ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate dacébutolol...... 443,40 mg

Soit quantité correspondant à acébutolol.. 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite).

·Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardie, flutter et fibrillation auriculaires, tachycardie jonctionnelle) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardie ventriculaire).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Hypertension artérielle : la posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin, soit en deux prises, une le matin et une le soir. Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies : la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde : le traitement par l'acébutolol devra être institué de préférence entre le 3ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus : la posologie est de 2 comprimés par jour, en deux prises.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg),

·hypersensibilité à l'acébutolol ou aux autres bêta-bloquants ou à tout autre composant contenu dans ACEBUTOLOL EG,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·acidose métabolique,

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement :

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Un bronchospasme induit par un médicament est habituellement au moins partiellement réversible par lutilisation dun agoniste adéquat.

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec la plus grande précaution.

Insuffisance cardiaque :

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie :

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré :

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal :

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques :

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome :

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Ils devraient seulement être utilisés chez les patients souffrant de phéochromocytome traité avec un alpha-adrénorécepteur.

Sujet âgé :

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal :

Linsuffisance rénale nest pas une contre-indication à lutilisation de lacébutolol qui possède une élimination rénale et extra-rénale. Des précautions doivent être prises quand de fortes doses sont administrées à des patients souffrants dinsuffisance rénale sévère car une accumulation du produit est possible dans ces circonstances.

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

La fréquence des prises ne doit pas dépasser une administration par jour chez les patients souffrant dinsuffisance rénale. On peut recommander de diminuer de 50 % la dose quand le débit de filtration glomérulaire est compris entre 25 et 50 ml/min et de 75 % quand il est inférieur à 25 ml/min (voir rubrique 4.2).

Sujet diabétique :

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis :

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques :

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale :

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension dau moins 24 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose :

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.

Associations déconseillées

+ diltiazem, vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Lacébutolol ne doit pas être utilisé avec le vérapamil ou dans les jours suivants la prise de vérapamil (ou inversement). Une grande attention doit être portée lors de lassociation avec tout autre antagoniste calcique, en particulier avec le diltiazem.

+ fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement (voir rubrique 4.4).

+ amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et lamiodarone peuvent augmenter le temps de conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.

+ antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Si un bêta-bloquant est utilisé en association avec la clonidine, larrêt progressif du bêta-bloquant devra dabord être envisagé avant larrêt de la clonidine.

+ insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique (voir rubrique 4.4.)

Chez les patients souffrant dun diabète instable ou dun diabète insulino-dépendant, la posologie du médicament hypoglycémique (par ex : insuline ou antidiabétique oral) pourrait être diminuée. En outre, les bêta-bloquants sont aussi connus pour diminuer leffet du glibenclamide.

+ lidocaïne utilisée par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et lamiodarone peuvent augmenter le temps de conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.

Associations à prendre en compte

+ anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Lacébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1er trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, dhypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le ftus et le nouveau-né.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à lorigine dune mort ftale intra-utérine, de fausses couches et daccouchements prématurés.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage important dans le lait et des risques dhypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (voir rubrique 5.2).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets de lacébutolol sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Comme avec tous les bêta-bloquants, un malaise ou une fatigue peuvent se produire occasionnellement. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables associés à lacébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant dhypertension, dangine de poitrine ou darythmie (1002 patients exposés à lacébutolol) sont présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.

La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant dhypertension, dangine de poitrine ou darythmie et exposés à lacébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (< 10 000). Quand la fréquence exacte na pas été rapportée, la catégorie de fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un *).

Les effets indésirables rapportés lors de lexpérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables de lacébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à lactivité bêta-bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont linsuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très fréquent

Anticorps anti-nucléaire**

Peu fréquent

Syndrome lupus-like**

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, cauchemar

Indéterminé

Psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido*, trouble du sommeil

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Malaise, maux de tête

Indéterminé

Paresthésie*, trouble du système nerveux central

Affections des yeux

Fréquent

Trouble visuel

Indéterminé

Sécheresse des yeux*

Affections cardiaques

Indéterminé

Insuffisance cardiaque*, bloc auriculoventriculaire de 1er degré, aggravation dun bloc auriculoventriculaire existant, bradycardie*

Affections vasculaires

Indéterminé

Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose et froideur des extrémités, hypotension*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Indéterminé

Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Nausée, diarrhée

Indéterminé

Vomissement*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections générales et du site dadministration

Indéterminé

Syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Indéterminé

Elévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire

** Cédant à larrêt du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de bradycardie ou dhypotension excessive, 1 mg datropine sulfate administrée par voie intraveineuse sera donnée sans délai. Si cela est insuffisant, cette injection devra être suivie par une injection intraveineuse lente disoprénaline (5 mcg par minute) avec une surveillance continue jusquà ce que la réponse se produise. Dans les cas sévères de surdosage avec un collapsus circulatoire ne répondant pas à latropine ni aux catécholamines, linjection intraveineuse de 10 à 20 mg de glucagon pourrait entraîner une amélioration importante. Une stimulation cardiaque doit être utilisée si la bradycardie devient sévère.

Lutilisation de vasopresseurs, diazépam, phénytoïne, lidocaïne, digoxine et bronchodilatateurs doit être considérée en fonction de létat du patient.

