ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tiopronine ........... 250,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dragéifié.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.

·Traitement de la lithiase cystinique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde: 1 g par jour, en 2 ou 3 prises. La dose minimale efficace doit être recherchée; toutefois la posologie peut atteindre 1,5 g par jour après 2 ou 3 mois, si l'effet thérapeutique est insuffisant.

·Lithiase cystinique: posologie progressive de 0,5 à 2 g par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la tiopronine ou à l'un des autres constituants,

·néphropathies,

·altérations hématologiques importantes en particulier leucopénies et/ou thrombopénies,

·lupus érythémateux,

·myasthénie,

·dermatoses sévères,

·antécédents d'accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (D-pénicillamine et pyritinol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Prudence en cas d'administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire.

Surveillance clinique et biologique étroite en cas d'antécédents d'intolérance à la D-pénicillamine ou au pyritinol.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Surveillance clinique et biologique stricte et régulière.

Les bilans biologiques suivants: numération/formule sanguine y compris les plaquettes, protéinurie doivent être pratiqués tous les 15 jours durant les premiers mois du traitement, tous les mois la première année, puis de manière plus espacée par la suite.

Eventuellement, recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie.

Il est recommandé d'arrêter le traitement dès que la protéinurie est supérieure à 1 g/24 h afin d'éviter la survenue d'un syndrome néphrotique (voir rubrique 4.8).

Une fièvre ou un syndrome infectieux doivent faire pratiquer immédiatement une numération/formule sanguine.

La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire.

La spécialité ACADIONE contient dans ses excipients un perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible. En conséquence, son utilisation est déconseillée chez lenfant. Il convient donc de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en pédiatrie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu de l'absence de donnée clinique et animale disponible, et de la présence parmi les excipients dACADIONE dun perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible, l'utilisation de la tiopronine est déconseillée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Il convient donc de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la tiopronine dans le lait n'est pas connue. En raison de la présence parmi les excipients dACADIONE dun perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible, lutilisation dACADIONE est déconseillée au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cutanéo-muqueux: éruption, lichen, alopécie, gingivite, prurit, lésion aphtoïde.

De très rares cas de toxidermie et un cas de pemphigus ont été rapportés nécessitant l'arrêt du traitement.

Agueusie: ne nécessitant pas en général l'arrêt du traitement.

Gastro-intestinaux: nausées, diarrhée.

Rénaux: des cas de protéinurie ont été rapportés. Ils peuvent parfois évoluer vers un syndrome néphrotique. Il s'agit alors essentiellement de glomérulonéphrite extramembraneuse (GEM) ou de glomérulopathie à lésions glomérulaires minimes (LGM) dont l'évolution est en général favorable après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Manifestations pulmonaires: des cas de pneumopathie interstitielle et de bronchiolite oblitérante ont été rarement rapportés. Elles sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l'arrêt du médicament.

Hématologiques: ils sont rares mais nécessitent la surveillance régulière de la numération/formule sanguine (voir rubrique 4.4).

Thrombopénie

·le plus souvent modérée et susceptible de régresser à la réduction de posologie (sous surveillance rapprochée);

·parfois majeure ou persistante, nécessitant l'arrêt du traitement.

Leucopénie/agranulocytose imposant l'arrêt du traitement.

Hépatiques: des augmentations de transaminases ou des cas d'hépatites ont été signalés.

Dysimmunitaires: myasthénie, polymyosite, pemphigus: nécessitant l'arrêt du traitement.

La tiopronine comme toutes les substances comportant des groupements thiols dont la D-pénicillinamine et le pyritinol peuvent entraîner des lupus induits et des augmentations des facteurs anti-nucléaires.

Divers: épisode de fièvre ou de malaise général survenant après la prise des comprimés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

La tiopronine, par sa fonction thiol:

·est un antirhumatismal à action lente, actif dans la polyarthrite rhumatoïde,

·possède une action litholytique (solubilisation ou prévention de la formation des calculs rénaux de L cystine, par formation d'un dérivé disulfure tiopronine cystéïne soluble).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Après administration unique par voie orale de 1 g: les concentrations plasmatiques maximales apparaissent entre la 2e et la 3e heure suivant l'administration et la moyenne de ces concentrations est de 3,9 ± 1,48 µg/ml.

·Après administration unique par voie orale de 2 g: les concentrations plasmatiques maximales apparaissent entre la 2e et la 4e heure suivant l'administration et la moyenne de ces concentrations est de 10,1 ± 5,2 µg/ml.

