ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fentanyl (sous forme de citrate).. 600 microgrammes

Pour un comprimé sublingual.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc en forme de « D ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques dorigine cancéreuse. Laccès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère dune douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ABSTRAL est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique, au moins 30 mg doxycodone par jour par voie orale, au moins 8 mg dhydromorphone par jour par voie orale ou une dose équianalgésique dun autre morphinique depuis une semaine minimum.

Mode dadministration

Les comprimés sublinguaux dABSTRAL doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible. Les comprimés sublinguaux dABSTRAL ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés quils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.

Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de leau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise dABSTRAL.

Titration de la dose :

Lobjectif de la titration de la dose est didentifier une dose dentretien optimale pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale doit permettre une analgésie adéquate avec un taux acceptable deffets indésirables.

La dose optimale dABSTRAL doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale dABSTRAL utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.

Les patients doivent être surveillés attentivement jusquà ce quune dose optimale ait été atteinte. La substitution dABSTRAL à dautres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils dabsorption différents. Tout remplacement dun autre produit contenant du fentanyl par ABSTRAL doit donner lieu à une nouvelle titration.

Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.

Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.

Si une analgésie adéquate nest pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant ladministration du comprimé sublingual :

·un comprimé sublingual supplémentaire de 100 µg peut être administré ;

·pour le traitement du prochain accès douloureux paroxystique il faudra envisager dadministrer le dosage supérieur (voir Figure ci-dessous).

Laugmentation posologique doit se poursuivre par étape jusquà obtention dune analgésie adéquate avec des effets indésirables tolérables. Pour des doses initiales de 400 µg et plus, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire doit être de 200 µg. Cela est illustré par le tableau ci-dessous.

Pendant la phase de titration, le patient ne peut pas recevoir plus de deux prises pour un seul accès douloureux paroxystique.

PROCEDE DE TITRATION DABSTRAL

Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique

Dosage (en µg) du second comprimé sublingual, à administrer au besoin 15 à 30 minutes après le premier comprimé

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

Si la plus forte dose permettant dobtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 100 µg).

Pendant la phase de titration, les patients doivent être informés de la possibilité dutiliser plusieurs comprimés de 100 µg et/ou de 200 µg comme dose unique. Le nombre de comprimés administrés pour le traitement dun seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à quatre (4).

Lefficacité et la sécurité de doses supérieures à 800 µg nont pas été évaluées au cours des études cliniques menées chez des patients.

Afin de minimiser le risque deffet indésirable lié aux morphiniques et de déterminer la dose appropriée, les patients doivent être placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.

Pendant la phase de titration, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre accès de douleur paroxystique avec ABSTRAL.

Traitement dentretien :

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée. La consommation doit être limitée à quatre doses dABSTRAL par jour.

Pendant la période dentretien, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre accès de douleur paroxystique avec ABSTRAL.

Réajustement de la dose :

En cas dobservation dune modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien dune dose optimale.

Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée daction utilisée pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée. En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose dABSTRAL doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir lutilisation dune dose optimale.

Toute nouvelle adaptation de la dose dun analgésique, quel quil soit, doit être impérativement effectuée sous surveillance médicale.

Arrêt du traitement :

Le traitement par ABSTRAL doit être immédiatement arrêté dès que le patient ne présente plus daccès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu comme prescrit.

Si larrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin afin déviter le risque dapparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Utilisation chez lenfant et ladolescent :

Compte-tenu de labsence de données de sécurité et defficacité pour cette population, ABSTRAL ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation chez le sujet âgé :

La titration de la dose doit être particulièrement prudente et lapparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire lobjet dune surveillance stricte (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux :

Lapparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire lobjet dune surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison dun risque accru de dépression respiratoire.

·Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.

·Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients et le personnel soignant doivent être informés quABSTRAL contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent être conservés hors de la portée et de la vue des enfants.

En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme ABSTRAL, les patients et le personnel soignant doivent être informés de limportance de la prise correcte dABSTRAL et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.

Avant linstauration dABSTRAL, le traitement morphinique à longue durée daction utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.

ABSTRAL na pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Un risque daugmentation de lexposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.

La suspension du traitement par ABSTRAL ne devrait pas entraîner deffet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.

