalée, sensations de vertiges

Peu fréquent

dysgueusie

Affections oculaires

Peu fréquent

Inflammation oculaire (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent

vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'sophage*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent

nausée, vomissement, gastrite, sophagite*, érosions sophagiennes*, mélaena.

Rare

sténose de l'sophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères et saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

alopécie, prurit

Peu fréquent

rash, érythème

Rare

rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères dont syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse

Affections osseuses, musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

douleurs musculo-squelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères§

Fréquent

gonflement des articulations.

Rare

ostéonécrose de la mâchoire§, fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquent

asthénie, dème périphérique

Peu fréquent

symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement

§ Voir rubrique 4.4

Fréquence similaire dans le groupe du médicament et le groupe du placebo lors des études cliniques.

* Voir rubriques 4.2 et 4.4.

Cet effet indésirable a été identifié lors des études post-commercialisation. Lestimation de la fréquence comme étant rare est basée sur les études cliniques pertinentes.

Identifié lors des études post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'hypocalcémie, l'hypophosphatémie et les effets indésirables gastro-intestinaux hauts, tels qu'estomac dérangé, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite ou ulcère, peuvent résulter d'un surdosage par voie orale.

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage d'alendronate. Du lait ou des antiacides doivent être administrés afin de fixer l'alendronate. En raison du risque d'irritation de l'sophage, il convient de ne pas provoquer le vomissement et la patiente doit rester droite (debout ou assise).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments affectant la minéralisation et la structure osseuse, biphosphonate, code ATC: M05BA04.

La substance active, l'alendronate, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur l'ostéogenèse. Les études précliniques ont mis en évidence une localisation préférentielle de l'alendronate sur les sites où une résorption active intervient. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais le recrutement ou l'ancrage des ostéoclastes ne sont pas affectés. L'os formé pendant le traitement par l'alendronate est de qualité normale.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose correspond à une DMO du rachis ou de la hanche de 2,5 ET plus faible que la valeur moyenne d'une population jeune normale ou correspond à un antécédent de fracture de fragilité indépendamment de la DMO.

L'équivalence thérapeutique d'alendronate 70 mg une fois par semaine (n=519) et de I'alendronate 10 mg par jour (n=370) a été démontrée dans le cadre d'une étude multicentrique d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO du rachis lombaire comparativement a la DMO initiale ont été de 5,1 % au bout d'un an (IC à 95 % : 4,8, 5,4 %) dans le groupe 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 % : 5,0, 5,8 %) dans le groupe 10 mg par jour. Les augmentations moyennes de la DMO ont été de 2,3 % et 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche totale dans les groupes 70 mg une fois par semaine et 10 mg par jour respectivement. Les deux groupes de traitement ont aussi présenté des augmentations similaires de la DMO au niveau d'autres sites du squelette.

Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence de fractures chez les femmes ménopausées ont été examinés au cours de deux études d'efficacité initiales de conception identique (n=994) ainsi que dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6 459).

Dans les études initiales d'efficacité, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'alendronate 10 mg/jour, comparativement au placebo, à trois ans, ont été de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au niveau du rachis, du col du fémur et du trochanter, respectivement. La DMO corporelle totale a aussi significativement augmenté. II y a eu une diminution de 48 % (alendronate : 3,2 % versus placebo : 6,2 %) de la proportion de patients traités par l'alendronate présentant une ou plusieurs fractures vertébrales comparativement aux patients sous placebo. Pendant l'extension de deux ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué à augmenter et la DMO au niveau du col du fémur ainsi que la DMO corporelle totale se sont maintenues.

L'étude FIT consistait en deux études contrôlées contre placebo utilisant de I'alendronate quotidiennement (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :

·FIT 1 : étude de trois ans, portant sur 2 027 patients ayant au moins une fracture vertébrale (tassement) avant traitement. Au cours de cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence de 1 nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate : 7,9 % versus placebo: 15,0 %). De plus, une diminution statistiquement significative a été détectée dans l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

·FIT 2 : étude de quatre ans, portant sur 4 432 patients ayant une perte de masse osseuse mais sans fracture vertébrale initiale. Dans cette étude, une différence significative a été observée dans l'analyse du sous-groupe de femmes atteintes d'ostéoporose (37 % de la population globale qui correspond à la définition ci-dessus de l'ostéoporose) pour l'incidence de fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une diminution de 56 %) et pour l'incidence, de 1 fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une diminution de 50 %).

