ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acéclofenac. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC ACCORD peut être pris pendant les repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·insuffisance cardiaque sévère,

·insuffisance hépatique ou rénale sévère,

·au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

·insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA classe II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire.

·antécédents de greffe de rein,

·syndrome néphrotique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2

L'utilisation concomitante d'ACECLOFENAC ACCORD avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Au niveau gastro-intestinal

Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients ayant les affections suivantes, car elles peuvent saggraver (voir rubrique 4.8) :

·Symptômes indicateurs daffections gastro-intestinales impliquant les voies gastro-intestinales supérieures ou inférieures ;

·symptômes évocateurs dulcération, dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale ;

·colite ulcérative ;

·maladie de Crohn ;

·anomalies hématologiques.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose dAINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement associé protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant ACECLOFENAC ACCORD, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité et réactions cutanées

Comme cest le cas avec dautres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées sévères, dont certaines sont fatales et incluent une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque de développer ces réactions est le plus élevé au début de la thérapie et dans la majorité des cas, lapparition de la réaction survient pendant le premier mois du traitement. Arrêter le traitement par acéclofénac dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, une varicelle peut déclencher des complications infectieuses sévères au niveau de la peau et des tissus mous. A ce jour, il est impossible dexclure une contribution des AINS dans laggravation de ces infections. Il est donc conseillé déviter lutilisation dacéclofénac en cas de varicelle.

Au niveau rénal

Ladministration dun AINS peut causer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter la survenue dune insuffisance rénale. Tenir compte de limportance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal chez les patients ayant une altération de la fonction cardiaque ou rénale, une dysfonction hépatique, et chez les patients traités par des diurétiques ou récupérant dune chirurgie majeure, ainsi que chez les patients âgés.

Garder sous surveillance les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, car l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale. Utiliser la dose efficace la plus faible possible et surveiller régulièrement la fonction rénale. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par acéclofénac.

Au niveau hépatique

Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients souffrant dune altération légère à modérée de la fonction hépatique.

Arrêter le traitement par acéclofénac si les anomalies des tests de fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes ou des symptômes cliniques évocateurs dune maladie hépatique se développent ou si dautres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée).

Une hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.

L'utilisation d'AINS chez des patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise.

Au niveau cardiovasculaire et vasculaire cérébral

Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.

Les patients ayant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par acéclofénac qu'après une évaluation attentive. Une évaluation similaire doit être réalisée avant dinstaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme).

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA I) et les patients ayant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités avec acéclofénac quaprès un examen attentif. Comme les risques cardiovasculaires de l'acéclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, il convient dutiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. La nécessité dun traitement symptomatique et la réponse au traitement doivent être réévaluées périodiquement.

Lacéclofénac doit également être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents de saignements vasculaires cérébraux.

Au niveau hématologique

Lacéclofénac peut inhiber de manière réversible lagrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5 « Interactions », paragraphe « anticoagulants »).

Affections respiratoires

Il est nécessaire dêtre prudent en cas d'administration dacéclofénac à des patients souffrant dasthme bronchique ou ayant des antécédents de cette affection, car on a rapporté que les AINS déclenchent la survenue dun bronchospasme chez ces patients.

Patients âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.

Traitement à long terme

Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l'hématopoïèse.

L'utilisation dacéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité et son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par l'acéclofénac doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été effectuée.

L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des donnéesin vitroindiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.

Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.

L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.

En raison de l'absence d'études d'interaction pharmacocinétique, les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS :

Associations déconseillées

+ Méthotrexate (fortes doses)

Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.

En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.

+ Méthotrexate (faibles doses)

Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate, même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.

Lithium et digoxine

Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, augmentant ainsi la concentration sérique des deux médicaments.

Si lassociation ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium et de digoxine doit être effectuée.

