ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir ..... 800 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce, chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez ladulte :

5 comprimés à prendre dans la journée à approximativement 4 heures dintervalle pendant 7 jours.

Laciclovir doit être débuté le plus tôt possible dans les 48 premières heures après lapparition des symptômes. Les résultats obtenus sont meilleurs si le traitement est initié le plus rapidement possible après la survenue de léruption.

En cas dimmunodépression sévère ou de trouble de labsorption de lintestin, la forme intraveineuse peut être préférable.

Chez linsuffisant rénal

La prudence est recommandée lors de ladministration daciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg daciclovir 2 fois par jour avec un intervalle denviron 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle denviron 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 mL/minute).

Chez le sujet âgé

La possibilité dune insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique « Chez linsuffisant rénal »).

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes daciclovir par voie orale.

Chez lenfant

Il nexiste pas de données sur le traitement du zona chez lenfant immunocompétent.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) daciclovir sont contre-indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données sur le traitement du zona chez lenfant immunocompétent.

Etat dhydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de laciclovir par voie IV ou des doses élevées daciclovir par voie orale.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé : laciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de laciclovir doit être considérée chez ces patients.

Lutilisation concomitante dautres médicaments néphrotoxiques augmente le risque dinsuffisance rénale.

Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée.

Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin didentifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peut conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à laciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par laciclovir (voir rubrique 5.1).

La survenue dune douleur rénale doit faire envisager une insuffisance rénale et un arrêt du traitement.

Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments néphrotoxiques

Risque de majoration de la néphrotoxicité.

Lutilisation concomitante de médicaments avec une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, une surveillance biologique de la fonction rénale doit être renforcée.

Laciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans lurine par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré simultanément entrant en compétition par ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques de laciclovir.

Le probénécide et la cimétidine augmentent lASC de laciclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de laciclovir.

De façon similaire, des augmentations des ASC plasmatiques de laciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez des patients transplantés, ont été observées lors dune co-administration de ces médicaments.

Cependant aucune adaptation de dose nest nécessaire en raison du large index thérapeutique de laciclovir.

Des augmentations denviron 50 % de lASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors dune administration concomitante daciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors dune co-administration avec laciclovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à laciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre nont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à laciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation na montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

Dans des tests standard internationalement reconnus, ladministration systémique daciclovir na pas montré deffets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies ftales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles quelles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Lutilisation de laciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.

Aucune étude nautorise ladministration de laciclovir dans lherpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Suite à ladministration orale de 200 mg daciclovir cinq fois par jour, laciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses daciclovir allant jusquà 0,3 mg/kg/jour. La prudence est dès lors conseillée en cas dadministration daciclovir à des femmes qui allaitent.

En cas daffection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, lallaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel lallaitement est possible.

Fertilité

Voir les études cliniques en rubrique 5.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Létat clinique du patient et le profil des effets indésirables neuropsychiques de laciclovir doivent être pris en compte pour considérer laptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude na été menée afin dévaluer les effets de laciclovir sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables en sachant que cette incidence peut varier en fonction de lindication.

La fréquence des autres effets indésirables na pu être estimée à partir des notifications spontanées en raison de labsence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence non déterminée : Thrombopénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence non déterminée : Réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées

Fréquent : Sensations ébrieuses.

Des troubles de léquilibre, une ataxie et une dysarthrie peuvent être associés ou sobserver isolément et témoigner dun syndrome cérébelleux.

Des troubles neurologiques parfois sévères pouvant réaliser un tableau dencéphalopathie et comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma sont possibles.

Une régression complète est habituelle à larrêt du traitement.

Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou des patients âgés (voir rubrique 4.4). Ils peuvent cependant être observés en labsence de ces facteurs favorisants. La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence non déterminée : Dyspnées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques.

Fréquence non déterminée : Atteinte hépatique aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit.

Peu fréquent : éruptions cutanées, urticaire.

Cas isolés ddème de Quincke.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines.

Fréquence non déterminée : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur rénale.

La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence non déterminée : Fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusquau coma. L'évolution a toujours été favorable après larrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

Des patients ont ingéré des doses uniques allant jusquà 20 g daciclovir généralement sans effet toxique. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir oral pendant plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).