·Après administration répétée: 1 g matin et soir pendant 3 jours, il n'y a pas de différence entre les concentrations plasmatiques observées le 1er jour ou le 3e jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études réalisées chez le rat et le chien pendant 6 mois par voie orale n'ont pas montré d'effet toxique. Le potentiel mutagène et cancérogène n'a pas été évalué. Les études sur la fonction de reproduction ne permettent pas de conclure.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, povidone, carmellose, éthylcellulose, stéarate de calcium, acétylphtalate de cellulose, dibutylphtalate, saccharose, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, polysorbate, dioxyde de titane, vanilline, bleu patenté V, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 40, 120 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 564-6: 20 comprimés dragéifiés.

·323 120-8: tube de 40 comprimés dragéifiés.

·329 390-7: 120 comprimés (boîte de flacon polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié

Tiopronine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?

3. COMMENT PRENDRE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antirhumatismal. Il est préconisé dans le traitement de fond de la polyarthrite.

Il est également préconisé dans le traitement de certains calculs rénaux (lithiase cystinique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié dans les cas suivants:

·allergie à la tiopronine ou à l'un des autres constituants,

·maladie rénale grave,

·maladie grave du sang,

·lupus érythémateux (maladie inflammatoire),

·myasthénie,

·maladie grave de la peau,

·antécédents d'accidents graves aux dérivés thiols.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié:

Mises en garde spéciales

En cas de traitement d'une polyarthrite rhumatismale, ce médicament ne devient actif qu'après 2 à 3 mois.

Il peut être nécessaire d'associer d'autres médicaments qui agissent de façon rapide sur la douleur ou l'inflammation.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Précautions d'emploi

Ce traitement doit être suivi par une surveillance médicale et biologique (prise de sang) très régulière.

Toute intolérance à un autre médicament pris antérieurement doit être communiquée au médecin.

Consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre afin de vérifier la formule sanguine: NFS (lors d'une prise de sang).

Consulter votre médecin rapidement en cas d'essoufflement anormal et de protéinurie supérieure à 1 g/24 h.

La spécialité ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié contient dans ses excipients un perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible. En conséquence, son utilisation est déconseillée chez lenfant. Il convient donc de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en pédiatrie.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse-Allaitement

Compte-tenu de labsence de donnée clinique et animale disponible, et de la présence parmi les excipients dACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié dun perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible, lutilisation de la tiopronine est déconseillée au cours de la grossesse et de lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale, celle-ci peut comporter des examens biologiques du sang et de l'urine pratiqués régulièrement

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'indication.

En général, le début de traitement comporte en moyenne 2 à 4 comprimés par jour et peut atteindre 6 comprimés (polyarthrite) ou 8 comprimés (calculs rénaux) par jour.

Le médecin modifie la posologie en fonction de l'état et des résultats biologiques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans croquer avec un grand verre d'eau

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

La dose quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises.

Suivre strictement la prescription médicale.

Durée du traitement

La durée du traitement est de plusieurs mois ou années.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent une perte du goût des aliments, des nausées, de la diarrhée, un malaise avec de la fièvre passagère après la prise des comprimés. Ces anomalies peuvent survenir même lorsque l'effet du traitement est favorable. Elles ne doivent en général pas faire interrompre le traitement.

Il est possible que surviennent des démangeaisons, des éruptions de la peau, des aphtes, une fièvre importante, une gêne à la respiration. Il faut en avertir votre médecin.

D'autres effets peuvent parfois survenir (pouvant disparaître à l'arrêt du traitement):

·perte de cheveux, gingivite (inflammation des gencives),

·une protéinurie (albumine dans les urines) pouvant réaliser dans des cas peu fréquents un syndrome néphrotique (baisse des protéines sanguines, dèmes, prise de poids),

·une atteinte pulmonaire,

·des anomalies de la formule sanguine: diminution des éléments de sang (thrombopénie, leucopénie, agranulocytose),

·une hépatite,

·des maladies immunitaires avec difficultés musculaires (myasthénie, polymyosite), ou des « bulles » au niveau de la peau (pemphigus).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ?

La substance active est:

Tiopronine ........... 250,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose, povidone, carmellose, éthylcellulose, stéarate de calcium, acétylphtalate de cellulose, dibutylphtalate, saccharose, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, polysorbate, dioxyde de titane, vanilline, bleu patenté V, cire d'abeille blanche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés dragéifiées. Boîte de 20, 40 et 120 comprimés dragéifiés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

CENEXI

17, RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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