ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir. 500.00 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet immunodéprimé :

Infections à virus Varicelle Zona (VZV),

Infection à virus Herpes Simplex (HSV).

Chez le sujet immunocompétent :

Infections à VZV

·Zona grave par l'extension ou par l'évolutivité des lésions,

·Varicelle chez la femme enceinte dont léruption survient dans les 8 à 10 jours avant laccouchement,

·Varicelle du nouveau-né,

·Le nouveau-né avant toute éruption, lorsque la mère a débuté une varicelle dans les 5 jours précédents et les 2 jours suivant laccouchement,

·Formes graves de varicelle chez lenfant de moins de 1 an,

·Varicelle compliquée, en particulier de pneumopathie varicelleuse,

Infections à HSV

·Primo-infection génitale herpétique sévère,

·Traitement des gingivo-stomatites herpétiques aigües, lorsque la gêne fonctionnelle rend la voie orale impossible,

·Traitement du syndrome de Kaposi Juliusberg,

·Traitement de la méningo-encéphalite herpétique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte

·Infections à virus Varicelle Zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.

·Infections à virus Herpes Simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite) : 5 mg/kg toutes les 8 heures.

·Méningo-encéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.

Chez lenfant de plus de 3 mois, dans certains cas, il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle :

·Infection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV : 250 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures).

·Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l'enfant immunodéprimé : 500 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).

Chez le nouveau-né, 20 mg/kg toutes les 8 heures.

Chez linsuffisant rénal, lintervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine

Dose unitaire

Fréquence

25 50 ml/min

5 mg/kg pour les infections à HSV

10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique

20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

2 fois par 24 h

10 25 ml/min

5 mg/kg pour les infections à HSV

10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique

20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

1 fois par 24 h

0 10 ml/min

2,5 mg/kg pour les infections à HSV

5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique

10 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

1 fois par 24 h

Le jour de lhémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte.

Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.

La durée du traitement est en général :

De 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona.

De 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement.

De 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Laciclovir en poudre pour perfusion i.v. est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à laciclovir ou au valaciclovir ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament ne constitue pas un traitement, ni une prévention des douleurs post-zostériennes.

Précautions demploi

Une hydratation correcte doit être maintenue chez les patients recevant des doses élevées daciclovir par voie orale ou i.v. Ladministration intraveineuse doit se faire par perfusion sur une heure minimum pour éviter la précipitation de laciclovir dans le rein. Le médicament ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.

Le risque dinsuffisance rénale est augmenté par lutilisation dautres médicaments néphrotoxiques.

Ladministration daciclovir i.v. avec dautres médicaments néphrotoxiques doit se faire sous surveillance.

Utilisation chez les patients atteints dinsuffisance rénale et chez les patients âgés :

Laciclovir est éliminé par clairance rénale, la dose doit donc être diminuée chez les patients souffrant dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont susceptibles davoir une fonction rénale altérée, il convient donc denvisager une diminution de la dose dans cette population de patients. Les patients âgés et les insuffisants rénaux sont exposés à un risque accru de développer des effets indésirables neurologiques qui doivent être attentivement recherchés. Dans les différents cas rapportés, ces réactions ont été généralement réversibles à larrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Chez les patients recevant laciclovir en poudre pour perfusion i.v. à doses élevées (par exemple, pour une encéphalite herpétique), la fonction rénale doit être soigneusement contrôlée, surtout lorsque les patients sont déshydratés ou atteints dinsuffisance rénale. La poudre reconstituée daciclovir pour perfusion i.v. à un pH de 11,0 environ et ne doit pas être administrée par voie orale.

Les cures prolongées ou répétées daciclovir chez les patients sévèrement immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de souches virales à sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par laciclovir (voir rubrique 5.1).

Ce médicament contient 56 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Laciclovir est éliminé essentiellement sous forme inchangée avec les urines par sécrétion tubulaire rénale active. Tous les médicaments administrés concomitamment qui utilisent aussi ce mécanisme peuvent augmenter la concentration plasmatique de laciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent lASC de laciclovir par ce mécanisme et en diminuent la clairance rénale. Aucun ajustement de la posologie nest cependant nécessaire en raison de la marge thérapeutique large de laciclovir.

