ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acéclofénac 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.

L'acéclofénac peut être pris pendant les repas.

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents nont pas été établies.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux molécules d'activité proche telle que autres AINS, aspirine,

·patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·ulcère peptique évolutif antécédents d'ulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·hémorragie digestive active ou de toute autre nature, troubles hémorragiques,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA-classes II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·insuffisance hépatique et rénale sévères,

·Grossesse, surtout au cours des trois derniers mois, sauf si le traitement est réellement nécessaire. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible devra être utilisée (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lutilisation concomitante dacéclofénac avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4 les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant de lacéclofénac, le traitement doit être arrêté.

L'observation de pancréatite induite par ce médicament est rare. Néanmoins des cas de pancréatite ont été rapportés en association avec des AINS.

En raison d'un risque d'aggravation de la pathologie, les AINS doivent être administrés avec précaution et sous surveillance médicale stricte chez les malades présentant :

·des symptômes révélateurs de troubles gastro-intestinaux impliquant soit une accélération soit un ralentissement du transit intestinal,

·des antécédents suggérant une ulcération, un saignement ou une perforation gastro-intestinale,

·des recto-colites ulcératives,

·une maladie de Crohn,

·ou tout autre pathologie hémorragique (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Les patients présentant insuffisance cardiaque congestive (NYHA-Classe I) et les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévénements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucre, tabagisme) ne doivent être traites par lacéclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise dacéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique.

Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.

La prudence s'impose chez les patients sous diurétique ou ayant un risque d'hypovolémie. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les fonctions rénales régulièrement surveillées. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement par acéclofénac.

Réactions dhypersensibilité et réactions cutanées

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent également survenir sans une exposition préalable au médicament.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatrices, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ont été très rarement rapportées lors des traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, le premier mois de traitement. Lacéclofénac devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement entraîner des complications infectieuses cutanées ou des tissus mous.

A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc déconseillé d'utiliser lacéclofénac en cas de varicelle.

Effets rénaux

En raison du risque daltération de la fonction rénale lors du traitement par les AINS, une surveillance médicale stricte est nécessaire chez les patients présentant une altération légère des fonctions rénales ou cardiaques chez le sujet âgé. La dose efficace la plus faible devra être administrée et la fonction rénale devra être surveillée. Les effets sur la fonction rénale sont le plus souvent réversibles à larrêt du traitement.

Ladministration dAINS peut induire une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandine et précipiter linsuffisance rénale.

Il faut tenir compte de limportance du rôle joué par les prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal chez les patients atteints dinsuffisance fonctionnelle cardiaque ou de dysfonctionnement hépatique et ceux traités avec des diurétiques.

Effets hépatiques

Une surveillance médicale stricte est nécessaire chez les patients souffrant dune altération sévère de la fonction hépatique. Lacéclofénac doit être arrêté en cas de persistance ou daggravation des anomalies des tests fonctionnels hépatiques, dapparition de signes cliniques ou symptômes compatibles avec une affection hépatique en développement ou dautres manifestations (hyperéosinophilie, éruption cutanée). Une hépatite peut survenir sans prodromes.

Lutilisation de lacéclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise aiguë.

Effets hématologiques

Lacéclofénac peut induire une inhibition réversible de lagrégation plaquettaire.

Effets respiratoires

La prudence simpose chez les patients souffrant, ou ayant des antécédents dasthme bronchique, car des cas de bronchospasmes dû à la prise dAINS ont été rapportés.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signe d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.

Les sujets âgés sont plus prédisposés à une altération de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque.

Traitement à long terme

Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatiques, rénale et hématologique par mesure de précaution. Lacéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de lhématopoïèse.4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été effectuée.

L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.

Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.

L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.

En raison de l'absence d'étude d'interaction pharmacocinétique les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS :

Associations déconseillées

+ Méthotrexate (fortes doses) :

Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.

En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.

+ Lithium et digoxine :

Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, augmentant ainsi leurs concentrations sériques.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium ou de digoxine doit être effectuée.

+ Corticoïdes :

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants :

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Pour les patients associant traitement par anticoagulants et acéclofénac, une surveillance étroite doit être entreprise.

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

Interactions nécessitant des ajustements de doses ou des précautions d'emploi

+ Méthotrexate (faibles doses) :

Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.

+ Ciclosporine et tacrolimus :

L'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.

En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.

+ Autres AINS, dont aspirine (> 3 g par jour) et corticoïdes :

L'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables ; la prudence est donc requise.

+Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II :

Les autres AINS, peuvent inhiber l'effet des diurétiques et dautres médicaments antihypertenseurs.

Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers.

En cas d'association avec des diurétiques épargneurs potassiques, il est nécessaire de contrôler la kaliémie, en raison du risque d'augmentation du taux de potassium.

En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle ; cependant une interaction avec des médicaments antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants ne peut être exclue.

Autres interactions possibles

+Antidiabétiques :

Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans incidence sur les effets cliniques. Cependant es cas isolés d'hypoglycémies et d'hyperglycémies ont été rapportés avec l'acéclofénac.

Par conséquent, les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.

+Zidovudine :

Lorsque des AINS sont administrés avec la zidovudine, il y a une augmentation du risque de toxicité hématologique. Il y a des signes daugmentation du risque dhémato-arthroses et dhématomes chez des patients hémophiles séropositifs (VIH+) recevant un traitement concomitant de zidovudine et ibuprofène

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.

Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryoftal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryoftale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le ftus à :

·Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3. et 4.4).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Cependant, il na pas été observé de passage notable de lacéclofénac marqué au carbone 14 dans le lait de rats femelles allaitantes. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité

L'acéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement avec lacéclofénac doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas de somnolence ; vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, malaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite hémorragique ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Autres effets de classe très rares (< 1/10 000) rapportés avec les AINS :

·Troubles rénaux et urinaires, néphrites interstitielles,

·Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Lacéclofénac agit par lentremise de son principal métabolite diclofénac. Une quantité importante de données cliniques et épidémiologiques indique que le diclofénac augmente le risque de thromboses artérielles générales (infarctus du myocarde ou AVC, en particulier lors de lutilisation de doses élevées pendant une longue période). Selon les données épidémiologiques, un risque plus élevé de syndrome coronaire aigu et dinfarctus du myocarde a été constaté en cas dutilisation dacéclofénac (voir rubrique « 4.3 Contre-indications » et rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence. Ces effets indésirables sont groupés par classe de systèmes d'organes et par fréquence estimée. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent > 1/100, < 1/10

Peu fréquent > 1/1 000,

< 1/100

Rare > 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare/cas isolés < 1/10 000

Système sanguin et lymphatique

Anémie

Myélosuppression, Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Métabolisme et nutrition

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

Troubles visuels

Système auditif et labyrinthique

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite, perforation intestinale, exacerbation de la maladie de Crohn de la rectocolite hémorragique

Système hépato-biliaire

Elévation des enzymes hépatiques

Lésions hépatiques (incluant hépatite)

Elévation des phosphatases alcalines.

Peau, tissus sous-cutanés

Prurit, rash, dermatite, urticaire

dème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères

Système rénal et urinaire

Elévation de lurémie et de la créatininémie

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général

dème, fatigue, crampes dans les jambes

Investigations

Prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5 %, douleurs abdominales : 6,2 %, nausées : 1,5 % et diarrhées : 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée sur les conséquences d'un surdosage chez l'homme n'est disponible.

·Les symptômes pourraient être : nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges, somnolence et céphalées.

·Le traitement de lintoxication aiguë par les AINS consiste essentiellement à prévenir leur absorption aussitôt que possible après le surdosage, en pratiquant un lavage gastrique et en administrant du charbon actif, et à prescrire un traitement de soutien et symptomatique en cas de complications : hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire.

·La diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas parvenir à éliminer les AINS, du fait de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiinflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AB16.

L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.

Distribution

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).

Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.

L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4-OH-diclofénac.

Caractéristiques chez certains patients

·Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.

·Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

·De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac. L'organe cible principal est l'appareil gastro-intestinal. Cependant les études de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat (espèce où l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l'acéclofénac) n'ont pas montré d'effets toxiques différents de ceux habituellement rencontrés avec les AINS.

Les études animales n'ont pas montré de potentiel de tératogénèse chez les rats, bien que l'exposition systémique fût faible. Chez le lapin, le traitement par acéclofénac (10 mg/kg/jour) a eu pour conséquence une série de changements morphologiques chez quelques ftus.

Les études de carcinogénicité chez la souris (dont l'exposition systémique à l'acéclofénac est inconnue) et chez le rat nont pas montré d'effet carcinogénique et les tests de génotoxicité effectués avec l'acéclofénac se sont révélés négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 372 798 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 568 230 0 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiinflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens - code ATC : M01AB16.

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des poussées d'arthrose et le traitement de certains rhumatismes inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

·au cours des trois derniers mois de la grossesse,

·si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à un médicament apparenté notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·si vous avez des crises d'asthme, d'urticaire ou de congestion nasale déclenchées par la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution,

·si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique),

·si vous avez des saignements de lestomac ou de toute autre nature,

·si vous avez des troubles du saignement, troubles de la coagulation,

·si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cur,

·si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique),

·si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Les AINS tels que lacéclofénac pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ( « infarctus du myocarde » ) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en cas dutilisation de la posologie efficace la plus faible durant la plus courte période possible nécessaire.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si, vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas dangine de poitrine, de caillots sanguins, de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou des triglycérides élevés) ou si vous fumez, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Lors de la varicelle, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

AVANT D'UTILISER UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

·de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·d'antécédents digestifs,

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement par diurétique, d'intervention chirurgicale récente,

·de traitement par les corticoïdes oraux, les anticoagulants, les antidépresseurs du type inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires,

·de porphyrie (maladie héréditaire),

·de lupus érythémateux disséminé.

AU COURS DU TRAITEMENT PAR UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas :

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage, décollement de la peau et/ou des muqueuses,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acéclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de lacéclofénac : anticoagulants, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes par voie orale, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, aspirine à forte dose, lithium, digoxine, méthotrexate à forte dose, ticlopidine, antihypertenseurs tels quinhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques et bêta-bloquants, zidovudine et traitement antidiabétique par voie orale

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vision.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un comprimé à 100 mg matin et soir, soit 200 mg par jour.

Chez certains sujets, il peut être recommandé d'utiliser une dose de 100 mg par jour.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la dose de 200 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.Si vous avez l'impression que l'effet de ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé n'est pas celui escompté, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, inflammation de la peau, ou générales : dème du visage, choc allergique.

·Exceptionnelles infections graves de la peau en cas de varicelle.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ? », « Avertissements et précautions »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

·Les médicaments tels que lacéclofénac pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

·des troubles digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, ballonnements,

·vertiges, maux de tête, fatigue, tremblements, bourdonnements d'oreille

·troubles de l'humeur, de la sensibilité, de la vision et du goût, du sommeil,

·prise de poids, dème, hypertension

·palpitations, crampes, accès de rougeur du visage, eczéma, gêne ou difficulté à respirer

·inflammation de la bouche.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'inflammation de l'estomac, du pancréas, du foie ou des vaisseaux sanguins, ainsi que des ulcérations digestives, des atteintes rénales peuvent survenir.

·Quelques rares cas de modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acéclofénac ......... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

Quest-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL V ALLES

BARCELONE

ESPAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY L TD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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