Population pédiatrique

L'alendronate de sodium a été testé sur un petit nombre de malades, de moins de 18 ans, souffrant de fragilité osseuse congénitale. Les résultats sont insuffisants pour autoriser l'emploi de l'alendronate de sodium chez les enfants souffrant de fragilité osseuse congénitale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité moyenne de l'alendronate par voie orale chez la femme a été de 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg en cas d'administration après le jeûne nocturne et deux heures avant un petit déjeuner standardisé. La biodisponibilité a été réduite de manière similaire à des taux estimés de 0,46 % et 0,39 % quand l'alendronate a été administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner standardisé.

L'administration concomitante d'alendronate et de café ou de jus d'orange a réduit la biodisponibilité d'environ 60%.

Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.

La biodisponibilité a été négligeable lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi.

Chez les sujets sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a produit aucun changement cliniquement significatif dans la biodisponibilité orale de l'alendronate (une augmentation moyenne allant de 20 % à 44 %).

Distribution

L'alendronate diffuse de manière transitoire dans les tissus mous après administration, mais il est ensuite rapidement redistribué vers les os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre, à l'exclusion des os, est au moins de 28 litres chez l'homme. Apres administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La fixation aux protéines dans le plasma humain est d'environ 78 %.

Métabolisme

Il n'existe aucune indication que l'alendronate est métabolisé chez l'animal ou chez l'homme.

Elimination

Apres administration d'une dose intraveineuse unique de [14C]alendronate, environ 50 % de la dose sont excrétés dans les urines dans les 72 heures. Aucune trace de substance active n'a été retrouvée dans les selles. Suite à une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate a été de 71 ml/min et la clairance systémique n'a pas excédé 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques ont chuté de plus de 95 % en six heures après administration intraveineuse. Il est estimé que la demi-vie terminale chez l'homme dépasse dix ans, reflétant ainsi la libération d'alendronate présent dans le squelette. L'alendronate n'est pas excrétée par l'intermédiaire des systèmes de transport d'acides ou de bases opérant dans le rein et, par conséquent, aucune interférence n'est attendue avec l'excrétion d'autres médicaments par ces systèmes chez l'homme.

Caractéristiques des patients

Le médicament qui est absorbé mais non déposé dans les os est rapidement excrété dans les urines. Aucune indication de saturation de l'absorption osseuse n'est apparue après l'administration chronique de doses intraveineuses cumulatives allant jusqu'à 35 mg/kg chez l'animal. Bien qu'aucune information clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez l'animal, l'élimination de l'alendronate par l'intermédiaire du rein sera réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, une accumulation un peu plus importante d'alendronate dans les os peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 4.2.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate durant la gestation était associé à une dystocie maternelle au cours de la parturition, elle-même liée à une hypocalcémie.

Au cours des études menées, les rats ayant reçu des doses élevées ont montré une incidence accrue d'ossification ftale incomplète. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage

Lustre Clear LC 103: cellulose microcristalline(E460), carragénine (E407), macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 4 et 12 (3x4) comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

Za DE COURTABUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 497-7 ou 34009 382 497 7 4: 2 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·382 498-3 ou 34009 382 498 3 5: 4 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·382 500-8 ou 34009 382 500 8 4: 12 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Comment agit ce médicament ?

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés les bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes après la ménopause et aide à reconstruire los. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE ALTER pour traiter votre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est un traitement à prendre une fois par semaine.

La durée optimale de ce traitement na pas été établie. Votre médecin réévalue périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après 5 ans ou plus dutilisation.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire des hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver un squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose ne s'accompagne généralement pas de symptômes. Cependant, sans traitement, elle peut être responsable de fractures osseuses. Bien que celles-ci fassent généralement mal, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lors d'activités quotidiennes normales, comme soulever quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoquerait pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et peuvent non seulement entraîner des douleurs, mais également des problèmes importants tels qu'une posture voûtée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne prévient pas seulement la perte osseuse mais contribue réellement à la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre, et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple :

·Arrêter de fumer : le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture osseuse.

·Faire de l'exercice : tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

·Avoir un régime équilibré : votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :

·si vous présentez certaines affections de l'sophage (le gosier, tube reliant la bouche à l'estomac), telle qu'une constriction ou des difficultés à avaler,

·si vous ne pouvez pas rester debout ou assise droite pendant au moins 30 minutes,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans l'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER,

·si votre médecin vous a informé que vous présentiez une faible concentration de calcium dans le sang.

Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin ou votre pharmacien et suivez son conseil.

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Il est important dinformer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER comprimé pelliculé si :

·vous souffrez de problèmes rénaux,

·vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

·votre médecin vous a dit que vous aviez un oesophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage),

·vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

·vous avez des dents en mauvais état, vous avez une maladie des gencives, on vous a prévu une extraction dentaire ou bien si vous ne recevez pas de soins dentaires de routine,

·vous avez un cancer,

·vous recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie,

·vous prenez des corticostéroïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

·vous fumez ou avez fumé dans le passé (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Il peut vous être conseillé de passer un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire au cours du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Vous devez faire régulièrement vérifier vos dents au cours de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Contactez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste en cas de problème buccal ou dentaire, tel que des dents qui bougent ou bien une douleur ou un gonflement au niveau dentaire.