Chez les patients recevant laciclovir par voie i.v., il convient dêtre prudent au cours de ladministration concomitante de médicaments entrant en compétition avec laciclovir pour leur élimination, en raison du risque daugmentation de la concentration plasmatique de lun ou des deux médicaments ou de leurs métabolites. Une augmentation de lASC plasmatique de laciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients greffés, a été mise en évidence lorsque ces médicaments sont co-administrés.

En cas d'administration de lithium en même temps qu'une dose élevée d'aciclovir IV, la lithiémie doit être étroitement surveillée en raison du risque de toxicité du lithium. Il convient également d'être prudent (surveillance d'anomalies de la fonction rénale) en cas d'administration d'aciclovir i.v. avec des médicaments affectant d'autres aspects de la physiologie rénale (par ex., cyclosporine, tacrolimus).

Une étude expérimentale menée chez cinq sujets masculins révèle que le traitement concomitant par l'aciclovir augmente de 50 % environ l'ASC de la totalité de la théophylline administrée. Il est recommandé d'en mesurer les concentrations plasmatiques au cours du traitement concomitant par l'aciclovir

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Voir les études cliniques dans la rubrique 5.2.

Grossesse

Lutilisation de laciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs à la possibilité de risques inconnus.

Un registre post-commercialisation de laciclovir chez la femme enceinte a documenté lévolution de la grossesse de femmes exposées à une des formulations daciclovir. Létude du registre na pas révélé daugmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à laciclovir par rapport à la population générale et les différentes malformations congénitales nont pas présenté de spécificité ou de particularité constante suggérant une cause commune.

L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standard internationalement validés n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat et la souris.

Dans un test non standard chez le rat, des anomalies ftales ont été observées, mais seulement après des doses sous-cutanées tellement élevées qu'elles avaient été toxiques pour les mères.

La signification clinique de ces constatations n'a pas été établie.

Allaitement

Après ladministration orale de 200 mg daciclovir cinq fois par jour, ce dernier a été détecté dans le lait maternel à des concentrations comprises entre 0,6 et 4,1 fois la concentration plasmatique. Ces concentrations pourraient exposer les nourrissons à des posologies de laciclovir pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour. Il convient donc dêtre prudent si laciclovir doit être administré à une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La poudre daciclovir pour perfusion i.v. est généralement utilisée chez des patients hospitalisés et linformation relative à laptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines nest généralement pas pertinente. Aucune étude na été réalisée pour évaluer leffet de laciclovir sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les catégories de fréquence des effets indésirables ci-dessous correspondent à des estimations. Pour la plupart des événements, on ne dispose pas de données permettant dévaluer correctement leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier avec lindication.

Les conventions ci-dessous ont été utilisées pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10000.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Diminution des indices hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie)

Affections du système immunitaire

Très rare : Anaphylaxie

Affections psychiatriques et du système nerveux

Très rare : Céphalées, vertiges, agitation, confusion mentale, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma

Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et habituellement rapportés chez des patients atteints dinsuffisance rénale ou présentant dautres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Fréquent : Phlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements

Très rare : Diarrhée, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Augmentation réversible des enzymes hépatiques

Très rare : Augmentation réversible de la bilirubine, ictère, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Prurit, urticaire, éruption cutanée (photosensibilité comprise)

Très rare : Angio-dème

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : Augmentation de lurée sanguine et de la créatinine

Les élévations rapides de lurée sanguine et de la créatinine sont probablement liées au pic de concentration plasmatique et à létat dhydratation du patient. Pour éviter cet effet, le médicament ne doit pas être administré en injection par bolus i.v., mais par perfusion lente en 1 heure.

Très rare : Insuffisance rénale fonctionnelle, insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales

Une hydratation correcte doit être maintenue. Linsuffisance rénale fonctionnelle répond habituellement vite à la réhydratation du patient et/ou à la diminution de la posologie ou à larrêt du médicament.

La progression vers une insuffisance rénale aiguë peut cependant se produire dans des cas exceptionnels.

Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale et une cristallurie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très rare : Fatigue, fièvre, réactions inflammatoires locales

Des réactions inflammatoires locales sévères, ayant parfois entraîné une invasion de la peau, se sont produites lorsque laciclovir en poudre pour perfusion i.v. a été perfusé accidentellement dans des tissus extracellulaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Le surdosage daciclovir i.v. a entraîné des élévations de la créatininémie et de lazote uréique sanguin, avec insuffisance rénale consécutive. Des effets neurologiques à type de confusion mentale, dhallucinations, dagitation, de convulsions et de coma ont été décrits en rapport avec un surdosage.

Traitement

Les signes de toxicité doivent être recherchés avec soin chez les patients. Lhémodialyse augmente lélimination de laciclovir du sang et doit donc être considérée comme une option thérapeutique en cas de surdosage symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE (J : Anti-infectieux), code ATC : J05AB01.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'administration I.V. peut entraîner des concentrations très élevées et néphrotoxiques. L'apport d'aciclovir doit se faire lentement (en une heure minimum).

La demi-vie plasmatique est de 3 heures.

Distribution

L'aciclovir diffuse rapidement dans les tissus (notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique).

Les taux dans le liquide céphalo-rachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

Chez des nouveau-nés (0 à 3 mois) traités avec des doses de 10 mg/kg administrées par perfusion dune heure toutes les 8 heures, la Cssmax a été de 61,2 micromoles (13,8 microgrammes/ml) et la Cssmin de 10,1 micromoles (2,3 microgrammes/ml). Un autre groupe de nouveau-nés traités avec 15 mg/kg toutes les 8 heures a présenté une augmentation à peu près proportionnelle à la dose, avec une Cmax de 83,5 micromoles (18,8 microgrammes/ml) et une Cmin de 14,1 micromoles (3,2 microgrammes/ml).

Biotransformation

Laciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9 carboxyméthoxyméthylguanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Élimination

La voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison du risque de cristallisation de ce médicament et en cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs spécialités en même temps dans une même tubulure ou a fortiori de les mélanger dans une même perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans

Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C, sauf reconstitution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

500 mg de poudre en flacon (verre type I) de 20 ml avec bouchon en bromobutyl et capsule d'aluminium : boîte de 1, de 5 ou de 10.

500 mg de poudre en flacon (verre type I) de 20 ml avec bouchon en bromobutyl et capsule d'aluminium, et set de transfert en polystyrène cristal et aiguille en inox (enveloppé dans une coque fermée par une feuille de papier pelable) : boîte de 1, de 5 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La stabilité du produit à une température ne dépassant pas 25°C a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :

·Solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 %)

·Solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %)

·Solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %)

·Solution injectable de Ringer.

La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection ; les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.

Mode d'utilisation du flacon SANS set de transfert :

Reconstituer le contenu du flacon de 500 mg avec 20 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Après reconstitution avec de l'eau p.p.i., le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.

La solution une fois reconstituée peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg par ml de liquide de perfusion.

Mode d'utilisation du flacon AVEC set de transfert :

Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable d'ACICLOVIR MYLAN dans une poche de perfusion avec site d'injection.

Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons d'ACICLOVIR MYLAN I.V. à diluer : le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.

NOMBRE MAXIMUM DE FLACONS D'ACICLOVIR MYLAN I.V. 500 mg A DILUER

VOLUME DE LA POCHE

1

100 ml

2

250 ml

5

500 ml

La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion I.V. ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 673-3 ou 34009 346 673 3 6 : 500 mg de poudre en flacon (verre) de 20 ml : boîte de 1.

·346 675-6 ou 34009 346 675 6 5 : 500 mg de poudre en flacon (verre) de 20 ml : boîte de 5.

·346 676-2 ou 34009 346 676 2 6 : 500 mg de poudre en flacon (verre) de 20 ml : boîte de 10.

·359 319-9 ou 34009 359 319 9 3 : 500 mg de poudre en flacon (verre) de 20 ml + set de transfert : boîte de 1.

·359 320-7 ou 34009 359 320 7 5 : 500 mg de poudre en flacon (verre) de 20 ml + set de transfert : boîte de 5.

·359 321-3 ou 34009 359 321 3 6 : 500 mg de poudre en flacon (verre) de 20 ml + set de transfert : boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

06 mai 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE (J : Anti-infectieux) code ATC : J05AB01.

