ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acéclofénac ............. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.

L'acéclofénac peut être pris pendant les repas.

Adultes: la dose maximum recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés: en général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Enfants: la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisants hépatiques: en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux: en cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie; cependant, des précautions sont à prendre.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telle que autres AINS, aspirine,

·patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·ulcère gastro-duodénal en évolution ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal récidivant,

·hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·insuffisance cardiaque sévère,

·insuffisance hépatique et rénale sévères,

·au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'acéclofénac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte chez les malades présentant une affection gastro-intestinale et en cas d'antécédent d'ulcère peptique, d'hémorragie cérébro-vasculaire, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn, de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l'hématopoïèse.

L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique.

Chez ces malades, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.

La prudence s'impose chez les patients sous diurétique ou ayant un risque d'hypovolémie.

La prudence s'impose chez les patients âgés qui sont généralement plus sujets aux effets indésirables et chez lesquels les fonctions rénale, cardio-vasculaire ou hépatique sont plus fréquemment altérées. Les perforations et/ou hémorragies gastro-intestinales sont souvent plus sérieuses et peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptômes d'alarme ou d'antécédents.

Au cours des traitements prolongés par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été effectuée.

L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.

Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.

L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.

En raison de l'absence d'études d'interaction pharmacocinétique les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS:

Associations déconseillées

+ Méthotrexate:

Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.

En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.

+ Lithium:

Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, augmentant ainsi sa concentration sérique.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium doit être effectuée.

+ Anticoagulants oraux:

Il existe un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale par inhibition de l'agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale, par les AINS.

Si l'association avec anticoagulants dicoumariniques, ticlopidine, thrombolytiques ou héparine ne peut être évitée, une surveillance étroite des paramètres de la coagulation doit être effectuée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Méthotrexate:

Une éventuelle interaction entre AINS et méthotrexate même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.

+ Ciclosporine et tacrolimus:

L'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.

En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.

+ Autres AINS, dont aspirine:

L'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables; la prudence est donc requise.

Les AINS peuvent réduire l'effet diurétique du furosémide et du bumétamide, probablement par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Ils peuvent également diminuer l'effet anti-hypertenseur des thiazidiques.

En cas d'association avec des diurétiques épargneurs potassiques, il est nécessaire de contrôler la kaliémie, en raison du risque d'augmentation du taux de potassium.

En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle; cependant une interaction avec des médicaments antihypertenseurs tels que les béta-bloquants ne peut être exclue.

Autres interactions possibles

Des cas isolés d'hypoglycémies et d'hyperglycémies ont été rapportés avec l'acéclofénac. Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofenac.

Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryoftal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryoftale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des

1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le ftus à:

·Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à:

·Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose;

·Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3. et 4.4).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5%, douleurs abdominales: 6,2%, nausées: 1,5% et diarrhées: 1,5%) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence:

Classification MedDRa

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent > 1/1000, < 1/100

Rare > 1/10000, < 1/1000

Très rare/cas isolés <1/10000

Système sanguin et lymphatique

Anémie

Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Métabolisme et nutrition

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

Troubles visuels

Système auditif et labyrinthique

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

Hypertension, aggravation de l'hypertension, insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite

Système hépato-biliaire

Hépatite

Peau, tissus sous-cutanés

Prurit, rash, dermatite, urticaire

dème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères

Système rénal et urinaire

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général

dème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

Elévation des enzymes hépatiques

Elévation de l'urémie et de la créatininémie

Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids

Autres effets indésirables de classe rapportés avec les AINS:

Très rare (<1/10000): troubles urinaires et rénaux, néphrite interstitielle.

Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour les mises en gardes, les précautions d'emploi et les interactions avec d'autres médicaments.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée sur les conséquences d'un surdosage chez l'homme n'est disponible.

Les symptômes pourraient être: nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges, somnolence et céphalées.

Traitement: si nécessaire, lavage gastrique, doses répétées de charbon; antiacides si nécessaire et autre traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS, Code ATC: M01AB16.

L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.

Distribution

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7%).

Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60% de la concentration plasmatique.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.

L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4-OH-diclofénac.

Caractéristiques chez certains patients

Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.

Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal d'expérience. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac. Les études de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat (espèce où l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l'acéclofénac) n'ont pas montré d'effets toxiques différents de ceux habituellement rencontrés avec les AINS.

Les études de carcinogénicité chez la souris (dont l'exposition systémique à l'acéclofénac est inconnue) et chez le rat (chez qui l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) n'ont pas montré d'effet carcinogénique et les tests de génotoxicité effectués avec l'acéclofénac se sont révélés négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·372 799-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).

·568 231-7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2010

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des poussées d'arthrose et le traitement de certains rhumatismes inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·au cours des trois derniers mois de la grossesse

·antécédent d'allergie à l'acéclofénac ou à un médicament apparenté notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine

·allergie à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?)

·crises d'asthme, d'urticaire ou de congestion nasale déclenchées par la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution

·saignement de toute nature

·maladie grave du foie, des reins ou du cur

·enfant de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·d'antécédents digestifs (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement par diurétique, d'intervention chirurgicale récente,

·de porphyrie (maladie héréditaire),

·de lupus érythémateux disséminé.

AU COURS DU TRAITEMENT PAR UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas:

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acéclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine à fortes doses, l'héparine, le lithium, le méthotrexate à fortes doses, la ticlopidine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé à 100 mg matin et soir, soit 200 mg par jour.

Chez certains sujets, il peut être recommandé d'utiliser une dose de 100 mg par jour.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 200 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé n'est pas celui escompté, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, inflammation de la peau, ou générales: dème du visage, choc allergique.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir Mises en garde spéciales). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

·des troubles digestifs: digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, ballonnements,

·vertiges, maux de tête, fatigue, tremblements, bourdonnements d'oreille

·troubles de l'humeur, de la sensibilité, de la vision et du goût, du sommeil,

·prise de poids, dème, hypertension

·palpitations, crampes, accès de rougeur du visage, eczéma, gêne ou difficulté à respirer

·inflammation de la bouche.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'inflammation de l'estomac, du pancréas, du foie ou des vaisseaux sanguins, ainsi que des ulcérations digestives, des atteintes rénales peuvent survenir.

·Quelques rares cas de modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Acéclofénac ............. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACECLOFENAC QUALIMED 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

FRANCE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

MERCK SL

CTRA NACIONAL 152, KM19

POLGON MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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