ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de cyprotérone ....... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

·Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire dassocier ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusquà 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de larrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Informations concernant les populations spéciales

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Sujets âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients âgés.

Insuffisants hépatiques

Lutilisation dACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

·Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

·Dépression chronique sévère.

·Anémie à hématies falciformes.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

·Existence ou antécédents de méningiomes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lacétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de lacétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·daffections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité dacétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases.

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).

·accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement.

Pendant le traitement à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » dacétate de cyprotérone.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par lacétate de cyprotérone, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3).

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

·Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.

·Lefficacité de lacétate de cyprotérone peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoine, phénobarbital, phénytoine, primidone)

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

Oxcarbazépine

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise dacétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).

Affection des organes de reproduction et du sein

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement.

·impuissance.

·baisse de la libido.

·modification des caractères sexuels secondaires réversible à larrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).

Affections endocriniennes

·variation de poids.

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme de lacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé parlacétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie.

·bouffées de chaleur et sudation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Troubles du système sanguin et lymphatique

·anémie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES, code ATC : G03HA01.

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse antiandrogène et antigonadotrope.

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.

Occasionnellement, on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.

L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (exvivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 382 061 4 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 062 0 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES - code ATC : G03HA01.

Ce médicament est un antiandrogène.

Chez l'homme, il est indiqué :

·dans le traitement de certaines maladies de la prostate.

·pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas de maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ;

·en cas de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate) ;

·en cas dexistence ou dantécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins) ;

·en cas de dépression chronique sévère ;

·en cas danémie à hématies falciformes ;

·dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance ;

·en cas dexistence ou dantécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

·Dans certains cas, la prise de fortes doses dACETATE DE CYPROTERONE TEVA a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques.

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous ACETATE DE CYPROTERONE TEVA, sans que la responsabilité dACETATE DE CYPROTERONE TEVA soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE TEVA (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE TEVA chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE TEVA, peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA »).

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

·perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine), ou du millepertuis (Hypericum perforatum).

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE TEVA, peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

·Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Fréquence d'administration

Voir posologie

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·stérilité temporaire ;

·sensibilité et augmentation du volume des seins ;

·variation de poids ;

·Impuissance ;

·baisse de la libido ;

·diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature ;

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires) ;

·migraines, maux de tête ;

·bouffées de chaleur, sudation ;

·éruption cutanée ;

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

·très rarement : troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère ;

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;

·très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème) ;

·anémie ;

·des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de cyprotérone ....... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20 ou 60 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Ou

ZEPPENFELDT PHARMA GMBH

WEILERSTRASSE 19-21

79540 LORRACH

ALLEMAGNE

Ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

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Source : ANSM

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