Ce médicament est un anti-viral.

Il est indiqué pour le traitement de certaines infections dues au virus de l'herpès et certaines formes de la varicelle et du zona.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

·en cas d'allergie connue à l'aciclovir, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Dans certains cas, par exemple si vous avez une insuffisance rénale ou en fonction de votre âge, votre médecin pourra modifier les doses habituellement préconisées. Prévenez-le en cas d'insuffisance rénale connue.

Chez les patients âgés, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion).

En cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou à fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits.

Ce médicament contient 56 mg de sodium par flacon dAciclovir Mylan 500 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Aciclovir Mylan par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie ainsi que la fréquence dadministration sont déterminées par votre médecin et dépendent de votre condition médicale, de votre âge, de votre taille et de votre fonction rénale.

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte.

La stabilité du produit à une température ne dépassant pas 25° C a été vérifiée pour les liquides de perfusions suivants :

·Solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 %).

·Solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %).

·Solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %).

·Solution injectable de Ringer.

La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes.

La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation.

Elle ne doit pas être réfrigérée.

Reconstituer le contenu du flacon dAciclovir Mylan 500 mg avec 20 mL d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.

La solution une fois reconstituée avec de l'eau ppi a un pH compris entre 10,7 et 11,7.

Cette solution peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration de 5 mg d'aciclovir par mL de liquide de perfusion.

Durée du traitement

La durée du traitement sera adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement.

Elle est en général de 5 jours.

Le traitement de l'encéphalite herpétique et du virus Herpes simplex chez les très jeunes enfants est en général de 14 jours. Toutefois, la durée du traitement peut être plus longue selon la maladie.

Si vous avez utilisé plus dACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 patient sur 10 000)

Si vous faîtes une réaction allergique à Aciclovir Mylan, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Les signes peuvent inclure :

·éruption cutanée, urticaire ou des démangeaisons de la peau

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps

·essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer

·fièvre inexpliquée (température élevée) et sensation d'évanouissement, surtout en position debout.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

·nausées, vomissements

·démangeaisons, éruption de type urticaire

·réaction cutanée après une exposition à la lumière (photosensibilité)

·inflammation de la veine

·modifications déléments du sang qui permettent de vérifier la fonction de votre foie et de votre rein.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1 000)

Diminution des globules rouges (anémie), diminution des globules blancs (leucopénie) et réductions des plaquettes (cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang).

Si le nombre de globules rouges est réduit, vous pouvez avoir des symptômes de fatigue ou d'essoufflement. Une réduction de votre taux de globules blancs peut vous rendre plus sujet aux infections. Si vous avez une numération plaquettaire basse, vous marquerez plus facilement les ecchymoses.

Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)

·maux de tête ou vertiges

·douleurs d'estomac ou diarrhée

·sensation de fatigue

·fièvre

·sensation de faiblesse

·sensation d'agitation ou de confusion

·frissons ou tremblements

·hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)

·convulsions

·sensation dendormissement ou de somnolence

·instabilité à la marche et manque de coordination

·difficulté à parler

·incapacité à penser clairement

·coma

·paralysie de tout ou une partie du corps

·troubles du comportement, de la parole et des mouvements de l'il

·raideur de la nuque et sensibilité à la lumière

·syndrome de dysfonction cérébrale globale, pouvant conduire à l'un des symptômes ci-dessus mentionnés (encéphalopathie)

·inflammation du foie (hépatite)

·jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)

·problèmes rénaux (difficulté à uriner)

·douleur dans le bas du dos, la région des reins ou juste au-dessus de la hanche (douleurs rénales)

·gonflement, rougeur et sensibilité au site d'injection.

·présence de cristaux dans les urines lors dune analyse d'urine (cristallurie). Il est important que vous ne soyez pas déshydraté durant le traitement à l'aciclovir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25° C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C, sauf reconstitution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Aciclovir ..... 500 mg

Pour un flacon de poudre.

·Lautre composant est :

Hydroxyde de sodium.

Quest-ce que ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

REIG JOFRE SA

C/GRAN CAPITAN, 10

08970 SAN JOAN DESPI-BARCELONA

ESPAGNE

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO

MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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