ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine............. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol, lactose.

1 comprimé contient 114,9 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 114,9 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylcystéine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R.

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, acide ascorbique, mannitol, lactose anhydre, saccharine sodique, arôme mûre "B" (mannitol, sorbitol, glucone 1,5-lactone, dextrines, benzaldéhyde, alcool benzylique, alcool isoamylbutyrique, alcool éthylbutyrique, triacétine, vanilline, alphaionone, alcool méthylbutyrique).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 382 136 4 5 : 20 comprimés effervescents en tube (Aluminium).

·34009 344 808 9 8 : 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique à lacétylcystéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée :

·chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

·chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent contient du sodium, du sorbitol et du lactose.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 114,9 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 1 comprimé 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac.

Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétylcystéine....... 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, acide ascorbique, mannitol, lactose anhydre, saccharine sodique, arôme mûre "B" (contenant du sorbitol).

1 comprimé contient 114,9 mg de sodium.

Quest-ce que ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

HERMES PHARMA GMBH

ALLGAU 36

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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