Accoutumance, dépendance

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles dapparaître lors de ladministration répétée de morphiniques tels que le fentanyl. La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de lutilisation thérapeutique des morphiniques.

Dépression respiratoire

Comme tous les morphiniques, ABSTRAL est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou dune autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risquede dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.

Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience

ABSTRAL ne doit être administré quavec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de lhypercapnie, comme les patients présentant des signes dhypertension intracrânienne, des troubles de la conscience, un coma ou des tumeurs cérébrales. Les morphiniques pouvant masquer lévolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre quen cas dabsolue nécessité.

Pathologie cardiaque

Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.

Patients âgés

Les données obtenues à la suite de ladministration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité dune réduction de sa clairance et dune augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent faire lobjet dune surveillance attentive en cas dapparition de signes de toxicité du fentanyl, entraînant si nécessaire une réduction de la dose.

Insuffisance rénale ou hépatique

ABSTRAL doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration. Lutilisation dABSTRAL chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.

Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.

Syndrome sérotoninergique

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsquABSTRAL est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi quavec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut saccompagner daltérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), dune instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient darrêter le traitement par ABSTRAL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4. Les médicaments qui inhibent lactivité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles daugmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4. Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.

Ladministration concomitante dautres dépresseurs du SNC tels que : autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (benzodiazépines), hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC. Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.

Lalcool potentialise les effets sédatifs des analgésiques morphiniques. Ladministration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et dABSTRAL nest donc pas recommandée.

Lutilisation dABSTRAL nest pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.

Lutilisation concomitante dagonistes-antagonistes partiels morphiniques (par ex : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) nest pas recommandée. En effet, ceux-ci possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible ; ils antagonisent donc partiellement leffet analgésique du fentanyl et peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez les patients morphinodépendants.

Médicaments sérotoninergiques

L'administration concomitante de fentanyl et dun agent sérotoninergique, tel quun inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linnocuité du fentanyl durant la grossesse na pas été démontrée. Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, avec une diminution de la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique nest pas connu. Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.

Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et laccouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le ftus ou le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant lallaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets dABSTRAL sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Cependant, il est connu que les analgésiques opioïdes altèrent les capacités mentales ou physiques nécessaires à lexécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite dun véhicule ou lutilisation de machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine sils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par ABSTRAL.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables attendus avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront dintensité avec la poursuite du traitement. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), lhypotension et létat de choc.

Les études cliniques dABSTRAL visaient à évaluer la sécurité et lefficacité dans le traitement des accès douloureux paroxystiques dorigine cancéreuse ; tous les patients recevaient en même temps des opioïdes tels que la morphine à libération prolongée, loxycodone à libération prolongée ou le fentanyl par voie transdermique pour leur douleur chronique. Il nest donc pas possible de distinguer de façon certaine les effets dABSTRAL seul.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des opioïdes tels que nausées, constipation, somnolence et céphalées.

Résumé tabulé des effets indésirables dABSTRAL et/ou dautres médicaments contenant du fentanyl :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ABSTRAL et/ou dautres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou après la commercialisation. Ils sont énumérés ci-dessous par classe de système dorganes et fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité).

Classe de système dorganes

Effets indésirables, par fréquence

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Diminution de lappétit

Affections psychiatriques

Dépression

Paranoïa

Etat confusionnel

Désorientation

Modifications de létat mental

Anxiété

Euphorie

Dysphorie

Labilité émotionnelleTroubles de lattention

Insomnie

Hallucinations

Affections du système nerveux

Vertiges

Céphalées

Somnolence

Amnésie

Parosmie

Dysgueusie

Tremblement

Léthargie

Hypoesthésie

Troubles du sommeil

Convulsions

Affections oculaires

Vision floue

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Douleur oro-pharyngée

Sensation de constriction de la gorge

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées

Stomatite

Vomissements

Constipation

Sécheresse buccale

Ulcération buccale

Ulcération gingivale

Ulcération labiale

Vidange gastrique retardée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Gêne gastrique

Affection de la langue

Stomatite aphteuse

dème de la langue

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Lésion cutanée

Rash

Prurit allergique

Prurit

Sueurs nocturnes

Tendance accrue aux ecchymoses

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Raideur musculo-squelettiques

Raideur articulaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

Syndrome de sevrage

Asthénie

Malaise

Bouffée vasomotrice et bouffée de chaleur

dème périphérique

Pyrexie

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Surdosage accidentel

Chutes

*Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl sont de même nature que son action pharmacologique. Leffet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire qui peut entraîner un arrêt respiratoire.

