ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir .200 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez les sujets immunodéprimés.

·Chez le sujet immunocompétent:

·Infections cutanées ou muqueuses:

·Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

·Traitement des récurrences d'herpès génital.

·Prévention des infections à Virus Herpès Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

·Infections ophtalmologiques:

·Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

oKératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu.

oKératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

oEn cas de chirurgie de l'il.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Chez l'immunodéprimé

·Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé: 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent

Infections cutanées ou muqueuses:

·Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

·Traitement des récurrences d'herpès génital: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

·Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an: 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques:

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

·Kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

·En cas de chirurgie de l'il: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

·Traitement des infections oculaires à HSV:

·Kératites et kérato-uvéites: 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/mn

4 comprimés/jour

25 à 50 ml/mn

Ne pas dépasser 3 comprimés/jour

10 à 25 ml/mn

Ne pas dépasser 2 comprimés/jour

< 10 ml/mn

1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance

Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.

La prudence est recommandée lors de ladministration daciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg daciclovir 2 fois par jour avec un intervalle denviron 12 heures entre les prises.

Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg daciclovir 2 fois par jour avec un intervalle denviron 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle denviron 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 ml/minute).

Chez le sujet âgé :

La possibilité dune insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Chez l'insuffisant rénal").

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes daciclovir par voie orale.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres constituants du comprimé mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.

Précautions d'emploi

Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients recevant de laciclovir par voie IV ou des doses élevées par voie orale.

Lutilisation concomitante dautres médicaments néphrotoxiques augmente le risque dinsuffisance rénale.

Utilisation chez les insuffisants rénaux et les patients âgés :

Laciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être diminuée en cas dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés étant susceptibles davoir une fonction rénale diminuée, une réduction de la posologie doit aussi être envisagée. Les patients âgés et les insuffisants rénaux ont un risque accru deffets indésirables neurologiques et ils doivent être surveillés attentivement. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à larrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Des traitements prolongés ou répétés par laciclovir chez des sujets sévèrement immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de souches virales à moindre sensibilité, qui peuvent ne plus répondre au traitement par laciclovir (voir rubrique 5.1).

Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Laciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire active. Tout produit administré simultanément et utilisant le même mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques daciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent la surface sous la courbe de laciclovir par ce mécanisme, et diminuent sa clairance rénale. De même, des augmentations des ASC de laciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé chez les transplantés, ont été observées lorsque les deux produits étaient administrés simultanément. Aucun ajustement posologique nest cependant nécessaire en raison de la marge thérapeutique importante de laciclovir.

Des augmentations denviron 50 % de lASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors dune administration concomitante daciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors dune co-administration avec laciclovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques.

Grossesse

Lutilisation de laciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels inconnus.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à laciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance na été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés navaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

Dans des tests standard internationalement reconnus, ladministration systémique daciclovir na pas montré deffets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies ftales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles quelles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Allaitement

Après administration orale de 200 mg daciclovir 5 fois par jour, laciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois celles du plasma. Ces taux peuvent potentiellement exposer les nouveaux-nés allaités à une dose daciclovir atteignant 0,3 mg/kg/j. La prudence est donc recommandée si laciclovir doit être administrée à une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Létat clinique du patient et les effets indésirables de laciclovir doivent être pris en compte pour juger si les patients peuvent conduire ou utiliser des machines.

Aucune étude na été conduite sur ce sujet. De plus, un effet néfaste sur ces activités ne peut être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences associées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart, on ne dispose pas de données permettant destimer leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier en fonction de lindication thérapeutique.

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie

Troubles du système immunitaire :

Rare : anaphylaxie

Troubles psychiatriques:

Très rare : agitation, confusion, , hallucinations, symptômes psychotiques,

Troubles du système nerveux*

Fréquent : céphalées, vertiges

Très rare : tremblements, ataxie, dysarthrie, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

*Ces effets sont généralement réversibles et rapportés chez des patients avec insuffisance rénale ou dautres facteurs prédisposant (voir rubrique 4.4).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rare : dyspnée

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale

Troubles hépatobiliaires :

Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques

Très rare : hépatite, jaunisse

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit, rashes (dont photosensibilité)

Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux accélérée diffuse.La chute de cheveux ayant été associée à de nombreux médicaments et maladies, la relation avec laciclovir nest pas certaine.

