ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Application de la crème 5 fois/jour toutes les 4 heures environ,

·Traitement de 5 à 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'aciclovir ou à tout autre composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales, vaginale et oculaire). Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission de l'infection à leurs partenaires.

La gravité des infections récurrentes dépend de l'état immunitaire du patient, de la durée et la fréquence des épisodes, de la surface totale des lésions, et de l'existence ou non de réactions systémiques. La prise en charge du patient devra tenir compte de ces facteurs et par conséquent inclure ou des conseils et un traitement symptomatique, ou un traitement étiologique. Les cas sévères de primoinfection herpétique génitale doivent être traités par l'aciclovir oral. Les problèmes physiques émotionnels et psychosociaux qui peuvent résulter d'une infection herpétique, diffèrent d'un patient à un autre. Le choix du traitement, par conséquent dépendra de la situation individuelle de chaque patient.

Chez les patients profondément immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir devra être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies ftales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle.

La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

L'aciclovir a été décelé dans le lait maternel après administration systémique.

Toutefois, les données pharmacocinétiques indiquent qu'après un traitement local, l'aciclovir n'est pas décelable dans le plasma.

La crème aciclovir EG 5% doit être utilisée avec prudence en cas d'allaitement.

L'aciclovir ne devra être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes que sur avis médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des sensations transitoires de brûlures ou de picotements peuvent suivre l'application de la crème.

Un dessèchement et une desquamation légères de la peau ont été parfois observés.

L'érythème et le prurit ont été occasionnellement rapportés.

Des cas isolés d'eczéma de contact ont été rapportés suite à l'application de la crème. Les résultats des tests épicutanés réalisés ont montré que ces effets pouvaient être provoqués à la fois par les composants de la crème et par l'aciclovir lui-même.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n'est noté en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 g d'aciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe ATC : D06BB03

ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase cellulaire.

L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.

Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondent plus au traitement par l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par infiltration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible(9-33%).

Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo cependant, on n'a pas observé de lésions chromosomiques. Les études à long terme chez le rat et la souris, n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systématique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le ftus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de macrogol, diméthicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349152-4: 10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2004

Dénomination du médicament

ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE.

Indications thérapeutiques

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème en cas:

·Antécédents d'allergie à l'aciclovir ou à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème :

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser la crème Aciclovir EG 5 POUR CENT avec d'autres crèmes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandé, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·5 applications par jour.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour de la lésion.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible dès les premiers signes de l'infection.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Fréquence d'administration

·Répartir les 5 applications sur la journée, par exemple:

oLe matin après le petit déjeuner,

oà midi après le déjeuner,

overs 16 - 17 h,

ole soir après le dîner,

ole soir avant le coucher.

Ne pas appliquer pendant la nuit.

Pour une efficacité rapide, débuter les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Stéarate de macrogol, diméthicone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

« Le Quintet » - Bât A

12 rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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