ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir ...... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipient : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode dadministration

Voie cutanée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients,

En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lapplication de la crème sur les muqueuses comme lintérieur de la bouche, les yeux ou le vagin nest pas recommandée et peut être irritante. Des précautions doivent être prises pour éviter une introduction accidentelle dans lil. Un traitement par voie orale doit être envisagé chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple patients souffrant du SIDA ou ceux ayant eu une greffe de moelle). Ces patients doivent consulter un médecin pour le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées et de lalcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de laciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant lexposition systémique à laciclovir après lapplication de crème est très faible.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à laciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance na été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés navaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

Ladministration daciclovir par voie générale au cours dessais conduits selon les standards internationaux na pas révélé deffets embryologiques sou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.

Lors dessais non standards chez le rat, des anomalies ftales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées quelles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données humaines limitées montrent que laciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante

Fertilité

Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.

Légères sécheresse ou desquamation de la peau.

Démangeaisons

Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que laciclovir.

Troubles du système immunitaire

Très rare : Réactions dhypersensibilité immédiate incluant dème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable nest attendu même en cas dabsorption dun tube entier de crème renfermant 500 mg daciclovir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

Mécanisme daction

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 770-6: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016

Dénomination du médicament

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Contre-indications

Nutilisez jamais ACICLOVIR TEVA 5 %, crème :

·Allergie connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres composants de la crème (voir Que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?),

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème, avec d'autres crèmes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'administration au long cours dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandé, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ACICLOVIR TEVA 5 %, crème contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet de ACICLOVIR TEVA 5%, crème est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.<Fréquence d'administration

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple:

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR TEVA 5 %, crème que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR TEVA 5 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :

·des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

·une sécheresse ou une desquamation de la peau,

·des démangeaisons.

Rare (moins de 1 cas sur 1000) :

·rougeur de la peau et eczéma (réaction allergique de la peau), notamment en raison de la présence de propylèneglycol.

Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :

·Réaction allergique avec urticaire et dème généralisé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR TEVA 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ACICLOVIR TEVA 5 %, crème

La substance active est:

Aciclovir ...... 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ACICLOVIR TEVA 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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