Les mesures à prendre immédiatement en présence dun surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé sublingual dABSTRAL de la bouche du patient sil sy trouve encore, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient, déterminer son niveau de conscience. La perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et une ventilation assistée (assistance respiratoire) doit être instaurée si nécessaire. Une température corporelle adéquate doit être maintenue et un apport liquidien par voie parentérale doit être instauré.

Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui na jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou dautres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question. En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter ladministration de lantagoniste morphinique.

La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement dun syndrome de sevrage aigu.

Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.

Le fentanyl et dautres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration. Dans ce cas, une intubation endotrachéale, linstauration dune ventilation assistée et ladministration dun antagoniste des morphiniques ainsi que, dun curarisant, peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03

Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée daction. Le fentanyl présente un effet analgésique environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.

Les effets secondaires du fentanyl sur le système nerveux central (SNC) et les fonctions respiratoire et gastro-intestinale sont ceux des analgésiques morphiniques et sont considérés comme des effets de classe.

Ceux-ci peuvent inclure dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.

Les effets analgésiques du fentanyl sont liés aux concentrations plasmatiques en substance active. Chez les sujets nayant jamais reçu de traitement morphinique, les concentrations sanguines minimales de fentanyl produisant un effet analgésique efficace sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/ml. Les concentrations comprises entre 10 et 20 ng/ml produisent un effet anesthésique chirurgical et une profonde dépression respiratoire.

Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôléespar des administrations régulières de doses stables de morphiniques, une amélioration statistiquement significative a été observée sur la différence dintensité de la douleur avec ABSTRAL comparativement au placebo, dès 10 minutes après ladministration (voir figure 1 ci-dessous). La nécessité de recourir à un traitement analgésique de secours a été significativement réduite.

Figure 1. Différence moyenne dintensité de la douleur par rapport à la situation initiale (± ET) pour Abstral comparé à un placebo (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10)

Linnocuité et lefficacité dABSTRAL ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès lapparition de laccès douloureux paroxystique. Lutilisation préventive dABSTRAL dans les épisodes douloureux prévisibles na pas été étudiée dans les essais cliniques.

Comme tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque est plus élevé chez les sujets nayant jamais reçu de traitement morphinique que chez les patients souffrant de douleurs sévères et recevant un traitement morphinique de fond. Le traitement prolongé par morphiniques entraîne généralement le développement dune accoutumance à leurs effets secondaires.

Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, leffet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans dautres cas une dysurie.

Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à lorigine de leffet constipant du fentanyl.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le fentanyl est un médicament très lipophile ; il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal. Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.

ABSTRAL se présente sous la forme de comprimé sublingual à dissolution rapide. Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant ladministration dABSTRAL. La biodisponibilité absolue dABSTRAL est de 54 %. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg dABSTRAL). Elles sont obtenues respectivement en 22,5 et240 minutes.

Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à lα-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à lalbumine et aux lipoprotéines. Le volume de distribution du fentanyl à létat déquilibre est denviron 3 à 6 l/kg.

Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous leffet du CYP3A4. Après administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose administrée est excrétée dans les urines dans les 72 heures, essentiellement sous forme de métabolites. Seuls 10 % sont excrétés sous forme inchangée. Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites. La clairance plasmatique totale du fentanyl est denviron 0,5 l/h/kg. Après administration dABSTRAL, la demi-vie délimination principale du fentanyl est denviron 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie délimination terminale denviron 20 heures (11,5 à 25 heures).

Les paramètres pharmacocinétiques dABSTRAL sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg). Les études pharmacocinétiques ont montré quune dose composée de plusieurs comprimés est bioéquivalente à un comprimé unique de la dose équivalente.

Insuffisance hépatique ou rénale

Linsuffisance hépatique ou rénale risque dentraîner une augmentation des concentrations sériques. La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée nont pas révélé dautre risque particulier chez lhomme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP. Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire. Aucun effet tératogène na toutefois été démontré.

Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs. Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve deffets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères. Il semble improbable que lutilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.

Les études de cancérogénicité cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl nont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène. Lanalyse de coupes de cerveau provenant de létude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans lemballage extérieur dorigine, à l'abri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 30 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées avec sécurité enfant (alvéoles OPA/Aluminium/PVC munies dun film protecteur papier/polyester/Aluminium) sous étui extérieur en carton. Emballage comportant un code couleur pour chaque dosage de comprimés sublinguaux ABSTRAL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité. Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN Limited

Galabank Business Park

TD1 1QH Galashiels

Royaume-Uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·9. 391 050-1 ou 34009 391 050 1 7 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées avec sécurité enfant (alvéoles OPA/Aluminium/PVC munies dun film protecteur papier/polyester/Aluminium)

·391 051-8 ou 34009 391 051 8 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées avec sécurité enfant (alvéoles OPA/Aluminium/PVC munies dun film protecteur papier/polyester/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 7 jours maximum, sauf mention expresse du prescripteur « délivrance en une fois ».

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016

Dénomination du médicament

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

Fentanyl

Encadré

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual?

3. Comment prendre ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.

La substance active des comprimés sublinguaux dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. le fentanyl appartient à un groupe danalgésiques puissants, les morphiniques.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement réservé aux patients adultes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votre médecin.

Laccès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Avant de commencer un traitement par ABSTRAL, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit opioïde, prescrit pour soulager votre douleur persistante. Si ce nest pas le cas, ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). En cas de doute, interrogez votre médecin.

Ne prenez jamais ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual :

·si vous êtes allergique au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual (voir rubrique 6),

·si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

·si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire quelle sarrête,

·si vous souffrez d'une douleur de courte durée, autre que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual, précisez à votre médecin qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire ou à votre pharmacien :

·si vous avez subi un traumatisme crânien : ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual pourrait masquer létendue de la lésion ;

·si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;

·si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente;

·si vous êtes atteint dune maladie du foie ou des reins, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;

·si vous êtes atteint dune tumeur cérébrale et/ou dune hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à lintérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/des vomissements et une vision floue) ;

·si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à lintérieur de la bouche) ;

·si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Si vous prenez ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez-le à votre médecin ou à votre dentiste.

Autres médicaments et ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (autre que votre analgésique opioïde habituel).

Les médicaments suivants sont susceptibles daugmenter les effets dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual:

·Certains types dantifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de litraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.

·Certains types dantibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. lérythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

·Certains types dantiviraux appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir (utilisés dans le traitement des infections virales).

·Les médicaments contenant de lalcool.

·Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.

Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire les effets dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual:

·Certains types danalgésiques puissants, appelés agonistes-antagonistes partiels, par exemple la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) ; vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation) quand vous prenez ces médicaments.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut augmenter leffet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :

·Dautres analgésiques puissants (médicaments de type opioïdes, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),

·Les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer lendormissement lors des interventions chirurgicales),

·Les myorelaxants,

·Les somnifères,

·Les médicaments utilisés pour traiter :

ola dépression,

oles allergies,

olanxiété et la psychose,

·Les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de lhypertension).

Le risque deffets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et dautres effets tels quune température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est approprié pour vous.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, des boissons et de lalcool

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Ne consommez pas dalcool sans consulter votre médecin : lalcool risquerait daugmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual: le jus de pamplemousse peut augmenter les effets secondaires dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous la formellement prescrit.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. Nutilisez pas ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement à moins de 5 jours après la dernière dose dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à lexécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite dun véhicule ou lutilisation de machines.

Ne conduisez pas de véhicule et nutilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre vision est floue.

3. COMMENT PRENDRE ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Avant votre première prise dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé par vous-même, conformément à lordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est un type de médicament différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Prenez toujours la dose dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingualprescrite par votre médecin ; elle peut ne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avez utilisés pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Début du traitement Recherche de la dose appropriée

Pour quABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement de vos accès douloureux paroxystiques. ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est disponible dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et semploiera à déterminer avec vous la dose que vous devrez utiliser.

Si une dose ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre une dose supplémentaire pour traiter un accès douloureux paroxystique.

