Retrait de tous les lots d’un traitement anti allergie

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Le laboratoire Biogaran retire tous les lots d'Ebastine, médicament prescrit lors de rhinites allergiques, suite à la mise en évidence d'irrégularités sur un site de production basé en Inde.

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Conformément à l'annonce de la suspension de 25 médicaments génériques faite par l'Agence nationale du médicament (ANSM) le 8 décembre dernier, le laboratoire Biogaran procède par mesure de précaution au rappel de l'ensemble des lots d'Ebastine Biogaran 10mg (comprimé orodispersible, boîte de 30, code CIP 34009 277 032 8 7). Des irrégularités avaient été constatées lors d'une inspection du site de production de la société GVK Bio d'Hyderabad en Inde. Les anomalies traduisaient un manque de respect des bonnes pratiques cliniques concernant les études de bioéquivalence. L'ANSM précise dans un communiqué du 19 décembre qu'"aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités".

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Lots rappelés :

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  • BEAG001 (exp 02/2016)
  • BEAG002 (exp 03/2016)
  • BEAG003 (exp 03/2016)
  • BEAG004 (exp 03/2016)
  • BEAG005 (exp 03/2016)
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