Risque de décès : un médicament pour le coeur mis sous surveillance

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Suite à la mise en évidence d'un risque de décès cardiovasculaire, l'Agence européenne du médicament (EMA) annonce la réévaluation de la balance bénéfice/risque d'un traitement pour le coeur.

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cœur, médicament, procoralan, ivabradine, angine de poitrineUne étude fournie à l'Agence européenne du médicament (EMA) a montré que les patients sous Ivabradine (Procoralan®) pouvaient être exposés à des risques de décès cardiovasculaires. En réaction, l'Agence a décidé de réévaluer sa balance bénéfice/risque.

Un risque d'infarctus du myocarde ?
Prescrit en cas de problèmes de cœur comme l'insuffisance cardiaque chronique ou la maladie coronaire, l'Ivabradine serait plus risqué chez les patients souffrant d'angine de poitrine. L'étude reçue par l'EMA avait séparé des patients souffrant d'une angine de poitrine en deux groupes. Le premier avait reçu 10mg d'Ivabradine par jour, le deuxième un simple placebo. Résultat ? Avec le placebo aucune anomalie. Avec l'Ivabradine, l'ANSM rapporte "une augmentation modeste mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde".

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L'arrêt de la prescription recommandé

En attendant la réévaluation de la balance bénéfice/risque du traitement, l'ANSM demande aux professionnels de santé de ne plus en prescrire. Pour les patients qui en prennent déjà, l'Agence conseille la reconsidération du traitement lors des prochaines consultations.

Source : Procoralan (ivabradine) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque suite à de nouvelles données de sécurité - Point d'Information, ANSM , Communiqué du 11 juin 2014

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