Rare : dème de Quincke

Troubles rénaux et urinaires :

Rare : augmentations de lurée et de la créatinine sanguines

Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Par voie orale, la résorption intestinale est partielle. Des patients ont ingéré jusquà 20 g daciclovir en une fois, sans signes de toxicité. Des surdosages répétés accidentels sur plusieurs jours ont entraîné des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).

Un surdosage daciclovir par voie IV a entraîné des augmentations de la créatinine, de lurée puis une insuffisance rénale. Des effets neurologiques incluant confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits au cours dun surdosage.

Traitement

Les patients doivent être surveillés attentivement. Lhémodialyse augmente significativement lélimination de laciclovir sanguin et peut donc être considérée comme une option de traitement en cas de surdosage symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AB01

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après prise orale de 200 mg d'aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).

Biotransformation: l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination: la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 115 8 5 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2016

Dénomination du médicament

ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autresquestions,, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiviral à action directe, code ATC : J05AB01.

Ce médicament est un anti-viral.

Il est indiqué pour le traitement ou la prévention de certaines formes d'herpès.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé.

Faites attention avec ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé:

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront dans certains cas être modifiées. En cas d'insuffisance rénale et chez le patient âgé, il est recommandé de beaucoup boire.

En cas dadministration daciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées daciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.

Lutilisation concomitante dautres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque dinsuffisance rénale.

Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

A titre indicatif, la posologie usuelle est de:

Pour le traitement d'une poussée d'herpès: 5 à 10 comprimés par jour selon les cas, à répartir sur 24 heures à intervalle régulier.

Dans le cas d'un nouvel épisode d'herpès génital, le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes: 5 comprimés par jour répartis sur 24 heures pendant 5 jours,

Pour un traitement préventif: 2 comprimés 2 fois par jour.

La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale. La possibilité dune insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte.

La prudence est recommandée lors de ladministration daciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée.

Utilisation chez les enfants

La posologie chez l'enfant de plus de 6 ans est la même que chez l'adulte.

Mode d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Respecter des intervalles réguliers entre les prises.

Durée de traitement

Traitement d'un herpès en poussée: 5 à 10 jours suivant votre cas.

Prévention de la récidive d'un herpès: selon la prescription de votre médecin. Le traitement sera réévalué au bout de 6 mois par votre médecin.

Si vous avez pris plus de ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (rare, moins de 1 cas sur 1000) :

Si vous faites une réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin. Les signes dallergie sont :

·Eruption sur la peau ;

·Gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou dautres parties du corps ;

·Respiration courte, sifflements ou difficultés à respirer ;

·Fièvre inexpliquée et sensation de malaise, notamment debout.

Les autres effets possibles sont :

Fréquent (moins de 1 cas sur 10) :

·Maux de tête ;

·Sensation détourdissement ;

·Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales ;

·Eruption cutanée, réaction cutanée après exposition à la lumière (photosensibilité) ;

·Démangeaisons ;

·Fatigue ;

·Fièvre ;

Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :

·Urticaire ;

·Chute de cheveux ;

Rare (moins de 1 cas sur 1000) :

·Difficultés à respirer ;

·Effets sur certains tests du sang et des urines (urée, créatinine, bilirubine, enzymes du foie) ;

·Gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou dautres parties du corps

Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :

·Saignements du nez et bleus sur la peau, plus facilement quhabituellement ;

·Sensation de faiblesse (anémie) ;

·Tremblements ;

·Hallucinations ;

·Convulsions ;

·Somnolence ;

·Instabilité à la marche, manque de coordination ;

·Difficultés à parler ;

·Confusion mentale ;

·Inconscience (coma) ;

·Paralysie dune partie du corps ;

·Inflammation du foie (hépatite) ;

·Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

·Problème délimination rénale et douleurs dans les reins ;

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Aciclovir ............ 200,0 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K 25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 25.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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