Suspension de 11 médicaments génériques

Suspension de 11 médicaments génériques©iStock

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce la suspension par précaution de 11 médicaments génériques prescrits contre les allergies, l’anxiété et l’hypertension.

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Des suspensions "à titre de précaution". Dans un point d’information daté du 3 mai 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce la suspension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 médicaments génériques contenant les substances actives hydroxyzine ou perindopril/indapamide (seules ou en association). L’hydroxyzine est prescrit contre les allergies et les manifestations mineures de l’anxiété tandis que le perindopril/indapamide est un traitement de l’hypertension.

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Des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques lors des essais scientifiques

Cette décision fait suite à une évaluation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) émise en mars 2017 qui montrait du doigt des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques , "[ôtant] toute validité scientifique aux études de bioéquivalence*" menées sur deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs entre juin 2012 et juin 2016. Même si " aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ", l’ANSM fait preuve de prudence en actant cette suspension.

"Aucun risque de rupture de traitement"

Les produits concernés sont les suivants :
- Hydroxyzine ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable SANOFI AVENTIS France
- Hydroxyzine MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable MYLAN SAS
- Hydroxyzine SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable SANDOZ
- Hydroxyzine BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable BIOGARAN
- Hydroxyzine ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable ARROW GENERIQUES
- Hydroxyzine CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé sécable CRISTERS
- Hydroxyzine EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable EG LABO
- Hydroxyzine TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable TEVA SANTE
- Perindopril/Indapamide Zydus France 2 mg/0,625 mg, comprimé ZYDUS France
- Perindopril/Indapamide Zydus France 4 mg/ 1,25mg, comprimé ZYDUS France
- Perindopril/Indapamide Zydus France 8 mg/ 2,5mg, comprimé ZYDUS France
"Aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques ", rassure enfin l’ANSM.

*Les études de bioéquivalence consistent à vérifier que la disponibilité du principe actif du médicament générique dans l’organisme est équivalente à celle du médicament de référence (non-générique).

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