ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de cyprotérone ............ 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

·Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire dassocier ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusquà 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de larrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Informations concernant les populations spéciales

·Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

·Sujets âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients âgés.

·Insuffisants hépatiques

Lutilisation dACETATE DE CYPROTERONE ARROW est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

·Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

·Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

·Dépression chronique sévère.

·Anémie à hématies falciformes.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

·Existence ou antécédents de méningiomes.

·Hypersensibilité à lacétate de cyprotérone ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lacétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de lacétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·daffections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases.

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).

·accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement.

Pendant le traitement à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » de lacétate de cyprotérone.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par lacétate de cyprotérone, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3).

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

·Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.

·Lefficacité de lacétate de cyprotérone peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoine, phénobarbital, phénytoine, primidone)

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+Oxcarbazépine

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).

Affection des organes de reproduction et du sein

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement.

·Impuissance.

·baisse de la libido.

·modification des caractères sexuels secondaires réversible à larrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).

Affections endocriniennes

·variation de poids.

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme de lacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par lacétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie.

·bouffées de chaleur et sudation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Troubles du système sanguin et lymphatique

·anémie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIANDROGENES NON ASSOCIES, Code ATC: G03HA01.

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse antiandrogène et antigonadotrope.

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.

Occasionnellement, on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.

L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·388 444-2 ou 34009 388 444 2 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·388 445-9 ou 34009 388 445 9 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·388 446-5 ou 34009 388 446 5 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·388 447-1 ou 34009 388 447 1 9: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2014

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiandrogène.

Indications thérapeutiques

Chez l'homme, il est indiqué

·dans le traitement de certaines maladies de la prostate

·pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).

·existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins).

·dépression chronique sévère.

·anémie à hématies falciformes.

·dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

·existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

·allergie connue à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants dACETATE DE CYPROTERONE ARROW (voir la composition à la rubrique 6.Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

·Dans certains cas, la prise de fortes doses dACETATE DE CYPROTERONE ARROW a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques.

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous ACETATE DE CYPROTERONE ARROW, sans que la responsabilité dACETATE DE CYPROTERONE ARROW soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE ARROW (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE ARROW chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE ARROW, peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de:

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

·perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine) ou du millepertuis (Hypericum perforatum).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

·Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·stérilité temporaire.

·sensibilité et augmentation du volume des seins.

·variation de poids.

·Impuissance.

·baisse de la libido.

·diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature.

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires).

·migraines, maux de tête.

·bouffées de chaleur, sudation.

·éruption cutanée.

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie.

·très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère.

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

·très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW peut induire une perte osseuse (ostéoporose).

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème).

·anémie.

·des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable?

La substance active est:

Acétate de cyprotérone ............ 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

Allemagne

OU

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Source : ANSM

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