L'administration par voie intraveineuse, d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

Un surdosage en aciclovir par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de lurée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.

Traitement

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.

Lhémodialyse accroît de façon significative lélimination de laciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à action directe, code ATC : J05AB01.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

Etudes cliniques

Il ny a pas dinformation sur leffet des formes orales ou injectables (IV) daciclovir sur la fertilité chez la femme.

Dans une étude sur 20 patients de sexe masculin avec un nombre de spermatozoïdes normal, laciclovir administré par voie orale à des doses allant jusquà 1 g par jour pour une durée jusquà 6 mois na pas montré avoir deffet cliniquement significatif sur le nombre de spermatozoïdes, leur mobilité et leur morphologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin. Après prise orale de 800 mg, environ 10 % de la dose est résorbée.

Après des doses de 200 mg d'aciclovir administrées toutes les quatre heures, les concentrations maximales moyennes à létat déquilibre (Cssmax) étaient de 3,1 micromolaires (0,7 microgramme/mL) et les concentrations résiduelles plasmatiques équivalentes à létat déquilibre (Cssmin) étaient de 1,8 micromolaires (0,4 microgramme/mL). Les niveaux de Cssmax correspondants après des doses de 400 mg et 800 mg administrées toutes les quatre heures étaient respectivement de 5,3 micromolaires (1,2 microgrammes/mL) et 8 micromolaires (1,8 microgrammes/mL) et les niveaux équivalents de Cssmin de 2,7 micromolaires (0,6 microgramme/mL) et 4 micromolaires (0,9 microgramme/mL).

La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures.

Chez les adultes, les concentrations maximales moyennes à létat déquilibre (Cssmax) après une perfusion dune heure de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg et 10 mg/kg étaient respectivement de 22,7 micromolaires (5,1 microgrammes/mL), 43,6 micromolaires (9,8 microgrammes/mL) et 92 micromolaires (20,7 microgrammes/mL). Les niveaux correspondants résiduels (Cssmin) 7 heures plus tard étaient de 2,2 micromolaires (0,5 microgramme/mL), 3,1 micromolaires (0,7 microgramme/mL) et 10,2 micromolaires (2,3 microgrammes/mL), respectivement.

Chez les enfants de plus d1 an, des valeurs moyennes similaires du pic plasmatique (Cssmax) et résiduelles (Cssmin) ont été observées lorsquune dose de 250 mg/m2 a été remplacée par une dose de 5 mg/kg et quune dose de 500 mg/m2 a été remplacée par une dose de 10 mg/kg.

Chez les nouveau-nés (0 à 3 mois) traités par des doses de 10 mg/kg administrées par perfusion dune heure toutes les 8 heures, la Cssmax observée était de 61,2 micromolaires (13,8 microgrammes/mL) et la Cssmin de 10,1 micromolaires (2,3 microgrammes/mL). Dans un groupe distinct de nouveau-nés traités par 15 mg/kg toutes les 8 heures, des augmentations des concentrations plasmatiques approximativement proportionnelles à la dose administrée ont été observées, avec une Cmax de 83,5 micromolaires (18,8 microgrammes/mL) et une Cmin de 14,1 micromolaires (3,2 microgrammes/mL).

Distribution

L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

Laciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %) et des interactions médicamenteuses impliquant un déplacement de laciclovir de ses sites de liaison ne sont pas attendues.

Biotransformation

L'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination

Chez ladulte, la demi-vie plasmatique terminale de laciclovir après administration daciclovir intraveineux est denviron 2,9 heures.

La voie majeure d'élimination est rénale. La clairance rénale de l'aciclovir est substantiellement supérieure à la clairance de la créatinine, ce qui indique que la sécrétion tubulaire, en plus de la filtration glomérulaire contribue à l'élimination rénale du médicament. La 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, seul métabolite important de l'aciclovir représente environ 10 - 15 % de la dose administrée retrouvée dans l'urine. Lorsque l'aciclovir est administré une heure après 1 gramme de probénécide, la demi-vie terminale et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) sont augmentées de 18 % et 40 % respectivement. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvés dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

La demi-vie plasmatique terminale chez les nouveau-nés (0 à 3 mois) traités par des doses de 10 mg/kg administrées par perfusion dune heure toutes les 8 heures, était de 3,8 heures.