Diurétiques

Comme les autres AINS, l'acéclofénac peut inhiber l'activité des diurétiques. Même si aucune altération de la tension artérielle na été observée en cas d'administration concomitante avec du bendrofluazide, il est impossible dexclure lexistence dinteractions avec d'autres diurétiques.

L'administration concomitante avec les diurétiques potassiques peut être accompagnée d'une élévation de la concentration sérique du potassium. Cette dernière doit alors être surveillée.

Antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer leffet des antihypertenseurs. Le risque dinsuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible, peut augmenter chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (p. ex. patients déshydratés ou patients âgés) lorsquon associe des IEC ou des antagonistes des récepteurs de langiotensine II avec des AINS. Cette association doit donc sadministrer avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Veiller à hydrater correctement les patients et envisager une surveillance de la fonction rénale après linstauration de la thérapie concomitante, puis dune manière périodique.

Anticoagulants

Comme les autres AINS, lacéclofénac peut augmenter l'activité des anticoagulants. Surveiller étroitement les patients recevant un traitement combiné par anticoagulant et acéclofénac.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

En cas d'association avec les AINS, ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Antidiabétiques

Dans le cadre d'études cliniques il a été montré que le diclofénac pouvait être administré en association à des antidiabétiques oraux sans influencer leur efficacité clinique. Toutefois, des cas isolés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été rapportés avec l'acéclofénac. Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.

Autres AINS

Un traitement concomitant par acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables.

Quinolones

Des convulsions peuvent survenir, en raison de l'interaction entre les quinolones et les AINS. Celles-ci peuvent apparaitre chez les patients avec ou sans antécédent de convulsions ou d'épilepsie.

Corticoïde

Risque accru dulcération ou dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Ciclosporine, tacrolimus

Lassociation dun AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.

En cas dassociation, il est important de contrôler la fonction rénale.

Zidovudine

Il existe un risque accru de toxicité hématologique si lon administre simultanément des AINS avec la zidovudine.

Il a été montré une augmentation du risque des hémato-arthroses et des hématomes chez les hémophiles HIV(+) recevant simultanément un traitement de zidovudine et d'ibuprofène.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune information concernant lutilisation dacéclofénac pendant la grossesse. Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryoftal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque ou de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryoftale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1eret 2etrimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1eret 2etrimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3etrimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le ftus à :

·Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3etrimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il n'existe aucune information concernant la sécrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel ; aucun passage significatif d'acéclofénac radio-marqué (14C) dans le lait de rates allaitantes na cependant été constaté.

Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé si les bénéfices potentiels du traitement pour la mère contrebalancent les risques éventuels de lallaitement pour lenfant.

Fertilité

Les AINS peuvent altérer la fertilité et leur utilisation est donc déconseillée chez les femmes tentant de concevoir un enfant. Envisager une interruption temporaire du traitement par acéclofénac chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou subissant des tests dinfertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients souffrant détourdissements, de vertiges ou dautres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise dAINS doivent sabstenir de conduire un véhicule ou de manipuler des machines dangereuses.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Très rarement ont été rapportées des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout en cas d'utilisation de doses élevées et de traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru dincidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Lacéclofénac est à la fois structurellement liée et métabolisé en diclofénac pour laquelle une plus grande quantité de données cliniques et épidémiologiques montrent systématiquement vers un risque accru d'événements thrombotiques artériels générales (infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, en particulier à des doses élevées et à un long traitement). Les données épidémiologiques ont également constaté un risque accru de syndrome coronarien aigu et l'infarctus du myocarde associé à l'utilisation de l'acéclofénac, (voir section 4.3 et 4.4 pour contre-indication et Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours détudes cliniques et après lautorisation de mise sur le marché de lacéclofénac. Ces effets indésirables sont groupés par classe de systèmes d'organes et par fréquence estimée. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent ≥ 1/100, <1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000, <1/100

Rare ≥ 1/10000, <1/1000

Très rares/cas isolés <1/10000

Système sanguin et lymphatique

Anémie

Myélosuppression, granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Métabolisme et nutrition

