ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acarbose ............ 100,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé).

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour.

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Les comprimés d'acarbose doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.

·En l'absence de données chez l'enfant, ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.

·Appareil digestif: en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de:

omaladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

omaladies inflammatoires chroniques de l'intestin,

ohernie intestinale majeure,

oantécédents de syndromes sub-occlusifs.

·Insuffisant rénal sévère: en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m2.

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie. En cas d'association à un autre antidiabétique oral ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

·En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

·L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie.

·Chez l'insuffisant hépatique, un dosage des transaminases devra être pratiqué régulièrement.

·En cas d'élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.8).

·En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'acarbose et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales:

Symptômes gastro-intestinaux: flatulence, météorisme, dyspepsie, diarrhées, nausées et douleurs abdominales.

Ces symptômes dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Affections hépatobiliaires:

Réactions hépatiques: Augmentation transitoire des enzymes hépatiques, ictère (voir rubrique 4.4);

Effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (fréquence non connue):

·Affections gastro-intestinales: occlusions, subocclusions, pneumatose kystique intestinale (voir rubrique 4.4.).

·Affections hépato-biliaires: hépatites potentiellement graves.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage d'acarbose associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone peut entraîner météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ALPHA - GLUCOSIDASE,

Code ATC: A10BF01.

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (dioligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.

Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative). Cependant, trois mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.

Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.

*Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m2 présentant une glycémie plasmatique 2 h après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associées à un ou plusieurs facteurs de risque suivants: histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive.

Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal, sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fécès, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 90, 100 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·498 244-8 ou 34009 498 244 8 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium).

·498 245-4 ou 34009 498 245 4 0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium).

·498 246-0 ou 34009 498 246 0 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium).

·415 403-6 ou 34009 415 403 6 3: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

Dénomination du médicament

ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur de l'alpha-glucosidase.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans le traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé dans les cas suivants:

·enfant de moins de quinze ans,

·allergie à l'acarbose ou à l'un des constituants,

·insuffisance rénale sévère,

·allaitement,

·problèmes digestifs majeurs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé dans les cas suivants:

Suivre rigoureusement le régime prescrit par votre médecin.

Dans certains cas et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique, votre médecin vous prescrira un examen biologique (dosage des enzymes hépatiques).

En cas d'hypoglycémie lors d'un traitement sous ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé, il est recommandé d'absorber une boisson sucrée, ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Prévenir votre médecin si vous avez été opéré de l'abdomen.

En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels?). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline. La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Durée du traitement

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé).

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour.

La posologie pourra être adaptée à chaque patient en fonction de la tolérance et de l'effet observé sur les paramètres glycémiques.

Dans quelques rares cas, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour (voir rubrique Mises en garde et Précautions particulières d'emploi).

Mode et/ou voie(s) d'administration/Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû: contacter votre médecin qui procédera à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhée). Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments sucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé est arrêté: dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir en particulier des troubles digestifs: ballonnements, gaz, douleurs abdominales, diarrhées, nausées. Ces symptômes dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Peuvent survenir également sous acarbose des réactions hépatiques: augmentations des enzymes du foie, jaunisses, réversibles à l'arrêt du traitement.

Depuis la commercialisation du produit les effets suivants ont été rapportés (avec une fréquence non connue): des cas d'occlusions ou de subocclusions (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin) et de pneumatose kystique intestinale (pathologie rare de la paroi intestinale); des cas d'hépatites potentiellement graves; des cas de réactions cutanées (éruption, rougeur, urticaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre médecin.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acarbose ............ 100,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 90, 100 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY, STEVENAGE

HERTFORDSHIRE, SG1 4SZ

ROYAUME-UNI

ou

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER, CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 17

IRLANDE

ou

JUTA PHARMA GMBH

GUTENBERGSTRASSE 13

D-24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW PHARMACEUTICALS LIMITED

HF 62, INDUSTRIAL ESTATE, HAR FAR MALTA

BIRZEBBUGIA BBG 06

MALTE

ou

ELAIAPHARM

2881, ROUTE DES CRETES, BP205, VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ou

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité