ACICLOVIR CRISTERS 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir ......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 6 ans.

·Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'application intra buccale ou intra vaginale de la crème n'est pas recommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses. Eviter le contact avec les yeux.

Chez les patients immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à l'aciclovir.

En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

·Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

·Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

L'administrationintraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

L'aciclovir, lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.

L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.

Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire.

L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Un grand nombre de tests in vitro a montre que des lésions chromosomiques sont possibles a de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésions chromosomiques n'ont pas été observées. Les études a long terme chez le rat et la souris n'ont pas révèle d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardises selon les normes internationales, l'administration systémique d'aciclovir a différentes espèces animales n'a pas entraîne d'effets embryologiques ou tératogènes. dans un test non standardise chez le rat, on a observe des effets sur le ftus qu'a des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 929-2: 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2014

Dénomination du médicament

ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d'identification sur l'emballage extérieur)

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 10 jours, ou s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consulter votre médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ?

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé appelé aussi « boutons de fièvre » chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème dans les cas suivants:

·Chez l'enfant de moins de 6 ans.

·Allergie connue à l'aciclovir ou à l'un des autres composants de la crème (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème:

Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.

Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées: il est impératif de consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

En l'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Afin d'éviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur la muqueuse (buccale, vaginal ou oculaire). Eviter le contact accidentel avec les yeux.

En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus:

·Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.

·N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.

·Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.

·Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.

·Evitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL, avec d'autres crèmes.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, préveniez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de la poursuivre.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible avec ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie cutanée.

Réservé à l'USAGE EXTERNE.

·Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre).

·Lavez vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.

·Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

·Refermer le tube après emploi.

Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'environ 4 heures entre 2 applications.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème que vous n'auriez dû: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables:

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

·un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,

·risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), notamment en raison de la présence de propylèneglycol. Dans ce cas, arrêtez le traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le tube.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Aciclovir ......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

·Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881, ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître:

·c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

·c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.

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Source : ANSM

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