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

Troubles visuels

Système auditif et labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, de bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, perforation intestinale, exacerbation dune maladie de Crohn et dune colite ulcérative, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite

Système hépato-biliaire

Augmentation des taux denzymes hépatiques

Atteinte hépatique (y compris hépatite) Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline

Peau, tissus sous-cutanés

Prurit, rash, dermatite, urticaire

dème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Système rénal et urinaire

Augmentation des taux durée sanguine, augmentation des taux sanguins de créatinine

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général

dème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5 %, douleurs abdominales: 6,2 %, nausées: 1,5 % et diarrhées: 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour les mises en garde, les précautions et les interactions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données disponibles sont insuffisantes concernant les conséquences dun surdosage dacéclofénac chez lêtre humain.

Le traitement dune intoxication aiguë par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste essentiellement en un traitement symptomatique et de soutien pour prévenir les complications telles quune hypotension, une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale et une dépression respiratoire.

La prise en charge dune intoxication aiguë par de lacéclofénac administré par voie orale consiste en une prévention de labsorption, dès que possible après lingestion et au moyen dun lavage gastrique, ainsi quen un traitement par charbon actif.

La diurèse forcée, la dialyse et lhémoperfusion ne permettent pas lélimination des AINS en raison de leur taux de liaison élevé aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC:M01AB16.

L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmaxalors que l'absorption n'est pas influencée.

Distribution

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).

Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.

L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4'-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4'-OH-diclofénac.

Caractéristiques chez certains patients :

·Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.

·Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac. Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

·De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Comme les autres AINS, l'acéclofénac est mal toléré chez l'animal d'expérience. De plus, les différences pharmacocinétiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l'évaluation du potentiel toxique de l'acéclofénac. Les études de toxicité effectuées avec les doses maximales tolérables chez le rat (espèce où l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) et chez le singe (espèce présentant une certaine exposition à l'acéclofénac) n'ont pas montré d'effets toxiques différents de ceux habituellement rencontrés avec les AINS.

Les études de carcinogénicité chez la souris (dont l'exposition systémique à l'acéclofénac est inconnue) et chez le rat (chez qui l'acéclofénac est métabolisé en diclofénac) n'ont pas montré d'effet carcinogénique et les tests de génotoxicité effectués avec l'acéclofénac se sont révélés négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, palmitostéarate de glycérol.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyethylene glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 499 742 1 4: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 499 743 8 2: 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 195 7 3: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) - M01AB16

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des poussées d'arthrose et le traitement de certains rhumatismes inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

·au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique "Grossesse et allaitement"),

·antécédents de réaction allergique à lacéclofénac, à lun des excipients de ce médicament ou à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,

·antécédents dasthme, dobstruction nasale ou d'urticaire suite à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à une thérapie antérieurepar AINS,

·présence, antécédents ou récurrence dun ulcère peptique,

·maladie inflammatoire de l'intestin (Crohn, rectocolite hémorragique),

·saignement de l'estomac ou de toute autre nature,

·troubles du saignement, troubles de la coagulation,

·syndrome néphrotique,

·antécédent de greffe du rein,

·maladie cardiaque établie et / ou de maladie cérébrovasculaire par exemple si vous avez eu une crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (AIT) ou les blocages des vaisseaux sanguins du cur ou du cerveau ou une opération pour effacer les blocages ou de contournement,

·si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique)

·enfant de moins de 15 ans,

·insuffisance cardiaque sévèreou d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II-IV), altération sévère de la fonction hépatique ou rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales :

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si, vous pensez être à risque de développer ces affections (par exemple, si vous avez une tension sanguine élevée, un diabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.