Lacébutolol peut être éliminé du sang par hémodialyse. Dautres symptômes et signes de surdosage incluent le choc cardiogénique, le bloc auriculo-ventriculaire, les problèmes de conduction, un dème pulmonaire, une dépression du niveau de conscience, un bronchospasme et rarement une hyperkaliémie.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant, sélectif, code ATC : C07AB04

L'acébutolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·activité bêta-bloquante bêta-1 sélective

·effet anti-arythmique

·pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré par voie orale, l'acébutolol est rapidement et presque complètement résorbé ; toutefois, l'effet de premier passage hépatique est important et la biodisponibilité est de 40 % ; le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures environ.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines est faible : 9 à 11 % pour l'acébutolol, 6 à 9 % pour le diacétolol.

Demi-vie d'élimination : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acébutolol est de 4 heures environ et de 10 heures pour le diacétolol.

Biotransformation

La majorité de l'acébutolol est transformée au niveau hépatique en un dérivé N-acétylé, le diacétolol, qui est un métabolite actif ; le pic de concentration plasmatique de ce métabolite est atteint au bout de 4 heures environ, et les concentrations plasmatiques de diacétolol représentent le double de celles de l'acébutolol.

Elimination

L'acébutolol et le diacétolol circulants sont excrétés en majorité par le rein.

Populations à risque

Insuffisance rénale

L'élimination urinaire est diminuée et les demi-vies de l'acébutolol, et plus encore du diacétolol, augmentent. Il existe une corrélation très significative entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du diacétolol.

Les risques d'accumulation existent lors d'une insuffisance rénale, notamment en cas de prises biquotidiennes. Réduire les doses, le cas échéant, en exerçant une surveillance attentive de la clinique, sur l'effet bradycardisant, par exemple (voir rubrique 4.4).

Sujet âgé

La baisse physiologique de la fonction rénale peut conduire à l'augmentation des demi-vies de l'acébutolol et du diacétolol.

Grossesse

L'acébutolol passe dans le placenta. Les rapports moyens des concentrations sang du cordon/sang maternel d'acébutolol et de son métabolite actif, le diacétolol, sont environ de 1,6 pour des doses de 200 et 400 mg. Les concentrations maximales sont observées, pour l'acébutolol 4 à 5 heures après la dernière prise, pour le diacétolol, 5 à 7 heures après.

Allaitement

L'acébutolol est excrété dans le lait maternel ; la concentration d'acébutolol dans le lait est maximale entre 4 h 30 et 6 heures après la prise. Les rapports moyens des concentrations lait maternel/sang maternel varient dans un rapport de 4 à 5,5 pour des doses de 200 et 400 mg respectivement. Pour le diacétolol, ces rapports varient entre 3 et 4, la concentration maximale étant observée 7 heures après une prise de 200 mg et 12 heures après une prise de 400 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 20000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 354 665-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 376 809-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate dacébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Bêta-bloquant, sélectif - code ATC : C07AB04

Ce médicament contient une substance active, lacébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cur.

Ce médicament est utilisé :

·pour diminuer la tension artérielle,

·pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

·pour prévenir les crises douloureuses dangine de poitrine qui surviennent lors dun effort. Langine de poitrine (angor) est responsable de lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire,

·après une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active (lacébutolol), ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à lun des autres composants contenus dans ACEBUTOLOL EG. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive).

·Si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré lutilisation dun traitement.

·Si vous avez une défaillance grave du cur (choc cardiogénique).

·Si vous avez des troubles de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur et que vous navez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

·Si vous souffrez dun angor de Prinzmetal (autre forme dangine de poitrine que langor deffort) responsable de lapparition au repos dune douleur dans la poitrine.

·Si votre cur bat dune manière irrégulière.

·Si votre cur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).

·Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

·Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).

·Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

·Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

·Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).

·Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, lavis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

·Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

·Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter déventuelles hypoglycémies.

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).

·Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

·Si vous avez déjà eu des allergies.

·Si vous souffrez dun phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

·Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de lanxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de lappétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL EG en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL EG pendant le 1er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ACEBUTOLOL EG peut être à lorigine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

·fatigue,

·troubles digestifs (nausées, diarrhées),

·dépression,

·cauchemar,

·malaise,

·maux de tête,

·trouble visuel,

·difficulté à respirer (dyspnée),

·éruption rouge sur la peau (rash),

·apparition danticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

·signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

·psychoses,

·hallucinations,

·confusion,

·perte de libido,

·troubles du sommeil,

·troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement) (Paresthésie),

·trouble du système nerveux central,

·sécheresse des yeux,

·défaillance du fonctionnement du cur (Insuffisance cardiaque),

·ralentissement de lactivité électrique du cur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur,

·baisse de la tension artérielle,

·problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

·refroidissement des extrémités,

·aggravation de la difficulté à marcher en cas dartérite,

·maladie des poumons dorigine allergique,

·infiltration pulmonaire,

·difficulté à respirer pouvant saccompagner de toux (bronchospasme),

·vomissements,

·syndrome de sevrage (voir rubrique Faites attention avec ACEBUTOLOL EG),

·augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

·atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utilisez ce médicament après la date de péremption marquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate dacébutolol...... 443,40 mg

Soit quantité correspondant à acébutolol.. 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20000.

Quest-ce que ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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