A 313 50 000 U.I., capsule molle

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

A 313 50 000 U.I., capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse* ..... 50 000 UI

Pour une capsule molle de 213 mg

*Sous forme de palmitate de vitamine A à 1 000 000 d'U.I./g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement curatif de la carence en vitamine A.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.

Voie orale.

1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours, jusqu'à reconstitution du stock hépatique normal, sans prolonger inutilement le traitement afin d'éviter une intoxication chronique (voir rubrique 4.9).

Les capsules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Troubles de l'absorption des lipides,

·Malabsorption chronique,

·Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne.

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, la vitamine A à fortes doses ne sera prescrite pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques dun surdosage aigu en vitamine A (doses supérieures à 150 000 UI): troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Signes cliniques dun surdosage chronique en vitamine A (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé): hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive de la vitamine A au niveau de l'intestin grêle est liée à celle des graisses.

Le stockage hépatique est important (à 90%) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement. La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formée par le foie.

L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de foie de morue, gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polystyrène de 30 capsules fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 006-4 ou 3400930000649: 30 capsules en flacon (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

A 313 50 000 U.I., capsule molle

Vitamine A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest-ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et dans quels cas est il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

3. Comment prendre A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE A 313 50 000 U.I., capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE A

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine A chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:

·Antécédent d'allergie l'un des constituants,

·Troubles de l'absorption des lipides,

·Malabsorption chronique,

·Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales :

D'autres spécialités contiennent de la vitamine A.

Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A est susceptible d'entraîner des effets indésirables. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Précautions d'emploi :

Lutilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments :

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A avec les rétinoïdes.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.

Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.

1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.

Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER A 313 50 000 U.I., capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?

La substance active est :

Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ..... 50 000 UI

Pour une capsule molle*

Les autres composants sont :

Huile de foie de morue.

*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que A 313 50 000 U.I., capsule molleet contenu de lemballage extérieur ?

Capsule molle, flacon de 30 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Exploitant

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Fabricant

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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