Ne prenez pas une deuxième dose sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose composée de plus dun comprimé en même temps. Vous ne devez le faire que si votre médecin vous la prescrit.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Poursuite du traitement Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de comprimés ABSTRAL qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose dABSTRAL peut être constituée de plusieurs comprimés.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual.

Si vous estimez que la dose dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual sans que votre médecin ne le prescrive.

Mode dadministration

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual doit être administré par voie sublinguale, cest-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.

En cas daccès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :

Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée deau pour lhumidifier. Recrachez ou avalez leau.

Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette juste au moment de le(s) prendre de la manière suivante :

·Séparez une des alvéoles de la plaquette en la détachant en suivant les perforations (les autres alvéoles doivent rester ensemble).

·Décollez la feuille daluminium le long de la bande colorée à lendroit indiqué par les flèches et retirez délicatement le comprimé.

·Nessayez pas de pousser les comprimés sublinguaux dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual à travers lopercule car ils sabimeraient.

Placez le(s) comprimé(s) sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le(s) se dissoudre complètement.

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

Si vous avez pris plus dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual que vous nauriez dû :

·Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

·Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce qui sest passé.

·Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital local afin de connaître les mesures à prendre.

·En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

·Les symptômes du surdosage incluent :

·une somnolence extrême,

·une respiration lente et superficielle.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service durgence.

Si vous pensez quune personne a pris ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual accidentellement, contactez immédiatement un service durgence.

Si vous arrêtez de prendre ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual :

Vous devez arrêter la prise dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual lorsque vous navez plus aucune douleur paroxystique. Cependant, vous devez continuer de prendre votre antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous la conseillé votre médecin. A larrêt dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage comparables aux effets indésirables potentiels dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité dun traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical durgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus dABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual que vous nauriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (affecter plus de 1 patient sur 10) :

·nausées

Effets indésirables fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur 100) :

·étourdissements, maux de tête, somnolence excessive

·essoufflement/manque de souffle

·inflammation dans la bouche, vomissements, constipation, bouche sèche

·transpiration excessive, fatigue/épuisement/manque dénergie

Effets indésirables peu fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur 1000) :

·réaction allergique, tremblement, troubles de la vision ou vision floue, rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension, pertes de mémoire

·dépression, pensées suspicieuses/sentiments de peur sans raison, état de confusion, désorientation, anxiété/tristesse/agitation, sentiments excessifs de bonheur/bien‑être, sautes dhumeur

·sensation permanente de plénitude, douleurs gastriques, indigestion

·ulcères dans la bouche, affections de la langue, douleur dans la bouche ou la gorge, sensation de gorge serrée, ulcères sur les lèvres ou les gencives

·manque dappétit, perte ou modification de lodorat ou du goût

·difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, troubles de lattention/tendance à la distraction, manque dénergie/faiblesse/perte de force

·anomalies de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, sueurs nocturnes, diminution de la sensibilité au toucher, tendance aux ecchymoses

·douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire

·symptômes de sevrage médicamenteux (peut se manifester par lapparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation), surdosage accidentel, chez les hommes troubles de lérection, sensation générale de malaise.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·gonflement (dème) de la langue, problèmes respiratoires importants, chutes, rougeur du visage et du cou, sensation davoir très chaud, diarrhée, convulsions (crises dépilepsie)), dème des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Lanalgésique contenu dans ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est très puissant et pourrait mettre en danger la vie dun enfant en cas dingestion accidentelle. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Il est recommandé de conserver ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual dans un espace de rangement fermé à clé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual  Retour en haut de la page

La substance active est :

Fentanyl (sous forme de citrate).. 600 microgrammes

Pour un comprimé sublingual.

Les autres composants sont : le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.

Quest-ce que ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue. Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente. Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.

Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D ».

Les comprimés de ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN Limited

Galabank Business Park

GALASHIELS TD1 1QH

Royaume-Uni

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 boulevard du parc

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  Retour en haut de la page

Recipharm stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 JORDBRO

Suède

Ou

AESICA QUEENBOROUGH LTD.

North Road

Queenborough

Kent - ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Abstral :

Allemagne, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni, Slovénie, Suède.

Lunaldin :

Estonie, Lettonie, Lituanie, République Tchèque, Roumanie, Slovaquie.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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