ACICLOVIR RATIOPHARM CONSEIL 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir......... 5,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants de moins de 6 ans,

·Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients,

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La crème aciclovir nest pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de lil et du vagin car elle peut être irritante.

Des précautions seront à prendre afin déviter lintroduction accidentelle de la crème dans lil.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de laciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées et de lalcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de laciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant lexposition systémique à laciclovir après lapplication de crème est très faible.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à laciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance na été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés navaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

Ladministration daciclovir par voie générale au cours dessais conduits selon les standards internationaux na pas révélé deffets embryologiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.

Lors dessais non standards chez le rat, des anomalies ftales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées quelles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Lanalyse dun milieu de grossesses exposées à laciclovir na révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à laciclovir.

En conséquence, lutilisation daciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement

Des données humaines limitées montrent que laciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante. Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 5%, crème.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.

Légères sécheresse ou desquamation de la peau.

Démangeaisons.

Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que laciclovir.

Troubles du système immunitaire

Très rare : Réactions dhypersensibilité immédiate incluant dème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il ny a pas deffets indésirables attendus si le contenu entier dun tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX. Code ATC : D06BB03

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.

Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.

L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.

Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Élimination

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33%). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors détudes in vivo, des lésions chromosomiques nont pas été observées. Les études à long terme chez le rat et la souris nont pas révélé deffet carcinogène de laciclovir. Lors dessais standardisés selon les normes internationales, ladministration systémique daciclovir à différentes espèces animales na pas entraîné deffets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le ftus quà des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (polyéthylène haute densité).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE.

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 868-4: 2 g en tube (aluminium) avec bouchon (PEDH).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX. Code ATC : D06BB03

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi "boutons de fièvre"), chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Nutilisez jamais ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème :

·Chez l'enfant de moins de 6 ans,

·Allergie connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème.

Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.

En cas d'absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre : ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées (par exemple : sida, greffe): il est impératif de consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

Afin d'éviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur la muqueuse (buccale, vaginale ou oculaire).

·Éviter le contact accidentel avec les yeux.

En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus :

Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes :

·Évitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.

·N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.

·Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.

·Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.

·Évitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème, avec d'autres crèmes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez pas cette crème sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer la crème sur les lésions, 5 fois par jour, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.

Mode dadministration

Voie cutanée.

·Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial ou bouton de fièvre.

·Lavez-vous les mains soigneusement avant et après chaque application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.

·Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

·Refermez correctement le tube après emploi.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'environ 4 heures entre 2 applications.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :

·des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

·une sécheresse ou une desquamation de la peau,

·des démangeaisons.

Rare (moins de 1 cas sur 1000) :

·rougeur de la peau et eczéma (réaction allergique de la peau), notamment en raison de la présence de propylèneglycol.

Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :

·Réaction allergique avec urticaire et dème généralisé (brusque gonflement du visage et du cou).

Dans ce cas, arrêtez le traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème  Retour en haut de la page

La substance active est:

Aciclovir......... 5,00 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.

Quest-ce que ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE.

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

D-89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "boutons de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

·c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

·c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

L'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.

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Source : ANSM

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