Etant donné quil sera nécessaire dajuster le traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé en cas de :

·traitement concomitant par dautres médicaments. Voir également rubrique Prise dautres médicaments,

·maladies de lestomac ou des intestins,

·problèmes de coagulation, ou si vous recevez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut induire des symptômes gastro-intestinaux sévères,

·altération de la fonction du cur, des reins ou du foie,

·opération chirurgicale récente,

·porphyrie hépatique (une affection métabolique affectant le foie), lutilisation dacéclofénac peut déclencher une crise,

·antécédents dasthme bronchique,

·si vous fumez,

·si vous souffrez de diabète,

·si vous avez une angine, des caillots de sang, l'hypertension artérielle, taux élevé de cholestérol ou de triglycérides élevés.

Les médicaments tels que Acéclofénac Les comprimés peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde")

Le risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement

Lacéclofénac peut influencer la fertilité des femmes. Lutilisation d'ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS 100 mg, comprimé pelliculé est donc déconseillée si vous souhaitez tomber enceinte (voir rubrique "Grossesse et allaitement").

Si vous remarquez toute réaction cutanée ou tout autre signe dhypersensibilité, il faut interrompre le traitement et vous devez contacter votre médecin.

L'utilisation d'ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS 100 mg, comprimé pelliculé devra être évitée, en cas de varicelle, à cause de rares infections sévères de la peau associées à son utilisation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Lacéclofénac peut élever vos taux sanguins de lithium (médicament utilisé pour traiter les dépressions) et de digoxine.

·Lefficacité des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production durine) peut être inhibée. Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lacéclofénac peut diminuer laction des diurétiques ou de certains médicaments luttant contre une tension sanguine élevée. Il sera donc nécessaire de surveiller votre tension sanguine.

·Votre médecin surveillera régulièrement vos taux sanguins de potassium si vous utilisez des diurétiques dépargne potassique ou certains médicaments luttant contre une tension sanguine élevée (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine ou antagonistes des récepteurs de langiotensine II). En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

·Lacéclofénac peut augmenter laction des anticoagulants (diluants inhibant la coagulation de votre sang). Il faut surveiller attentivement les patients traités simultanément par acéclofénac et par ces diluants.

·La prudence est de rigueur chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme laspirine.

·Certains patients prenant simultanément des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et un traitement oral luttant contre le diabète peuvent présenter une augmentation ou une réduction des taux sanguins de sucre/glucose. Votre médecin peut donc ajuster la dose des médicaments traitant le diabète.

·Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certaines tumeurs) ne peuvent pas être administrés lun par rapport à lautre dans le même intervalle de 24 heures. Les taux sanguins de méthotrexate peuvent augmenter, ce qui peut causer des effets secondaires toxiques du méthotrexate.

·Le traitement concomitant par lacide acétylsalicylique (Aspirine) et dautres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter la fréquence des effets secondaires.

·Une interaction entre les quinolones (classe d'antibiotique) et les AINS (groupe de médicaments dont l'acéclofénac fait partie) peut provoquer des convulsions. Celles-ci peuvent apparaitre chez des patients avec ou sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.

·Leffet des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter la toxicité rénale de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments utilisés pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, certaines maladies rénales ou la transplantation dorgane).

·Il est impossible dexclure une interaction avec les bêtabloquants.

·Le traitement simultané par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et la zidovudine (médicament pour traiter linfection à VIH/le SIDA) augmente le risque de toxicité au niveau du sang.

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé peut se prendre avec des aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6èmeMOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Fécondité

Si vous souhaitez tomber enceinte, lutilisation dacéclofénac est déconseillée. Lacéclofénac peut influencer la fertilité féminine. Si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous subissez des tests pour évaluer une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager larrêt du traitement par ACECLOFENAC ACCORD

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines dangereuses pendant que vous prenez lacéclofénac, sauf si vous vous évanouissez, si vous présentez des vertiges ou si vous souffrez de tout autre trouble du système nerveux central. Si dautres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont déjà causé de tels effets secondaires, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous prenez votre première dose dACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé.

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé contient {nommer le/les excipient(s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

N'oubliez pas de prendre votre médicament.