Une irritation, une inflammation ou une ulcération du gosier (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent associée à des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler, peut survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER après l'apparition de ces symptômes.

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.

Lacide alendronique na pas été étudié dans le traitement de lostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de prise concomitante, il est probable que les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments pris par voie orale interfèrent avec labsorption de l'alendronate. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

Interactions avec les aliments et les boissons

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ALTER en même temps que des aliments et boissons (y compris de leau minérale), il est probable que son efficacité sen trouvera réduite. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est uniquement prévu pour une utilisation chez les femmes ménopausées. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, ou si vous allaitez

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables (notamment une vision trouble, des étourdissements et des douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères) ont été rapportés pendant un traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ; ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE ALTER peuvent varier (voir chapitre 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS).

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé dACIDE ALENDRONIQUE ALTER une fois par semaine.

Mode dadministration

Il est important que vous suiviez attentivement les conseils fournis ci-dessous afin de favoriser lobtention de leffet souhaité pour ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.

1) Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux à votre emploi du temps. Chaque semaine, prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ce jour-là.

Il est très important que vous suiviez les instructions 2), 3), 4) et 5) afin de favoriser le transit rapide du comprimé ACIDE ALENDRONIQUE ALTER vers lestomac et la réduction du risque dirritation de l'sophage (sophage : tube reliant la bouche à lestomac).

2) Après vous être levé le matin et avant la prise de tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER entier avec un verre entier deau du robinet uniquement (pas moins de 200 ml).

·Ne prenez pas deau minérale (ni plate ni gazeuse),

·Ne prenez pas de café ou de thé.

·Ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.

Nécrasez pas le comprimé, ne le croquez pas et ne le laissez pas fondre dans la bouche

3) Après avoir avalé le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, ne vous allongez pas : restez droite (assise, debout ou en mouvement) pendant au moins 30 minutes et ne vous allongez pas avant votre première prise daliments de la journée.

4) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER au moment de vous coucher ou avant de vous lever le matin.

5) Si des difficultés ou une douleur apparaissent au moment davaler, si vous ressentez une douleur dans la poitrine ou en cas dapparition ou daggravation de brûlures destomac, interrompez la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER et contactez immédiatement votre médecin.

6) Après avoir avalé un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, attendez au moins 30 minutes avant la première prise daliments, de boissons ou dautres médicaments de la journée, y compris antiacides, suppléments de calcium et vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est efficace uniquement sil est pris lestomac vide.

Fréquence d'administration

Prenez un comprimé dACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un verre entier de lait et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :

En cas doubli dune dose, il suffit de prendre un comprimé le matin suivant la prise de conscience de votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez un rythme dun comprimé par semaine, comme prévu à lorigine le jour de votre choix.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :

Il est important que vous continuiez à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER aussi longtemps que ce médicament vous est prescrit par votre médecin. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER peut uniquement traiter votre ostéoporose si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (affecte au moins 1 utilisatrice sur 10) :

·douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.

Fréquents (affecte de 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

·maux de tête,

·douleur abdominale,

·sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,

·constipation,

·gonflement des articulations,

·sensation d'estomac plein ou ballonné,

·diarrhée,

·flatulences,

·régurgitations acides (« brûlures d'estomac »),

·difficultés à avaler,

·douleur lors de la déglutition,

·ulcère de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) pouvant provoquer des douleurs dans la poitrine, des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») ou des difficultés ou douleurs lors de la déglutition,

·alopécie,

·asthénie,

·étourdissements,

·dème périphérique,

·prurit,

·vertiges.

Peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :

·nausées,

·vomissements,

·irritation ou inflammation de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,

·selles noires ou goudronneuses,

·éruption,

·rougeur de la peau,

·vision trouble, douleur ou rougeur des yeux,

·symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

·trouble du goût.

Rares (affecte de 1 à la 10 utilisatrices sur 10 000) :

·rétrécissement de l'sophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),

·douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,

·ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

·ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),

·aggravation d'une éruption par l'exposition au soleil, réactions cutanées sévères,

·réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

·symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,

·une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être le signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.

Veuillez signaler rapidement à votre médecin ou votre pharmacien ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel.

Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE ALTER après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Acide alendronique. 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté... 91,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage :

Lustre Clear LC 103 : cellulose microcristalline (E460), carragénine (E407), macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé, sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, portant l'inscription "M14".

Les comprimés sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées ; boîtes de 4 ou 12 (3x4) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

Za DE COURTABUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

Za DE COURTABUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC.

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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