Chez les sujets âgés, la clairance corporelle totale diminue avec l'augmentation de lâge et est associée à une diminution de la clairance de la créatinine, bien quil y ait peu de changement de la demi-vie terminale plasmatique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la demi-vie terminale moyenne était de 19,5 heures. La demi-vie moyenne de l'aciclovir était de 5,7 heures pendant l'hémodialyse. Les taux plasmatiques d'aciclovir ont diminué d'environ 60 % pendant la dialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 388-7 : 35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogezvotre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à action directe - code ATC : J05AB01

Ce médicament est un antiviral à action directe (il détruit ou arrête la croissance du virus responsable du zona).

Il est utilisé dans la prévention des complications du zona de lil (maladie virale se caractérisant par une éruption douloureuse au niveau de lil) chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à laciclovir (la substance active), au valaciclovir, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé.

Il nexiste pas de données sur le traitement du zona chez lenfant immunocompétent.

Prévenez votre médecin :

·Si vous souffrez dinsuffisance rénale (altération de la fonction des reins).

·Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, cela pourrait être un signe dinsuffisance rénale (altération de la fonction rénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellement recommandées.

En cas dinsuffisance rénale et chez les patients âgés, il est nécessaire de beaucoup boire.

En cas dadministration daciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées daciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.

Ne donnez pas ce comprimé à un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et sétouffer.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Lutilisation concomitante dautres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque dinsuffisance rénale.

Un dosage des concentrations plasmatiques de la théophylline est recommandé lors dune administration concomitante avec laciclovir.

ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de le poursuivre.

Allaitement

Si vous souffrez dune infection sévère nécessitant ce traitement, vous devez arrêter dallaiter. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement à appliquer localement (par exemple une pommade ophtalmique) pour lequel lallaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effets indésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendant le traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

A titre indicatif, la dose recommandée est de 5 comprimés à prendre dans la journée à approximativement 4 heures dintervalle.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible dans les 2 premiers jours suivant lapparition des symptômes. Les résultats obtenus sont meilleurs si le traitement est initié le plus rapidement possible après la survenue de léruption.

La possibilité dune insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte.

La posologie devra être adaptée par votre médecin en cas d'insuffisance rénale, ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement.

La prudence est recommandée lors de ladministration daciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée.

Chez lenfant

Il nexiste pas de données sur le traitement du zona chez lenfant immunocompétent.

Mode et fréquence dadministration

Avalez les comprimés en respectant des intervalles réguliers entre les prises (voie orale).

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Si vous avez pris plus de ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisance rénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observés.

Effets indésirables très fréquemment observés :

·Troubles neuropsychiques : maux de tête.

Effets indésirables fréquemment observés :

·Troubles neuropsychiques : sensations de vertige.

·Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

·Réactions cutanées : prurit (démangeaisons).

·Troubles rénaux : augmentation de lurée et de la créatinine dans le sang (signe dune altération de la fonction des reins).

·Troubles hépatiques : augmentations de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effets disparaissent habituellement à larrêt du traitement.

Effets indésirables peu fréquemment observés :

·Réactions cutanées éruptions cutanées (de la peau), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre dortie).

Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes, cellules permettant au sang de coaguler) et leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang).

·Troubles neuropsychiques :

oTroubles de léquilibre, ataxie (troubles de la marche et manque de coordination) et dysarthrie (lenteur de la parole et trouble de larticulation) pouvant sobserver ensemble ou de façon isolée et témoigner dun syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômes caractéristiques dune atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie du cerveau servant à léquilibre).

oTroubles neurologiquesparfois sévères pouvant révéler une encéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation, tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions, hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez des patients âgés (voir rubrique "Avertissements et précautions"). Ces effets disparaissent habituellement à larrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.

·Troubles hépatiques : Atteinte aiguë du foie.

·Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).

·Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réaction allergique généralisée).

·Réactions cutanées : dèmes de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou).

·Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dans le dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisance rénale.

·Effets divers fatigue, fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Aciclovir ..... 800 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACICLOVIR MYLAN 800 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 35 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT -PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. N° 2

23, RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

ou

GLAXO WELLCOME S.A.

AVENIDA DE EXTREMADURA, 3

09400 ARANDA DE DUERO

BURGOS

ESPAGNE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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