La durée du traitement par ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé sera indiquée par votre médecin. N'arrêtez pas prématurément le traitement, car il est important pour vous de suivre les instructions de votre médecin.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, un comprimé le matin et l'autre comprimé le soir.

Personnes âgées

Comme c'est le cas avec tous les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la prudence est de rigueur lors du traitement des personnes âgées, généralement plus susceptibles de présenter des effets secondaires, du fait du développement des altérations de la fonction cardiovasculaire, rénale et hépatique ou d'une prise de médicaments concomitante.

Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin lorsque vous prenez ce médicament.

Insuffisance rénale

Comme avec les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la prudence est de rigueur.

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, il faut réduire la dose d'ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé à 1 comprimé par jour (100 mg d'acéclofénac).

Enfants

L'acéclofénac ne doit pas être utilisé chez les enfants. La posologie chez l'enfant n'a pas été étudiée

Mode et/ou voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez toujours consulter votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments,ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous ont été classés dans les catégories suivantes :

·Très fréquent : survenant chez plus dun patient sur 10

·Fréquent : survenant chez plus dun patient sur 100, mais chez moins dun sur 10

·Peu fréquent : survenant chez plus dun patient sur 1 000, mais chez moins dun sur 100

·Rare : survenant chez plus dun patient sur 10 000, mais chez moins dun sur 1 000

·Très rare : survenant chez moins dun patient sur 10 000

Investigations

·Très rare : prise de poids.

Affections cardiaques

·Rare : insuffisance cardiaque.

·Très rare : palpitations (perception des battements cardiaques).

Affections du sang et du système lymphatique

·Rare ou très rare : anémie.

·Très rare : appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines.

Affections du système nerveux

·Fréquent : vertiges.

·Très rare : sensations cutanées subjectives (par ex. froid, chaleur, picotements, pression, etc.) qui sont ressenties de manière spontanée, en labsence de stimulation, somnolence, maux de tête, anomalies du goût.

Affections oculaires

·Rare : troubles visuels.

Affections de loreille et du labyrinthe

·Très rare : vertiges, acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Rare ou très rare : difficultés respiratoires (essoufflement), bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : digestion difficile, douleur abdominale, nausées, diarrhée.

·Peu fréquent : flatulence, constipation, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de lestomac.

·Rare ou très rare : perforations ou ulcères de la muqueuse digestive, inflammation du pancréas (pancréatite), selles noires contenant du sang, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), vomissement de sang (hématémèse), hémorragie, maladie de Crohn, colite ulcérative.

Affections du rein et des voies urinaires

·Peu fréquent : augmentation des taux durée sanguine, augmentation des taux sanguins de créatinine.

·Très rare : maladie rénale (syndrome néphrotique), insuffisance rénale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu fréquent : une sensation intense de démangeaisons, éruption, inflammation de la peau, urticaire.

·Rare : gonflement du visage.

·Très rare : coloration anormale de la peau (pourpre ou rouge brun), eczéma, réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses (incluant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Très rare : hyperkaliémie (taux trop élevés de potassium dans le sang).

Affections vasculaires

·Rare : hypertension (augmentation de la tension artérielle).

·Très rare : rougeur, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Très rare : dème (accumulation dune quantité excessive deau dans les espaces intercellulaires, le plus souvent au niveau du tissu sous-cutané), fatigue, crampes au niveau des jambes.

Affections du système immunitaire

·Rare : réaction allergique (incluant un choc), hypersensibilité.

Affections hépatobiliaires

·Fréquent : augmentation des taux denzymes du foie.

·Très rare : atteinte du foie (incl. une hépatite (inflammation du foie)), augmentation des taux de phosphatase alcaline.

Affections psychiatriques

·Très rare : dépression, rêves anormaux, incapacité de dormir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acéclofénac.......... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, palmitostéarate de glycérol.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol.

Quest-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAHE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME - UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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